Ranisan 150 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

RANISAN 150 mg
(Ranitidini hydrochloridum)
150 mg, compresse rivestite
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è RANISAN 150 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere RANISAN 150 mg
3. Come prendere RANISAN 150 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RANISAN 150 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è RANISAN 150 mg e a cosa serve

RANISAN contiene ranitidina, un antagonista specifico e ad azione rapida dei recettori
istaminergici H₂. Riduce sia la secrezione basale che quella postprandiale di acido cloridrico
e diminuisce la secrezione della pepsina nel succo gastrico.
La ranitidina ha un'emivita relativamente lunga, grazie alla quale una singola dose da 150 mg inibisce la secrezione acida gastrica per 12 ore.
L’impiego di RANISAN 150 mg negli adulti è indicato per:

• Trattamento dell’ulcera duodenale e della forma lieve dell’ulcera gastrica, comprese le ulcere indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Prevenzione delle ulcere duodenali associate all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico), in particolare nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica.
• Ulcera duodenale associata all’infezione da Helicobacter pylori.
• Trattamento dell’ulcera postoperatoria.
• Trattamento dell’esofagite da reflusso.
• Sindrome di Zollinger-Ellison.
• Alleviamento dei sintomi del reflusso gastroesofageo.
• Disturbi dispeptici ricorrenti caratterizzati da dolore (nell’epigastrio o nella regione sottosternale), correlato ai pasti o che disturba il sonno, ma non dovuti a patologie sopra elencate.
• Prevenzione della sindrome di Mendelson (prima di anestesia generale in pazienti a rischio di aspirazione di contenuto acido, specialmente in donne in travaglio di parto).
• Prevenzione del sanguinamento da ulcera da stress in pazienti gravemente malati.
• Prevenzione delle recidive di sanguinamento da ulcera peptica.

Nei bambini (di età compresa tra 3 e 18 anni), RANISAN 150 mg è indicato per:

• Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica.
• Trattamento del reflusso gastroesofageo, compresa l’esofagite da reflusso e l’alleviamento sintomatico del reflusso gastroesofageo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale RANISAN 150 mg

Quando non assumere il medicinale RANISAN 150 mg:

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere RANISAN 150 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento con un antagonista dei recettori H₂ dell’istamina può mascherare i sintomi associati al cancro gastrico, ritardando così la diagnosi di questa malattia. Per questo motivo, nei pazienti con ulcera gastrica e quando l’indicazione riguarda disturbi dispeptici, è necessario escludere ogni possibile natura tumorale della malattia prima di iniziare il trattamento con ranitidina (ciò vale in particolare per persone di mezza età o anziane, o per pazienti nei quali siano comparsi nuovi sintomi o sia cambiata la natura dei disturbi).
La ranitidina viene eliminata attraverso i reni e pertanto nei pazienti con alterata funzionalità renale la concentrazione plasmatica del farmaco è aumentata. In questi pazienti il medicinale deve essere somministrato con dosaggi individualizzati, in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere anche Posologia in caso di alterata funzionalità renale).
È necessario monitorare regolarmente i pazienti trattati contemporaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei e ranitidina. Ciò riguarda in particolare le persone anziane e i pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa.
Sono stati riportati alcuni casi isolati che suggeriscono come la ranitidina possa indurre attacchi acuti di porfiria. Per tale motivo, si deve evitare l’uso del medicinale nei pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
Il fumo di tabacco favorisce le recidive dell’ulcera duodenale; si raccomanda pertanto ai pazienti di smettere di fumare.
È stato osservato che in determinati gruppi di pazienti che assumono ranitidina, come gli anziani, i diabetici, i pazienti con malattia polmonare cronica o con alterazioni del sistema immunitario, può esistere un rischio aumentato di polmonite acquisita in comunità.

RANISAN 150 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
La ranitidina può influire sull’assorbimento, sul metabolismo e sull’eliminazione renale di alcuni altri medicinali. Per questo motivo potrebbe essere necessario modificare le dosi o interrompere il trattamento. Ciò può riguardare i seguenti medicinali:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici e antinfiammatori),
• derivati delle cumarine, ad esempio warfarina (farmaci anticoagulanti),
• triazolam, midazolam (farmaci sedativi e ipnotici),
• chetocanazolo (farmaco antimicotico),
• atazanavir e delavirdina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV),
• gefitinib (farmaco utilizzato in oncologia),
• glipizide (farmaco antidiabetico),
• in caso di somministrazione di alte dosi di ranitidina, anche procaïnamide e N-acetilprocaïnamide (farmaci utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco).

