FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Ranlosin, 0,4 mg, capsule a rilascio prolungato
(tamsulosini hydrochloridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Ranlosin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ranlosin
Come prendere Ranlosin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ranlosin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È RANLOSIN E A COSA SERVE

La sostanza attiva di Ranlosin è la tamsulosina. La tamsulosina è un antagonista selettivo
dei recettori adrenergici di tipo α. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata
e dell'uretra, facilitando il flusso urinario e la minzione. Inoltre, la tamsulosina riduce
la sensazione di stimolo urgente alla minzione.
Ranlosin è indicato nel trattamento dei sintomi delle vie urinarie inferiori associati
all'ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica benigna).
Tali sintomi possono includere: difficoltà a urinare (getto debole), minzione a gocce,
stimolo urgente di urinare e aumento della frequenza urinaria sia di giorno che di notte.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI RANLOSIN

Quando non usare il medicinale Ranlosin

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6). L'ipersensibilità può manifestarsi con un rapido gonfiore dei tessuti molli (ad esempio della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee (angioedema).
Se il paziente presenta grave insufficienza epatica.
Se il paziente presenta cali di pressione sanguigna (alzandosi da posizione seduta o sdraiata) che causano vertigini e svenimenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ranlosin, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.

È necessario effettuare controlli medici periodici per valutare lo stadio della malattia per cui il paziente è in trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se il paziente soffre di altre patologie.
Raramente, come con altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo, possono verificarsi svenimenti. Se dovessero manifestarsi sintomi come vertigini o sensazione di debolezza, il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa di tali sintomi.
Se il paziente soffre di grave malattia renale o epatica, informare il medico.
Se è previsto un intervento chirurgico per cataratta o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informare l'oculista che il paziente assume, ha assunto in passato o prevede di assumere Ranlosin. Ranlosin può causare complicazioni (sindrome da iride flaccida intraoperatoria, nota come Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) durante l'intervento chirurgico. Lo specialista potrà così adottare opportune precauzioni riguardo al trattamento e alla tecnica chirurgica. Chiedere al medico se è necessario sospendere temporaneamente o interrompere l'assunzione di Ranlosin in previsione dell'intervento per cataratta o glaucoma.

Bambini e adolescenti
Non usare Ranlosin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché il medicinale non è risultato efficace in questa popolazione.

Ranlosin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

In particolare, informare il medico o il farmacista se si assumono:

Diclofenac (un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico) e/o warfarin (un medicinale anticoagulante).
Altri medicinali che possono influenzare la concentrazione di tamsulosina nel sangue, come verapamil o diltiazem (utilizzati per ridurre la pressione sanguigna), ritonavir e/o indinavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV), ketoconazolo, itraconazolo o eritromicina (utilizzati nel trattamento di infezioni fungine o batteriche).

L'assunzione contemporanea di Ranlosin con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti del recettore alfa-adrenergico), come doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina, può causare un abbassamento non intenzionale della pressione arteriosa.

È particolarmente importante informare il medico se si assumono contemporaneamente medicinali che possono ridurre l'eliminazione di Ranlosin dall'organismo (ad esempio ketoconazolo, eritromicina).

Altri medicinali possono essere assunti contemporaneamente a Ranlosin solo previa autorizzazione del medico.

Ranlosin, cibo, bevande e alcol
Ranlosin deve essere assunto dopo la colazione o dopo il primo pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non applicabile, poiché Ranlosin non è destinato all'uso nelle donne.
Negli uomini sono stati osservati disturbi della funzione sessuale dopo l'assunzione di tamsulosina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto di Ranlosin sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari non è stato dimostrato.
Tuttavia, si deve tenere presente la possibilità che si verifichino vertigini. In tal caso, non si devono svolgere attività che richiedono attenzione.

Ranlosin contiene tartrazina, rosso allura AC e rosso carminio
Possono verificarsi reazioni allergiche causate dai coloranti presenti in questo medicinale: tartrazina (E110), rosso allura AC (E122) e rosso carminio (E124).

