Ранаканд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ранаканд, 8 мг, таблетки
Ранаканд, 16 мг, таблетки
Candesartanum cilexetilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ранаканд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранаканд
3. Як застосовувати лікарський засіб Ранаканд
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Ранаканд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранаканд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ранаканд містить кандесартан цілексетил як діючу речовину.
Кандесартан цілексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.
Цей лікарський засіб сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також полегшує перекачування крові до всіх частин тіла.
Цей лікарський засіб може застосовуватися:

• для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років,
• для лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, АІФ) не можуть застосовуватися, або як доповнення до терапії інгібіторами АПФ, коли симптоми серцевої недостатності зберігаються незважаючи на лікування, а лікарські засоби з групи антагоністів мінералокортикоїдних рецепторів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА) застосувати не можна. (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранаканд

Коли не застосовувати лікарський засіб Ранаканд

• якщо пацієнт має алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Ранаканд на ранніх термінах вагітності — див. розділ щодо вагітності),
• якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або жовтяниця (проблеми з виділенням жовчі з жовчного міхура),
• дітям віком до 1 року,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерин. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якась із наведених вище ситуацій, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування лікарського засобу Ранаканд.

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ранаканд
Перед початком застосування лікарського засобу Ранаканд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є порушення роботи серця, печінки або функції нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
• нещодавно проводилося трансплантація нирки,
• пацієнт має блювоту або діарею або нещодавно мав сильну блювоту,
• пацієнт має захворювання надниркових залоз, так званий синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
• пацієнт має низький артеріальний тиск,
• пацієнт коли-небудь переніс інсульт,
• пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• альіскерин,
• пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з лікарським засобом, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці лікарські засоби застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Ранаканд та інші лікарські засоби»). Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Ранаканд».

Якщо після прийому лікарського засобу Ранаканд у пацієнта виник біль у животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення застосування лікарського засобу Ранаканд.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або може завагітніти).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ранаканд на ранніх термінах вагітності, а після
третього місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див.
розділ «Вагітність»).
У наведених вище випадках лікар може рекомендувати частіші контрольні візити або додаткові
лабораторні дослідження.
Якщо пацієнт планує хірургічне втручання, він повинен повідомити лікаря або стоматолога
про прийом лікарського засобу Ранаканд, оскільки Ранаканд у поєднанні з деякими засобами
загального знеболення може спричинити значне зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Застосування кандесартану було досліджено у дітей. Для отримання додаткової інформації слід
проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Ранаканд не можна застосовувати дітям віком до 1 року через
потенційну небезпеку для розвитку нирок.
Ранаканд та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Ранаканд може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на
ефективність лікарського засобу Ранаканд. Під час поєднання певних лікарських засобів лікар може призначити
періодичні аналізи крові.
Важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів,
оскільки лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування додаткових заходів обережності:

• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксиди та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб, еторикоксиб (засоби, що діють як знеболювальні та протизапальні),
• ацетилсаліцилову кислоту (засіб, що діє як протизапальний та знеболювальний), якщо пацієнт приймає більше 3 г засобу на добу,
• добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій (засоби, що підвищують концентрацію калію в крові),
• гепарин (засіб, що сприяє розрідженню крові),
• ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол,
• діуретики (сечогінні),
• літій (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних захворювань).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або альіскерин (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Ранаканд» та «Попередження та заходи обережності»).
• Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ одночасно з певними лікарськими засобами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Ранаканд, їжа, напої та алкоголь

• Лікарський засіб Ранаканд можна приймати під час прийому їжі або натщесерце.
• Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Ранаканд, він повинен проконсультуватися з лікарем перед вживанням алкоголю. Після вживання алкоголю пацієнт може почуватися погано або мати запаморочення.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру на вагітність (або можливість завагітніти).
Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Ранаканд перед плануванням вагітності або
негайно після підтвердження вагітності та призначає інший лікарський засіб замість Ранаканду.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ранаканд на ранніх термінах вагітності, а після
3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми.
Застосування лікарського засобу Ранаканд під час годування грудьми не рекомендується. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар може
рекомендувати застосування іншого лікарського засобу, особливо у випадку годування новонародженого або недоношеного дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають лікарський засіб Ранаканд, можуть відчувати втому або запаморочення.
У разі виникнення наведених вище симптомів не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Ранаканд містить лактозу
Лактоза — це різновид цукру. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних
цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Ранаканд

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися знову до лікаря або фармацевта. Важливо приймати лік Ранаканд
щодня.
Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза ліку Ранаканд — 8 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від рівня артеріального тиску.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, нирок або недавно відбувся значний витік рідини (блювота, діарея, діуретики), лікар може почати лікування з меншої дози.
• У деяких пацієнтів чорної раси дія ліку Ранаканд може бути слабшою, якщо він застосовується як єдиний засіб для зниження тиску; таким пацієнтам може знадобитися застосування більшої дози ліку.

