Ranlosin

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ranlosin, 0,4 mg, cápsulas de liberación prolongada
(clorhidrato de tamsulosina)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ranlosin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranlosin
3. Cómo tomar Ranlosin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranlosin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES RANLOSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La sustancia activa de Ranlosin es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo
del receptor adrenérgico de tipo α. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata
y de la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además,
la tamsulosina disminuye la sensación de urgencia urinaria.
Ranlosin se utiliza en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados
al agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna).
Estos síntomas incluyen: dificultad para orinar (flujo débil), micción gota a gota, urgencia urinaria y mayor frecuencia de micción tanto de día como de noche.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR RANLOSIN

Cuándo no debe tomar el medicamento Ranlosin

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como hinchazón repentina de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea (angioedema).
• Si el paciente padece insuficiencia hepática grave.
• Si el paciente presenta descensos de la presión arterial (al incorporarse de una posición sentado o acostado) que provocan mareos y desmayos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ranlosin, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para evaluar el grado de progresión de la enfermedad que se está tratando.
• Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si padece cualquier otra enfermedad.
• Rara vez, al igual que con otros medicamentos de este grupo, pueden producirse desmayos. Si aparecen síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que desaparezcan estos síntomas.
• Si el paciente padece una enfermedad renal o hepática grave, debe informar a su médico.
• Si el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por cataratas o por aumento de la presión intraocular (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que toma, ha tomado en el pasado o planea tomar Ranlosin. Ranlosin puede provocar complicaciones (síndrome de iris flácido intraoperatorio, IFIS) durante la cirugía. El especialista podrá entonces adoptar las medidas de precaución adecuadas respecto al tratamiento y la técnica quirúrgica. Consulte con su médico si es necesario suspender temporalmente el tratamiento con Ranlosin antes de la intervención por cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes
No debe tomar Ranlosin en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en esta población.

Ranlosin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Diclofenaco (medicamento antiinflamatorio y analgésico) y/o warfarina (anticoagulante).
• Medicamentos que puedan afectar la concentración de tamsulosina en sangre, como verapamilo o diltiazem (para reducir la presión arterial), ritonavir e/indinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), ketoconazol, itraconazol o eritromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o bacterianas).

La administración simultánea de Ranlosin con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores adrenérgicos α), como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina, puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial.

Es especialmente importante informar al médico si está tomando medicamentos que puedan reducir la eliminación de Ranlosin del organismo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).

Otros medicamentos solo deben tomarse junto con Ranlosin bajo supervisión médica.

Ranlosin, alimentos, bebidas y alcohol
Ranlosin debe tomarse después del desayuno o después de la primera comida del día.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No aplica, ya que Ranlosin no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres se han observado alteraciones de la función sexual tras la administración de tamsulosina.

Conducción y uso de máquinas
No se ha demostrado un efecto directo de Ranlosin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran mareos. En tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

Ranlosin contiene tartracina, azorrubina y rojo cochinilla
Pueden presentarse reacciones alérgicas provocadas por los colorantes presentes en este medicamento: tartracina (E110), azorrubina (E122) y rojo cochinilla (E124).

Ranlosin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. CÓMO USAR RANLOSIN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una cápsula al día, después del desayuno o después de la primera comida del día. La cápsula debe tomarse en posición de pie o sentado (no acostado), acompañada de un vaso de agua. La cápsula debe tragarse entera, sin masticarla ni triturarla, ya que ello alteraría la liberación prolongada del principio activo.
Normalmente, Ranlosin se prescribe para su uso prolongado. El efecto sobre la vejiga y la micción se mantiene durante el tratamiento prolongado.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ranlosin
El uso de una dosis excesiva puede provocar una disminución no deseada de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca y sensación de debilidad. Si se toman demasiadas cápsulas de Ranlosin, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de una dosis de Ranlosin
Si se olvida una dosis, el paciente puede tomarla más tarde durante el mismo día. Si ya ha pasado un día completo, debe continuar tomando la dosis diaria al día siguiente. No debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ranlosin
Si el tratamiento se interrumpe antes de lo recomendado, los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer. Por este motivo, debe continuar tomando Ranlosin durante todo el período indicado por el médico, incluso si los síntomas han desaparecido. Cualquier interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos afectan a todas las personas.
Los efectos adversos graves son raros o muy raros. Debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento
si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria atención médica de urgencia:

• Hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, frecuentemente en forma de reacción alérgica (angioedema) (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes).
• Priapismo (erección dolorosa, persistente e involuntaria del pene); en este caso es necesaria atención médica inmediata (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Estado grave de inflamación de la piel y de las membranas mucosas, que constituye una reacción alérgica a medicamentos u otras sustancias, denominado síndrome de Stevens-Johnson (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareo, especialmente al sentarse o levantarse.
• Trastornos de la eyaculación.
• Eyaculación retrógrada: significa que el semen no sale por la uretra, sino que retrocede hacia la vejiga. Este fenómeno no representa un peligro.
• Ausencia de eyaculación.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados).
• Disminución de la presión arterial, que puede notarse al cambiar de posición de acostado a sentado o de pie, a veces asociada con mareos.
• • Congestión nasal o sensación de nariz tapada (inflamación de la mucosa nasal).
• Diarrea, náuseas y vómitos.
• Estreñimiento, sensación de debilidad, erupción cutánea, picor y urticaria.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Pérdida de conciencia (síncope).
• Debilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa, alteraciones visuales.
• Hemorragias nasales.
• Sequedad bucal.
• Latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea).
• Si un paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica por catarata (nublamiento del cristalino del ojo) y el paciente está tomando o ha tomado previamente el medicamento Ranlosin, debe tenerse en cuenta que la pupila del paciente podría dilatarse de forma inadecuada y que el iris (la parte circular coloreada del globo ocular) podría volverse flácido durante la intervención.

Durante una cirugía ocular por catarata (nublamiento del cristalino del ojo) o por aumento de la presión intraocular (glaucoma),
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente el medicamento Ranlosin, la pupila podría dilatarse de forma insuficiente, mientras que
el iris (la parte circular coloreada del ojo) podría volverse flácido.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO RANLOSIN

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación del medicamento.
No utilizar el medicamento Ranlosin después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Ranlosin
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula de Ranlosin contiene 400 microgramos de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (PH101), estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sodio, triacetina, dióxido de titanio (E171), talco.
Cápsula: gelatina, amarillo anaranjado (E110), rojo carminoso (E124), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133), azorrubina (E122).
Tinta: barniz, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Ranlosin y contenido del envase
Las cápsulas de liberación prolongada Ranlosin 0,4 mg tienen una tapa de color marrón claro y cuerpo anaranjado, tamaño “2”. Llevan impresos con tinta comestible negra la letra “R” en la tapa y “TSN400” en el cuerpo. Contienen gránulos de color blanco a blanco-azulado.
El envase contiene 14, 30 o 90 cápsulas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 ext. 106

Fabricante:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Terapia, S.A.
Calle Fabricii, 124
400632 Cluj Napoca
Condado de Cluj, Rumanía

22.09.2022