Relenza

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Relenza
5 mg/dosis, polvo para inhalación, dividido
Zanamivir
Lea todo el folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Relenza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Relenza
3. Cómo usar Relenza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relenza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Relenza y para qué se utiliza

Relenza contiene zanamivir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
Relenza se utiliza para tratar la gripe (infección por el virus de la gripe), ya que reduce la intensidad de los síntomas y acelera la recuperación.
Relenza también se utiliza para prevenir la gripe durante un brote epidémico.
Relenza puede utilizarse en adultos y en niños mayores de 5 años.
Relenza se administra mediante inhalación (por inhalación) directamente a los pulmones, ya que su absorción al ingerirlo por vía oral es escasa. El virus de la gripe infecta los pulmones; al inhalar Relenza, el medicamento actúa directamente sobre los virus presentes en el interior de los pulmones.
Relenza no sustituye a la vacuna contra la gripe. Consulte con su médico si necesita vacunarse contra la gripe.

2. Información importante antes de usar el medicamento Relenza

Cuándo no debe utilizarse Relenza

• si el paciente tiene alergia al zanamivir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene alergia a la proteína de la leche (véase «Relenza contiene lactosa y proteína de la leche» y el apartado 6).

No debe utilizarse Relenza en niños menores de 5 años.
Cuándo debe tenerse especial precaución al usar Relenza

• si durante el tratamiento con Relenza el paciente experimenta sensación de opresión en la garganta o en el pecho. Muy rara vez, Relenza puede provocar reacciones que incluyen:
• sensación de opresión en la garganta y en el pecho,
• dificultad para respirar. Si se produce alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Relenza:
• debe interrumpirse inmediatamente el uso de Relenza y buscar ayuda médica de inmediato,
• debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
• si el paciente padece asma u otros problemas pulmonares o respiratorios. Si el paciente padece:
• asma,
• otras enfermedades pulmonares que causan dificultad para respirar, como enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o bronquitis crónica. Debe informarse al médico antes de usar Relenza, ya que en ese caso podrá supervisar más estrechamente el estado de salud del paciente.
• si el paciente está utilizando medicamentos inhalados para el tratamiento del asma u otros trastornos respiratorios, debe leer atentamente la siguiente sección de este prospecto (Uso de Relenza con medicamentos inhalados utilizados en trastornos respiratorios).

Uso de Relenza con medicamentos inhalados utilizados en trastornos respiratorios
Si el paciente está utilizando medicamentos inhalados para el tratamiento del asma u otros trastornos respiratorios,
debe continuar tomando estos medicamentos a la hora habitual.
Si se ha indicado administrar Relenza a la misma hora que otros medicamentos inhalados, deben
administrar estos medicamentos inhalados varios minutos antes de usar Relenza.
Debe asegurarse de tener a mano un inhalador con un medicamento de acción rápida que dilate las vías respiratorias
(como salbutamol) durante el uso de Relenza.
Relenza y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando en este momento, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente está utilizando medicamentos inhalados para el tratamiento del asma o trastornos respiratorios, debe asegurarse
de haber leído las advertencias anteriores.
Si se ha recomendado al paciente vacunarse contra la gripe
La vacunación puede administrarse en cualquier momento, incluso si el paciente está tomando Relenza, que
ayuda a prevenir la gripe.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre la seguridad del uso de Relenza durante el embarazo. Aunque hasta la fecha no hay evidencia de que Relenza cause daño al feto, no debe administrarse durante el embarazo a menos que así lo recomiende el médico.
El principio activo (zanamivir) puede pasar a la leche materna, por lo que no debe amamantarse durante el tratamiento con Relenza. Consulte con su médico, quien decidirá si debe interrumpir o finalizar el tratamiento con el medicamento o si debe suspender la lactancia, según lo que sea más adecuado para la paciente y el niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Relenza probablemente no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Relenza contiene lactosa y proteína de la leche.
Relenza contiene un azúcar llamado lactosa y proteína de la leche. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Relenza

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Relenza es un medicamento en forma de polvo que debe inhalarse por boca hasta los pulmones, utilizando el dispositivo de inhalación Diskhaler que se suministra junto con el medicamento. En el blister circular Rotadisk, que se coloca en el dispositivo de inhalación Diskhaler, hay 4 dosis de polvo.
El medicamento contenido en el blister circular Rotadisk solo puede utilizarse con el dispositivo de inhalación Diskhaler.
No debe utilizarse Relenza en niños menores de 5 años.

Cuándo comenzar a utilizar Relenza
Tratamiento de la gripe
El mejor resultado se obtiene si se inicia el tratamiento lo más pronto posible tras la aparición de los síntomas:

• en adultos, dentro de las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas;
• en niños, dentro de las 36 horas siguientes a la aparición de los síntomas.

Prevención asistida de la gripe
Si alguien del entorno doméstico tiene gripe, para ayudar a prevenir la infección, debe comenzarse el tratamiento con Relenza lo más pronto posible tras el contacto con esa persona:

• en adultos y niños, dentro de las 36 horas siguientes al contacto con la persona infectada.

