Рабіпур

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Рабіпур
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в ампулі-шприці
Вірус сказу, штам Flury LEP, (інактивований)
Перед застосуванням вакцини Рабіпур уважно прочитайте цю інструкцію,
оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке вакцина Рабіпур і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Рабіпур
3. Як застосовувати вакцину Рабіпур
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати вакцину Рабіпур
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Рабіпур і для чого її застосовують

Що таке вакцина Рабіпур
Рабіпур — це вакцина, що містить інактивований вірус сказу. Після введення вакцини
імунна система (природна захисна система організму) утворює антитіла проти вірусу сказу.
Ці антитіла захищають від інфікування або захворювання, спричиненого вірусом,
що викликає сказ. Жоден із компонентів вакцини не може викликати сказ.
Для чого застосовують вакцину Рабіпур
Вакцину Рабіпур можна застосовувати особам будь-якого віку.
Вакцину Рабіпур можна застосовувати для профілактики сказу:

• до можливого ризику під час контакту з вірусом сказу (профілактика до експозиції) або
• після ймовірного або підтвердженого контакту з вірусом сказу (профілактика після експозиції). Сказ — це інфекція, якою можна заразитися після укусу, подряпини або навіть облизування тварини, особливо якщо шкіра пошкоджена. Навіть контакт з пастками для тварин, які були облизані або загризені інфікованими тваринами, може призвести до інфікування людей.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Рабіпур

Не можна застосовувати вакцину Рабіпур до можливого ризику виникнення експозиції на
вірус бешкості:

• якщо у пацієнта в минулому виникла серйозна алергічна реакція на діючу речовину або будь-який із компонентів вакцини, зазначених у пункті 6;
• якщо пацієнт наразі хворіє на гостре захворювання, що вимагає лікування. Оскільки бешкість є особливо небезпечною хворобою, вакцину Рабіпур можуть застосувати кожній особі після експозиції на вірус бешкості, навіть вагітним жінкам. Серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) Якщо існує ризик виникнення серйозної алергічної реакції на вакцину або будь-який із її компонентів, можна застосувати іншу вакцину проти бешкості, яка не містить цих компонентів. Якщо інша вакцина недоступна, лікар або медсестра оцінять ризик, пов’язаний з вакцинацією, та ризик інфікування бешкістю перед введенням вакцини. Попередження та заходи обережності У разі гострого захворювання, що вимагає лікування, вакцинацію зазвичай відкладають принаймні на 2 тижні після одужання. Легке захворювання не має бути підставою для відтермінування вакцинації, але про це слід попередньо проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Перед введенням вакцини Рабіпур у рамках профілактики після експозиції слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо:
• пацієнт має серйозну алергію на курячі яйця або продукти, що їх містять (симптоми зазначені в пункті 4 цієї інструкції). Вакцина Рабіпур містить слідові кількості білка курячого яйця, що залишилися після виробничого процесу.
• пацієнт має серйозну алергію на антибіотики, такі як неоміцин, хлортетрациклін або амфотерицин B. Ці антибіотики можуть міститися у вакцині у слідових кількостях.
• пацієнт має серйозну алергію на полігелін. Під час або навіть перед будь-яким уколом може виникнути запаморочення або непритомність, тому слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у пацієнта раніше виникала непритомність під час ін’єкцій. Після введення вакцини Рабіпур повідомляли про дуже рідкісні, але серйозні випадки порушень, що впливають на нервову систему. Див. пункт 4. Протизапальні засоби (стероїди), які часто застосовують для лікування таких порушень, можуть впливати на ефективність вакцини (див. нижче, Рабіпур і інші ліки). Подальші дії в такій ситуації визначить лікар або медсестра. Як і у разі всіх вакцин, вакцина Рабіпур може не забезпечити повної захисту всіх вакцинованих осіб. Вакцини не слід вводити в сідничну м’язову тканину, підшкірно чи в судину. Рабіпур і інші ліки Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта. Якщо лікар не призначив інакше, слід продовжувати приймати всі прописані ліки як зазвичай. Якщо імунна система пацієнта ослаблена або пацієнт приймає ліки, що знижують імунітет до інфекцій, вакцину Рабіпур можна вводити, але захист може бути не таким високим, як у інших осіб. У такому разі лікар може рекомендувати проведення аналізу крові після вакцинації, щоб перевірити, чи достатній рівень протибісних антитіл утворився в організмі. За необхідності слід ввести додаткові дози вакцини (див. пункт 3 цієї інструкції). Вакцину Рабіпур можна вводити одночасно з іншими інактивованими вакцинами. Для кожного виду вакцини слід використовувати окреме місце ін’єкції. Може також виникнути необхідність введення антитіл проти бешкості у формі ін’єкції (які називаються «імуноглобулін проти бешкості»), якщо пацієнт не був повністю вакцинований проти
  бешкості та існує дуже висока ймовірність зараження вірусом. У такому
  разі імуноглобулін проти бешкості (який вводять лише один раз, зазвичай разом із першою
  дозою вакцини) та вакцину вводять в різні місця тіла.
  Вагітність та годування грудьми
  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
  вакцину проти бешкості слід вводити, якщо відбувся або, ймовірно, міг відбутися контакт із вірусом.
  Вакцину Рабіпур також можна вводити пацієнтці під час вагітності або годування грудьми до експозиції на вірус, якщо ризик контакту із вірусом вважається значним. У такому
  разі лікар оцінить ризик, пов’язаний з вакцинацією, та ризик інфікування бешкістю, і визначить найбільш підходящий час для введення вакцини Рабіпур.
  Керування транспортними засобами та робота з механізмами
  Деякі побічні ефекти, описані в пункті 4 цієї інструкції, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
  Рабіпур містить:
  Менше ніж 23 мг натрію на дозу, що означає, що фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати щеплення Рабіпур

