Реленза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Реленза
5 мг на дозу, порошок для ингаляций, расфасованный
Занамивир
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Реленза и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Реленза
3. Как применять лекарственное средство Реленза
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Реленза
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Реленза и для чего оно применяется

Реленза содержит занамивир, который относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными.
Лекарственное средство Реленза применяется для лечения гриппа (вирусное заболевание, вызванное вирусом гриппа), оно уменьшает тяжесть симптомов и ускоряет выздоровление.
Лекарственное средство Реленза также применяется для профилактики заболевания гриппом во время эпидемии.
Лекарственное средство Реленза можно применять у взрослых и у детей в возрасте старше 5 лет.
Лекарственное средство Реленза вводится путём ингаляции (вдыхания) в лёгкие, поскольку при приёме внутрь его всасывание в организм слабое. Вирус гриппа поражает лёгкие; когда лекарственное средство Реленза вдыхается, оно действует непосредственно на вирусы, находящиеся внутри лёгких.
Лекарственное средство Реленза не заменяет вакцинацию против гриппа. Следует проконсультироваться с врачом, требуется ли применение вакцины против гриппа.

2. Важная информация перед применением препарата Реленза

Когда не применять препарат Реленза

• если у пациента имеется аллергия на занамивир или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется аллергия на белок молока (см. раздел «Препарат Реленза содержит лактозу и белок молока» и раздел 6).

Не следует применять препарат Реленза детям в возрасте младше 5 лет.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Реленза

• если у пациента во время применения препарата Реленза появляется ощущение сжатия в горле или грудной клетке. Очень редко препарат Реленза может вызывать реакции, включающие:
• ощущение сжатия в горле и грудной клетке,
• затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов во время применения препарата Реленза:
• необходимо прекратить применение препарата Реленза и немедленно обратиться за медицинской помощью,
• следует связаться с врачом или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• если у пациента имеется астма или другие проблемы с лёгкими или дыханием. Если пациент страдает:
• астмой,
• другими заболеваниями лёгких, вызывающими затруднение дыхания — например, эмфиземой, хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или хроническим бронхитом. Следует сообщить об этом врачу до применения препарата Реленза, поскольку в этом случае врач сможет более тщательно контролировать состояние здоровья пациента.
• если пациент применяет ингаляционные препараты при лечении астмы или других нарушений дыхания, ему следует внимательно прочитать следующий раздел данной инструкции (Применение препарата Реленза с ингаляционными препаратами, применяемыми при нарушениях дыхания).

Применение препарата Реленза с ингаляционными препаратами, применяемыми при нарушениях дыхания
Если пациент применяет ингаляционные препараты при лечении астмы или других нарушений дыхания, он должен
продолжать их применение в установленное время.
Если рекомендовано применять препарат Реленза в то же время, что и другие ингаляционные препараты, следует
применить эти ингаляционные препараты за несколько минут до применения препарата Реленза.
Следует убедиться, что ингалятор с быстродействующим бронхорасширяющим препаратом
(например, сальбутамолом) находится под рукой во время применения препарата Реленза.
Влияние препарата Реленза на другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Если пациент применяет ингаляционные препараты при лечении астмы или нарушений дыхания, ему следует убедиться,
что он ознакомился с вышеуказанными предупреждениями.
Если пациенту рекомендовано вакцинация против гриппа
Вакцинация может быть проведена в любое время, даже если пациент принимает препарат Реленза, который
способствует профилактике заболевания гриппом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения препарата Реленза у беременных
женщин. Хотя на данный момент нет доказательств того, что препарат Реленза вредит плоду, его не следует
применять во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
Действующее вещество (занамивир) может проникать в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью в
период применения препарата Реленза. Следует проконсультироваться с врачом — он примет решение о том, следует ли
прекратить/закончить лечение препаратом или прекратить грудное вскармливание, в зависимости от того, что будет лучше для пациентки и ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Реленза, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Реленза содержит лактозу и белок молока.
Препарат Реленза содержит сахар, называемый лактозой, и белок молока. Если у пациента ранее было установлено непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Реленза

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Реленза — это лекарство в форме порошка, который следует вдыхать в лёгкие через рот, используя прилагаемый ингалятор Diskhaler. В круглом блистере Rotadisk, помещаемом в ингалятор Diskhaler, содержится 4 дозы порошка.
Лекарство, находящееся в круглом блистере Rotadisk, можно применять только с помощью ингалятора Diskhaler.
Не следует применять лекарство Реленза у детей в возрасте младше 5 лет.

Когда начинать применение лекарства Реленза

Лечение гриппа
Наилучший результат достигается при начале лечения как можно раньше после появления симптомов:

• у взрослых — в течение 48 часов с момента появления симптомов;
• у детей — в течение 36 часов с момента появления симптомов.

Профилактика гриппа
Если кто-то из членов семьи болен гриппом, для профилактики заболевания необходимо начать применение лекарства Реленза как можно скорее после контакта с этим человеком:

• у взрослых и детей — в течение 36 часов после контакта с инфицированным лицом.