Ranlosin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. COME USARE IL MEDICINALE RANLOSIN

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose solitamente raccomandata è di una capsula al giorno, dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere assunta in posizione eretta o seduta (non sdraiata), accompagnata da un bicchiere d'acqua. La capsula deve essere ingerita intera, senza masticarla né spezzarla, poiché ciò altererebbe il rilascio prolungato della sostanza attiva.
Di norma, Ranlosin viene prescritto per un uso prolungato. L'effetto sulla vescica e sulla minzione persiste durante il trattamento a lungo termine.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ranlosin
L'assunzione di una dose eccessiva può causare una riduzione indesiderata della pressione sanguigna e un aumento della frequenza cardiaca con sensazione di debolezza. In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di capsule di Ranlosin, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Ranlosin
Se si dimentica di assumere una capsula, è possibile prenderla più tardi nella stessa giornata. Se è trascorso un intero giorno, si deve proseguire con la dose giornaliera prevista dal giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ranlosin
Se il trattamento viene interrotto prima del tempo raccomandato, i sintomi della malattia potrebbero ripresentarsi. Per questo motivo è importante continuare ad assumere Ranlosin per tutta la durata indicata dal medico curante, anche se i sintomi sono scomparsi. Eventuali interruzioni del trattamento devono essere sempre concordate con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi sono rari o molto rari. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale
se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario
ricorrere a cure mediche:

rapido gonfiore localizzato dei tessuti molli (ad esempio gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, spesso in forma di reazione allergica (angioedema) (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000);
priapismo (erezione dolorosa, prolungata e involontaria del pene), in tal caso è necessario un immediato intervento medico (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000);
grave infiammazione della pelle e delle mucose, dovuta a reazione allergica a farmaci o altre sostanze, nota come sindrome di Stevens-Johnson (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000);
gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa) (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

capogiri, in particolare quando ci si siede o ci si alza;
disturbi dell'eiaculazione;
eiaculazione retrograda: significa che lo sperma non fuoriesce attraverso l'uretra ma refluisce nella vescica. Questo fenomeno non rappresenta un pericolo;
assenza di eiaculazione.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

cefalea;
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato);
abbassamento della pressione sanguigna, avvertito ad esempio nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi, a volte associato a capogiri;
rinite o sensazione di naso chiuso (infiammazione della mucosa nasale);
diarrea, nausea e vomito;
stitichezza, sensazione di debolezza, eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

svenimenti;
debolezza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

visione offuscata, disturbi visivi;
sanguinamento dal naso;
secchezza della bocca;
battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratorie (dispnea);
se è previsto un intervento chirurgico per opacizzazione del cristallino (cataratta) in un paziente che assume o ha precedentemente assunto il medicinale Ranlosin, si deve considerare che in tale paziente la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente e l'iride (la parte colorata e circolare del bulbo oculare) potrebbe diventare flaccida durante l'intervento.

Durante un intervento oculistico per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
se il paziente assume o ha recentemente assunto il medicinale Ranlosin, la pupilla potrebbe dilatarsi in modo insufficiente, mentre
l'iride (la parte colorata e circolare dell'occhio) potrebbe diventare flaccida.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE RANLOSIN

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare Ranlosin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ranlosin
Il principio attivo di Ranlosin è cloridrato di tamsulosina. Ranlosin contiene 400 microgrammi di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (PH101), stearato di magnesio, copolimero acido metacrilico ed estere etilico dell'acrilato (1:1), idrossido di sodio, triacetina, biossido di titanio (E171), talco.
Capsula: gelatina, giallo arancio (E110), rosso carminio (E124), giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133), azorubina (E122).
Inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
Come si presenta Ranlosin e contenuto della confezione
Ranlosin 0,4 mg capsule a rilascio prolungato con tappo di colore marrone chiaro e corpo arancione di dimensione „2”. Presentano la stampa in inchiostro alimentare nero „R” sul tappo e „TSN400” sul corpo. Contengono granuli di colore bianco fino a biancastro.
La confezione contiene 14, 30 oppure 90 capsule a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 int. 106
Produttore:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia, S.A.
124, Fabricii Street
400632 Cluj Napoca
Cluj county, Romania
22.09.2022