УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ранолазин, 0,4 мг, капсули з подовженим вивільненням
(tamsulosini hydrochloridum)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Ранолазин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ранолазин
Як застосовувати лікарський засіб Ранолазин
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ранолазин
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ РАНОЛАЗИН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Діючою речовиною лікарського засобу Ранолазин є тамсулозин. Тамсулозин є селективним антагоністом
адренергічного рецептора типу α. Зменшує напруження гладеньких м’язів простати
(простати) та сечовидільного каналу, полегшуючи прохід сечі через сечовидільний канал і виведення сечі. Крім того,
тамсулозин зменшує відчуття підвищеного тиску на сечовий міхур.
Ранолазин застосовують для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із
збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати).
До цих симптомів можна віднести: труднощі при виведенні сечі (слабкий струмінь), виведення сечі краплями, підвищений тиск на сечовий міхур, а також збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ РАНОЛАЗИН

Коли не застосовувати лікарський засіб Ранолазин

Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Підвищена чутливість може проявлятися раптовим набряком м’яких тканин (наприклад, горла або язика), утрудненням дихання та (або) сверблячкою та висипом (ангіоневротичний набряк).
Якщо у пацієнта є тяжка недостатність печінки.
Якщо у пацієнта спостерігаються падіння артеріального тиску (при підйомі з сидячого або лежачого положення), що спричиняють запаморочення та втрату свідомості.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ранолазин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проводити періодичні лікарські огляди з метою визначення ступеня прогресування захворювання, яке лікується.
Перед початком застосування слід повідомити лікаря про наявність будь-яких інших захворювань.
Рідко, подібно до інших лікарських засобів цієї ж групи, можуть виникати випадки втрати свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, як запаморочення або відчуття слабкості, слід сісти або лягти до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнтові планується хірургічне втручання через помутніння кришталика ока (катаракта) або підвищений тиск у оці (глакома), слід повідомити офтальмолога, що пацієнт приймає, приймав у минулому або планує приймати лікарський засіб Ранолазин. Ранолазин може спричинити ускладнення (синдром в’ялої райки під час операції, англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) під час операції. Лікар зможе вжити відповідних заходів обережності щодо лікування та хірургічної техніки. Слід запитати лікаря, чи необхідно призупинити початок прийому лікарського засобу або тимчасово припинити його прийом у зв’язку з операцією видалення катаракти або глакоми.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ранолазин дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність не доведена у цій популяції.
Ранолазин та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо застосовуються:

Диклофенак (протизапальний та знеболювальний засіб) та (або) варфарин (засіб проти утворення тромбів).
Ліки, які можуть впливати на концентрацію тамсулозину в крові, такі як верапаміл або ділтіазем (знижують артеріальний тиск), ритонавір та (або) індінавір (використовуються для лікування інфікування ВІЛ), кетоконазол, ітраконазол або еритроміцин (використовуються для лікування грибкових або бактеріальних інфекцій).

Одночасний прийом лікарського засобу Ранолазин з іншими ліками цієї ж групи (α-адреноблокаторами), такими як доксазозин, індорамін, празозин або альфузозин, може призводити до небажаного зниження артеріального тиску.
Особливо важливо повідомити лікареві, чи приймаються одночасно ліки, які можуть зменшувати виведення лікарського засобу Ранолазин з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).
Інші ліки можна приймати одночасно з лікарським засобом Ранолазин тільки за згодою лікаря.
Ранолазин, харчування, пиття та алкоголь
Ранолазин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не стосується, оскільки лікарський засіб Ранолазин не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення сексуальної функції після застосування тамсулозину.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Вплив лікарського засобу Ранолазин на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не було доведено.
Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення. У такому разі не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги.
Ранолазин містить жовтіння апельсинове, азорубін та кармінову червону
Можуть виникати алергічні реакції, спричинені барвниками, що містяться в цьому лікарському засобі: жовтінням апельсиновим (Е110), азорубіном (Е122) та карміновою червоною (Е124).
Лікарський засіб Ранолазин містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ РАНОЛАЗИН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовується доза — одна капсула на добу, після сніданку або після першого прийому їжі цього дня. Капсулу слід приймати у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), запиваючи склянкою води. Капсулу необхідно приймати цілком, не розжовувати і не жувати, оскільки це може порушити повільне вивільнення діючої речовини.
Зазвичай лікарський засіб Ранолазин призначається для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігається під час тривалого застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ранолазин
Застосування надмірної дози може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та прискорення серцевих скорочень із відчуттям слабкості. У разі прийому надмірної кількості капсул лікарського засобу Ранолазин слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ранолазин
Якщо капсула була пропущена, пацієнт може прийняти її пізніше того ж дня. Якщо минув один день, слід продовжити прийом добової дози з наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Ранолазин
Якщо лікування буде припинено раніше, ніж рекомендовано, може відбутися рецидив захворювання. З цієї причини слід застосовувати лікарський засіб Ранолазин протягом усього періоду лікування, як призначив лікар, навіть якщо симптоми зникли. Припинення лікування слід завжди узгоджувати з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними. Необхідно припинити застосування препарату,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — можливо, знадобиться
медична допомога :