Если на данной территории наблюдается эпидемия гриппа, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача о начале применения лекарства Реленза.

Дозировка лекарства Реленза
Дозировка зависит от того, применяется ли лекарство Реленза для лечения гриппа или для профилактики заболевания.

Лечение гриппа
Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше): обычно применяют 2 ингаляции (2 дозы) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Профилактика гриппа
Если кто-то из членов семьи болен гриппом
Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше): обычно применяют 2 ингаляции (2 дозы) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Если на данной территории наблюдается эпидемия гриппа
Взрослые и дети (в возрасте 5 лет и старше): рекомендуется применять 2 ингаляции (2 дозы) 1 раз в сутки в течение периода до 28 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Случайное применение дозы лекарства Реленза, превышающей рекомендованную, вероятно, не вызовет проблем. Однако если пациент испытывает беспокойство или чувствует себя плохо, особенно при наличии астмы или других заболеваний лёгких, необходимо сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма лекарства Реленза
Если была пропущена доза лекарства Реленза, её следует принять как можно скорее и продолжить лечение по прежней схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Реленза
При лечении гриппа важно пройти полный курс лечения (обычно 5 дней), даже если пациент почувствует себя лучше. В противном случае симптомы гриппа могут вернуться.
Если пациент желает прекратить применение лекарства Реленза раньше срока:
необходимо обратиться к врачу за консультацией.

На обратной стороне этой инструкции пошагово описан способ применения ингалятора Diskhaler.
Перед применением первой дозы лекарства необходимо ознакомиться с этой инструкцией. Если пациент не уверен в том, как пользоваться ингалятором Diskhaler, ему следует обратиться к фармацевту и совместно разобрать порядок применения.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, на которые следует обратить внимание
Тяжелые аллергические реакции
Встречаются реже чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат Реленза. Симптомы включают:

• высыпания, зудящие волдыри (крапивница);
• отек, иногда в области лица, губ или горла, вызывающий затруднение дыхания;
• обморок.

Если появляется любой из этих симптомов:

• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые кожные реакции
Эти побочные действия являются очень редкими и могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек,
принимающих препарат Реленза:

• Кожная сыпь, которая может быть пузырьковой и напоминать мишень (темные точки в центре, окруженные более светлым участком с темным кольцом по краям) — многоформная экссудативная эритема.
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и в области половых органов — синдром Стивенса-Джонсона.
• Обширное шелушение кожи, охватывающее большую поверхность тела — токсический эпидермальный некролиз.
  Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить прием препарата Реленза.

Другие частые побочные действия
Возникают реже чем у 1 из 10 человек, принимающих препарат Реленза:

• Кожная сыпь

Другие нечастые побочные действия
Возникают реже чем у 1 из 100 человек, принимающих препарат Реленза:

• Ощущение сжатия в горле и грудной клетке, чувство нехватки воздуха или внезапные затруднения дыхания. У пациентов с заболеваниями легких (например, астма или ХОБЛ) может потребоваться постоянный контроль при применении препарата Реленза из-за возможного возникновения
  таких побочных действий.

• Отек лица, полости рта и горла.

• Крапивница (зудящие волдыри на коже).

• Обмороки и головокружение. Если пациент чувствует себя плохо во время приема препарата Реленза, после ингаляции препарата Реленза могут возникнуть обморок или головокружение. Перед проведением ингаляции пациенту следует сесть в удобное положение, а после вдоха задержать дыхание только на тот срок, который является комфортным для пациента. Если пациент чувствует себя плохо, рекомендуется проводить прием дозы препарата Реленза в присутствии другого лица.

Если при применении препарата Реленза появляется любой из этих симптомов:
необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью —
связаться с врачом или на ближайший отделение неотложной помощи больницы.

• Внезапные изменения в поведении, галлюцинации и судороги. При применении препарата Реленза наблюдались изменения в поведении, такие как чувство дезориентации или отсутствие реакции на раздражители. У некоторых пациентов могут также возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет на самом деле) или судороги, которые могут привести к потере сознания. Родители должны особенно внимательно следить за появлением этих симптомов у своих детей (маленьких или подростков), болеющих гриппом. Эти симптомы наблюдались также у пациентов с гриппом, которые не принимали препарат Реленза. Поэтому неизвестно, повлиял ли препарат Реленза на их появление.

Если появляется любой из этих симптомов

• необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать лицу, ответственному за препарат.

5. Как хранить лекарство Реленза

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» обозначает номер серии продукта.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут
сохранить окружающую среду.
Спросите в аптеке, как утилизировать ингалятор Дискхейлер, который больше не используется. Такие действия помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Реленза
Активным веществом является занамивир (5 мг в одной дозе).
Другим компонентом лекарства является моногидрат лактозы (который содержит белок молока).

