Ранитидин

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ранлозин, 0,4 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
(tamsulosini hydrochloridum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ранлозин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ранлозин
3. Как применять препарат Ранлозин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Ранлозин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ РАНЛОЗИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Действующим веществом препарата Ранлозин является тамсулозин. Тамсулозин представляет собой селективный антагонист адренергических α-адренорецепторов. Он снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы (простаты) и мочеиспускательного канала, облегчая прохождение мочи по уретре и мочеиспускание. Кроме того, тамсулозин уменьшает ощущение позыва к мочеиспусканию.
Препарат Ранлозин применяется для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
К этим симптомам относятся: затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), мочеиспускание по каплям, позывы к мочеиспусканию и повышенная частота мочеиспускания как ночью, так и днём.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА РАНЛОЗИН

Когда не следует применять препарат Ранлозин

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Повышенная чувствительность может проявляться внезапным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и сыпью (ангионевротическим отеком).
• Если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.
• Если у пациента наблюдаются падения артериального давления (при вставании из сидячего или лежачего положения), вызывающие головокружение и обмороки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ранлозин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо регулярно проходить медицинские обследования для оценки степени прогрессирования заболевания, которым страдает пациент.
• Перед началом применения следует сообщить врачу о наличии любых других заболеваний.
• Редко, как и при применении других препаратов из той же группы, могут возникать обмороки. При появлении таких симптомов, как головокружение или ощущение слабости, следует сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
• Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациенту планируется хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), необходимо сообщить офтальмологу, что пациент принимает, принимал ранее или планирует принимать препарат Ранлозин. Препарат Ранлозин может вызвать осложнения (синдром вялой радужки во время операции, англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) в ходе операции. В этом случае специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лечения и хирургической техники. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли временно прекратить прием препарата или воздержаться от его начала перед операцией по удалению катаракты или глаукомы.

Дети и подростки
Не следует применять препарат Ранлозин у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не установлена у данной возрастной группы.
Взаимодействие Ранлозина с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Диклофенак (противовоспалительное и обезболивающее средство) и(или) варфарин (антикоагулянт).
• Препараты, влияющие на концентрацию тамсулозина в крови, такие как верапамил или дилтиазем (снижающие артериальное давление), ритонавир и(или) индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол или эритромицин (применяются при лечении грибковых или бактериальных инфекций).

Одновременный прием препарата Ранлозин с другими лекарственными средствами из той же группы (альфа-адреноблокаторами), такими как доксазозин, индорамин, празозин или альфузозин, может привести к нежелательному снижению артериального давления.
Особенно важно сообщить врачу, принимает ли пациент одновременно препараты, которые могут уменьшать выведение Ранлозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).
Другие лекарственные средства можно принимать одновременно с препаратом Ранлозин только по назначению врача.
Ранлозин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Ранлозин следует принимать после завтрака или после первого приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не применимо, поскольку препарат Ранлозин не предназначен для применения у женщин.
У мужчин при применении тамсулозина наблюдались нарушения половой функции.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата Ранлозин на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не установлено.
Однако следует помнить о возможности возникновения головокружения. В таком случае не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания.
Препарат Ранлозин содержит оранжевый желтый, азорубин и карминовую краску
Могут возникнуть аллергические реакции, вызванные красителями, содержащимися в этом препарате: оранжевым желтым (Е110), азорубином (Е122) и карминовой краской (Е124).
Препарат Ранлозин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО РАНЛОЗИН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата — одна капсула в сутки, после завтрака или первого приёма пищи в течение дня. Капсулу следует принимать в вертикальном положении (стоя или сидя), запивая стаканом воды. Капсулу необходимо принимать целиком, не разжёвывая и не разламывая, поскольку это нарушит медленное высвобождение действующего вещества.
Как правило, препарат РАНЛОЗИН назначается для длительного применения. Влияние на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется при длительном приёме.
Применение препарата РАНЛОЗИН в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы может привести к нежелательному снижению артериального давления, учащёнению сердцебиения и ощущению слабости. В случае приёма слишком большого количества капсул препарата РАНЛОЗИН необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата РАНЛОЗИН
Если капсула была пропущена, пациент может принять её позже в тот же день. Если прошёл целый день, следует продолжить приём суточной дозы со следующего дня. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата РАНЛОЗИН
Если лечение будет прекращено раньше рекомендованного срока, симптомы заболевания могут вернуться. По этой причине препарат РАНЛОЗИН следует принимать в течение всего периода лечения, назначенного лечащим врачом, даже если симптомы исчезли. Любое прекращение лечения необходимо обязательно согласовать с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты являются редкими или очень редкими. При появлении каких-либо из следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата
и возможно потребуется медицинская помощь :

