Rabipur

Prospecto: Información para el usuario

Rabipur
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
Virus de la rabia, cepa Flury LEP, (inactivado)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe compartirla con otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rabipur y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Rabipur
3. Cómo usar Rabipur
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rabipur
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rabipur y para qué se utiliza

Qué es Rabipur
Rabipur es una vacuna que contiene el virus de la rabia inactivado. Tras la administración de la vacuna, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del organismo) produce anticuerpos contra el virus de la rabia. Estos anticuerpos protegen frente a infecciones o enfermedades causadas por el virus de la rabia. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la rabia.

Para qué se utiliza Rabipur
La vacuna Rabipur puede administrarse a personas de cualquier edad.
Rabipur puede utilizarse para prevenir la enfermedad de la rabia:

• antes de una posible exposición al virus de la rabia (profilaxis previa a la exposición), o
• tras una exposición probable o confirmada al virus de la rabia (profilaxis posterior a la exposición). La rabia es una infección que se puede contraer al ser mordido, arañado o incluso lamido por un animal infectado, especialmente si la piel está dañada. Incluso el contacto con trampas para animales que hayan sido lamidas o mordidas por animales infectados puede provocar infección en humanos.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Rabipur

No se debe administrar la vacuna Rabipur antes de que se produzca un posible riesgo de exposición al
virus de la rabia:

• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a la sustancia activa o a cualquiera de los componentes de la vacuna mencionados en el punto 6;
• si el paciente padece actualmente una enfermedad aguda grave que requiera tratamiento. Debido a que la rabia es una enfermedad particularmente peligrosa, la vacuna Rabipur puede administrarse a cualquier persona tras la exposición al virus de la rabia, incluso a mujeres embarazadas. Reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) Si existe riesgo de que el paciente sufra una reacción alérgica grave a la vacuna o a alguno de sus componentes, puede administrarse otra vacuna contra la rabia que no los contenga. Si no está disponible otra vacuna, el médico o la enfermera evaluarán el riesgo asociado a la vacunación frente al riesgo de infección por rabia antes de administrar la vacuna. Advertencias y precauciones En caso de enfermedad aguda grave que requiera tratamiento, la vacunación generalmente se aplaza hasta al menos 2 semanas después de la recuperación. Una infección leve no debería ser motivo para retrasar la vacunación, pero debe discutirse previamente con el médico o la enfermera. Antes de recibir la vacuna Rabipur como profilaxis posterior a la exposición, debe informar al médico o a la enfermera si:
• el paciente tiene una alergia grave a los huevos de gallina o a productos que los contengan (los síntomas se enumeran en el punto 4 de este prospecto). La vacuna Rabipur contiene trazas de proteína de huevo de gallina procedente del proceso de fabricación.
• el paciente tiene una alergia grave a antibióticos como la neomicina, la clortetraciclina o la anfotericina B. Estos antibióticos pueden estar presentes en la vacuna en cantidades traza.
• el paciente tiene una alergia grave a la poligelina. Durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja puede producirse desmayo; por ello, debe informar al médico o a la enfermera si el paciente ha tenido episodios previos de desmayo durante inyecciones. Tras la administración de la vacuna Rabipur se han notificado casos muy raros, pero graves, de trastornos que afectan al sistema nervioso. Véase el punto 4. Los medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), frecuentemente utilizados para tratar estos trastornos, podrían afectar a la eficacia de la vacuna (véase más abajo, Rabipur y otros medicamentos). El médico o la enfermera decidirán cómo proceder en tales situaciones. Como ocurre con todas las vacunas, la vacuna Rabipur podría no proteger por completo a todas las personas vacunadas. Las vacunas no deben administrarse en los glúteos, por vía subcutánea ni en un vaso sanguíneo. Rabipur y otros medicamentos Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta. A menos que el médico indique lo contrario, debe continuar tomando todos los medicamentos recetados de forma habitual. Si el sistema inmunitario del paciente está debilitado o si el paciente toma medicamentos que reducen la inmunidad frente a infecciones, puede administrarse la vacuna Rabipur, pero es posible que no se obtenga un nivel de protección tan alto como en otras personas. En tal caso, el médico podría recomendar realizar un análisis de sangre tras la vacunación para comprobar si el nivel de anticuerpos antivíricos generados en el organismo es suficiente. Si fuera necesario, se administrarán dosis adicionales de la vacuna (véase el punto 3 de este prospecto). La vacuna Rabipur puede administrarse simultáneamente con otras vacunas inactivadas. Para cada tipo de vacuna debe utilizarse un lugar de inyección diferente. También puede ser necesario administrar anticuerpos contra la rabia mediante inyección (denominados "inmunoglobulina antirrábica"), si el paciente no ha sido completamente vacunado contra la rabia y existe una probabilidad muy alta de que se haya producido la infección vírica. En tal caso, la inmunoglobulina antirrábica (que se administra solo una vez, normalmente con la primera dosis de la vacuna) y la vacuna se inyectarán en distintas zonas del cuerpo.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, la vacuna contra la rabia debe administrarse si se ha producido o se considera probable que se haya producido contacto con el virus.
  La vacuna Rabipur también puede administrarse a una paciente embarazada o en período de lactancia antes de la exposición al virus, si se considera que el riesgo de exposición al virus es significativo. En tal caso, el médico evaluará el riesgo asociado a la vacunación frente al riesgo de infección por rabia y determinará el momento más adecuado para la administración de la vacuna Rabipur.
  Conducción de vehículos y manejo de máquinas
  Algunos efectos adversos descritos en el punto 4 de este prospecto podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
  Rabipur contiene:
  Menos de 23 mg de sodio por dosis, lo que significa que esencialmente «no contiene sodio».

