Ралтегравир виатрис: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ралтегравир Виатрис, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ралтегравир
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Родитель ребенка, принимающего препарат Ралтегравир Виатрис, должен вместе с ребенком внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу или его ребенку. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ралтегравир Виатрис и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Ралтегравир Виатрис
Как применять Ралтегравир Виатрис
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ралтегравир Виатрис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ралтегравир Виатрис и для чего его применяют

Что такое Ралтегравир Виатрис
Ралтегравир Виатрис содержит активное вещество — ралтегравир. Ралтегравир Виатрис является противовирусным препаратом, действующим на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Этот вирус вызывает развитие синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД).
Как действует Ралтегравир Виатрис
Вирус вырабатывает фермент, называемый интегразой ВИЧ. Этот фермент позволяет вирусу размножаться в клетках организма. Ралтегравир Виатрис подавляет действие этого фермента. Применение Ралтегравира Виатрис в сочетании с другими лекарственными средствами может привести к снижению количества частиц ВИЧ в крови (так называемого «вирусного титра») и увеличению числа клеток CD4 (разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в нормальном функционировании иммунной системы и участвующих в борьбе с инфекциями). Снижение количества частиц ВИЧ в крови может способствовать улучшению функционирования иммунной системы. Это означает, что организм может более эффективно бороться с инфекцией.
Когда следует применять Ралтегравир Виатрис
Ралтегравир Виатрис, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков с массой тела не менее 40 кг, инфицированных вирусом ВИЧ. Прием препарата Ралтегравир Виатрис рекомендован врачом с целью контроля инфекции, вызванной ВИЧ.

2. Важная информация перед применением препарата Ралтегравир Виатрис

Когда не следует применять препарат Ралтегравир Виатрис:

Если у пациента имеется аллергия на ралтегравир или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ралтегравир Виатрис необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует помнить, что препарат Ралтегравир Виатрис не лечит инфекцию ВИЧ. Это означает, что существует риск развития инфекции ВИЧ или других связанных с ней заболеваний. Во время приема этого препарата необходимо регулярно посещать врача.

Проблемы с психическим здоровьем
Если у пациента в прошлом были депрессия или другие психические заболевания, он должен сообщить об этом врачу. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, особенно у тех, у кого ранее уже была депрессия или другие психические расстройства, наблюдались депрессия, включая суицидальные мысли и поведение.

Проблемы с опорно-двигательным аппаратом
У некоторых пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения кости). К числу многих возможных факторов риска развития этого заболевания относятся: продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и повышенный индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают: скованность суставов, боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах), затруднения при движении. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Проблемы с печенью
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре о любых ранее существовавших заболеваниях печени, включая вирусный гепатит В или С. Перед тем как назначить пациенту этот препарат, врач может оценить степень тяжести заболевания печени.

Инфекции
При появлении симптомов инфекции, таких как лихорадка и (или) плохое самочувствие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
У некоторых пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции и с анамнезом оппортунистических инфекций вскоре после начала противовирусной терапии могут появиться клинические и лабораторные признаки воспалительной реакции, вызванной ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, что позволяет ему бороться с инфекциями, протекавшими ранее бессимптомно.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов при лечении ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные заболевания могут появиться спустя несколько месяцев после начала терапии. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в кистях и стопах и распространяющиеся к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или повышенная возбудимость, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для начала необходимого лечения.

Проблемы с мышцами
Если во время приема этого препарата появляются необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или мышечная слабость, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Проблемы с кожей
Если у пациента появляется сыпь, необходимо немедленно обратиться к врачу. У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, описывались тяжелые и угрожающие жизни кожные реакции, а также аллергические реакции.

Взаимодействие Ралтегравира Виатрис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные и рецептурные лекарства.
Препарат Ралтегравир Виатрис может взаимодействовать с другими лекарствами. Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (препараты, которые предотвращают или нейтрализуют кислоту в желудке с целью облегчения расстройства желудка и изжоги);
соли железа (применяются для лечения и профилактики дефицита железа или анемии). Между приемом солей железа и препарата Ралтегравир Виатрис следует выдерживать интервал не менее двух часов, поскольку эти препараты могут снижать эффективность Ралтегравира Виатрис;
атазанавир (противоретровирусный препарат);
рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез);
типранавир/ритонавир (противоретровирусные препараты).

