Ranisan 150 mg

Prospecto: Información para el paciente

RANISAN 150 mg
(Ranitidini hydrochloridum)
150 mg, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es RANISAN 150 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RANISAN 150 mg
3. Cómo tomar RANISAN 150 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RANISAN 150 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RANISAN 150 mg y para qué se utiliza

RANISAN contiene ranitidina, que es un antagonista específico y de acción rápida de los receptores de histamina H_. Inhibe tanto la secreción basal como la estimulada por las comidas del ácido clorhídrico y reduce la secreción de pepsina en el jugo gástrico.
La ranitidina tiene un periodo de semivida relativamente largo, por lo que una dosis única de 150 mg inhibe la secreción de ácido gástrico durante 12 horas.
La indicación para el uso de RANISAN 150 mg en adultos es:

• Tratamiento de la úlcera duodenal y de la forma leve de úlcera gástrica, incluyendo las úlceras provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Prevención de las úlceras duodenales que ocurren durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo el ácido acetilsalicílico), especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa.
• Enfermedad ulcerosa duodenal asociada a la infección por Helicobacter pylori.
• Tratamiento de la úlcera posoperatoria.
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Alivio de los síntomas del reflujo gastroesofágico.
• Episodios recurrentes de dispepsia leve caracterizados por dolor (en epigastrio o región pilórica), relacionado con las comidas o que interrumpe el sueño, pero sin estar causado por las enfermedades mencionadas anteriormente.
• Prevención del síndrome de Mendelson (antes de la anestesia general en pacientes con riesgo de aspiración de ácido, especialmente en mujeres en trabajo de parto).
• Prevención de hemorragias por úlcera de estrés en pacientes gravemente enfermos.
• Prevención de hemorragias recurrentes del tracto digestivo por úlcera péptica.

En niños (de 3 a 18 años de edad), RANISAN 150 mg se utiliza en las siguientes indicaciones:

• Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
• Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo la esofagitis por reflujo y el alivio sintomático del reflujo gastroesofágico.

2. Información importante antes de tomar RANISAN 150 mg

Cuándo no debe tomar el medicamento RANISAN 150 mg:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar RANISAN 150 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con un antagonista de los receptores H-_2 de la histamina puede enmascarar los síntomas relacionados con el cáncer de estómago y, por tanto, retrasar el diagnóstico de esta enfermedad. Por ello, en pacientes con úlcera gástrica o cuando la indicación sea tratar síntomas dispepsia, se debe descartar sistemáticamente un origen tumoral antes de iniciar el tratamiento con ranitidina (esto afecta especialmente a personas de mediana edad y mayores, o pacientes en quienes hayan aparecido síntomas nuevos o haya cambiado el carácter de los síntomas).
La ranitidina se elimina por los riñones, por lo que en pacientes con alteraciones de la función renal, la concentración del medicamento en plasma está elevada. En estos pacientes, la dosis debe ajustarse individualmente según el grado de alteración de la función renal (ver también Posología en alteraciones de la función renal).
Debe controlarse regularmente el estado de los pacientes que reciben simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y ranitidina. Esto afecta especialmente a personas de edad avanzada y a pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa.
Existen escasos informes que sugieren que la ranitidina podría provocar ataques agudos de porfiria. Por ello, debe evitarse el uso de este medicamento en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.
El consumo de tabaco favorece la reaparición de la enfermedad ulcerosa duodenal, por lo que se recomienda a los pacientes que dejen de fumar.
Se ha observado que en ciertos grupos de pacientes que toman ranitidina, como personas de edad avanzada, diabéticos, pacientes con enfermedad pulmonar crónica o con alteraciones del sistema inmunitario, puede existir un riesgo aumentado de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

RANISAN 150 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La ranitidina puede afectar la absorción, el metabolismo y la excreción renal de ciertos medicamentos. Por ello, puede ser necesario modificar sus dosis o interrumpir el tratamiento. Esto puede afectar a los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (fármacos analgésicos y antiinflamatorios),
• derivados cumarínicos, por ejemplo warfarina (medicamentos anticoagulantes),
• triazolam, midazolam (medicamentos sedantes e hipnóticos),
• ketoconazol (medicamento antifúngico),
• atazanavir y delavirdina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• gefitinib (medicamento utilizado en oncología),
• glipizida (medicamento antidiabético),
• en caso de administrar altas dosis de ranitidina, también procaínamida y N-acetilprocaínamida (medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco).