3. Cómo administrar la vacuna Rabipur

La vacuna Rabipur será administrada por un médico o una enfermera capacitados en la administración de vacunas.
Debe estar disponible material necesario para tratar reacciones alérgicas muy graves que podrían presentarse tras la administración de la vacuna (ver punto 4 de este prospecto). La vacuna debe administrarse en un centro clínico o consultorio donde se disponga del material necesario para tratar tales reacciones.
En la parte final de este prospecto se incluyen instrucciones para médicos y personal sanitario sobre la reconstrucción de la vacuna.
La dosis recomendada para adultos y niños de cualquier edad es de un mililitro (1 ml) por inyección.
El médico decidirá cuántas dosis deben administrarse. El número de dosis depende de si la vacuna Rabipur se administra antes o después de un posible contacto con el virus.

La vacuna se administra mediante inyección intramuscular (habitualmente en el músculo del tercio superior del brazo o, en niños pequeños, en el músculo del muslo).

DOSIFICACIÓN ANTES DE UN CONTACTO POSIBLE CON EL VIRUS

En personas que nunca han sido vacunadas contra la rabia:

• inicialmente deben administrarse 3 dosis de vacuna. La primera dosis se administra en la primera visita, la segunda dosis 7 días después y la tercera dosis 21 o 28 días después de la primera dosis.
• en adultos entre 18 y 65 años en quienes sea necesario obtener una protección más rápida, la vacuna Rabipur también puede administrarse en tres dosis durante un período de 7 días. La primera dosis se administra en la primera visita, la segunda dosis 3 días después y la tercera dosis 4 días después de la segunda dosis.
• alternativamente, en personas con una respuesta inmunológica normal, la vacuna Rabipur puede administrarse en dos dosis durante un período de 7 días. La primera dosis se administra en la primera visita y la segunda dosis 7 días después. Si se retrasa la fecha de vacunación, se debe administrar la vacuna tan pronto como sea posible tras la fecha recomendada.

La necesidad de dosis de recuerdo dependerá del riesgo de exposición al virus de la rabia.
El médico, tras consultar las recomendaciones oficiales sobre vacunación contra la rabia, evaluará si es necesaria una dosis de recuerdo.

En personas con riesgo constante elevado de infección, el médico también puede recomendar realizar periódicamente pruebas para medir el nivel de anticuerpos contra el virus de la rabia en sangre, con el fin de que, si fuera necesario, la dosis de recuerdo se administre lo antes posible.
La experiencia indica que las dosis de recuerdo suelen ser necesarias cada 2 a 5 años.

DOSIFICACIÓN DESPUÉS DE UN CONTACTO POSIBLE O CONFIRMADO CON EL VIRUS

Personas previamente vacunadas
En personas que han sido completamente vacunadas contra la rabia y/o han recibido dosis de recuerdo, tras el contacto con un animal infectado por la rabia o sospechoso de tenerla, generalmente deben administrarse 2 dosis adicionales de vacuna (cada una de 1,0 ml). La primera dosis debe administrarse lo más rápidamente posible tras el contacto y la segunda 3 días después.

Personas no vacunadas
En personas que no han sido previamente vacunadas o que han recibido una vacunación primaria inadecuada, deben administrarse 4 o 5 dosis (cada una de 1,0 ml), según uno de los siguientes esquemas:

• En el esquema de cuatro dosis, las dos primeras dosis se administran lo más rápidamente posible tras el contacto, el día 0, y las siguientes dosis únicas se administran el día 7 y el día 21 tras la primera dosis.
• Un esquema alternativo de cuatro dosis puede utilizarse en personas sanas con una respuesta inmunológica conocida como adecuada: la primera dosis se administra lo más rápidamente posible tras el contacto, el día 0, y las dosis restantes se administran los días 3, 7 y 14 tras la primera dosis.
• En el esquema de cinco dosis, la primera dosis se administra lo más rápidamente posible tras el contacto, el día 0, y las dosis restantes se administran los días 3, 7, 14 y 28 tras la primera dosis.

