Ranacand

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ranacand, 8 mg, compresse
Ranacand, 16 mg, compresse
Candesartanum cilexetilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ranacand e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranacand
3. Come prendere Ranacand
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ranacand
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ranacand e a cosa serve

Ranacand contiene candesartan cilexetile come principio attivo.
Il candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Questo medicinale agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, determinando una riduzione della pressione
arteriosa e facilitando la pompa del cuore verso tutte le parti del corpo.
Questo medicinale può essere utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni,
• nel trattamento degli adulti con scompenso cardiaco con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori ACE quando i sintomi di scompenso cardiaco persistono nonostante il trattamento, e non è possibile utilizzare medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti recettoriali del recettore mineralcorticoidi (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Gli inibitori ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati nel trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Informazioni importanti prima di assumere Ranacand

Quando non assumere Ranacand

• se il paziente è allergico al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l’assunzione di Ranacand nei primi stadi della gravidanza - vedere sezione sulla gravidanza),
• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problemi nella secrezione della bile dalla cistifellea),
• nei bambini di età inferiore a 1 anno,
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione contenente aliskiren. Se il paziente non è sicuro che una delle suddette condizioni lo riguardi, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ranacand.

Avvertenze e precauzioni
Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di Ranacand
Prima di iniziare a prendere Ranacand, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha problemi cardiaci, epatici o renali oppure se è sottoposto a dialisi,
• è stato recentemente sottoposto a trapianto renale,
• il paziente ha vomito o diarrea o ha recentemente avuto forti episodi di vomito,
• il paziente soffre di una malattia delle ghiandole surrenali nota come sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario),
• il paziente ha bassa pressione sanguigna,
• il paziente ha mai avuto un ictus,
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren,
• il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Ranacand e altri medicinali”). Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere Ranacand”.

Se dopo aver assunto Ranacand il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
deve parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione di Ranacand.
È necessario informare il medico se si sospetta di essere incinta (o di poterlo diventare).
Non si raccomanda l’uso di Ranacand nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere punto “Gravidanza”).
In questi casi, il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti o ulteriori esami di laboratorio.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista che sta assumendo Ranacand, poiché Ranacand in combinazione con alcuni anestetici può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
L’uso del candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di parlare con il medico. Ranacand non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.

Ranacand e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Ranacand può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Ranacand. Quando si assumono determinati medicinali in associazione, il medico potrebbe richiedere esami ematici di controllo.
È importante informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi beta-bloccanti, vasodilatatori e inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib, etoricoxib (medicinali con effetto antidolorifico e antinfiammatorio),
• acido acetilsalicilico (medicinale con effetto antinfiammatorio e antidolorifico), se il paziente assume più di 3 g al giorno,
• integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue),
• eparina (medicinale che fluidifica il sangue),
• cotrimossazolo (antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo,
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina),
• litio (medicinale usato nel trattamento di disturbi psichiatrici),
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere Ranacand” e “Avvertenze e precauzioni”),
• se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Ranacand, cibo, bevande e alcol

• Ranacand può essere assunto con o senza cibo.
• Se il paziente assume Ranacand, dovrebbe parlare con il medico prima di bere alcolici. Dopo aver bevuto alcolici, il paziente potrebbe sentirsi debole o avere capogiri.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
È necessario informare il medico se si sospetta di essere incinta (o di poterlo diventare).
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Ranacand prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Ranacand.
Non si raccomanda l’uso di Ranacand nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non si raccomanda l’uso di Ranacand durante l’allattamento. Se la paziente desidera allattare, il medico potrebbe consigliare un altro medicinale, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Ranacand possono avvertire stanchezza o capogiri.
In caso di comparsa di questi sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Ranacand contiene lattosio
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ranacand

