Raltegravir Viatris

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Raltegravir Viatris, 600 mg, compresse rivestite con film
raltegravir
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Il genitore di un bambino che assume il medicinale Raltegravir Viatris dovrebbe leggere
attentamente questo foglio insieme al bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolga si al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Raltegravir Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Raltegravir Viatris
3. Come prendere Raltegravir Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Raltegravir Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Raltegravir Viatris e a cosa serve

Che cos’è Raltegravir Viatris
Raltegravir Viatris contiene il principio attivo raltegravir. Raltegravir Viatris è un medicinale
antivirale che agisce sul virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Questo virus causa lo sviluppo
della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Come agisce Raltegravir Viatris
Il virus produce un enzima chiamato integrasi HIV. Questo enzima permette al virus di riprodursi
all’interno delle cellule del corpo. Raltegravir Viatris inibisce l’azione di questo enzima.
Quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali, Raltegravir Viatris può ridurre il numero
di particelle virali di HIV nel sangue (cioè la cosiddetta “carica virale”) e aumentare il numero di
cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel corretto funzionamento
del sistema immunitario e nella difesa contro le infezioni). La riduzione del numero di particelle
virali di HIV nel sangue può contribuire al miglioramento della funzione del sistema immunitario.
Ciò significa che l’organismo può combattere più efficacemente l’infezione.
Quando deve essere usato Raltegravir Viatris
Raltegravir Viatris 600 mg compresse rivestite con film è usato per il trattamento di adulti, bambini
e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg infettati dal virus HIV. L’assunzione di
Raltegravir Viatris è raccomandata dal medico per controllare l’infezione da HIV.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Raltegravir Viatris

Quando non deve essere usato Raltegravir Viatris:

• Se il paziente è allergico al raltegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Raltegravir Viatris, è necessario parlare con il medico, il farmacista
o l'infermiere.
È importante ricordare che Raltegravir Viatris non cura l'infezione da HIV. Ciò significa che
esiste ancora il rischio di sviluppare infezioni da HIV o altre malattie correlate. Durante il trattamento
con questo medicinale è necessario sottoporsi regolarmente a visite mediche.
Problemi di salute mentale
Se il paziente ha sofferto in passato di depressione o di altri disturbi mentali, deve informare il
medico. In alcuni pazienti che assumono questo medicinale, in particolare in quelli che in passato
hanno avuto depressione o altri disturbi mentali, sono stati osservati casi di depressione, inclusi
pensieri e comportamenti suicidi.
Problemi a carico dell'apparato scheletrico
In alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale combinata, può svilupparsi una
malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un insufficiente afflusso
di sangue all'osso). Tra i numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia vi sono: la
durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, l'assunzione di alcol, un grave
indebolimento del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea. I sintomi dell'osteonecrosi
includono rigidità articolare, dolore alle articolazioni (in particolare anca, ginocchia e spalle) e difficoltà
nel muoversi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare il medico.
Problemi al fegato
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di qualsiasi precedente problema epatico,
compresa l'epatite virale di tipo B o C. Prima di decidere se il paziente deve assumere questo
medicinale, il medico può valutare la gravità della malattia epatica.
Infezioni
In caso di comparsa di sintomi di infezione, come febbre e (o) malessere generale, è necessario
informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
In alcuni pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato e con anamnesi di infezioni
opportunistiche, sintomi oggettivi e soggettivi di uno stato infiammatorio causato da infezioni
precedenti possono manifestarsi poco dopo l'inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi
sintomi siano dovuti a una risposta immunitaria migliorata, che consente all'organismo di combattere
infezioni preesistenti asintomatiche.
Oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l'inizio del trattamento con medicinali contro il virus
HIV possono verificarsi anche malattie autoimmuni (malattie che si manifestano quando il sistema
immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo). Le malattie autoimmuni possono manifestarsi
anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. In caso di comparsa di sintomi di infezione o di altri
sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e progredisce verso
il tronco, palpitazioni, tremori o ipereccitabilità, è necessario contattare immediatamente il medico
per iniziare il trattamento necessario.
Problemi muscolari
Se durante l'assunzione di questo medicinale si manifestano dolori muscolari inspiegabili,
dolore alla palpazione o debolezza muscolare, è necessario contattare immediatamente il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Problemi cutanei
Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea, deve consultare immediatamente il medico. In
alcuni pazienti che assumono questo medicinale sono state riportate reazioni cutanee gravi e
potenzialmente letali, nonché reazioni di ipersensibilità.
Raltegravir Viatris e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, sia quelli disponibili senza
ricetta che quelli con ricetta medica.
Raltegravir Viatris può interagire con altri medicinali. Informare il medico, il farmacista o
l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché
di quelli che intende assumere:

• medicinali che neutralizzano l'acido cloridrico nello stomaco (medicinali che contrastano o neutralizzano l'acido gastrico per alleviare la dispepsia e il bruciore di stomaco)
• sali di ferro (utilizzati nel trattamento e nella prevenzione della carenza di ferro o dell'anemia). È necessario attendere almeno due ore tra l'assunzione dei sali di ferro e quella del medicinale Raltegravir Viatris, poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Raltegravir Viatris
• atazanavir (medicinale antiretrovirale)
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi)
• tipranavir/ritonavir (medicinali antiretrovirali)

Conservare un elenco di tutti i medicinali assunti, in modo da poterlo mostrare al medico o al
farmacista.