Si hay un brote de gripe en la zona, debe seguirse la recomendación del médico sobre cuándo comenzar a utilizar Relenza.

Dosificación de Relenza
La dosificación depende de si Relenza se utiliza para tratar la gripe o para ayudar a prevenirla.

Tratamiento de la gripe
Adultos y niños (de 5 años o más): habitualmente se administran 2 inhalaciones (2 dosis) 2 veces al día durante 5 días.

Prevención de la gripe
Si alguien del entorno doméstico tiene gripe
Adultos y niños (de 5 años o más): habitualmente se administran 2 inhalaciones (2 dosis) una vez al día durante 10 días.

Si hay un brote de gripe en la zona
Adultos y niños (de 5 años o más): se recomiendan 2 inhalaciones (2 dosis) una vez al día durante un período de hasta 28 días.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Relenza
La ingestión accidental de una dosis mayor de Relenza probablemente no cause problemas. Sin embargo, si el paciente siente preocupación o no se encuentra bien, especialmente si padece asma u otras afecciones pulmonares, debe informar al médico.

Olvido de una dosis de Relenza
Si se olvida una dosis de Relenza, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento como antes.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Relenza
Durante el tratamiento de la gripe, es importante completar el tratamiento completo (habitualmente 5 días), incluso si el paciente se siente mejor. De lo contrario, los síntomas de la gripe podrían reaparecer.
Si el paciente quisiera interrumpir el tratamiento con Relenza antes de tiempo:
debe consultar al médico para obtener consejo.

En el reverso de este prospecto se muestra, paso a paso, cómo utilizar el dispositivo Diskhaler.
Debe leerse esta instrucción antes de tomar la primera dosis del medicamento. Si el paciente no está seguro de cómo utilizar el dispositivo Diskhaler, debe consultar al farmacéutico para revisar conjuntamente el modo de uso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos que deben tenerse en cuenta

Reacciones alérgicas graves

Ocurren menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento Relenza. Los síntomas incluyen:

• Erupción cutánea elevada y con picazón (urticaria);
• Hinchazón, a veces en la cara, labios o garganta, que provoca dificultad para respirar;
• Desmayo.

Si aparece alguno de estos síntomas:

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Reacciones cutáneas graves

Estos efectos adversos son muy raros y pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento Relenza:

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (puntos oscuros en el centro, rodeados por una zona más pálida con un anillo oscuro alrededor) – eritema multiforme.
• Erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales – síndrome de Stevens-Johnson.
• Desprendimiento extenso de la piel que afecta a una gran superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe dejar de tomar el medicamento Relenza.

Otros efectos adversos frecuentes

Ocurren en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento Relensa:

• Erupción cutánea

Otros efectos adversos poco frecuentes

Ocurren en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento Relenza:

• Sensación de opresión en la garganta y en el pecho, sensación de falta de aire o dificultad repentina para respirar. En pacientes con enfermedades pulmonares (como asma o EPOC) puede ser necesaria una vigilancia constante durante el tratamiento con Relenza, debido al riesgo de aparición de estos efectos adversos.

• Hinchazón de la cara, cavidad bucal y garganta.

• Urticaria (ronchas con picazón en la piel).

• Desmayos y mareos. Si el paciente no se encuentra bien durante el tratamiento con Relenza, puede presentarse desmayo o mareo tras la inhalación del medicamento. Antes de realizar la inhalación, el paciente debe sentarse en una posición cómoda, y tras inhalar la dosis, debe contener la respiración solo durante el tiempo que le resulte cómodo. Si el paciente no se encuentra bien, se recomienda que la administración de la dosis de Relenza se realice en presencia de otra persona.

Si durante el tratamiento con Relenza aparece alguno de estos síntomas:

Debe dejar de usar el medicamento inmediatamente y buscar ayuda médica de forma urgente – póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Cambios repentinos en el comportamiento, alucinaciones y convulsiones. Durante el tratamiento con Relenza se han observado alteraciones del comportamiento, como sensación de desorientación o falta de respuesta a estímulos. Algunos pacientes también pueden presentar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o convulsiones, que pueden llevar a la pérdida de conciencia. Los padres deben prestar especial atención a la aparición de estos síntomas cuando sus hijos (niños o adolescentes) estén enfermos de gripe. Estos síntomas también se han observado en pacientes con gripe que no han tomado Relenza. Por ello, no se sabe si Relenza influye en su aparición.

Si aparece alguno de estos síntomas

• debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Relenza

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura «Lot» indica el número de lote del producto.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No deseche medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su farmacéutico cómo desechar el inhalador Diskhaler cuando ya no lo utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Relenza
La sustancia activa es zanamivir (5 mg por dosis).
Otro componente del medicamento es la lactosa monohidrato (que contiene proteína de la leche).

Aspecto del medicamento Relenza y contenido del envase
Cuatro dosis del polvo Relenza se encuentran en un disco de blíster de aluminio de color plateado, denominado Rotadisk. Cada dosis contiene 5 mg de zanamivir.
El medicamento del disco Rotadisk se inhala por la boca mediante un dispositivo de plástico llamado Diskhaler.
Relenza está disponible en dos tamaños de envase:

• Envase de un solo día, que contiene un disco Rotadisk Relenza y un Diskhaler;
• Envase para un tratamiento de cinco días, que contiene cinco discos Rotadisk Relenza y un Diskhaler.

Titular y fabricante
Titular
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante del dispositivo inhalador Diskhaler
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

El dispositivo Diskhaler consta de tres partes:
No desmontar el dispositivo Diskhaler antes de leer las instrucciones.

El disco de blíster Rotadisk está diseñado para utilizarse con el dispositivo inhalador Diskhaler

El Rotadisk se coloca en el carrusel del dispositivo inhalador Diskhaler.
El Rotadisk contiene cuatro blísteres. Cada blíster contiene 5 mg de zanamivir. La dosis habitual es de dos blísteres (10 mg).

Advertencia:
No perforar el blíster con el polvo antes de colocarlo en el dispositivo inhalador Diskhaler.
El disco de blíster puede permanecer en el dispositivo inhalador Diskhaler todo el tiempo, pero debe perforarse inmediatamente antes de cada inhalación.
El dispositivo Diskhaler debe mantenerse limpio. Después de su uso, limpiar la boquilla con un paño. Cuando el dispositivo no esté en uso, proteger la boquilla con la tapa azul.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si observa cualquier anomalía en el dispositivo inhalador Diskhaler o en el disco de blíster Rotadisk.

INSTRUCCIONES PASO A PASO PARA EL USO DEL DISPOSITIVO INHALADOR DISKHALER

Colocación del disco en el dispositivo inhalador Diskhaler:
1 Retire la tapa azul de la boquilla.

Compruebe que la boquilla esté limpia por dentro y por fuera.
2 Sosteniendo el cuerpo del dispositivo inhalador Diskhaler por los bordes, como se muestra en la imagen, extraiga completamente la cajita blanca con la boquilla.

3 Presionando suavemente las lengüetas a los lados de la cajita blanca, retire el carrusel de la carcasa del dispositivo inhalador Diskhaler.

La cajita blanca debe salir sin dificultad.
4 Saque el disco del envase y colóquelo en el carrusel.

Asegúrese de que la parte impresa esté hacia arriba y las ampollas hacia abajo. Las ampollas deben encajar en los orificios del carrusel.
5 Vuelva a insertar la cajita blanca en la carcasa del dispositivo inhalador Diskhaler.

Si el paciente no está listo para inhalar, coloque la tapa azul sobre la boquilla.

Liberación de la dosis del medicamento:
No realice los siguientes pasos si el paciente no está listo para inhalar.
6 Sostenga el dispositivo Diskhaler en posición horizontal.

Mantenga el Diskhaler horizontal.
Levante la tapa del cuerpo completamente hasta la posición vertical.
La tapa debe estar en posición vertical para perforar el blíster tanto por arriba como por abajo.
Baje la tapa del cuerpo.
El dispositivo Diskhaler ya está listo para usarse. Manténgalo en posición horizontal hasta que finalice la inhalación del medicamento.
Si el paciente utiliza otros medicamentos inhalados, lea atentamente el apartado 2 de este prospecto: Uso de Relenza con otros medicamentos inhalados para trastornos respiratorios.

Inhalación del medicamento:
7 Antes de colocar la boquilla del dispositivo Diskhaler en la boca, respire profundamente, manteniendo el Diskhaler alejado de la boca. No sople dentro del dispositivo Diskhaler. Si lo hace, el polvo será expulsado del disco Rotadisk.

Mantenga el Diskhaler horizontal.
Manteniendo el Diskhaler horizontal, coloque la boquilla entre los dientes y ciérrele herméticamente con los labios.
No muerda la boquilla. No tape los orificios de entrada de aire situados a ambos lados de la boquilla.
Respire profundamente y lo más rápido posible a través de la boquilla y aguante la respiración.
Retire el Diskhaler de la boca.
Aguante la respiración durante varios segundos, todo el tiempo que pueda.

Preparación del dispositivo Diskhaler para su nuevo uso (segunda dosis):
8 Extraiga completamente la cajita blanca con la boquilla (sin retirarla del todo), y luego vuélvala a insertar.

Este movimiento hace que el disco con el medicamento gire.
Repita esta acción hasta que una ampolla llena de medicamento quede alineada con la aguja perforadora.
Para realizar la siguiente inhalación, siga los pasos 6-7.

9 Tras tomar la dosis completa (normalmente dos inhalaciones):
Limpie la boquilla con un paño y coloque la tapa azul. Es importante mantener el dispositivo Diskhaler limpio.

Cambio del disco Rotadisk en el dispositivo inhalador Diskhaler:
10 Si las cuatro ampollas están vacías, sustituya el disco de blíster Rotadisk del dispositivo inhalador Diskhaler por uno nuevo, repitiendo los pasos 1-5.