Ranacand

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Ranacand, 8 mg, comprimidos
Ranacand, 16 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ranacand y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ranacand
3. Cómo tomar Ranacand
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranacand
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ranacand y para qué se utiliza

Ranacand contiene como principio activo el candesartán cilexetilo.
El candesartán cilexetilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Este medicamento provoca la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial y facilita el bombeo de sangre a todas las partes del cuerpo.
Este medicamento puede utilizarse:

• para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión) en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad;
• para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca y disfunción del músculo cardíaco, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o como terapia complementaria a los inhibidores de la ECA cuando los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden utilizarse antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM). (Los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ranacand

Cuándo no debe utilizarse Ranacand

• si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Ranacand en las primeras etapas del embarazo; véase la sección sobre embarazo),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o colestasis (problemas con la secreción de bilis desde la vesícula biliar),
• en niños menores de 1 año,
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskirén. Si el paciente no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ranacand.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Ranacand
Antes de comenzar a tomar Ranacand, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece trastornos cardíacos, hepáticos o renales, o si está siendo sometido a diálisis,
• se ha realizado recientemente un trasplante de riñón,
• el paciente tiene vómitos o diarrea, o ha tenido vómitos intensos recientemente,
• el paciente padece una enfermedad suprarrenal denominada síndrome de Conn (también conocido como hiperaldosteronismo primario),
• el paciente tiene presión arterial baja,
• el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado,
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskirén,
• el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo conocido como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase «Ranacand y otros medicamentos»). El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse Ranacand».

Si tras tomar Ranacand el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe
interrumpir el tratamiento con Ranacand por su cuenta.
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría quedar embarazada).
No se recomienda el uso de Ranacand durante los primeros meses de embarazo y no debe
utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves
daños al feto (véase el apartado «Embarazo»).
En los casos mencionados anteriormente, el médico podría recomendar visitas de control más
frecuentes o pruebas de laboratorio adicionales.
Si el paciente tiene prevista una intervención quirúrgica, debe informar a su médico o dentista
de que está tomando Ranacand, ya que este medicamento, en combinación con ciertos anestésicos,
puede provocar una disminución significativa de la presión arterial.

Niños y adolescentes
El uso de candesartán ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe hablar con el médico. No se debe administrar Ranacand a niños menores de 1 año debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.

Ranacand y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Ranacand puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a la eficacia de Ranacand. Cuando se toman ciertos medicamentos conjuntamente, el médico puede indicar pruebas de sangre periódicas.
Es importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis y (o) adoptar otras precauciones:

• medicamentos para reducir la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib, etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor y la inflamación),
• ácido acetilsalicílico (medicamento antiinflamatorio y analgésico), si el paciente toma más de 3 g al día,
• suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contengan potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre),
• heparina (medicamento que fluidifica la sangre),
• cotrimoxazol (un antibiótico), también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol,
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina),
• litio (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA o aliskirén (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizarse Ranacand» y «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Ranacand, alimentos, bebidas y alcohol

• Ranacand puede tomarse con o sin alimentos.
• Si el paciente está tomando Ranacand, debe consultar con su médico antes de consumir alcohol. Tras beber alcohol, el paciente podría sentirse débil o tener mareos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o podría quedar embarazada).
El médico generalmente recomendará dejar de tomar Ranacand antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ranacand.
No se recomienda el uso de Ranacand durante los primeros meses de embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Ranacand durante la lactancia. Si la paciente desea amamantar, el médico podría recomendar otro medicamento, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Ranacand pueden sentir fatiga o mareos.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ranacand contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ranacand

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto nuevamente con el médico o farmacéutico. Es importante tomar el medicamento Ranacand
diariamente.
Hipertensión arterial:

• La dosis recomendada de Ranacand es de 8 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, según la presión arterial.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, renales o ha perdido recientemente una gran cantidad de líquidos (vómitos, diarrea, diuréticos), el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis menor.
• En algunos pacientes de raza negra, el medicamento Ranacand puede tener un efecto menos intenso si se administra como único fármaco para reducir la presión arterial; en estos pacientes puede ser necesario utilizar una dosis mayor del medicamento.