раптовий місцевий набряк м’яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням, і (або) свербіж та шкірна висипка, найчастіше у вигляді алергічної реакції (ангіоневротичний набряк) (може виникнути не більш ніж у 1 пацієнта на 1 000);
приапізм (болючий, тривалий, непередбачуваний ерекція), у цьому випадку необхідна негайна медична допомога (може виникнути не більш ніж у 1 пацієнта на 10 000);
тяжкий запальний стан шкіри та слизових оболонок, що є алергічною реакцією на ліки або інші речовини, такий як синдром Стівенса-Джонсона (може виникнути не більш ніж у 1 пацієнта на 10 000);
серйозні шкірні висипки (множинний еритема, ексфоліативний дерматит) (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Також повідомлялися про такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більш ніж у 1 пацієнта на 10):

Головокружіння, особливо під час сидіння або вставання.
Порушення еякуляції.
Зворотна еякуляція: це означає, що сперма не виходить через сечовий канал, а повертається назад до сечового міхура. Це явище не є небезпечним.
Відсутність еякуляції.

Нечасто (можуть виникнути не більш ніж у 1 пацієнта на 100):

Головний біль.
Пульсація (відчуття прискореного серцебиття).
Зниження артеріального тиску, що відчувається, наприклад, при зміні положення з лежачого на сидяче або стояче, іноді пов’язане з головокружінням.
- Набряк або відчуття закладеності носа (риніт).
Діарея, нудота та блювота.
Запори, відчуття слабкості, висипка, свербіж та кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути не більш ніж у 1 пацієнта на 1 000):

Непритомність.
Слабкість.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Нечітке зору, порушення зору.
Кровотеча з носа.
Сухість у роті.
Нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (задишка).
Якщо пацієнту планується хірургічне втручання у зв’язку з помутнінням кришталика ока (катаракта), а пацієнт приймає або раніше приймав препарат Ранолазин, слід враховувати, що у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина очного яблука) може стати в’ялою під час операції.

Під час операції на оці у зв’язку з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глазур),
якщо пацієнт постійно приймає або нещодавно приймав препарат Ранолазин, зіниця може погано розширюватися, а
райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в’ялою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ РАНОЛАЗИН

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати лікарський засіб Ранолазин після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Ранолазин
Діючою речовиною лікарського засобу є тамсулозину гідрохлорид. Лікарський засіб Ранолазин містить 400 мікрограмів
тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (PH101), магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, триацетин, титану діоксид (E171), тальк.
Капсула: желатина, жовтий апельсиновий (E110), кармуазин (E124), хіноліновий жовтий (E104), титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), бриліантовий синій FCF (E133), азорубін (E122).
Чорнило: шелак, заліза оксид чорний (E172), калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Ранолазин та що містить упаковка
Ранолазин 0,4 мг капсули з подовженим вивільненням складаються зі світло-коричневої кришечки та помаранчевого корпусу розміру «2». Мають напис чорним їстівним чорнилом «R» на кришечці та «TSN400» на корпусі. Містять гранули від білого до білуватого кольору.
Упаковка містить 14, 30 або 90 капсул з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Підприємство фармацевтичне LЕK-АМ Sp. z o.o.
вул. Остринковизна 14А
05-170 Закрочим
Польща
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60 внутр. 106
Виробник:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia, S.A.
124, вул. Фабриції
400632 Клуж-Напока
жудець Клуж, Румунія
22.09.2022