Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ралтегравір Віатріс, 600 мг, таблетки в оболонці
ралтегравір
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Батьки дитини, яка приймає лікарський засіб Ралтегравір Віатріс, повинні разом з дитиною уважно
ознайомитися з інструкцією.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі або її дитині. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ралтегравір Віатріс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ралтегравір Віатріс
Як застосовувати Ралтегравір Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ралтегравір Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ралтегравір Віатріс і для чого його застосовують

Що таке Ралтегравір Віатріс
Ралтегравір Віатріс містить діючу речовину ралтегравір. Ралтегравір Віатріс — це противірусний засіб, який діє на людський вірус імунодефіциту (ВІЛ). Цей вірус призводить до розвитку синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД).
Як діє Ралтегравір Віатріс
Вірус утворює фермент під назвою інтеграза ВІЛ. Цей фермент дозволяє вірусу розмножуватися в клітинах організму. Ралтегравір Віатріс пригнічує дію цього ферменту. Ралтегравір Віатріс, який застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, може зменшити кількість частинок вірусу ВІЛ у крові (так зване «вірусне навантаження») і збільшити кількість клітин CD4 (вид білих кров’яних тіл, які відіграють важливу роль у правильному функціонуванні імунної системи та беруть участь у боротьбі з інфекціями). Зменшення кількості частинок вірусу ВІЛ у крові може сприяти покращенню функціонування імунної системи. Це означає, що організм може ефективніше боротися з інфекцією.
Коли застосовувати Ралтегравір Віатріс
Ралтегравір Віатріс, 600 мг, таблетки в оболонці застосовують для лікування дорослих, а також дітей і підлітків із масою тіла не менше 40 кг, інфікованих вірусом ВІЛ. Прийом лікарського засобу Ралтегравір Віатріс рекомендовано лікарем з метою контролю інфекції ВІЛ.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ралтегравір Віатріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ралтегравір Віатріс:

Якщо пацієнт має алергію на ралтегравір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ралтегравір Віатріс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Потрібно пам’ятати, що Ралтегравір Віатріс не лікує інфекцію ВІЛ. Це означає, що існує можливість розвитку інфекції ВІЛ або інших захворювань, пов’язаних з ним. Під час застосування цього лікарського засобу необхідно регулярно відвідувати лікаря.
Проблеми з психічним здоров’ям
Якщо пацієнт у минулому страждав на депресію або інші психічні захворювання, він повинен повідомити про це лікаря. У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, особливо у тих, у яких у минулому вже була депресія або інші психічні захворювання, спостерігалися депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку.
Проблеми зі скелетною системою
У деяких пацієнтів, які приймають комбіновану протиретровірусну терапію, може розвинутися захворювання кісток, відоме як асептичний некроз (смерті кісткової тканини через недостатнє кровопостачання кістки). До числа багатьох можливих факторів ризику розвитку цього захворювання належать: тривалість комбінованої протиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжке ослаблення імунної системи та підвищений індекс маси тіла. До симптомів асептичного некрозу належать: тугорухомість суглобів, болі в суглобах (особливо тазостегнових, колінних і плечових) та труднощі з рухами. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід повідомити лікаря.
Проблеми з печінкою
Потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про будь-які попередні захворювання печінки, включаючи вірусний гепатит В або С. Перед тим, як вирішити, чи пацієнт може приймати цей лікарський засіб, лікар може оцінити ступінь тяжкості захворювання печінки.
Інфекції
У разі виникнення будь-яких симптомів інфекції, наприклад, лихоманки та (або) поганого самопочуття, необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
У деяких пацієнтів із запущеною стадією інфекції ВІЛ та з історією опортуністичних інфекцій симптоми запального стану, спричиненого попередніми інфекціями, можуть виникнути невдовзі після початку лікування ВІЛ. Вважається, що ці симптоми є наслідком покращеної імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з наявними безсимптомними інфекціями.
Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийому лікарських засобів у рамках лікування вірусної інфекції ВІЛ можуть також виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, що виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні захворювання можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. У разі виникнення симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м’язів, слабкість, що починається від долонь і стоп і поширюється до тулуба, серцебиття, тремтіння або підвищена збудливість, слід якомога швидше звернутися до лікаря для початку необхідного лікування.
Проблеми з м’язами
Якщо під час застосування цього лікарського засобу виникнуть невідомі болі в м’язах, болючість або слабкість м’язів, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Проблеми зі шкірою
Якщо у пацієнта виникне висип, слід негайно звернутися до лікаря. У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, описувалися тяжкі та загрозливі для життя шкірні реакції та алергічні реакції.
Ралтегравір Віатріс та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, які відпускаються без рецепта та за рецептом.
Ралтегравір Віатріс може взаємодіяти з іншими ліками. Потрібно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

ліки, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку (ліки, що запобігають або нейтралізують кислоту в шлунку з метою полегшення розладу шлунка та відрижки)
солі заліза (використовуються для лікування та профілактики дефіциту заліза або анемії). Потрібно зачекати щонайменше дві години між прийомом солей заліза та прийомом лікарського засобу Ралтегравір Віатріс, оскільки ці ліки можуть зменшувати ефективність Ралтегравіру Віатріс
атазанавір (протиретровірусний лікарський засіб)
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
тіпренавір/рітонавір (протиретровірусні лікарські засоби)

Потрібно зберігати список усіх застосовуваних ліків, щоб мати змогу показати його лікареві або фармацевту.

Пацієнт може запитати лікаря або фармацевта про список ліків, які взаємодіють з лікарським засобом Ралтегравір Віатріс.
Не слід починати прийом нових ліків без консультації з лікарем. Лікар може повідомити пацієнтові, чи можна безпечно приймати Ралтегравір Віатріс разом з іншими ліками.

Застосування лікарського засобу Ралтегравір Віатріс разом з їжею та питвом
Ралтегравір можна приймати з їжею та питвом або без їжі та питва.
Див. розділ 3.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лікарський засіб Ралтегравір Віатріс у дозі 1 200 мг (дві таблетки по 600 мг один раз на добу) під час вагітності, оскільки дослідження цього лікарського засобу у вагітних жінок не проводилися.
Не рекомендується годування грудьми жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо пацієнтка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми, вона повинна якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Керування транспортними засобами та устаткуванням
Не слід керувати устаткуванням, керувати транспортними засобами або їздити на велосипеді, якщо після прийому цього лікарського засобу виникає запаморочення.
Лікарський засіб Ралтегравір Віатріс містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Ралтегравір Віатріс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Ралтегравір Віатріс слід застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ВІЛ.

Яку дозу застосовувати

Дорослі, діти та підлітки з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза препарату становить 1 200 мг, які приймають у вигляді 2 таблеток по 600 мг перорально один раз на добу.

Таблетки не слід жувати, кришити або ділити, оскільки це може змінювати концентрацію лікарського засобу в крові. Цей препарат можна приймати під час їжі або напою, або незалежно від прийому їжі.

Ралтегравір Віатріс доступний виключно у вигляді таблеток 600 мг. Існують інші лікарські форми ралтегравіру, інформацію про які можна отримати у лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ралтегравіру Віатріс

Не слід застосовувати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості таблеток слід звернутися до лікаря.

Пропущений прийом Ралтегравіру Віатріс

Якщо пропущено прийом дози лікарського засобу, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає про це.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити та продовжити застосовувати лікарський засіб за звичайним графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування Ралтегравіру Віатріс

Важливо завжди застосовувати Ралтегравір Віатріс згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід змінювати дозу або припиняти застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не слід переривати лікування, оскільки:

Дуже важливо приймати всі ліки проти ВІЛ згідно з рекомендаціями та у відповідні часи доби. Це забезпечує кращу дію ліків. Також цим зменшується ризик того, що ліки перестануть боротися з інфекцією ВІЛ (це явище називається «стійкість вірусу»).
Якщо пацієнт помітить, що запас Ралтегравіру Віатріс скоро закінчиться, слід звернутися до лікаря або у аптеку за наступним упакуванням. Дуже важливо не переривати лікування навіть на короткий час. Під час короткої перерви у прийомі ліків кількість вірусів у крові може збільшитися. Це може означати, що розвинеться стійкість ВІЛ до Ралтегравіру Віатріс, і лікування стане складнішим.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти – трапляються не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із
100 осіб)
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:

інфекція вірусами групи герпесу, зокрема опоясуючий лишай
анемія, зокрема викликана низьким вмістом заліза
ознаки та симптоми інфекції або запалення
розлади психіки
думки або спроби самогубства
запалення шлунка
запалення печінки
печінкова недостатність
алергічна висипка
певні види проблем із нирками
прийняття препарату в дозах, що перевищують рекомендовані

У разі виникнення будь-яких із наведених вище побічних ефектів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

знижений апетит
порушення сну; незвичайні сни; нічні кошмари; нетипова поведінка; почуття глибокої сумніви та безцінності
запаморочення; головний біль
почуття обертання
метеоризм; біль у животі; діарея; надмір газів у шлунку та кишечнику; нудота; блювота; погане травлення; відрижка
деякі види висипки (частіше, коли препарат застосовується разом із дарунавіром)
стомлюваність, незвичайна втома або слабкість; лихоманка
підвищені показники тестів функції печінки у крові; неправильні білі кров’яні тільця; підвищення рівня жирів у крові, підвищена активність ферментів, що походять із слинних залоз або підшлункової залози

Недуже часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

фолікуліт; грип; вірусні інфекції шкіри; блювота або діарея, викликані інфекційним чинником; інфекція верхніх дихальних шляхів; абсцес лімфатичного вузла
бородавка
біль у лімфатичних вузлах; низька кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекцією; збільшення лімфатичних вузлів шиї, пахових та пахових областей
алергічна реакція
підвищений апетит; цукровий діабет; підвищення рівня холестерину та жирів у крові; високий рівень цукру в крові; надмірна спрага; значне зниження маси тіла; високий рівень жирів (таких як холестерин і тригліцериди) у крові; порушення жирової тканини
почуття тривоги; почуття дезорієнтації; депресивний настрій; зміни настрою; напади паніки
втрата пам’яті; біль у руці, викликаний стисненням нерва; порушення уваги; запаморочення

під час різкої зміни положення тіла; порушення смаку; підвищена сонливість; відчуття
втоми; забування; мігренеподібний головний біль; втрата чутливості; оніміння або слабкість рук і
(або) ніг; поколювання; сонливість; напруження головного болю; тремтіння; низька якість сну

порушення зору
постійні шуми в вухах: дзижчання, свист, дзвонення або інші звуки
почуття серцебиття; повільне серцебиття; швидке або нерегулярне серцебиття
приливи гарячого; підвищений артеріальний тиск
хриплість, сверблячий або подразнений голос; носова кровотеча; закладеність носа
біль у верхній частині живота; дискомфорт у області анального отвору; запор; сухість у роті; кислотне підтікання; біль під час ковтання; запалення підшлункової залози; виразка або ерозія шлунка або верхнього відділу кишки; кровотеча з анального отвору; дискомфорт у шлунку; запалення ясен; набряклений, червоний, болючий язик
накопичення жиру в печінці
вугри; незвичайне випадіння або рідкість волосся; почервоніння шкіри; незвичайний розподіл жиру в тілі, зокрема втрата жирової тканини з ніг, рук і обличчя та збільшення жирової тканини в області живота; надмірне потовиділення; нічні поти; потовщення та свербіж шкіри через постійне чухання; зміни шкіри; сухість шкіри
болі в суглобах; болюче захворювання суглобів; біль у спині; біль у кістках або м’язах; болючість або слабкість м’язів; біль у шиї; біль у руках або ногах; запалення сухожиль; зниження мінеральної щільності кісток
ниркові камені; виділення сечі вночі; киста нирки
порушення ерекції; збільшення грудей у чоловіків; симптоми менопаузи
дискомфорт у грудній клітці; озноб; набряк обличчя; почуття нервозності; загальне погане самопочуття; вузол на шиї; набряки рук, щиколоток або стоп; біль
знижена кількість білих кров’яних тілець; знижена кількість тромбоцитів у крові (різновид клітин, що допомагають утворювати згустки); результати аналізів крові, що свідчать про знижену функцію нирок; високий рівень цукру в крові; підвищена активність м’язових ферментів у крові; наявність цукру в сечі; наявність червоних кров’яних тілець у сечі; збільшення маси тіла; збільшення обхвату талії, зниження концентрації білків (альбумінів) у крові; подовження часу утворення згустку

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

надмірна активність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ралтегравір Віатріс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блістер: Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка: Зберігати пляшку щільно закритою, з осушувальним засобом всередині, для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері або пляшці після напису: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ралтегравір Віатріс
Діючою речовиною препарату є ралтегравір. Кожна відшарувана таблетка потужністю 600 мг містить 600 мг
ралтегравіру (у формі калієвої солі).
Інші складові: гідрат сульфату кальцію, целюлоза микрокристалічна (101), целюлоза микрокристалічна (UF-702), целюлоза микрокристалічна (102), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза (див. пункт 2 «Препарат Ралтегравір Віатріс містить натрій») та стеарат магнію.
Крім того, оболонка містить такі неактивні складові: полівініловий спирт — частково гідролізований, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядає Ралтегравір Віатріс і що містить упаковка
Відшарувана таблетка потужністю 600 мг — жовта, у формі капсули, з виступаючим зрізаним краєм, з витисненим написом «RLT» на одній стороні та «М» — на іншій стороні.
Ралтегравір Віатріс, 600 мг, відшарувані таблетки доступні у:
Алюмінієвих блистерних упаковках у картонних коробках по 60 або 60 x 1 відшаруваної таблетки.
Білих непрозорих пляшечках із осушувачем у картонних коробках по 60 або 180 відшаруваних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник/Імпортер
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Болгарія Ралтегравир Виатрис 600 мг фільмовані таблетки
Хорватія Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Кіпр Raltegravir/Viatris
Данія Raltegravir Viatris
Естонія Raltegravir Viatris
Фінляндія Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Греція Raltegravir/Viatris
Італія Raltegravir Mylan Italia
Латвія Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Мальта Raltegravir/Viatris
Нідерланди Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Raltegravir Viatris
Польща Ралтегравір Віатріс
Португалія Raltegravir Mylan
Румунія Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
Іспанія Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Для отримання докладнішої інформації про цей препарат звертайтеся до представника відповідальної організації:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00