Altri medicinali e RANISAN 150 mg
Nel caso in cui si stia assumendo un medicinale contenente erlotinib, utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, è necessario consultare il medico prima di assumere RANISAN 150 mg. La ranitidina contenuta in RANISAN 150 mg può ridurre la quantità di erlotinib nel sangue. Per questo motivo, in caso di somministrazione contemporanea di erlotinib, il medico potrà adeguatamente modificare il trattamento.
Non sono state osservate interazioni tra ranitidina e amoxicillina o metronidazolo.
Se contemporaneamente a RANISAN 150 mg vengono somministrate alte dosi di sucralfato (2 g), l’assorbimento della ranitidina può risultare ridotto. Per tale motivo il sucralfato deve essere assunto almeno due ore dopo.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
La ranitidina passa nel latte materno; pertanto può essere somministrata durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità.
Non esistono dati sull’effetto della ranitidina sulla fertilità nell’uomo. Negli studi effettuati sugli animali non è stato evidenziato alcun effetto sulla fertilità dei due sessi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vertigini o visione offuscata, potrebbe verificarsi un peggioramento delle capacità psicofisiche.

3. Come assumere il medicinale RANISAN 150 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Malattia ulcera duodenale e forma lieve di malattia ulcera gastrica
Trattamento:
Solitamente si somministra una compressa di ranitidina 150 mg due volte al giorno oppure una dose singola da 300 mg prima di coricarsi. Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale o di ulcera gastrica lieve, la guarigione avviene entro quattro settimane. Nei pazienti nei quali l'ulcera non si è completamente risanata a questo stadio del trattamento, la guarigione avviene solitamente entro ulteriori quattro settimane di terapia.
Ulcera indotta da farmaci antiinfiammatori non steroidei
Trattamento:
I pazienti con ulcere indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei possono richiedere la somministrazione di ranitidina per un periodo da 8 a 12 settimane, alla dose di 150 mg due volte al giorno oppure di 300 mg prima di coricarsi.
La somministrazione di ranitidina a dosi di 300 mg due volte al giorno per quattro settimane ha mostrato risultati migliori rispetto alla dose di 150 mg due volte al giorno o alla dose singola di 300 mg prima di coricarsi nel trattamento dell'ulcera duodenale. L'aumento della dose non ha comportato un aumento della frequenza di effetti indesiderati.
Prevenzione:
Per prevenire la comparsa di ulcere duodenali durante il trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda la somministrazione di ranitidina alla dose di 150 mg due volte al giorno.
Malattia ulcera duodenale associata all'infezione da Helicobacter pylori
La ranitidina alla dose di 300 mg prima di coricarsi oppure di 150 mg due volte al giorno può essere utilizzata in associazione con amoxicillina 750 mg somministrata tre volte al giorno e metronidazolo 500 mg somministrato tre volte al giorno, per un periodo di due settimane. Successivamente, la ranitidina deve essere continuata per ulteriori due settimane. Questo trattamento riduce efficacemente la frequenza delle recidive dell'ulcera duodenale.
Terapia di mantenimento:
Nella terapia di mantenimento nei pazienti che rispondono bene al trattamento a breve termine, specialmente se si riscontra anamnesi di malattia ulcera, si utilizza solitamente una dose di 150 mg di ranitidina prima di coricarsi.
Ulcera postoperatoria
Nel trattamento dell'ulcera postoperatoria si utilizza una dose di ranitidina di 150 mg due volte al giorno. Nella maggior parte dei casi, l'ulcera guarisce entro quattro settimane. In caso di guarigione incompleta, si raccomanda di proseguire il trattamento per ulteriori quattro settimane.
Reflusso gastroesofageo
Per alleviare i sintomi del reflusso esofageo, si raccomanda una dose di ranitidina di 150 mg due volte al giorno per due settimane. Se i sintomi non scompaiono, è possibile continuare con questa dose per ulteriori due settimane.
Esofagite da reflusso
Ai pazienti con esofigite da reflusso si raccomanda di assumere ranitidina alla dose di 150 mg due volte al giorno oppure 300 mg in un'unica dose prima di coricarsi per un periodo fino a otto settimane o, se necessario, fino a dodici settimane. Nei pazienti con infiammazione esofagea moderata o grave, la dose di ranitidina può essere aumentata fino a 150 mg quattro volte al giorno per dodici settimane.
Sindrome di Zollinger-Ellison
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale è di 150 mg tre volte al giorno e, se necessario, può essere aumentata. Sono state ben tollerate dosi fino a 6 g al giorno.
Disturbi dispeptici ricorrenti
Nei pazienti con disturbi dispeptici ricorrenti, la ranitidina viene somministrata alla dose di 150 mg due volte al giorno per 6 settimane. In caso di mancata risposta al trattamento, si raccomanda di rivedere la diagnosi.
Prevenzione della sindrome di Mendelson
Ai pazienti a rischio di sviluppare la sindrome di Mendelson si può somministrare 150 mg di ranitidina due ore prima dell'inizio dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente. In alternativa, in questi casi si può utilizzare ranitidina per via iniettabile. In ostetricia, a partire dall'inizio del travaglio, si può somministrare ranitidina per via orale alla dose di 150 mg ogni 6 ore. Se necessaria l'anestesia generale, si raccomanda inoltre la somministrazione di un farmaco tampone prima dell'inizio dell'anestesia.
Prevenzione delle emorragie da ulcera da stress in pazienti gravemente malati e delle recidive emorragiche in pazienti con malattia ulcera
Per prevenire le emorragie da ulcera da stress e le recidive emorragiche nei pazienti con malattia ulcera, la ranitidina deve essere somministrata per via parenterale. La dose orale di 150 mg due volte al giorno può essere utilizzata come alternativa alla terapia endovenosa, dopo l'inizio dell'alimentazione.
Dosi in caso di alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min può verificarsi un accumulo di ranitidina e un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco. In questi pazienti, la dose giornaliera raccomandata di ranitidina è di 150 mg.
Dosaggio nei bambini di età pari o superiore a 12 anni
Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni si applica lo stesso dosaggio previsto per gli adulti.
Dosaggio nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni e con peso corporeo superiore a 30 kg
Trattamento dell'ulcera gastrointestinale
La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrointestinale nei bambini è compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni giornaliere, fino a una dose massima di 300 mg di ranitidina al giorno, per un periodo di 4 settimane. Nei pazienti nei quali l'ulcera non si è completamente risanata, si raccomandano ulteriori 4 settimane di terapia, poiché la guarigione completa avviene solitamente entro 8 settimane.
Reflusso gastroesofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni giornaliere, fino a una dose massima di 600 mg (la dose massima è prevista per bambini con maggiore massa corporea e adolescenti con sintomi gravi).
Dosaggio nei neonati
La sicurezza e l'efficacia d'uso nei neonati non sono state stabilite.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di RANISAN 150 mg
In caso di sovradosaggio di ranitidina, è indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Mancata assunzione del medicinale RANISAN 150 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati in persone trattate con ranitidina. In molti
casi non è stato possibile stabilire un rapporto causale certo con l'assunzione della ranitidina.

• Reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere:
  • eruzioni cutanee (orticaria) o arrossamento,
  • gonfiore, soprattutto del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema),
  • peggioramento del sibilo respiratorio, tosse o difficoltà respiratorie, dolore al torace,
  • improvvisa sensazione di debolezza o vertigini (che possono portare a cadute o perdita di coscienza).
• Problemi renali, che possono manifestarsi con dolore alla schiena, febbre, dolore durante la minzione, alterazioni nei risultati degli esami del sangue e delle urine (nefrite interstiziale acuta).
• Forte dolore addominale, che potrebbe indicare pancreatite.
• Battito cardiaco lento o irregolare.

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi
sopra elencati. Interrompere l'assunzione del medicinale RANISAN 150 mg.
Effetto indesiderato che si verifica non molto frequentemente (significa che si verifica in meno di 1 su 100
pazienti, ma più di frequente di 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale):

• Dolore addominale.
• Costipazione.
• Nausea. Questi sintomi generalmente scompaiono continuando il trattamento.

Effetto indesiderato che si verifica raramente (significa che si verifica in meno di 1 su 1000
pazienti, ma più di frequente di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale):

• Eruzioni cutanee.

Rari effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento della concentrazione di creatinina nel plasma (di solito lieve; ritorna alla normalità continuando la terapia).
• Transitorie alterazioni dell'attività degli enzimi epatici.

Effetto indesiderato che si verifica molto raramente (significa che si verifica in meno di 1 su 10 000
pazienti che assumono il medicinale):

• Di solito transitorie alterazioni del numero di elementi figurati del sangue. Il paziente può avvertire stanchezza, affanno, maggiore predisposizione alle infezioni o facilità al sanguinamento.
• Stati transitori di confusione, depressione e allucinazioni, soprattutto in pazienti gravemente malati, anziani e in pazienti con nefropatia (malattia renale).
• Cefalea, talvolta intensa, vertigini, dolori articolari e muscolari, movimenti involontari transitori.
• Transitoria visione offuscata, probabilmente dovuta a disturbi dell'accomodazione.
• Battito cardiaco accelerato.
• Vasculite.
• Diarrea.
• Epatite transitoria, di solito transitoria, con o senza ittero.
• Eritema multiforme, alopecia.
• Impotenza transitoria, sintomi e condizioni a carico del seno negli uomini (come ginecomastia e galattorrea).

Effetto indesiderato con frequenza non nota (significa che la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Dispnea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti
Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale RANISAN 150 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da adottare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di
scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale RANISAN 150 mg

• La sostanza attiva del medicinale è la ranitidina sotto forma di cloridrato di ranitidina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone VA-64, polivinilpirrolidone 25, stearato di magnesio; composizione della pellicola: ipromellosa 5, ipromellosa 15, macrogol 6000, biossido di titanio, stearato di magnesio, emulsione di simeticone.

Come si presenta RANISAN 150 mg e contenuto della confezione
Il medicinale RANISAN 150 mg si presenta in forma di compresse rivestite biancastre, di forma biconvessa, del diametro di 9,6 mm, con una linea di frattura su un lato.
Le compresse rivestite RANISAN 150 mg sono confezionate in blister in alluminio/alluminio, 2, 3 o 6 blister da 10 compresse ciascuno, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
PRO.MED.CS.
Praha a.s Telćská 1
140 00 Praha 4
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.