Следует вести список всех принимаемых лекарств, чтобы можно было показать его врачу или фармацевту.

Пациент может спросить у врача или фармацевта список препаратов, взаимодействующих с Ралтегравиром Виатрис.
Не следует начинать прием новых препаратов без консультации с врачом. Врач может сообщить пациенту, можно ли безопасно принимать Ралтегравир Виатрис вместе с другими лекарствами.

Применение препарата Ралтегравир Виатрис с пищей и напитками
Ралтегравир можно принимать с пищей и напитками или натощак.
См. раздел 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение препарата Ралтегравир Виатрис в дозе 1200 мг (две таблетки по 600 мг один раз в сутки) во время беременности, поскольку препарат не изучался у беременных женщин.
Не рекомендуется кормление грудью женщинами, инфицированными ВИЧ, поскольку вирус ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если пациентка кормит грудью или рассматривает возможность грудного вскармливания, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Перед применением любого лекарства во время беременности или грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует управлять механизмами, водить транспортные средства или ездить на велосипеде, если после приема этого препарата возникает головокружение.

Препарат Ралтегравир Виатрис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Ралтегравир Виатрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае
возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Препарат Ралтегравир Виатрис должен применяться
только в сочетании с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ВИЧ.
Какую дозу применять
Взрослым, детям и подросткам с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата составляет 1 200 мг, принимаемые в виде 2 таблеток по 600 мг перорально один раз в
сутки.
Таблетки нельзя жевать, крошить или делить, поскольку это может изменить концентрацию препарата в крови. Этот
препарат можно принимать во время еды или напитка, а также натощак.
Препарат Ралтегравир Виатрис доступен исключительно в виде таблеток по 600 мг. Существуют другие лекарственные формы ралтегравира, информацию о которых можно получить у врача, фармацевта или медсестры.
Применение препарата Ралтегравир Виатрис в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует применять большее количество таблеток, чем назначил врач. В случае передозировки необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ралтегравир Виатрис

Если была пропущена доза препарата, пациент должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит.
Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить приём препарата по обычной схеме.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ралтегравир Виатрис
Важно всегда применять препарат Ралтегравир Виатрис строго по назначению врача. Не следует изменять дозу или прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо избегать прекращения лечения, поскольку:

Очень важно принимать все противовирусные препараты от ВИЧ в соответствии с назначением и в установленное время суток. Это обеспечивает их эффективное действие. Кроме того, таким образом снижается риск развития у вируса устойчивости к лекарственным средствам (это явление называется «вирусной резистентностью»).
Если пациент замечает, что запас препарата Ралтегравир Виатрис скоро закончится, он должен обратиться к врачу или в аптеку за новой упаковкой. Очень важно не прерывать лечение даже на короткий срок. Во время кратковременного перерыва в приёме препарата количество вирусов в крови может увеличиться. Это может привести к развитию устойчивости ВИЧ к препарату Ралтегравир Виатрис, и лечение станет более сложным.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ралтегравир Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты — встречаются нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек)

При появлении любого из следующих состояний необходимо немедленно обратиться к врачу:

вирусные инфекции герпеса, включая опоясывающий лишай
анемия, в том числе обусловленная низким содержанием железа
признаки и симптомы инфекции или воспаления
психические нарушения
суицидальные мысли или попытки суицида
воспаление желудка
воспаление печени
печеночная недостаточность
аллергическая сыпь
определенные виды проблем с почками
прием препарата в дозах, превышающих рекомендуемые

При возникновении любого из перечисленных выше побочных эффектов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов

снижение аппетита
нарушения сна; необычные сновидения; ночные кошмары; необычное поведение; чувство глубокой грусти и никчемности
головокружение; головная боль
ощущение вращения
вздутие живота; боли в животе; диарея; повышенное газообразование в желудке и кишечнике; тошнота; рвота; несварение; отрыжка
некоторые виды сыпи (чаще при одновременном применении с дарунавиром)
утомление, необычная усталость или слабость; лихорадка
повышение показателей печеночных проб в крови; аномальные белые кровяные тельца; повышение концентрации жиров в крови; повышенная активность ферментов, выделяемых слюнными железами или поджелудочной железой