Щеплення Рабіпур буде введено лікарем або медсестрою, які пройшли навчання з введення
щеплень.
Повинні бути доступні засоби, необхідні для лікування дуже серйозних алергічних реакцій, які
можуть виникнути після введення щеплення (див. пункт 4 цієї інструкції). Щеплення повинно вводитися в клініці або процедурному кабінеті, де є доступні засоби для лікування таких реакцій.
Інструкція для лікарів та медичного персоналу щодо відновлення щеплення наведена в кінці цієї інструкції.
Рекомендована доза для дорослих та дітей будь-якого віку — один мілілітр (1 мл) на ін’єкцію.
Лікар вирішить, скільки доз треба ввести. Кількість доз залежить від того, чи вводиться щеплення Рабіпур до ймовірного контакту з вірусом чи після нього.
Щеплення вводиться внутрішньом’язово (зазвичай у м’яз верхньої частини плеча або, у маленьких дітей, у м’яз стегна).

ДОЗУВАННЯ ДО ЙМОВІРНОГО КОНТАКТУ З ВІРУСОМ
Для осіб, які ніколи не щепилися проти бісику:

• спочатку треба ввести 3 дози щеплення. Першу дозу вводять під час першого візиту, другу — через 7 днів, а третю — через 21 або 28 днів після першої дози.
• у дорослих у віці від 18 до 65 років, у яких необхідно швидше отримати захист, щеплення Рабіпур може бути також введено у трьох дозах протягом 7 днів. Першу дозу вводять під час першого візиту, другу — через 3 дні, а третю — через 4 дні після введення другої дози.
• альтернативно, у осіб із нормальною імунною відповіддю щеплення Рабіпур може бути введено у двох дозах протягом 7 днів. Першу дозу вводять під час першого візиту, а другу — через 7 днів. Якщо термін щеплення пропущено, необхідно забезпечити введення щеплення якомога швидше після рекомендованого терміну.

Необхідність введення підсилювальних доз залежить від ризику контакту з вірусом бісику.
Лікар, ознайомившись з офіційними рекомендаціями щодо щеплення проти бісику, оцінить необхідність введення підсилювальної дози.
Для осіб із постійним високим ризиком інфікування лікар може також рекомендувати регулярне проведення тестів для вимірювання рівня антитіл проти вірусу бісику в крові, щоб у разі потреби підсилювальну дозу було введено якомога швидше.
Досвід свідчить, що підсилювальні дози зазвичай потрібні кожні 2–5 років.

ДОЗУВАННЯ ПІСЛЯ ЙМОВІРНОГО АБО ПІДТВЕРДЖЕНОГО КОНТАКТУ З ВІРУСОМ
Особи, які раніше щепилися
Для осіб, які повністю щепилися проти бісику та/або отримали підсилювальні дози, після контакту з твариною, інфікованою бісиком або підозрюваною у бісику, зазвичай необхідно ввести 2 додаткові дози щеплення (по 1,0 мл кожна). Першу дозу вводять якомога швидше після контакту, а другу — через 3 дні.

Особи, які не щепилися
Для осіб, які раніше не щепилися або отримали неправильне первинне щеплення, необхідно ввести 4 або 5 доз (по 1,0 мл кожна), згідно з одним із таких схем:

• При застосуванні чотиридозової схеми перші 2 дози щеплення вводять якомога швидше після контакту в день 0, а наступні окремі дози — на 7-й та 21-й день після першої дози.
• Альтернативну чотиридозову схему можна застосувати у здорових осіб із відомою доброю імунною відповіддю: першу дозу вводять якомога швидше після контакту в день 0, а решту доз — на 3-й, 7-й та 14-й день після першої дози.
• При застосуванні п’ятидозової схеми першу дозу щеплення вводять якомога швидше після контакту в день 0, а решту доз — на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.

