Ранисан 150 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ранисан 150 мг
(Ranitidini hydrochloridum)
150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Ранисан 150 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ранисан 150 мг
3. Как принимать лекарственное средство Ранисан 150 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ранисан 150 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ранисан 150 мг и для чего оно применяется

Ранисан содержит ранитидин, который является специфическим, быстро действующим антагонистом
гистаминовых рецепторов H₂. Он подавляет как базальную, так и стимулированную пищей секрецию соляной кислоты,
а также уменьшает выделение пепсина в желудочном соке.
Ранитидин имеет относительно длительный период полувыведения, благодаря чему однократная доза 150 мг подавляет
секрецию желудочной кислоты в течение 12 часов.
Показания к применению лекарственного средства Ранисан 150 мг у взрослых:

• Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и лёгкой формы язвенной болезни желудка, включая язвы, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Профилактика язв двенадцатиперстной кишки, возникающих при применении нестероидных
  противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту), особенно у пациентов с анамнезом язвенной болезни.
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, связанная с инфицированием Helicobacter pylori.
• Лечение послеоперационных язв.
• Лечение рефлюкс-эзофагита.
• Синдром Золлингера-Эллисона.
• Снижение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.
• Повторяющиеся диспептические расстройства, характеризующиеся болью (в эпигастральной
  или пилорической области), связанной с приёмом пищи или нарушающей сон, но не являющейся следствием заболеваний, перечисленных выше.
• Профилактика синдрома Мендельсона (перед общим наркозом у пациентов, у которых
  существует риск аспирации кислоты, особенно у рожениц).
• Профилактика кровотечений из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов.
• Профилактика рецидивирующих кровотечений из язв желудочно-кишечного тракта.

У детей (в возрасте от 3 до 18 лет) лекарственное средство Ранисан 150 мг применяется по следующим показаниям:

• Кратковременное лечение язв желудочно-кишечного тракта
• Лечение гастроэзофагеального рефлюкса, включая рефлюкс-эзофагит и симптоматическое облегчение гастроэзофагеального рефлюкса.

2. Важная информация перед приемом лекарства РАНИСАН 150 мг

Когда не следует принимать лекарство РАНИСАН 150 мг:

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства РАНИСАН 150 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение антагонистом H₂-рецепторов гистамина может маскировать симптомы, связанные с раком желудка, и тем самым задержать постановку диагноза. Поэтому у пациентов с язвой желудка и при наличии жалоб диспептического характера перед началом лечения ранитидином необходимо исключить онкологическое заболевание (особенно это касается пациентов среднего и старшего возраста, а также пациентов, у которых появились новые жалобы или изменился характер уже существующих).
Ранитидин выводится почками, поэтому у пациентов с нарушением функции почек концентрация препарата в плазме повышена. У таких пациентов дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от степени нарушения функции почек (см. также Дозирование при нарушении функции почек).
Необходимо регулярно контролировать состояние пациентов, одновременно получающих нестероидные противовоспалительные препараты и ранитидин. Это особенно важно для пожилых пациентов и пациентов с анамнезом язвенной болезни.
Имеются редкие сообщения, указывающие на то, что ранитидин может вызывать острые приступы порфирии. В связи с этим следует избегать применения препарата у пациентов с анамнезом острой порфирии.
Курение табака способствует рецидивам язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, поэтому пациентам рекомендуется отказаться от курения.
Установлено, что у некоторых групп пациентов, принимающих ранитидин (в частности, у пожилых пациентов, больных сахарным диабетом, с хроническими заболеваниями лёгких или с нарушениями иммунитета), может повышаться риск развития внебольничной пневмонии.

Лекарство РАНИСАН 150 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Ранитидин может влиять на всасывание, метаболизм и почечное выведение некоторых других лекарств. В связи с этим может потребоваться коррекция их дозы или прекращение лечения. Это может касаться следующих препаратов:

• нестероидных противовоспалительных препаратов (обезболивающих и противовоспалительных средств),
• производных кумарина, например, варфарина (антикоагулянтов),
• триазолама, мидазолама (успокаивающих и снотворных препаратов),
• кетоконазола (противогрибкового препарата),
• атазанавира и делавирдина (препаратов, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции),
• гефитиниба (препарата, применяемого в онкологии),
• глипицида (противодиабетического препарата),
• при применении высоких доз ранитидина — также прокаинамида и N-ацетилпрокаинамида (препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма).