• внезапный локальный отек мягких тканей (например, горла или языка), затруднение дыхания и(или) зуд и кожная сыпь, часто в виде аллергической реакции (ангионевротический отек) (может наблюдаться не более чем у 1 пациента из 1000);
• приапизм (болезненная, продолжительная, непроизвольная эрекция полового члена), в этом случае требуется немедленная медицинская помощь (может наблюдаться не более чем у 1 пациента из 10 000);
• тяжелое воспалительное поражение кожи и слизистых оболочек, являющееся аллергической реакцией на лекарства или другие вещества, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (может наблюдаться не более чем у 1 пациента из 10 000);
• тяжелые кожные высыпания (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит) (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частые (могут наблюдаться не более чем у 1 пациента из 10):

• Головокружение, особенно при сидении или вставании.
• Нарушения эякуляции.
• Ретроградная эякуляция: это означает, что сперма не выходит через мочеиспускательный канал, а оттекает обратно в мочевой пузырь. Это явление не представляет опасности.
• Отсутствие эякуляции.

Нечастые (могут наблюдаться не более чем у 1 пациента из 100):

• Головная боль.
• Пальпитация (ощущение учащенного сердцебиения).
• Пониженное артериальное давление, ощущаемое, например, при смене положения тела с лежачего на сидячее или стоячее, иногда связанное с головокружением.
• • Насморк или ощущение заложенности носа (ринит).
• Диарея, тошнота и рвота.
• Запоры, ощущение слабости, кожная сыпь, зуд и крапивница.

Редкие (могут наблюдаться не более чем у 1 пациента из 1000):

• Обмороки.
• Слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нечеткость зрения, нарушения зрения.
• Кровотечения из носа.
• Сухость во рту.
• Нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия, аритмия, тахикардия), затруднение дыхания (одышка).
• Если у пациента планируется хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (катаракта), и пациент принимает или ранее принимал препарат Ранлозин, следует учитывать, что у этого пациента зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (окрашенная круглая часть глазного яблока) может стать вялой во время проведения операции.

Во время операции на глазу по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома),
если пациент постоянно принимает или недавно принимал препарат Ранлозин, зрачок может плохо расширяться, а
радужная оболочка (окрашенная круглая часть глаза) может стать вялой.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 С, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ РАНЛОСИН

Препарат необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не применять препарат Ранлосин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Ранлозин
Активным веществом препарата является тамсулозина гидрохлорид. Лекарственное средство Ранлозин содержит 400 микрограммов гидрохлорида тамсулозина.
Остальные компоненты:
Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза (PH101), стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гидроксид натрия, триацетин, диоксид титана (Е171), тальк.
Капсула: желатин, оранжевый желтый (Е110), карминовая красная (Е124), хинолиновый желтый (Е104), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133), азорубин (Е122).
Чернила: шеллак, оксид железа черный (Е172), гидроксид калия.
Как выглядит лекарственное средство Ранлозин и что содержит упаковка
Ранлозин 0,4 мг капсулы с пролонгированным высвобождением состоят из светло-коричневой крышки и оранжевого корпуса размера «2». На крышке нанесена маркировка черными съедобными чернилами «R», на корпусе — «TSN400». Содержат гранулы белого до белесоватого цвета.
Упаковка содержит 14, 30 или 90 капсул с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо:
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрожым
Польша
тел.: (+48)(22) 785 27 60
факс: (+48)(22) 785 27 60 внутр. 106
Производитель:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хофддорп
Нидерланды
Terapia, S.A.
улица Фабрици 124
400632 Клуж-Напока
жудец Клуж, Румыния
22.09.2022