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. È importante assumere il medicinale Ranacand
ogni giorno.
Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Ranacand è di 8 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla pressione arteriosa.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali oppure ha recentemente perso molti liquidi (vomito, diarrea, diuretici), il medico può iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• In alcuni pazienti di razza nera, il medicinale Ranacand può avere un effetto meno marcato quando viene somministrato da solo per ridurre la pressione; in questi pazienti potrebbe essere necessaria una dose maggiore del medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa:
Bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con un peso corporeo inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti con un controllo inadeguato della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con un peso corporeo di 50 kg o superiore: in alcuni pazienti con un controllo inadeguato della pressione arteriosa, il medico può decidere di aumentare la dose del medicinale a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.
Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale solitamente utilizzata nel trattamento dell'insufficienza cardiaca è di 4 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può raddoppiare la dose a intervalli di almeno 2 settimane fino a raggiungere 32 mg una volta al giorno. Ranacand può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il medico indicherà la terapia appropriata.

Modalità di somministrazione:
Ranacand può essere assunto con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente.
NON TAK

Uso di una dose di Ranacand superiore a quella consigliata
In caso di assunzione di una dose di candesartan superiore a quella consigliata, è necessario consultare un medico o un farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Ranacand
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Ranacand
Non interrompere il trattamento con Ranacand senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione del medicinale, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente in modo eccessivo.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente conosca gli effetti indesiderati potenziali.
Effetti indesiderati gravi
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ranacand e contattare subito il medico se
dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà respiratorie, con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza gonfiore
• gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).

Il medicinale Ranacand può causare una riduzione del numero dei globuli bianchi. Il paziente può presentare un sistema immunitario indebolito, sentirsi stanco, essere più soggetto a infezioni e avere febbre. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Il medico potrebbe prescrivere esami ematici di controllo per verificare se Ranacand influisce sui risultati degli esami del sangue (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone):

• sensazione di vertigini o di giramento
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie
• bassa pressione sanguigna. Può causare sensazione di debolezza e vertigini
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente soffre di insufficienza renale o insufficienza cardiaca. In caso di peggioramento dei sintomi, il paziente può sentirsi stanco, debole, avere disturbi del ritmo cardiaco e formicolio
• alterazioni della funzionalità renale, in particolare se il paziente soffre di insufficienza renale o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, i reni possono smettere di funzionare.

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• riduzione del numero di globuli rossi o bianchi nel sangue. Il paziente può sentirsi stanco, essere più soggetto a infezioni e avere la febbre
• eruzioni cutanee, orticaria
• prurito
• dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite. Il paziente può sentirsi stanco, notare un colorito giallastro della pelle e della sclera degli occhi, e avere sintomi simili a quelli dell’influenza
• nausea
• tosse
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di peggioramento dei sintomi, il paziente può avvertire debolezza, mancanza di energia e crampi muscolari
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diarrea

Altri effetti indesiderati osservati nei bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione arteriosa sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano più frequentemente. L’infiammazione della gola è molto comune nei bambini, mentre rinite, febbre e tachicardia sono frequenti, ma non sono stati osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: 22 49 21 301; fax: 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ranacand

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ranacand
La sostanza attiva del medicinale è candesartan cilexetil.
Ogni compressa contiene 8 mg o 16 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), macrogol
6000, carbossimetilcellulosa calcica, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato.
Come si presenta il medicinale Ranacand e contenuto della confezione
Ranacand 8 mg:
Compressa rosa, marmorizzata, di forma capsulare, lunga circa 9,1 mm e larga 4,6 mm,
con impressa la sigla ‘C’ e ‘10’ su entrambi i lati dell’incisione su un lato e con un’incisione
sull’altro lato.
Ranacand 16 mg:
Compressa rosa, marmorizzata, di forma capsulare, lunga circa 11,7 mm e larga 5,1 mm,
con impressa la sigla ‘C’ e ‘11’ su entrambi i lati dell’incisione su un lato e con un’incisione
sull’altro lato.
Confezioni in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
Confezione da: 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Produttore
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: CANDESARTAN BASICS 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten
Spagna: Candesartan SUN 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos EFG
Romania: Tandesar 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimate
Polonia: Ranacand