Після ймовірного контакту з вірусом бісику лікар оцінює ризик інфікування залежно від типу контакту. Наприклад, у осіб, яких покусали або подряпали тварини, які можуть бути інфіковані вірусом, або які мали контакт з кажанами, ризик інфікування вірусом бісику значно вищий, ніж у тих, хто був облизаний твариною, але шкіра не пошкоджена.

Особи з порушенням імунної системи (з послабленою імунною відповідністю на інфекції)
Для осіб із підвищеним ризиком інфікування бісиком через неналежну роботу імунної системи після контакту з твариною, інфікованою бісиком або підозрюваною у бісику, необхідно ввести п’ять або шість доз (по 1,0 мл кожна) щеплення проти бісику. Крім введення щеплення, необхідно місцеве оброблення рани та введення імуноглобуліну проти бісику.
При застосуванні шести доз перші дві дози вводять якомога швидше після контакту, а наступні окремі дози — на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.
При застосуванні п’яти доз першу дозу вводять якомога швидше після контакту, а решту доз — на 3-й, 7-й, 14-й та 28-й день після першої дози.
Може також виявитися необхідним дослідження крові для оцінки рівня антитіл проти вірусу бісику та необхідності введення додаткових доз щеплення. Лікар повідомляє пацієнту, що робити та коли звернутися для проведення додаткових досліджень або щеплення додатковими дозами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні загальні побічні ефекти, іноді з супутнім шоком (небезпечне зниження артеріального тиску)* можуть виникнути після введення вакцини Рабіпур. На випадок рідкісних тяжких алергічних реакцій на вакцину має бути завжди доступним відповідне лікування та нагляд. Якщо вони виникнуть, необхідно негайно повідомити лікаря.
До найчастіших повідомлень про побічні ефекти, пов’язані з застосуванням вакцини Рабіпур, належали біль у місці ін’єкції, переважно біль, пов’язаний з виконанням ін’єкції, або ущільнення шкіри у місці ін’єкції. Ці реакції виникали дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб). Більшість реакцій у місці ін’єкції мали легкий або помірний характер і зникали протягом 24–48 годин після введення вакцини.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб )
Біль у голові
Запаморочення
Висип
Загальний дискомфорт
Втому
Послаблення
Лихоманку
Часто ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб )
Набряк лімфатичних вузлів
Зниження апетиту
Нудоту
Блювоту
Діарею
Біль у животі / відчуття дискомфорту в шлунку
Кропив’яницю
Біль у м’язах
Біль у суглобах
Рідко ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 1 000 осіб )
Алергічні реакції
Відчуття поколювання, оніміння
Потовиділення
Озноб
Дуже рідко ( можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб )
Енцефаліт, ураження нервів, що може призводити до відчуття слабкості, неможливості рухатися або втрати чутливості в певних частинах тіла*
Непритомність, непевність ходи з запамороченням*
Серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до набряку обличчя або горла*
*Опис побічних ефектів, про які повідомляли спонтанно
Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі будь-які симптоми, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати щеплення Рабіпур

Щеплення Рабіпур слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Захищати від світла. Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Фіолу та ампулу-шприц слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому пакуванні.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Щеплення не слід викидати у каналізацію. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Рабіпур
Діючою речовиною вакцини є вірус сказу (інактивований, штам Flury LEP) не менше
ніж 2,5 ОД, розмножений на очищених клітинах ембріонів курчат (англ. purified chick embryo
cells, PCEC).
Інші інгредієнти: трометамол, натрію хлорид, динатрію едетат, L-глутамат калію, полігелін,
сахароза та вода для ін'єкцій. Білки курячого яйця (наприклад, альбумін курячого яйця), людська сироваткова альбумін, неоміцин, хлортетрациклін, амфотеріцин В присутні у вакцині як залишки.

Як виглядає вакцина Рабіпур і що містить упаковка
Рабіпур — це білий ліофілізований порошок, призначений для відновлення прозорим,
безбарвним розчинником. Після відновлення вакцина є прозорою до слабко опалізуючої та безбарвною до слабко рожевої.

