Ранісан 150 мг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

РАНІСАН 150 мг
( Ranitidini hydrochloridum)
150 мг, таблетки вкриті оболонкою
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб РАНІСАН 150 мг і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу РАНІСАН 150 мг
3. Як приймати лікарський засіб РАНІСАН 150 мг
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб РАНІСАН 150 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб РАНІСАН 150 мг і для чого його застосовують

РАНІСАН містить ранітідин, який є специфічним швидкодіючим антагоністом
гістамінових рецепторів H₂. Він пригнічує як базальне, так і постпрандіальне виділення соляної кислоти
та зменшує виділення пепсину у шлунковому соку.
Ранітідин має відносно тривалий період напіввиведення, завдяки чому одна доза 150 мг пригнічує
виділення шлункової кислоти протягом 12 годин.
Показання до застосування лікарського засобу РАНІСАН 150 мг у дорослих:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та легких форм виразкової хвороби шлунка, включаючи виразки, спричинені нестероїдними протизапальними засобами.
• Профілактика виразок дванадцятипалої кишки, що виникають під час застосування нестероїдних
• протизапальних засобів (в тому числі кислоти ацетилосаліцилової), особливо у пацієнтів із виразковою хворобою в анамнезі.
• Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, пов’язана з інфекцією Helicobacter pylori.
• Лікування післяопераційних виразок.
• Лікування рефлюксного езофагіту.
• Синдром Цолінгера-Еллісона.
• Полегшення симптомів гастроезофагеального рефлюксу.
• Рецидивуючі диспептичні скарги, що характеризуються болями (у надчерев’ї
• або дуоденальній ділянці), пов’язаними з прийомом їжі або що порушують сон, але не пов’язані з захворюваннями, зазначеними вище.
• Профілактика синдрому Мендельсона (перед загальним знеболенням у пацієнтів, у яких
• існує ризик аспірації кислоти, особливо у жінок під час пологів).
• Профілактика кровотеч із стресових виразок у важкохворих пацієнтів.
• Профілактика рецидивів кровотеч із шлунково-кишкових виразок.

У дітей (віком від 3 до 18 років) лікарський засіб РАНІСАН 150 мг застосовується за наступними показаннями:

• Короткотривале лікування шлунково-кишкових виразок
• Лікування гастроезофагеального рефлюксу, включаючи рефлюксний езофагіт та симптоматичне полегшення гастроезофагеального рефлюксу.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ранісан 150 мг

Коли не приймати лік Ранісан 150 мг:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Ранісану 150 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікування антагоністом H\₂-рецепторів гістаміну може маскувати симптоми, пов’язані з раком шлунка, і таким чином затримати діагностику цього захворювання. Тому у пацієнтів із виразкою шлунка та у випадках, коли показанням є диспептичні розлади, перед початком лікування ранітидином необхідно обов’язково виключити онкологічний характер захворювання (особливо це стосується осіб середнього віку та літніших, або пацієнтів, у яких з’явилися нові скарги або змінився характер існуючих скарг).
Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів із порушенням функції нирок концентрація ліку в плазмі крові підвищена. У таких пацієнтів дозування ліку має бути індивідуальним, залежно від ступеня порушення функції нирок (див. також Дозування при порушенні функції нирок).
Пацієнтів, які одночасно лікуються нестероїдними протизапальними засобами та ранітидином, необхідно регулярно обстежувати. Це стосується особливо літніх людей та пацієнтів із анамнезом виразкової хвороби.
Є окремі повідомлення, що свідчать про те, що ранітидин може викликати гострі напади порфірії.
Тому слід уникати застосування ліку у пацієнтів із гострою порфірією в анамнезі.
Паління тютюну сприяє рецидивам виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, тому пацієнтам рекомендується припинити паління.
Встановлено, що у певних групах пацієнтів, які приймають ранітидин, зокрема у літніх людей, хворих на цукровий діабет, хронічні захворювання легень або з порушенням імунітету, може існувати підвищений ризик розвитку позашпитальної пневмонії.

Лік Ранісан 150 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ранітидин може впливати на всмоктування, метаболізм та ниркове виведення деяких інших ліків. У зв’язку з цим може знадобитися корекція їх дози або припинення лікування. Це може стосуватися таких ліків:

• нестероїдних протизапальних засобів (засоби проти болю та протизапальні),
• похідних кумарину, наприклад, варфарину (антикоагулянти),
• триазоламу, мідазоламу (засоби для засинання та седативні),
• кетоконазолу (протигрибковий засіб),
• атазанавіру та делавіридину (ліки, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• гефітінібу (лік, що застосовується в онкології),
• гліпізиду (гіпоглікемічний засіб),
• при застосуванні високих доз ранітидину — також прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця).

Інші ліки та лік Ранісан 150 мг
У разі застосування ліку, що містить ерлотиніб, який використовується для лікування певних видів раку, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ранісан 150 мг. Ранітидин, що входить до складу ліку Ранісан 150 мг, може зменшувати кількість ерлотинібу в крові. Тому, у разі одночасного прийому ерлотинібу, лікар може відповідно скоригувати лікування.
Взаємодію між ранітидином та амоксициліном або метронідазолом не виявлено.
Якщо одночасно з ліком Ранісан 150 мг застосовуються великі дози сукральфату (2 г), всмоктування ранітидину може зменшуватися. Тому сукральфат слід приймати не раніше, ніж через дві години після прийому ранітидину.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише у разі безумовної необхідності.
Ранітидин проникає в грудне молоко, тому під час годування груддю його можна застосовувати лише у разі безумовної необхідності.
Немає даних щодо впливу ранітидину на фертильність у людей. У дослідженнях на тваринах впливу на фертильність у тварин обох статей не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, як запаморочення чи нечітке бачення, може погіршитися психофізична працездатність.

3. Як приймати ліки Ранісан 150 мг

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки та легка форма виразкової хвороби шлунка
Лікування:
Зазвичай призначають одну таблетку ранітідину 150 мг двічі на добу або одноразову дозу
300 мг перед сном. У більшості випадків виразки дванадцятипалої кишки або легкі форми виразки
шлунка загаюються протягом чотирьох тижнів. У пацієнтів, у яких виразка не загоїлася повністю
на цьому етапі лікування, загоєння зазвичай відбувається протягом наступних чотирьох тижнів
прийому ліків.

Виразка, спричинена нестероїдними протизапальними засобами
Лікування:
Пацієнти з виразками, спричиненими нестероїдними протизапальними засобами, можуть потребувати
прийому ранітідину протягом 8–12 тижнів у дозі 150 мг двічі на добу або 300 мг перед сном.
Результати лікування виразки дванадцятипалої кишки дозою ранітідину 300 мг двічі на добу протягом чотирьох
тижнів були кращими, ніж дозою 150 мг двічі на добу або одноразовою дозою 300 мг перед
сном. Збільшення дози не призводило до збільшення кількості побічних ефектів.
Профілактика:
Для профілактики виникнення виразок дванадцятипалої кишки під час лікування нестероїдними протизапальними
засобами рекомендовано приймати ранітідин у дозі 150 мг двічі на добу.

Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, пов’язана з інфекцією Helicobacter pylori
Ранітідин у дозі 300 мг перед сном або 150 мг двічі на добу можна застосовувати
разом з амоксициліном у дозі 750 мг тричі на добу та метронідазолом у дозі 500 мг тричі
на добу протягом двох тижнів. Після цього ранітідин слід продовжувати приймати ще протягом двох тижнів.
Таке лікування ефективно зменшує частоту рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.
Підтримувальне лікування:
При підтримувальному лікуванні пацієнтів, які добре реагують на короткотривале лікування, особливо
якщо у них є в анамнезі виразкова хвороба, зазвичай застосовують дозу 150 мг
ранітідину перед сном.

Післяопераційна виразка
При лікуванні післяопераційної виразки застосовують дозу ранітідину 150 мг двічі на добу.
У більшості випадків виразка загоюється протягом 4 тижнів. У разі неповного загоєння рекомендовано
продовжити лікування ще на чотири тижні.

Гастроезофагеальний рефлюкс
Для полегшення симптомів езофагеального рефлюксу рекомендовано дозу ранітідину 150 мг двічі
на добу протягом двох тижнів. Якщо симптоми не зникають, можна продовжити прийом цієї дози
ще протягом двох тижнів.

Рефлюксний езофагіт
Пацієнтам з рефлюксним езофагітом рекомендовано приймати ранітідин у дозі 150 мг
двічі на добу або 300 мг одноразово перед сном протягом до восьми тижнів або, за потреби,
до 12 тижнів. Пацієнтам із помірним або тяжким езофагітом дозу ранітідину можна збільшити
до 150 мг чотири рази на добу протягом 12 тижнів.

Синдром Золлінгера–Еллісона
У пацієнтів із синдромом Золлінгера–Еллісона початкова доза становить 150 мг тричі на добу
і за потреби може бути збільшена. Дози до 6 г на добу добре переносилися.

Рецидивуючі розлади травлення
Пацієнтам із рецидивуючими розладами травлення ранітідин призначають у дозі 150 мг
двічі на добу протягом 6 тижнів. Якщо лікування неефективне, слід переглянути діагноз.

Профілактика синдрому Мендельсона
Пацієнтам, у яких існує небезпека розвитку синдрому Мендельсона, можна призначити 150 мг
ранітідину за дві години до початку загального наркозу, а краще — також одну таблетку 150 мг
напередодні ввечері. Альтернативно в таких випадках можна застосовувати
ранітідин у формі ін’єкцій. У пологах з початку пологової діяльності можна призначати ранітідин
у пероральній дозі 150 мг кожні 6 годин. Якщо необхідно застосування загального наркозу,
рекомендовано додаткове введення засобу, що знешкоджує кислоту, перед початком наркозу.

Профілактика кровотеч зі стресової виразки у важкохворих пацієнтів та повторних кровотеч у пацієнтів із виразковою хворобою
Для профілактики кровотеч зі стресової виразки та повторних кровотеч у пацієнтів із виразковою хворобою
ранітідин слід застосовувати парентерально. Пероральну дозу 150 мг можна призначити двічі на добу
як альтернативу внутрішньовенному введенню після початку харчування.

Дозування при порушеннях функції нирок
У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв може відбуватися кумуляція
ранітідину та підвищення його концентрації в плазмі. У цих пацієнтів рекомендована добова доза
ранітідину становить 150 мг.

Дозування у дітей віком 12 років і старше
У дітей віком 12 років і старше застосовують дозування, як у дорослих.

Дозування у дітей віком від 3 до 11 років із масою тіла понад 30 кг
Лікування шлунково-кишкової виразки
Рекомендована пероральна доза при лікуванні шлунково-кишкової виразки у дітей становить
від 4 мг/кг на добу до 8 мг/кг на добу у двох дозах, поділених до максимальної дози 300 мг ранітідину
на добу протягом 4 тижнів. У пацієнтів, у яких виразка не загоїлася повністю, рекомендовано
наступні 4 тижні терапії, оскільки повне загоєння зазвичай відбувається протягом 8 тижнів.

Гастроезофагеальний рефлюкс
Рекомендована пероральна доза при лікуванні гастроезофагеального рефлюксу у дітей становить
від 5 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу у двох поділених дозах до максимальної дози 600 мг
(максимальна доза призначена для дітей із більшою масою тіла та підлітків із тяжкими
симптомами).

Дозування у новонароджених
Безпека та ефективність застосування у новонароджених не встановлені.

У разі відчуття, що дія лікувального засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Ранісан 150 мг
У разі передозування ранітідином рекомендовано симптоматичне та підтримувальне лікування.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.

Пропуск прийому лікувального засобу Ранісан 150 мг
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховано побічні ефекти, що спостерігалися у осіб, які лікувалися ранітідином. У багатьох
випадках не було достовірного причинового зв’язку з застосуванням ранітідину.

• Алергічні реакції, симптоми яких можуть включати:
  • висип на шкірі (крурпину) або почервоніння,
  • набряк, переважно обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк),
  • посилення свистячих хрипів у дихальних шляхах, кашель або труднощі з диханням, біль у грудній клітці,
  • раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до падіння або втрати свідомості).
• Проблеми з нирками, які можуть проявлятися біль у попереку, лихоманкою, болем під час сечовипускання, патологічними результатами аналізів крові та сечі (гострий інтерстиційний нефрит).
• Сильний біль у животі, що може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Повільне або нерегулярне серцебиття.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище
симптоми. Припинити застосування препарату Ранісан 150 мг.
Побічний ефект, що виникає не дуже часто (означає поширеність рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, що приймають препарат):

• Біль у животі.
• Запори.
• Нудота. Ці симптоми зазвичай зникають під час продовження лікування.

Побічний ефект, що виникає рідко (означає поширеність рідше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• Висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти, що можуть виявлятися під час аналізів крові:

• Підвищення концентрації креатиніну в плазмі (зазвичай незначне; повертається до норми під час продовження терапії).
• Тимчасові зміни активності печінкових ферментів.

Побічний ефект, що виникає дуже рідко (означає поширеність рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів, що приймають препарат):

• Зазвичай тимчасові зміни кількості формених елементів крові. Пацієнт може відчувати втому, скорочення дихання, стати більш схильним до інфекцій або у нього можуть з’являтися синці.
• Тимчасові стани сплутаності свідомості, депресії та галюцинації, переважно у важкохворих пацієнтів, літніх пацієнтів та пацієнтів з нефропатією (хвороба нирок).
• Головний біль, іноді сильний, запаморочення, біль у суглобах і м’язах, тимчасові непроизвольні рухи.
• Тимчасове нечітке зору, ймовірно через порушення акомодації.
• Прискорене серцебиття.
• Запалення судин.
• Діарея.
• Зазвичай тимчасове запалення печінки з жовтяницею або без неї.
• Множинний еритема, випадіння волосся.
• Тимчасова імпотенція, симптоми та стани, пов’язані з молочними залозами у чоловіків (такі як гінекомастія та галакторея).

Побічний ефект, що виникає з невідомою частотою (означає, що частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):

• Задишка.

Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки РАНІСАН 150 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо температури зберігання не потрібно.
Зберігати в сухому місці. Берегти від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ранісан 150 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є ранітідин у формі ранітідину гідрохлориду.
• Інші складові лікарського засобу: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон VA-64, полівінілпіролідон 25, магнію стеарат, склад оболонки: гіпромелоза 5, гіпромелоза 15, макрогол 6000, титану діоксид, магнію стеарат, емульсія силікону.

Як виглядає лікарський засіб Ранісан 150 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Ранісан 150 мг випускається у вигляді білуватих вкритих оболонкою таблеток лінзоподібної форми діаметром 9,6 мм, з рисками поділу з одного боку.
Таблетки, вкриті оболонкою, Ранісан 150 мг, упаковуються в блистери алюміній/алюміній, по 2, 3 або 6 блистерів по 10 таблеток у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
PRO.MED.CS.
Praha a.s Telćská 1
140 00 Praha 4
Чехія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта.