Raltegravir Viatris

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Raltegravir Viatris, 600 mg, comprimidos recubiertos
raltegravir
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
El padre o tutor del niño que tome Raltegravir Viatris debe leer cuidadosamente este prospecto junto con el niño.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Raltegravir Viatris y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Raltegravir Viatris
3. Cómo tomar Raltegravir Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Raltegravir Viatris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Raltegravir Viatris y para qué se utiliza

Qué es Raltegravir Viatris
Raltegravir Viatris contiene la sustancia activa raltegravir. Raltegravir Viatris es un medicamento antiviral que actúa frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Este virus provoca el desarrollo del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Cómo actúa Raltegravir Viatris
El virus produce una enzima denominada integrasa del VIH. Esta enzima permite al virus reproducirse dentro de las células del organismo. Raltegravir Viatris inhibe la acción de esta enzima. Cuando se utiliza junto con otros medicamentos, Raltegravir Viatris puede reducir la cantidad de partículas del virus VIH en la sangre (lo que se conoce como "carga viral") y aumentar el número de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que desempeñan un papel importante en el funcionamiento adecuado del sistema inmunitario y en la lucha contra las infecciones). La reducción de la carga viral del VIH en sangre puede contribuir a mejorar el funcionamiento del sistema inmunológico. Esto significa que el organismo puede combatir más eficazmente la infección.
Cuándo se debe utilizar Raltegravir Viatris
Raltegravir Viatris, 600 mg, comprimidos recubiertos se utiliza en el tratamiento de adultos, así como niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg infectados por el VIH. La toma de Raltegravir Viatris debe realizarse bajo prescripción médica con el fin de controlar la infección por VIH.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Raltegravir Viatris

Cuándo no debe utilizar Raltegravir Viatris:

• Si el paciente es alérgico al raltegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Raltegravir Viatris, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener en cuenta que Raltegravir Viatris no cura la infección por VIH. Esto significa que existe la posibilidad de que progrese la infección por VIH u otras enfermedades relacionadas. Durante el tratamiento con este medicamento, debe acudir regularmente a las consultas médicas.

Problemas de salud mental
Si el paciente ha padecido depresión u otros trastornos mentales en el pasado, debe informar a su médico. En algunos pacientes que toman este medicamento, especialmente en aquellos con antecedentes de depresión u otros trastornos mentales, se han observado casos de depresión, incluyendo pensamientos y comportamientos suicidas.

Problemas óseos
En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado, puede desarrollarse una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por un suministro insuficiente de sangre al hueso). Entre los varios factores de riesgo posibles para desarrollar esta enfermedad se incluyen: la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, un sistema inmunitario gravemente debilitado y un índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen rigidez articular, dolor articular (especialmente en las caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Problemas hepáticos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre cualquier problema previo relacionado con el hígado, incluyendo hepatitis viral tipo B o C. Antes de decidir si el paciente debe tomar este medicamento, el médico puede evaluar el grado de afectación hepática.

Infecciones
Si nota cualquier síntoma de infección, como fiebre y/o malestar general, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.
En algunos pacientes con infección avanzada por VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer síntomas objetivos y subjetivos de inflamación provocada por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se cree que estos síntomas son consecuencia de una mejor respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones existentes pero asintomáticas.

Además de infecciones oportunistas, tras iniciar el tratamiento contra el VIH pueden aparecer también enfermedades autoinmunes (enfermedades que surgen cuando el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo). Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Si observa síntomas de infección u otros síntomas como debilidad muscular, entumecimiento u hormigueo que comienza en las manos y pies y progresa hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Problemas musculares
Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen dolores musculares inexplicables, sensibilidad o debilidad muscular, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.

Problemas cutáneos
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, debe acudir inmediatamente a su médico. En algunos pacientes que toman este medicamento, se han descrito reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, así como reacciones de hipersensibilidad.

Raltegravir Viatris y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, tanto con receta como sin ella.

Raltegravir Viatris puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar:

• Medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (medicamentos que previenen o neutralizan el ácido estomacal para aliviar la indigestión y la acidez)
• Sales de hierro (utilizadas para tratar o prevenir la deficiencia de hierro o anemia). Debe esperar al menos dos horas entre la toma de sales de hierro y la toma de Raltegravir Viatris, ya que estos medicamentos pueden reducir la eficacia de Raltegravir Viatris
• Atazanavir (medicamento antirretroviral)
• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones, como la tuberculosis)
• Tipranavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales)

Mantenga una lista de todos los medicamentos que esté tomando para poder mostrársela a su médico o farmacéutico.