Как выглядит лекарство Реленза и что содержит упаковка
Четыре дозы порошка Реленза находятся в круглом блистере из алюминиевой фольги серебристого цвета, называемом Ротадиск. Каждая доза содержит 5 мг занамивира.
Лекарство из круглого блистера Ротадиск вдыхается через рот с помощью пластикового аппарата, называемого Дисхейлер.
Лекарство Реленза доступно в двух размерах упаковок:

• однодневная упаковка, содержащая один круглый блистер Реленза Ротадиск и один Дисхейлер;
• упаковка на пятидневный курс лечения, содержащая пять круглых блистеров Реленза Ротадиск и один Дисхейлер.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель ингаляционного аппарата Дисхейлер
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Ингаляционный аппарат Дисхейлер состоит из трёх частей:
Не следует разбирать аппарат Дисхейлер, не ознакомившись с инструкцией.

Круглый блистер Ротадиск предназначен для использования с ингаляционным аппаратом Дисхейлер

Ротадиск помещается на карусель аппарата Дисхейлер.
Ротадиск содержит четыре блистера. Каждый блистер содержит 5 мг занамивира. Стандартная доза — два блистера (10 мг).

Внимание:
Не прокалывать блистер с порошком до тех пор, пока он не будет помещён в ингаляционный аппарат Дисхейлер.
Круглый блистер может оставаться в ингаляционном аппарате Дисхейлер всё время, но прокалывать его следует непосредственно перед проведением ингаляции.
Ингаляционный аппарат Дисхейлер необходимо содержать в чистоте. После использования рекомендуется протирать мундштук салфеткой. Когда аппарат не используется, мундштук следует защищать синей крышкой.
При возникновении любых неисправностей аппарата Дисхейлер или круглого блистера Ротадиск необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ПОШАГОВАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯЦИОННОГО АППАРАТА ДИСХЕЙЛЕР

Установка диска в ингаляционный аппарат Дисхейлер:
1 Снять синюю защитную крышку мундштука.

Убедитесь, что мундштук чист как снаружи, так и изнутри.
2 Удерживая корпус ингаляционного аппарата Дисхейлер за края, как показано на рисунке, выдвиньте белый ящик с мундштуком до упора.

3 Аккуратно нажав на фиксаторы по бокам белого ящика, извлеките карусель из корпуса ингаляционного аппарата Дисхейлер.

Белый ящик должен легко выниматься.
4 Извлеките диск из упаковки и поместите его на карусель.

Убедитесь, что печатная сторона направлена вверх, а пузырьки — вниз. Пузырьки должны входить в отверстия карусели.
5 Вставьте обратно белый ящик в корпус ингаляционного аппарата Дисхейлер.

Если пациент не готов к ингаляции, наденьте синюю защитную крышку на мундштук.

Подготовка дозы лекарства:
Не выполняйте следующие действия, если пациент не готов к ингаляции.
6 Держите аппарат Дисхейлер горизонтально.

Держите Дисхейлер горизонтально
Поднимите крышку корпуса до упора в вертикальное положение.
Крышка должна находиться в вертикальном положении, чтобы проколоть блистер как сверху, так и снизу.
Опустите крышку корпуса.
Аппарат Дисхейлер теперь готов к использованию. Держите его горизонтально до окончания ингаляции лекарства.
Если пациент использует другие ингаляционные лекарства, перед применением лекарства Реленза необходимо внимательно прочитать пункт 2 данной инструкции «Применение лекарства Реленза с ингаляционными препаратами, применяемыми при нарушениях дыхания».

Ингаляция лекарства:
7 Перед тем как поместить мундштук аппарата Дисхейлер в рот. Сделайте глубокий выдох, держа Дисхейлер подальше ото рта. Не дуйте в аппарат Дисхейлер. Если это произошло — порошок был выдушен из диска Ротадиск.

Держите Дисхейлер горизонтально
Держа Дисхейлер горизонтально, поместите мундштук между зубами, плотно обхватив его губами.
Не следует кусать мундштук. Не следует закрывать отверстия для впуска воздуха с обеих сторон мундштука.
Сделайте через мундштук один быстрый, максимально глубокий вдох и задержите дыхание.
Извлеките Дисхейлер изо рта.
Задержите дыхание ещё на несколько секунд, насколько это возможно.

Подготовка аппарата Дисхейлер к повторному использованию (вторая часть дозы):
8 Выдвиньте белый ящик с мундштуком до упора (не извлекая полностью), затем вставьте его обратно.

Это приведёт к повороту диска с лекарством.
Повторяйте это действие до тех пор, пока полный «пузырёк» с лекарством не окажется под прокалывающим штифтом.
Для проведения следующей ингаляции действуйте в соответствии с пунктами 6–7.

9 После приёма полной дозы (обычно две ингаляции):
Протрите мундштук салфеткой и наденьте синюю защитную крышку. Важно поддерживать аппарат Дисхейлер в чистоте.

Замена диска Ротадиск в ингаляционном аппарате Дисхейлер:
10 Если все четыре «пузырька» пусты, замените круглый блистер Ротадиск в ингаляционном аппарате Дисхейлер, вставив новый, повторив действия 1–5.