• Il paziente può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che interagiscono con Raltegravir Viatris.
• Non iniziare l'assunzione di nuovi medicinali senza consultare il medico. Il medico potrà informare il paziente se è sicuro assumere Raltegravir Viatris insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Raltegravir Viatris con cibi e bevande
Il raltegravir può essere assunto con cibi e bevande o a stomaco vuoto.
Vedere punto 3.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se
intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.

• Non è raccomandato l'uso del medicinale Raltegravir Viatris alla dose di 1 200 mg (due compresse da 600 mg una volta al giorno) durante la gravidanza, poiché non sono stati condotti studi sul medicinale in donne in gravidanza.
• Non è raccomandato l'allattamento al seno per le donne infette dal virus HIV, poiché il virus HIV può essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno.
• Se la paziente sta allattando o intende allattare, deve consultarsi immediatamente con il medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, è necessario
consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non usare macchinari né andare in bicicletta se dopo l'assunzione di questo
medicinale si manifestano vertigini.
Contenuto di sodio di Raltegravir Viatris
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Raltegravir Viatris

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere. Raltegravir Viatris deve essere assunto in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV.
Quale dose assumere
Adulti, bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg
La dose raccomandata è di 1 200 mg assunti sotto forma di 2 compresse da 600 mg, per via orale una volta al giorno.
Non masticare, frantumare né dividere le compresse, poiché ciò potrebbe alterare la concentrazione del medicinale nel sangue. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo o bevande.
Raltegravir Viatris è disponibile esclusivamente in compresse da 600 mg. Esistono altre formulazioni di raltegravir; per ulteriori informazioni rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Raltegravir Viatris
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Raltegravir Viatris

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
• Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e tornare al normale schema terapeutico.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Raltegravir Viatris
È importante assumere Raltegravir Viatris sempre secondo le indicazioni del medico. Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non interrompere il trattamento, perché:

• È molto importante assumere tutti i medicinali antiretrovirali esattamente come indicato e negli orari stabiliti. Questo consente ai medicinali di agire al meglio e riduce il rischio che il virus diventi resistente ai farmaci (fenomeno noto come "resistenza virale").
• Se si nota che il medicinale Raltegravir Viatris sta per terminare, rivolgersi al medico o alla farmacia per ottenere un nuovo flacone. È fondamentale non interrompere il trattamento, nemmeno per un breve periodo. Durante una breve interruzione del trattamento, il numero di virus nel sangue potrebbe aumentare. Ciò potrebbe portare allo sviluppo di resistenza dell'HIV a Raltegravir Viatris, rendendo il trattamento più difficile.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gravi effetti indesiderati – si verificano non frequentemente (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone)
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• infezione da virus del gruppo dell'herpes, inclusi herpes zoster
• anemia, anche dovuta a carenza di ferro
• segni e sintomi di infezione o infiammazione
• disturbi psichici
• pensieri o tentativi di suicidio
• infiammazione dello stomaco
• infiammazione del fegato
• insufficienza epatica
• eruzione allergica
• determinati tipi di problemi renali
• assunzione del medicinale in quantità superiori a quelle raccomandate

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 caso su 10 pazienti

• riduzione dell'appetito
• disturbi del sonno; sogni insoliti; incubi notturni; comportamento insolito; sensazione di profonda tristezza e di inutilità
• capogiri; mal di testa
• sensazione di vertigine
• gonfiore addominale; dolore addominale; diarrea; eccesso di gas nello stomaco e nell'intestino; nausea; vomito; dispepsia; eruttazioni
• alcuni tipi di eruzioni cutanee (più frequenti quando il medicinale viene assunto in associazione con darunavir)
• affaticamento, stanchezza o debolezza insolite; febbre
• aumento dei valori dei test epatici nel sangue; alterazione dei globuli bianchi; aumento della concentrazione di grassi nel sangue; aumento dell'attività degli enzimi provenienti dalle ghiandole salivari o dal pancreas

Non frequenti: possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 pazienti

• infezione dei follicoli piliferi; influenza; infezioni virali della pelle; vomito o diarrea causati da agenti infettivi; infezione delle vie respiratorie superiori; ascesso linfonodale
• verruche
• dolore ai linfonodi; basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni; ingrandimento dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine
• reazione allergica
• aumento dell'appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei grassi nel sangue; elevata concentrazione di zucchero nel sangue; eccessiva sete; marcata perdita di peso; elevato livello di grassi (come colesterolo e trigliceridi) nel sangue; alterazioni del tessuto adiposo
• sensazione di ansia; sensazione di disorientamento; umore depressivo; alterazioni dell'umore; attacchi di panico
• perdita di memoria; dolore alla mano causato da compressione nervosa; disturbi dell'attenzione; capogiri

quando si cambia bruscamente posizione; alterazioni del gusto; sonnolenza eccessiva; mancanza di energia; dimenticanze; emicrania; perdita di sensibilità; intorpidimento o debolezza delle mani e (o) dei piedi; formicolio; sonnolenza; mal di testa da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno

• disturbi della vista
• sensazione di rumori persistenti nell'orecchio come ronzii, fischi, tintinnii o altri suoni
• sensazione di palpitazioni; battito cardiaco lento; battito cardiaco rapido o irregolare
• vampate di calore; ipertensione arteriosa
• voce ruvida, irritata o affaticata; sanguinamento dal naso; ostruzione nasale
• dolore nella parte superiore dell'addome; fastidio nell'area anale; stitichezza; bocca secca; reflusso acido; dolore durante la deglutizione; infiammazione del pancreas; ulcera o erosione nello stomaco o nella parte superiore dell'intestino; sanguinamento anale; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa e dolorosa
• accumulo di grasso nel fegato
• acne; perdita o diradamento anomalo dei capelli; arrossamento della pelle; distribuzione anomala del grasso corporeo, inclusa perdita di tessuto adiposo dalle gambe, braccia e volto, e aumento del tessuto adiposo addominale; sudorazione eccessiva; sudorazione notturna; ispessimento e prurito della pelle dovuto a grattamento ripetuto; lesioni cutanee; secchezza della pelle
• dolori articolari; malattia articolare dolorosa; dolore alla schiena; dolore alle ossa o ai muscoli; sensibilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle mani o ai piedi; infiammazione dei tendini; riduzione del contenuto di minerali nelle ossa
• calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
• disturbi dell'erezione; ingrandimento delle mammelle negli uomini; sintomi della menopausa
• fastidio al torace; brividi; gonfiore del viso; sensazione di agitazione; malessere generale; nodulo al collo; gonfiore delle mani, caviglie o piedi; dolore
• ridotto numero di globuli bianchi; ridotto numero di piastrine (tipo di cellule che aiutano a formare coaguli); esami del sangue che indicano ridotta funzionalità renale; elevata concentrazione di zucchero nel sangue; aumento dell'attività degli enzimi muscolari nel sangue; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento della circonferenza della vita, riduzione della concentrazione di proteine (albumina) nel sangue; prolungamento del tempo di coagulazione

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

• iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Raltegravir Viatis

• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
• Flacone: Conservare il flacone ben chiuso, con l’essiccante incluso, per proteggere dall’umidità.
• Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul blister o sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Raltegravir Viatris
Il principio attivo del medicinale è il raltegravir. Ogni compressa rivestita da 600 mg contiene 600 mg di raltegravir (sotto forma di sale potassico).
Gli altri componenti sono: solfato di calcio diidrato, cellulosa microcristallina (101), cellulosa microcristallina (UF-702), cellulosa microcristallina (102), biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica (vedere punto 2 "Il medicinale Raltegravir Viatris contiene sodio") e stearato di magnesio.
Inoltre, il rivestimento contiene i seguenti componenti inattivi: alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Raltegravir Viatris e contenuto della confezione
La compressa rivestita da 600 mg è gialla, di forma ovale con bordi smussati e convessi, con l'incisione "RLT" su un lato e "M" sull'altro lato.
Raltegravir Viatris 600 mg compresse rivestite è disponibile in:
Blister in alluminio confezionati in scatole di cartone da 60 o 60 x 1 compressa rivestita.
Flaconi bianchi opachi in scatole di cartone contenenti un disidratante, da 60 o 180 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore/Importatore
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Ралтегравир Виатрис 600 mg филмирани таблетки
Croazia Raltegravir Viatris 600 mg filmom obložene tablete
Cipro Raltegravir/Viatris
Danimarca Raltegravir Viatris
Estonia Raltegravir Viatris
Finlandia Raltegravir Viatris 600 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Raltegravir Viatris 600 mg, comprimé pelliculé
Germania Raltegravir Viatris 600 mg Filmtabletten
Grecia Raltegravir/Viatris
Italia Raltegravir Mylan Italia
Lettonia Raltegravir Viatris 600 mg apvalkotās tabletes
Malta Raltegravir/Viatris
Paesi Bassi Raltegravir Viatris 600 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Raltegravir Viatris
Polonia Raltegravir Viatris
Portogallo Raltegravir Mylan
Romania Raltegravir Viatris 600 mg comprimate filmate
Spagna Raltegravir Viatris 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00