• El paciente puede preguntar a su médico o farmacéutico por una lista de medicamentos que interactúan con Raltegravir Viatris.
• No debe comenzar a tomar ningún medicamento nuevo sin consultar primero con su médico. Su médico podrá indicarle si es seguro tomar Raltegravir Viatris junto con otros medicamentos.

Uso de Raltegravir Viatris con alimentos y bebidas
Raltegravir puede tomarse con alimentos y bebidas o en ayunas.
Véase el apartado 3.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No se recomienda tomar Raltegravir Viatris en la dosis de 1 200 mg (dos comprimidos de 600 mg una vez al día) durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios del medicamento en mujeres embarazadas.
• No se recomienda la lactancia materna en mujeres infectadas por el VIH, ya que el virus del VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
• Si la paciente da el pecho o está considerando hacerlo, debe consultar inmediatamente con su médico.

Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Conducción y uso de máquinas
No debe utilizar maquinaria, conducir vehículos ni montar en bicicleta si tras tomar este medicamento experimenta mareos.

Raltegravir Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Raltegravir Viatris

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera. Si tiene dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera. Raltegravir Viatris debe administrarse en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH.

Dosis recomendada

Adultos, niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 40 kg
La dosis recomendada es de 1 200 mg, administrados como 2 comprimidos de 600 mg, por vía oral una vez al día.

No mastique, triture ni divida los comprimidos, ya que esto podría alterar la concentración del medicamento en la sangre. Este medicamento puede tomarse con alimentos o bebidas, o sin ellos.

Raltegravir Viatris solo está disponible en forma de comprimidos de 600 mg. Existen otras formas farmacéuticas de raltegravir; para obtener más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Raltegravir Viatris
No tome más comprimidos de los que le ha indicado su médico. Si ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Raltegravir Viatris

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con su horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Raltegravir Viatris
Es importante que siempre tome Raltegravir Viatris según las indicaciones de su médico. No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, farmacéutico o enfermera.

No interrumpa el tratamiento, ya que:

• Es muy importante tomar todos los medicamentos contra el VIH según las indicaciones y en los momentos indicados del día. Esto permite que los medicamentos actúen mejor y reduce asimismo el riesgo de que dejen de ser eficaces contra la infección por VIH (fenómeno conocido como "resistencia viral").
• Si nota que le está quedando poco medicamento Raltegravir Viatris, debe pedir una nueva receta a su médico o acudir a la farmacia para obtener más. Es muy importante no interrumpir el tratamiento ni siquiera durante un breve periodo. Si deja de tomar el medicamento durante unos días, la cantidad de virus en la sangre podría aumentar. Esto podría significar que el VIH desarrolla resistencia a Raltegravir Viatris, dificultando así el tratamiento.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves – ocurren no muy frecuentemente (pueden presentarse no más de 1 de cada
100 personas)
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• infección por virus del grupo del herpes, incluido el herpes zóster
• anemia, incluida la causada por bajos niveles de hierro
• signos y síntomas de infección o inflamación
• trastornos mentales
• ideas o intentos de suicidio
• inflamación del estómago
• inflamación del hígado
• insuficiencia hepática
• erupción alérgica
• ciertos tipos de problemas renales
• ingestión del medicamento en cantidades superiores a las recomendadas

Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes

• disminución del apetito
• trastornos del sueño; sueños inusuales; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda e inutilidad
• mareo; dolor de cabeza
• sensación de giro (vértigo)
• distensión abdominal; dolor de estómago; diarrea; exceso de gases en el estómago y los intestinos; náuseas; vómitos; dispepsia; eructación
• ciertos tipos de erupciones cutáneas (más frecuentemente cuando el medicamento se utiliza junto con darunavir)
• fatiga, cansancio o debilidad inusuales; fiebre
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas en sangre; leucocitos anormales; aumento de los niveles de grasas en sangre; aumento de la actividad de enzimas procedentes de las glándulas salivales o del páncreas

No muy frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes

• foliculitis; gripe; infecciones virales de la piel; vómitos o diarrea causados por un agente infeccioso; infección de las vías respiratorias superiores; absceso del ganglio linfático
• verruga
• dolor de ganglios linfáticos; bajo recuento de glóbulos blancos que combaten infecciones; aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingle
• reacción alérgica
• aumento del apetito; diabetes; aumento de colesterol y grasas en sangre; niveles elevados de azúcar en sangre; sed excesiva; pérdida significativa de peso; niveles elevados de grasas (como colesterol y triglicéridos) en sangre; trastornos del tejido adiposo
• sensación de inquietud; sensación de desorientación; estado de ánimo depresivo; cambios de humor; ataques de pánico
• pérdida de memoria; dolor en la mano causado por compresión del nervio; trastornos de atención; mareo

al cambiar bruscamente de posición; alteraciones del gusto; somnolencia excesiva; falta de energía; olvidos; dolor de cabeza tipo migraña; pérdida de sensibilidad; entumecimiento o debilidad en manos y (o) pies; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza tensional; temblores; mala calidad del sueño

• alteración de la visión
• zumbidos, silbidos, pitidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos
• sensación de palpitaciones; latidos cardíacos lentos; latidos cardíacos rápidos o irregulares
• sofocos; presión arterial alta
• voz áspera, ronca o irritada; sangrado nasal; congestión nasal
• dolor en la parte superior del abdomen; molestias en la región anal; estreñimiento; sequedad bucal; acidez; dolor al tragar; pancreatitis; úlcera o erosión en el estómago o en la parte superior del intestino; sangrado rectal; molestias estomacales; gingivitis; lengua hinchada, roja y dolorosa
• acumulación de grasa en el hígado
• acné; caída o adelgazamiento anormal del cabello; enrojecimiento de la piel; redistribución anormal de la grasa corporal, incluida la pérdida de tejido graso en piernas, brazos y cara, y aumento del tejido graso abdominal; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picazón de la piel por rascado repetido; alteraciones cutáneas; sequedad de la piel
• dolores articulares; enfermedad articular dolorosa; dolor de espalda; dolor en huesos o músculos; sensibilidad u debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en brazos o piernas; tendinitis; disminución del contenido de minerales en los huesos
• cálculos renales; micción nocturna; quiste renal
• trastornos de la erección; aumento de las mamas en hombres; síntomas de menopausia
• molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de irritabilidad; malestar general; nódulo en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
• recuento bajo de glóbulos blancos; recuento bajo de plaquetas (tipo de células que ayudan a formar coágulos); resultados anormales en análisis de sangre que indican función renal debilitada; niveles altos de azúcar en sangre; aumento de la actividad de enzimas musculares en sangre; presencia de azúcar en orina; presencia de glóbulos rojos en orina; aumento de peso; aumento de la circunferencia de la cintura; disminución de proteínas (albúmina) en sangre; prolongación del tiempo de coagulación

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

• hiperactividad

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Raltegravir Viatis

• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Blíster: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• Frasco: Conservar el frasco bien cerrado, con el desecante incluido, para protegerlo de la humedad.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en el blíster o en el frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Raltegravir Viatris
La sustancia activa del medicamento es raltegravir. Cada comprimido recubierto con película de 600 mg contiene 600 mg de raltegravir (en forma de sal potásica).
Los demás componentes son: sulfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina (101), celulosa microcristalina (UF-702), celulosa microcristalina (102), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2 "El medicamento Raltegravir Viatris contiene sodio") y estearato de magnesio.
Además, el recubrimiento contiene los siguientes componentes inactivos: alcohol polivinílico – parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Raltegravir Viatris y contenido del envase
El comprimido recubierto con película de 600 mg es amarillo, de forma ovalada con bordes biselados y marcado con las letras "RLT" en relieve en un lado y "M" en el otro.
Raltegravir Viatris, 600 mg, comprimidos recubiertos con película, se presenta en:
Blísters de aluminio en envases de cartón de 60 o 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Botellas blancas opacas con agente desecante, en envases de cartón de 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
2900 Komárom
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Ралтегравир Виатрис 600 mg филмирани таблетки
Croacia: Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Chipre: Raltegravir/Viatris
Dinamarca: Raltegravir Viatris
Estonia: Raltegravir Viatris
Finlandia: Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Grecia: Raltegravir/Viatris
Italia: Raltegravir Mylan Italia
Letonia: Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Malta: Raltegravir/Viatris
Países Bajos: Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Raltegravir Viatris
Polonia: Raltegravir Viatris
Portugal: Raltegravir Mylan
Rumanía: Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
España: Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00