Застосування у дітей та підлітків з артеріальною гіпертензією:
Діти віком від 6 до менше 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла менше 50 кг: у деяких пацієнтів із недостатньою контролем артеріального тиску лікар може вирішити збільшити дозу ліку до максимально 8 мг один раз на добу.
Пацієнти з масою тіла 50 кг і більше: у деяких пацієнтів із недостатнім контролем артеріального тиску лікар може вирішити збільшити дозу ліку до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.
Недостатність серця:

• Зазвичай рекомендована початкова доза при лікуванні серцевої недостатності — 4 мг один раз на добу. За необхідності лікар може подвоювати дозу з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Лік Ранаканд можна приймати разом з іншими препаратами, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності. Лікар призначить відповідну терапію.

Спосіб застосування:
Лік Ранаканд можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи водою.
Рекомендується приймати лік щодня о тій самій порі, щоб легше було цього дотримуватися.
НІ ТАК

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ранаканд
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози кандесартану слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Ранаканд
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної таблетки. Потрібно прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Ранаканд
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ранаканд без узгодження з лікарем. У разі припинення прийому лікарського засобу артеріальний тиск може знову надмірно підвищитися.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливо, щоб пацієнт знав про можливі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Необхідно припинити застосування препарату Ранаканд та негайно звернутися до лікаря, якщо
виявляються будь-які з наступних алергічних симптомів:

• задишка з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла або без набряку
• набряк обличчя, ротової порожнини і (або) горла, що може призводити до утрудненого ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипаннями)

Препарат Ранаканд може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тіл. Пацієнт може мати ослаблений імунітет, відчувати слабкість, схильність до інфекцій та підвищення температури тіла. Якщо виникають будь-які з цих симптомів, слід звернутися до лікаря.
Лікар може призначити контрольні аналізи крові, щоб оцінити, чи препарат Ранаканд впливає на показники крові (агранулоцитоз).
Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• відчуття запаморочення або «обертання»
• головний біль
• інфекції дихальних шляхів
• низький артеріальний тиск. Може спричиняти відчуття слабкості та запаморочення
• зміни в показниках аналізу крові:
• підвищення рівня калію в крові, особливо якщо пацієнт має ниркову недостатність або серцеву недостатність. У разі загострення симптомів пацієнт може відчувати слабкість, втомлюваність, порушення серцевого ритму, а також оніміння
• зміни в функції нирок, особливо якщо пацієнт має ниркову недостатність або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках нирки можуть припинити працювати

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла
• зниження кількості червоних або білих кров’яних тіл. Пацієнт може відчувати слабкість, схильність до інфекцій та підвищення температури тіла
• висип, кропив’янка
• свербіж
• біль у спині, суглобах та м’язах
• зміни в функції печінки, включаючи гепатит. Пацієнт може відчувати слабкість, помітити жовтяницю шкіри та білочок очей, мати симптоми, схожі на грип
• нудота
• кашель
• зміни в показниках аналізу крові:
• зниження рівня натрію в крові. У разі загострення симптомів пацієнт може відчувати слабкість, втрату енергії та судоми м’язів
• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• діарея

Інші побічні ефекти, що виникають у дітей
Побічні ефекти у дітей, які лікуються через високий артеріальний тиск, здаються подібними до тих, що спостерігаються у дорослих пацієнтів, але виникають частіше. Дуже часто у дітей виникає запалення горла, часто — насичення, підвищення температури тіла та прискорений серцевий ритм, однак цих ефектів не спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: 22 49 21 301; факс: 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ранаканд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ранаканд
Діючою речовиною лікарського засобу є кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка містить 8 мг або 16 мг кандесартану цилексетилу.
Інші складові:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (низько заміщена), макрогол
6000, кармелоза кальцію, оксид заліза червоний (Е 172), стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Ранаканд і що містить упаковка
Ранаканд 8 мг:
рожева, мармурова таблетка капсульної форми завдовжки приблизно 9,1 мм і завширшки 4,6 мм,
з витисненим позначенням «С» і «10» по обидва боки від рискання на одній стороні та з рисканням на
другій стороні.
Ранаканд 16 мг:
рожева, мармурова таблетка капсульної форми завдовжки приблизно 11,7 мм і завширшки 5,1 мм,
з витисненим позначенням «С» і «11» по обидва боки від рискання на одній стороні та з рисканням на
другій стороні.
Упаковки — блістери ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній у картонному коробці.
Розмір упаковки: 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
Виробник
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: CANDESARTAN BASICS 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг таблетки
Іспанія: Candesartan SUN 8 мг, 16 мг, 32 мг таблетки EFG
Румунія: Tandesar 8 мг, 16 мг, 32 мг таблетки
Польща: Ранаканд