Вакцина Рабіпур постачається в упаковках, що містять:

• 1 ампулу з порошком,
• 1 ампулу-шприц одноразового використання або з білою кришкою з захисною пломбою, що містить стерильний розчинник, або з прозорою кришкою, що містить стерильний розчинник,
• та 2 однакові голки (25 G, 25 мм) — одна для відновлення, інша для ін'єкції.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup, Данія
Виробник
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg, Німеччина
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard, Данія
Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Данія, Франція, Іспанія, Нідерланди, Люксембург, Німеччина, Норвегія,
Польща, Португалія, Швеція, Угорщина, Італія: Рабіпур

Інші джерела інформації
Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:
Існують два типи ампул-шприців, які відрізняються типом кришки.
Обидва типи шприців оснащені блокуванням, яке полегшує підготовку та введення
ін'єкції. Крім того, блокування зменшує діаметр отвору корпусу шприца та одночасно збільшує фіксатор для пальця завдяки ергономічно сформованим крильцям. Це запобігає випадковому витягуванню поршня зі шприца.
Перед підготовкою вакцини Рабіпур до введення необхідно ідентифікувати ампулу-шприц у упаковці (з білою кришкою з захисною пломбою або з прозорою кришкою) та дотримуватися інструкцій, що стосуються відповідної ампули-шприца, яка міститься в упаковці.
Інструкція щодо використання одноразової ампули-шприца з вакциною Рабіпур:

Ампула-шприц з білою кришкою
з захисною пломбою:

Крок 1: Однією рукою тримати шприц (E) так, щоб кришечка була спрямована вгору. Тримати шприц слід за біле текстуроване кільце (D).
Крок 2: Іншою рукою схопити кришечку (A) і сильно рухати нею в обидва боки, щоб відокремити її від кільця (D). Не обертати і не відкручувати кришечку.
Крок 3: Підняти кришечку, щоб знім її (A) і позбутися сірого наконечника (B). Уникайте дотикання до стерильної частини шприца (C).

Встановлення голки (інструкція стосується обох голок, що постачаються):

Крок 1: Повернути кришку (H), щоб знімти її з одного з двох однакових голок. Це буде голка, яка використовуватиметься для ре конституції. Не видаляти пластикову захисну кришку (G).
Крок 2: Однією рукою міцно утримувати шприц (E) за текстуроване біле кільце (D). Іншою рукою надіти цю голку (F) і обертати її за годинниковою стрілкою, доки вона не зафіксується. Після приєднання голки зніміть пластикову захисну кришку (G). Шприц готовий до використання.

Ампулка-шприц із прозорою
кришечкою:

Прозора кругла кришка	Кінчик шприца
Крок 1: Отримайте шприц (E) однією рукою так, щоб кришка була зверху. Тримайте шприц за прозоре кільце з текстурою (D). Відкрутіть кришку (A), обертаючи її проти годинникової стрілки.

Встановлення голки (інструкція стосується обох голок, що постачаються):

Крок 1: Поверніть ковпачок (H), щоб зніти його з одного з двох однакових голок. Це буде голка, яка використовуватиметься для реконституції. Не знімайте пластикову захисну накладку (G).
Крок 2: Однією рукою міцно тримайте шприц (E) за прозоре кільце з рельєфом (D). Іншою рукою надіньте цю голку (F) і оберайте її за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте невеликий опір. Після фіксації голки зніміть пластикову захисну накладку (G). Шприц готовий до використання.

Інструкція щодо реконституції вакцини Рабіпур із використанням ампулки-шприца:
Як до, так і після реконституції вакцини слід візуально перевірити, чи не містить вона сторонніх частинок і чи не змінився зовнішній вигляд препарату. Не можна застосовувати вакцину, якщо її зовнішній вигляд змінився. Після реконституції вакцина є прозорою до слабко опалесцентної, безбарвною до слабко рожевої.
Порошок слід розчинити за допомогою прикладеного розчинника для отримання розчину. Перед введенням розчин слід обережно струшити. Вакцину слід вводити негайно після реконституції.
У флаконі створено розрідження. Після реконституції вакцини рекомендується відкрутити шприц від голки, щоб усунути розрідження. Після виконання цієї дії можна легко відібрати вакцину з флакона. Не рекомендується створювати надмірний тиск, оскільки це може призвести до ускладнень під час відбирання потрібної кількості вакцини.
Довжина голки не дозволяє досягти дна флакона, тому необхідно перевернути флакон догори дном і відібрати голку назад, ближче до пробки. Це дозволить відібрати всю кількість розчину вакцини з флакона.
Після реконституції вакцини зніміть колпачок з другої голки (як описано на кроці 1 для голок), а потім замініть голку, яка використовувалася для реконституції, на іншу голку, яка має бути використана для ін'єкції.
Не слід використовувати ту саму голку для реконституції та ін'єкції.