Uso en niños y adolescentes con hipertensión arterial:
Niños de 6 años hasta menos de 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal de 50 kg o más: en algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca:

• La dosis inicial habitualmente utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca es de 4 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede duplicar la dosis a intervalos de al menos 2 semanas hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Ranacand puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El médico indicará el tratamiento adecuado.

Modo de administración:
Ranacand puede tomarse con las comidas o en ayunas.
La tableta debe tragarse entera con agua.
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora para facilitar su recordatorio.
NO SÍ

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ranacand
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de candesartán, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Omisión de la administración del medicamento Ranacand
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ranacand
No debe interrumpirse el tratamiento con Ranacand sin consultar al médico. Si se deja de tomar el medicamento, la presión arterial podría aumentar nuevamente excesivamente.

En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca los posibles efectos adversos.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse el tratamiento con Ranacand y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas de alergia:

• dificultad para respirar, con hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta o sin hinchazón
• hinchazón de la cara, la cavidad bucal y (o) la garganta, que puede provocar dificultad para tragar
• fuerte picor de la piel (con nódulos).

El medicamento Ranacand puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. El paciente puede tener el sistema inmunitario debilitado, sentirse cansado, ser más propenso a infecciones y presentar fiebre. Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto con el médico.
El médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para evaluar si Ranacand está afectando los resultados de los análisis de sangre (agranulocitosis).
Otros efectos adversos posibles son:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

• sensación de mareo o de giro (vértigo)
• dolor de cabeza
• infecciones de las vías respiratorias
• presión arterial baja. Puede provocar sensación de debilidad y mareos
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca. En caso de empeoramiento del síntoma, el paciente puede sentirse cansado, débil, tener alteraciones del ritmo cardíaco y también sensación de hormigueo
• alteraciones en la función renal, especialmente si el paciente padece insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, los riñones pueden dejar de funcionar.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta
• disminución del número de glóbulos rojos o blancos en sangre. El paciente puede sentirse cansado, puede ser más propenso a infecciones y tener fiebre elevada
• erupciones cutáneas, urticaria
• picor
• dolor de espalda, articulaciones y músculos
• alteraciones en la función hepática, incluyendo hepatitis. El paciente puede sentirse cansado, puede observar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, y presentar síntomas similares a los de la gripe
• náuseas
• tos
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• disminución de la concentración de sodio en sangre. En caso de empeoramiento del síntoma, el paciente puede sentir debilidad, falta de energía y calambres musculares
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diarrea

Otros efectos adversos que ocurren en niños
Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. La faringitis es muy frecuente en niños, y la rinitis, la fiebre y la taquicardia son frecuentes, aunque no se han observado estos efectos en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: 22 49 21 301; fax: 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranacand

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ranacand
La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo.
Cada comprimido contiene 8 mg o 16 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa (bajo sustituido), macrogol
6000, carboximetilcelulosa cálcica, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ranacand y contenido del envase
Ranacand 8 mg:
Comprimido rosa, moteado, en forma de cápsula, de aproximadamente 9,1 mm de longitud y 4,6 mm de ancho, con la inscripción impresa «C» y «10» a ambos lados de la ranura en una cara y con una ranura en la otra cara.

Ranacand 16 mg:
Comprimido rosa, moteado, en forma de cápsula, de aproximadamente 11,7 mm de longitud y 5,1 mm de ancho, con la inscripción impresa «C» y «11» a ambos lados de la ranura en una cara y con una ranura en la otra cara.

Envases: blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaño del envase: 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricantes
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: CANDESARTAN BASICS 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
España: Candesartan SUN 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos EFG
Rumanía: Tandesar 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimate
Polonia: Ranacand