Другие лекарства и препарат РАНИСАН 150 мг
При одновременном применении лекарства, содержащего эрлотиниб (используемого при лечении некоторых видов рака), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата РАНИСАН 150 мг. Ранитидин, входящий в состав РАНИСАН 150 мг, может уменьшать количество эрлотиниба в крови. В связи с этим врач может соответствующим образом скорректировать лечение.
Взаимодействие между ранитидином и амоксициллином или метронидазолом не установлено.
Если одновременно с препаратом РАНИСАН 150 мг принимаются большие дозы сульфата сукральфата (2 г), всасывание ранитидина может быть снижено. Поэтому сульфат сукральфата следует принимать не ранее чем через два часа после приема ранитидина.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Ранитидин проникает в грудное молоко, поэтому его можно применять в период лактации только в случае крайней необходимости.
Данных о влиянии ранитидина на фертильность у человека нет. В исследованиях на животных влияния на фертильность у особей обоих полов не выявлено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если возникнут такие побочные эффекты, как головокружение или нечеткость зрения, может ухудшиться психофизическая работоспособность.

3. Как принимать лекарство РАНИСАН 150 мг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Язва двенадцатиперстной кишки и лёгкая форма язвенной болезни желудка
Лечение:
Обычно назначают одну таблетку ранитидина 150 мг два раза в сутки или однократную дозу 300 мг перед сном. В большинстве случаев язвы двенадцатиперстной кишки или лёгкие формы язв желудка заживают в течение четырёх недель. У пациентов, у которых язва не зажила полностью на этом этапе лечения, заживление обычно наступает в течение следующих четырёх недель при продолжении терапии.

Язвы, вызванные приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов
Лечение:
Пациентам с язвами, вызванными приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов, может потребоваться приём ранитидина в течение 8–12 недель в дозе 150 мг два раза в сутки или 300 мг перед сном.
Результаты лечения язвы двенадцатиперстной кишки дозой ранитидина 300 мг два раза в сутки в течение четырёх недель были лучше, чем при дозе 150 мг два раза в сутки или однократной дозе 300 мг перед сном. Увеличение дозы не приводило к увеличению числа побочных эффектов.
Профилактика:
Для профилактики возникновения язв двенадцатиперстной кишки во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами рекомендуется приём ранитидина в дозе 150 мг два раза в сутки.

Язва двенадцатиперстной кишки, связанная с инфекцией Helicobacter pylori
Ранитидин в дозе 300 мг перед сном или 150 мг два раза в сутки можно применять в сочетании с амоксициллином в дозе 750 мг три раза в сутки и метронидазолом в дозе 500 мг три раза в сутки в течение двух недель. Затем ранитидин следует продолжать принимать ещё в течение двух недель. Такое лечение эффективно снижает частоту рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Поддерживающая терапия:
При поддерживающем лечении у пациентов, хорошо реагирующих на краткосрочную терапию, особенно при наличии в анамнезе язвенной болезни, обычно назначают дозу ранитидина 150 мг перед сном.

Послеоперационные язвы
При лечении послеоперационных язв применяют дозу ранитидина 150 мг два раза в сутки. В большинстве случаев язва заживает в течение 4 недель. При неполном заживлении рекомендуется продолжить лечение ещё на четыре недели.

Гастроэзофагеальный рефлюкс
Для облегчения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса рекомендуется доза ранитидина 150 мг два раза в сутки в течение двух недель. Если симптомы не исчезнут, можно продолжить приём этой дозы ещё на две недели.

Рефлюкс-эзофагит
Пациентам с рефлюкс-эзофагитом рекомендуется принимать ранитидин в дозе 150 мг два раза в сутки или 300 мг однократно перед сном в течение до восьми недель или, при необходимости, до 12 недель. У пациентов с умеренным или тяжёлым воспалением пищевода дозу ранитидина можно увеличить до 150 мг четыре раза в сутки в течение 12 недель.

Синдром Золлингера–Эллисона
У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона начальная доза составляет 150 мг три раза в сутки и при необходимости может быть увеличена. Дозы до 6 г в сутки хорошо переносились.

Рецидивирующие диспептические расстройства
При рецидивирующих диспептических расстройствах ранитидин назначают в дозе 150 мг два раза в сутки в течение 6 недель. При неэффективности такого лечения необходимо пересмотреть диагноз.

Профилактика синдрома Мендельсона
Пациентам, у которых существует риск развития синдрома Мендельсона, можно дать 150 мг ранитидина за два часа до начала общей анестезии, а лучше также одну таблетку 150 мг вечером накануне. Альтернативно в этих случаях можно применять ранитидин в виде инъекций. В акушерстве с начала родов можно назначать ранитидин перорально по 150 мг каждые 6 часов. Если необходимо применение общей анестезии, рекомендуется дополнительно введение нейтрализующего препарата перед началом анестезии.

Профилактика кровотечений из стрессовых язв у тяжелобольных пациентов и рецидивирующих кровотечений у пациентов с язвенной болезнью
Для профилактики кровотечений из стрессовых язв и рецидивов кровотечений у пациентов с язвенной болезнью ранитидин следует применять парентерально. Пероральную дозу 150 мг можно назначать два раза в сутки как альтернативу внутривенному лечению после начала питания.