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

фолликулит
грипп
вирусные инфекции кожи
рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом
инфекция верхних дыхательных путей
абсцесс лимфатического узла
бородавки
боль в лимфатических узлах; снижение числа лейкоцитов, борющихся с инфекцией; увеличение лимфатических узлов шеи, подмышечных впадин и паха
аллергическая реакция
повышенный аппетит; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и жиров в крови; высокое содержание сахара в крови; чрезмерная жажда; значительное снижение массы тела; высокий уровень жиров (таких как холестерин и триглицериды) в крови; нарушения жировой ткани
чувство тревоги; ощущение дезориентации; депрессивное настроение; перепады настроения; приступы паники
потеря памяти; боль в руке, вызванная сдавлением нерва; нарушения внимания; головокружение при резкой смене положения тела; нарушение вкуса; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигренеподобная головная боль; потеря чувствительности; онемение или слабость рук и (или) ног; покалывание; сонливость; напряжённая головная боль; тремор; низкое качество сна
нарушение зрения
ощущение в ушах постоянного звона, шума, свиста, звонких звуков или других шумов
ощущение сердцебиения; медленный пульс; учащённое или нерегулярное сердцебиение
приливы жара; высокое артериальное давление
грубый, зудящий или раздражённый голос; кровотечение из носа; заложенность носа
боль в верхней части живота; дискомфорт в области ануса; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; панкреатит; язва или эрозия в желудке или верхнем отделе кишечника; кровотечение из прямой кишки; дискомфорт в желудке; гингивит; отёчный, красный, болезненный язык
накопление жира в печени
акне; необычное выпадение или истончение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира в организме, включая потерю жировой ткани в ногах, руках и лице и увеличение жировой ткани в области живота; чрезмерное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи из-за повторного расчесывания; кожные изменения; сухость кожи
боли в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; боль в костях или мышцах; болезненность или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; тендинит; снижение содержания минеральных веществ в костях
почечные камни; мочеиспускание ночью; киста почки
нарушения эрекции; увеличение молочных желез у мужчин; симптомы менопаузы
дискомфорт в грудной клетке; озноб; отёк лица; чувство раздражительности; общее плохое самочувствие; узел в шее; отёки рук, лодыжек или стоп; боль
снижение числа лейкоцит在玩家中; снижение числа тромбоцитов (вид клеток, участвующих в образовании сгустка крови); результаты анализа крови, указывающие на ослабленную функцию почек; высокое содержание сахара в крови; повышенная активность ферментов мышечной ткани в крови; наличие сахара в моче; наличие эритроцитов в моче; увеличение массы тела; увеличение окружности талии; снижение концентрации белков (альбуминов) в крови; удлинение времени образования сгустка крови

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

повышенная активность

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ралтегравир Виатрис

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка: хранить бутылку плотно закрытой, со вставкой-осушителем, для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, блистере или бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ралтегравир Виатрис
Действующим веществом препарата является ралтегравир. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 600 мг содержит 600 мг ралтегравира (в виде калиевой соли).
Вспомогательные вещества: сульфат кальция двуводный, целлюлоза микрокристаллическая (101), целлюлоза микрокристаллическая (UF-702), целлюлоза микрокристаллическая (102), кремнекислота коллоидная безводная, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Препарат Ралтегравир Виатрис содержит натрий») и стеарат магния.
Кроме того, оболочка содержит следующие неактивные компоненты: спирт поливиниловый — частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).
Как выглядит Ралтегравир Виатрис и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 600 мг — жёлтого цвета, капсуловидной формы, с фаской и выпуклыми надписями: «RLT» — на одной стороне и «M» — на другой.
Ралтегравир Виатрис, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в:
Алюминиевых блистерах, помещённых в картонные коробки по 60 или 60 x 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Белых непрозрачных флаконах с влагопоглотителем, помещённых в картонные коробки по 60 или 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель/Импортёр
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Ралтегравир Виатрис 600 мг филмовани таблетки
Хорватия Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Кипр Raltegravir/Viatris
Дания Raltegravir Viatris
Эстония Raltegravir Viatris
Финляндия Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Германия Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Греция Raltegravir/Viatris
Италия Raltegravir Mylan Italia
Латвия Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Мальта Raltegravir/Viatris
Нидерланды Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Норвегия Raltegravir Viatris
Польша Ралтегравир Виатрис
Португалия Raltegravir Mylan
Румыния Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
Испания Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00