Otros medicamentos y el medicamento RANISAN 150 mg
Si está tomando un medicamento que contiene erlotinib, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, debe hablar con su médico antes de tomar RANISAN 150 mg. La ranitidina contenida en RANISAN 150 mg puede reducir la cantidad de erlotinib en sangre. Por ello, en caso de administración simultánea de erlotinib, el médico puede ajustar adecuadamente el tratamiento.
No se han observado interacciones entre ranitidina y amoxicilina o metronidazol.
Si se administran simultáneamente con RANISAN 150 mg altas dosis de sucralfato (2 g), la absorción de ranitidina puede reducirse. Por ello, el sucralfato debe tomarse al menos dos horas después.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si existe una necesidad absolutamente justificada.
La ranitidina atraviesa la leche materna, por lo que solo debe administrarse durante la lactancia si existe una necesidad absolutamente justificada.
No existen datos sobre el efecto de la ranitidina sobre la fertilidad en humanos. En estudios realizados en animales no se ha observado efecto sobre la fertilidad de ambos sexos.

Conducción y uso de máquinas
Si aparecen efectos adversos como mareo o visión borrosa, puede producirse un deterioro de la capacidad psicofísica.

3. Cómo utilizar el medicamento RANISAN 150 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Úlcera duodenal y forma leve de úlcera gástrica
Tratamiento:
Habitualmente se administra un comprimido de ranitidina 150 mg dos veces al día o una dosis única de 300 mg antes de acostarse. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal o úlcera gástrica leve, la cicatrización se produce tras cuatro semanas de tratamiento. En pacientes en los que la úlcera no haya cicatrizado completamente en esta fase del tratamiento, la cicatrización suele producirse durante las siguientes cuatro semanas de tratamiento.
Úlcera provocada por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Tratamiento:
Los pacientes con úlceras provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden requerir la administración de ranitidina durante un período de 8 a 12 semanas, a una dosis de 150 mg dos veces al día o 300 mg antes de acostarse.
Prevención:
Para prevenir la aparición de úlceras duodenales durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda administrar ranitidina a una dosis de 150 mg dos veces al día.
Úlcera duodenal asociada a la infección por Helicobacter pylori
La ranitidina, a una dosis de 300 mg antes de acostarse o 150 mg dos veces al día, puede administrarse conjuntamente con amoxicilina a una dosis de 750 mg tres veces al día y metronidazol a una dosis de 500 mg tres veces al día, durante un período de dos semanas. Posteriormente, se debe continuar con ranitidina durante otras dos semanas. Este tratamiento reduce eficazmente la frecuencia de recurrencia de la úlcera duodenal.
Tratamiento de mantenimiento:
En el tratamiento de mantenimiento, en pacientes que responden bien al tratamiento de corta duración, especialmente si se ha diagnosticado previamente úlcera péptica, habitualmente se utiliza una dosis de 150 mg de ranitidina antes de acostarse.
Úlcera posoperatoria
En el tratamiento de la úlcera posoperatoria se utiliza una dosis de ranitidina de 150 mg dos veces al día. En la mayoría de los casos, la úlcera cicatriza en cuatro semanas. Si la cicatrización no es completa, se recomienda continuar el tratamiento durante otras cuatro semanas.
Reflujo gastroesofágico
Para aliviar los síntomas del reflujo esofágico, se recomienda una dosis de ranitidina de 150 mg dos veces al día durante dos semanas. Si los síntomas no desaparecen, puede continuarse con esta dosis durante otras dos semanas.
Esofagitis por reflujo
A los pacientes con esofagitis por reflujo se les recomienda tomar ranitidina a una dosis de 150 mg dos veces al día o 300 mg en una sola dosis antes de acostarse durante un período de hasta ocho semanas o, si es necesario, hasta doce semanas. En pacientes con inflamación esofágica moderada o grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse hasta 150 mg cuatro veces al día durante doce semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg tres veces al día y puede aumentarse si es necesario. Se han tolerado bien dosis de hasta 6 g al día.
Trastornos dispepsia recurrentes
En pacientes con trastornos dispepsia recurrentes, la ranitidina se administra a una dosis de 150 mg dos veces al día durante seis semanas. Si el tratamiento no es eficaz, se debe considerar una revisión del diagnóstico.
Prevención del síndrome de Mendelson
A los pacientes con riesgo de desarrollar el síndrome de Mendelson se les puede administrar 150 mg de ranitidina dos horas antes del inicio de la anestesia general, y preferiblemente también un comprimido de 150 mg la noche anterior. Alternativamente, en estos casos puede utilizarse ranitidina en forma de inyección. En obstetricia, desde el inicio del parto, puede administrarse ranitidina por vía oral a una dosis de 150 mg cada 6 horas. Si fuera necesaria la anestesia general, se recomienda además la administración de un medicamento neutralizante antes del inicio de la anestesia.
Prevención de hemorragias por úlcera de estrés en pacientes gravemente enfermos y de recidivas hemorrágicas en pacientes con enfermedad ulcerosa
Para prevenir hemorragias por úlcera de estrés y recidivas hemorrágicas en pacientes con enfermedad ulcerosa, la ranitidina debe administrarse por vía parenteral. La dosis oral de 150 mg puede administrarse dos veces al día como alternativa al tratamiento intravenoso, tras iniciarse la alimentación.
Dosis en alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, puede producirse acumulación de ranitidina y aumento de la concentración del fármaco en plasma. En estos pacientes, la dosis diaria recomendada de ranitidina es de 150 mg.
Dosis en niños de 12 años o más
En niños de 12 años o más, se utiliza la misma dosis que en adultos.
Dosis en niños de 3 a 11 años y con peso corporal superior a 30 kg
Tratamiento de la úlcera digestiva
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera digestiva en niños es de 4 mg/kg al día hasta 8 mg/kg al día, dividida en dos dosis, con una dosis máxima diaria de 300 mg de ranitidina durante cuatro semanas. En pacientes en los que la úlcera no haya cicatrizado completamente, se recomiendan otras cuatro semanas de terapia, ya que la cicatrización completa suele producirse en ocho semanas.
Reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños es de 5 mg/kg al día hasta 10 mg/kg al día, dividida en dos dosis, con una dosis máxima de 600 mg (la dosis máxima está indicada para niños con mayor peso corporal y adolescentes con síntomas graves).
Dosis en recién nacidos
La seguridad y eficacia del medicamento en recién nacidos no han sido establecidas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento RANISAN 150 mg
En caso de sobredosis de ranitidina, se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento RANISAN 150 mg
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos observados en personas tratadas con ranitidina. En muchos
casos, no se ha podido establecer una relación causal definitiva con el uso de ranitidina.

• Reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir:
  • erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
  • hinchazón, principalmente en la cara, labios, lengua o garganta (angioedema),
  • silbidos en las vías respiratorias, tos o dificultad para respirar, dolor en el pecho,
  • sensación repentina de debilidad o mareos (que pueden provocar caídas o pérdida de conciencia).
• Problemas renales, que pueden manifestarse con dolor en la espalda, fiebre, dolor al orinar, resultados anormales en análisis de sangre y orina (nefritis intersticial aguda).
• Dolor abdominal intenso que podría ser signo de pancreatitis.
• Latidos cardíacos lentos o irregulares.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente. Debe interrumpirse el tratamiento con RANISAN 150 mg.
Efecto adverso que ocurre no con frecuencia (significa que ocurre en menos de 1 de cada 100
pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• Dolor abdominal.
• Estreñimiento.
• Náuseas. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.

Efecto adverso que ocurre raramente (significa que ocurre en menos de 1 de cada 1000
pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la concentración de creatinina en plasma (generalmente leve; vuelve a la normalidad durante la continuación del tratamiento).
• Alteraciones transitorias en la actividad de las enzimas hepáticas.

Efecto adverso que ocurre muy raramente (significa que ocurre en menos de 1 de cada 10 000
pacientes que toman el medicamento):

• Cambios generalmente transitorios en el recuento de elementos formes de la sangre. El paciente puede sentir fatiga, dificultad respiratoria, mayor predisposición a infecciones o presentar moretones con mayor facilidad.
• Estados transitorios de confusión, depresión y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos, pacientes de edad avanzada y pacientes con nefropatía (enfermedad renal).
• Cefalea, a veces intensa, mareos, dolores articulares y musculares, movimientos involuntarios transitorios.
• Visión borrosa transitoria, probablemente debida a trastornos de acomodación.
• Taquicardia.
• Vasculitis.
• Diarrea.
• Hepatitis transitoria, generalmente con o sin ictericia.
• Eritema multiforme, alopecia.
• Impotencia transitoria, alteraciones y estados relacionados con las mamas en hombres (como ginecomastia y galactorrea).

Efecto adverso que ocurre con frecuencia desconocida (significa que la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disnea.

Si empeoran cualquiera de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar RANISAN 150 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en un lugar seco. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento RANISAN 150 mg

• La sustancia activa del medicamento es ranitidina en forma de clorhidrato de ranitidina.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona VA-64, polivinilpirrolidona 25, estearato de magnesio, recubrimiento: hipromelosa 5, hipromelosa 15, macrogol 6000, dióxido de titanio, estearato de magnesio, emulsión de simeticona.

Aspecto del medicamento RANISAN 150 mg y contenido del envase
El medicamento RANISAN 150 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, de forma lenticular, con un diámetro de 9,6 mm y una línea de división en un lado.
Los comprimidos recubiertos de RANISAN 150 mg se envasan en blísters de aluminio/aluminio, con 2, 3 ó 6 blísters de 10 comprimidos cada uno, en un estuche de cartón.
Titular del medicamento y fabricante:
PRO.MED.CS.
Praha a.s Telćská 1
140 00 Praha 4
República Checa
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del medicamento.