Дозирование при нарушениях функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин возможно накопление ранитидина и повышение его концентрации в плазме. У таких пациентов рекомендуемая суточная доза ранитидина составляет 150 мг.

Дозирование у детей в возрасте 12 лет и старше
У детей в возрасте 12 лет и старше дозирование такое же, как у взрослых.

Дозирование у детей в возрасте от 3 до 11 лет и с массой тела более 30 кг
Лечение язвы желудочно-кишечного тракта
Рекомендуемая пероральная доза при лечении язв желудочно-кишечного тракта у детей составляет от 4 мг/кг/сут до 8 мг/кг/сут, разделённых на два приёма, до максимальной дозы 300 мг ранитидина в сутки в течение 4 недель. У пациентов, у которых язва не зажила полностью, рекомендуются следующие 4 недели терапии, поскольку полное заживление обычно наступает в течение 8 недель.

Гастроэзофагеальный рефлюкс
Рекомендуемая пероральная доза при лечении гастроэзофагеального рефлюкса у детей составляет от 5 мг/кг/сут до 10 мг/кг/сут, разделённых на два приёма, до максимальной дозы 600 мг (максимальная доза предназначена для детей с большей массой тела и подростков с тяжёлыми симптомами).

Дозирование у новорождённых
Безопасность и эффективность применения у новорождённых не установлены.

При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата РАНИСАН 150 мг
При передозировке ранитидина показано симптоматическое и поддерживающее лечение.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата РАНИСАН 150 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, отмеченные у пациентов, получавших ранитидин. Во многих
случаях не было достоверной причинно-следственной связи с применением ранитидина.

• Аллергические реакции, симптомы которых могут включать:
  • сыпь на коже (крапивницу) или покраснение,
  • отёк, преимущественно лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк),
  • усиление свистящих хрипов в дыхательных путях, кашель или затруднённое дыхание, боль в груди,
  • внезапное чувство слабости или головокружение (может привести к падению или потере сознания).
• Проблемы с почками, которые могут проявляться болью в спине, лихорадкой, болью при мочеиспускании, нарушениями показателей анализов крови и мочи (острый интерстициальный нефрит).
• Сильная боль в животе, которая может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился любой из перечисленных выше
симптомов. Прекратить применение препарата Ранисан 150 мг.
Побочное действие, возникающее нечасто (означает частоту менее чем у 1 из 100
пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• Боль в животе.
• Запоры.
• Тошнота. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.

Побочное действие, возникающее редко (означает частоту менее чем у 1 из 1000
пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• Сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• Повышение концентрации креатинина в плазме (обычно незначительное; возвращается к норме при продолжении терапии).
• Преходящие изменения активности печеночных ферментов.

Побочное действие, возникающее очень редко (означает частоту менее чем у 1 из 10 000
пациентов, принимающих препарат):

• Обычно преходящие изменения числа форменных элементов крови. Пациент может ощущать усталость, одышку, повышенную склонность к инфекциям или более лёгкое появление синяков.
• Преходящие состояния спутанности сознания, депрессии и галлюцинаций, преимущественно у тяжелобольных пациентов, пожилых пациентов и пациентов с нефропатией (заболеванием почек).
• Головная боль, иногда сильная, головокружение, боли в суставах и мышцах, преходящие непроизвольные движения.
• Преходящее нечёткое зрение, вероятно, вследствие нарушения аккомодации.
• Учащённое сердцебиение.
• Воспаление сосудов.
• Диарея.
• Обычно преходящий гепатит, с желтухой или без неё.
• Многоформная эритема, выпадение волос.
• Преходящая импотенция, симптомы и состояния, связанные с молочными железами у мужчин (такие как гинекомастия и галакторея).

Побочное действие с неизвестной частотой (означает, что частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):

• Одышка.

Если усилились какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появились любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство РАНИСАН 150 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые меры предосторожности по температуре хранения не требуются.
Хранить в сухом месте. Защищать от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство РАНИСАН 150 мг

• Активным веществом препарата является ранитидин в виде гидрохлорида ранитидина.
• Другие компоненты препарата: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон VA-64, поливинилпирролидон 25, стеарат магния, состав оболочки: гипромеллоза 5, гипромеллоза 15, макрогол 6000, диоксид титана, стеарат магния, эмульсия симетикона.

Как выглядит лекарство РАНИСАН 150 мг и что содержит упаковка
Лекарство РАНИСАН 150 мг выпускается в виде беловатых пленочных таблеток линзовидной формы диаметром 9,6 мм, с риской на одной стороне.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки РАНИСАН 150 мг упаковываются в блистеры алюминий/алюминий, по 2, 3 или 6 блистеров по 10 таблеток в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель:
PRO.MED.CS.
Praha a.s Telćská 1
140 00 Praha 4
Чехия
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта.