Ранаканд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ранаканд, 8 мг, таблетки
Ранаканд, 16 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ранаканд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ранаканд
3. Как применять лекарственное средство Ранаканд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ранаканд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ранаканд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ранаканд содержит кандесартан цилексетил в качестве активного вещества.
Кандесартан цилексетил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Этот препарат вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также облегчает перекачивание крови ко всем частям тела.
Данное лекарственное средство может применяться:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с пониженной функцией сердечной мышцы, когда ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ингибиторы АПФ) не могут применяться, или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, а препараты из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, МРА) не могут быть применены. (Ингибиторы АПФ и МРА — это препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед применением препарата Ранаканд

Когда не следует применять препарат Ранаканд

• если у пациента имеется аллергия на кандесартан цилексетил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Ранаканд в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности),
• если у пациента тяжелое заболевание печени или желчнокаменная болезнь (нарушение выделения желчи из желчного пузыря),
• детям в возрасте до 1 года,
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ранаканд.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ранаканд
Перед началом приема препарата Ранаканд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, или если пациент находится на диализе,
• недавно проводилась трансплантация почки,
• у пациента имеются рвота или диарея, или он недавно перенес сильную рвоту,
• у пациента имеется заболевание надпочечников, так называемый синдром Конна (также известный как первичный гиперальдостеронизм),
• у пациента низкое артериальное давление,
• у пациента ранее был инсульт,
• пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен,
• пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Ранаканд и другие лекарства»). Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Ранаканд».

Если после приема препарата Ранаканд у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно
не следует принимать решение о прекращении приема препарата Ранаканд.
Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или может забеременеть).
Не рекомендуется применение препарата Ранаканд в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после
третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см.
раздел «Беременность»).
В вышеуказанных случаях врач может назначить более частые контрольные визиты или дополнительные
лабораторные исследования.
Если у пациента запланирована хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу
о приеме препарата Ранаканд, поскольку препарат Ранаканд в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать значительное снижение артериального давления.
Дети и подростки
Применение кандесартана было изучено у детей. Для получения дополнительной информации следует
проконсультироваться с врачом. Препарат Ранаканд не следует назначать детям в возрасте до 1 года из-за потенциальной опасности для развития почек.
Ранаканд и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Ранаканд может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на эффективность препарата Ранаканд. При одновременном применении некоторых лекарств врач может назначить контрольные анализы крови.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

• препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб, эторикоксиб (препараты, обладающие обезболивающим и противовоспалительным действием),
• ацетилсалициловую кислоту (препарат с противовоспалительным и обезболивающим действием), если пациент принимает более 3 г препарата в день,
• добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови),
• гепарин (препарат, разжижающий кровь),
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол,
• мочегонные препараты (диуретики),
• литий (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний),
• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Ранаканд» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон).

Ранаканд, пища, напитки и алкоголь

• Препарат Ранаканд можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
• Если пациент принимает препарат Ранаканд, ему следует проконсультироваться с врачом перед употреблением алкоголя. После употребления алкоголя пациент может почувствовать слабость или головокружение.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или возможности забеременеть).
Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Ранаканд до планируемой беременности или
немедленно после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Ранаканд.
Не рекомендуется применение препарата Ранаканд в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после
3 месяцев беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью.
Не рекомендуется применение препарата Ранаканд во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет кормить грудью, врач может порекомендовать применение другого препарата, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие препарат Ранаканд, могут чувствовать усталость или головокружение.
При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Ранаканд содержит лактозу
Лактоза — это вид сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых
сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ранаканд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. Важно принимать лекарство Ранаканд ежедневно.

Артериальная гипертензия:

• Рекомендуемая доза препарата Ранаканд составляет 8 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от уровня артериального давления.
• Если у пациента имеются заболевания печени, почек или недавно имело место значительное снижение объёма жидкости в организме (рвота, диарея, приём диуретиков), врач может начать лечение с меньшей дозы.
• У некоторых пациентов негроидной расы препарат Ранаканд может оказывать менее выраженное действие, если применяется в качестве единственного средства снижения артериального давления; таким пациентам может потребоваться применение более высокой дозы препарата.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией:
Дети в возрасте от 6 до младше 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ниже 50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до максимально 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела 50 кг и выше: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может принять решение об увеличении дозы препарата до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность:

• Обычно применяемая начальная доза при лечении сердечной недостаточности составляет 4 мг один раз в сутки. При необходимости врач может удваивать дозу с интервалами не менее 2 недель до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Ранаканд можно применять вместе с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Врач назначит соответствующую терапию.

Способ применения:
Препарат Ранаканд можно принимать во время или независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время, чтобы легче было запомнить.
НЕ ТАК

Применение препарата Ранаканд в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения кандесартана в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ранаканд
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ранаканд
Не следует прекращать приём препарата Ранаканд без согласования с врачом. В случае прекращения приёма препарата артериальное давление может вновь чрезмерно повыситься.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал о возможных побочных эффектах.
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо прекратить применение препарата Ранаканд и немедленно обратиться к врачу, если
появился хотя бы один из следующих симптомов аллергической реакции:

• одышка, с отеком лица, губ, языка и (или) горла или без отека
• отек лица, полости рта и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании
• сильный зуд кожи (с высыпаниями)

Препарат Ранаканд может вызывать снижение количества лейкоцитов. Пациент может иметь ослабленный иммунитет, чувствовать усталость, быть склонным к инфекциям и иметь повышенную температуру. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Врач может назначить контрольные анализы крови, чтобы оценить, влияет ли препарат Ранаканд на показатели крови (агранулоцитоз).
Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

• ощущение головокружения или «вращения»
• головная боль
• инфекции дыхательных путей
• низкое артериальное давление. Может вызывать чувство слабости и головокружение
• изменения в показателях анализа крови:
• повышение концентрации калия в крови, особенно если пациент страдает от почечной недостаточности или сердечной недостаточности. При усугублении симптомов пациент может чувствовать усталость, слабость, нарушения сердечного ритма, а также ощущать покалывание
• изменения функции почек, особенно если пациент страдает от почечной недостаточности или сердечной недостаточности. В очень редких случаях почки могут перестать функционировать

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

• отек лица, губ, языка и/или горла
• снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Пациент может чувствовать усталость, быть склонным к инфекциям и иметь повышенную температуру
• сыпь, крапивница
• зуд
• боль в спине, суставах и мышцах
• нарушения функции печени, включая гепатит. Пациент может чувствовать усталость, заметить пожелтение кожи и белков глаз, испытывать симптомы, похожие на грипп
• тошнота
• кашель
• изменения в показателях анализа крови:
• снижение концентрации натрия в крови. При усугублении симптомов пациент может ощущать слабость, отсутствие энергии и судороги мышц
• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• диарея

Другие побочные эффекты, возникающие у детей
Побочные эффекты у детей, получающих лечение от артериальной гипертензии, кажутся схожими с теми, что наблюдаются у взрослых пациентов, но возникают чаще. Очень часто у детей возникает фарингит, часто — насморк, лихорадка и учащённый сердечный ритм, однако эти побочные эффекты не наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: 22 49 21 301; факс: 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ранаканд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ранаканд
Действующим веществом лекарства является кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка содержит 8 мг или 16 мг кандесартана цилексетила.
Прочие компоненты:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза (слабо замещённая), макрогол 6000, кармеллоза кальция, оксид железа красный (Е 172), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ранаканд и что содержит упаковка
Ранаканд 8 мг:
Розовая, мраморная таблетка капсульной формы длиной около 9,1 мм и шириной 4,6 мм, с тиснением «С» и «10» по обе стороны от деления на одной стороне и с риской на другой стороне.

Ранаканд 16 мг:
Розовая, мраморная таблетка капсульной формы длиной около 11,7 мм и шириной 5,1 мм, с тиснением «С» и «11» по обе стороны от деления на одной стороне и с риской на другой стороне.

Упаковка — блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
Размер упаковки: 28 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Польша

Производитель
Terapia S.A.
улица Фабрици 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

На этом лекарственном средстве в странах — членах Европейской экономической зоны разрешено обращение под следующими названиями:
Германия: CANDESARTAN BASICS 4 мг, 8 мг, 16 мг, 32 мг таблетки
Испания: Candesartan SUN 8 мг, 16 мг, 32 мг таблетки, EFG
Румыния: Tandesar 8 мг, 16 мг, 32 мг таблетки
Польша: Ранаканд