Tras un posible contacto con el virus de la rabia, el médico evaluará el riesgo de infección en función del tipo de contacto producido. Por ejemplo, en personas que han sido mordidas o arañadas por un animal que podría estar infectado por el virus, o que han tenido contacto con murciélagos, el riesgo de infección por el virus de la rabia es mucho mayor que en personas que han sido lamidas por un animal, pero cuya piel no está dañada.

Personas con el sistema inmunológico debilitado (inmunodeprimidas)

En personas con riesgo aumentado de infección por rabia debido a un funcionamiento inadecuado del sistema inmunológico, tras el contacto con un animal infectado por la rabia o sospechoso de tenerla, es necesario administrar cinco o seis dosis (cada una de 1,0 ml) de vacuna contra la rabia. Además de la vacuna, es necesario realizar el tratamiento local de la herida y administrar inmunoglobulina antirrábica.

• En el caso de administrar seis dosis, las dos primeras se administran lo más rápidamente posible tras el contacto, y las siguientes dosis únicas se administran los días 3, 7, 14 y 28 tras la primera dosis.
• En el caso de administrar cinco dosis, la primera dosis se administra lo más rápidamente posible tras el contacto, y las dosis restantes se administran los días 3, 7, 14 y 28 tras la primera dosis.

Puede ser también necesario realizar un análisis de sangre para evaluar el nivel de anticuerpos contra el virus de la rabia y determinar si se requieren dosis adicionales de vacuna. El médico informará al paciente sobre qué medidas debe tomar y cuándo debe acudir para realizarse exámenes adicionales o recibir dosis adicionales de vacuna.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse reacciones adversas graves que afectan al organismo en su conjunto, a veces acompañadas de shock (presión arterial peligrosamente baja)*, tras la administración de la vacuna Rabipur. Debe estar siempre disponible un tratamiento adecuado y vigilancia médica, por si se produjeran reacciones alérgicas graves, aunque sean raras. Si aparecieran, debe informarse inmediatamente al médico.
Entre los efectos adversos más frecuentemente notificados relacionados con la vacuna Rabipur se incluyen dolor en el lugar de la inyección, principalmente dolor asociado a la administración de la inyección, o endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección. Estas reacciones se presentaron muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 personas). La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves o moderadas y desaparecieron entre las 24 y las 48 horas siguientes a la vacunación.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )
Dolor de cabeza
Mareo
Erupción cutánea
Malestar general
Cansancio
Debilidad
Fiebre
Frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas )
Hinchazón de los ganglios linfáticos
Disminución del apetito
Náuseas
Vómitos
Diarrea
Dolor abdominal / sensación de malestar gástrico
Urticaria
Dolores musculares
Dolores articulares
Poco frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas )
Reacciones alérgicas
Sensación de hormigueo, entumecimiento
Sudoración
Escalofríos
Muy poco frecuentes ( pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas )
Encefalitis, daño nervioso que puede provocar sensación de debilidad, incapacidad para moverse o pérdida de sensibilidad en determinadas partes del cuerpo*
Síncope, inestabilidad con mareos*
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara o de la garganta*
*Descripción de efectos adversos notificados espontáneamente
Efectos adversos adicionales que ocurren en niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Rabipur

Mantenga la vacuna en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Protéjala de la luz. Conserve la vacuna en nevera (2°C – 8°C). No congele.
Mantenga el vial y la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire las vacunas por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene la vacuna Rabipur
La sustancia activa de la vacuna es el virus de la rabia (inactivado, cepa Flury LEP), con no menos
de 2,5 U.I., cultivado en células de embrión de pollo purificadas (del inglés purified chick embryo
cells, PCEC).
Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, edetato disódico, L-glutamato de
potasio, poligelina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables. Las proteínas del huevo de
gallina (por ejemplo, albúmina del huevo de gallina), albúmina humana, neomicina, clortetraciclina y
anfotericina B están presentes en la vacuna como residuos.

Aspecto de la vacuna Rabipur y contenido del envase
Rabipur es un polvo liofilizado blanco, destinado a ser reconstituido con un disolvente transparente
e incoloro. Tras la reconstitución, la vacuna es transparente a ligeramente opalescente y de incolora
a ligeramente rosada.
La vacuna Rabipur se suministra en envases que contienen:

• 1 vial de polvo,
• 1 jeringa-ampolla de un solo uso con tapón blanco con sello de seguridad o con tapón transparente, que contiene el disolvente estéril,
• y 2 agujas idénticas (25 G, 25 mm): una para la reconstitución y otra para la inyección.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup, Dinamarca

Fabricante
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg, Alemania
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard, Dinamarca

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Francia, España, Países Bajos, Luxemburgo, Alemania,
Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Hungría, Italia: Rabipur

Otras fuentes de información
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Existen dos tipos de jeringas-ampollas que se diferencian por el tipo de cierre.
Ambos tipos de jeringas están equipados con un sistema de bloqueo que facilita la preparación y
la administración de la inyección. Además, este sistema reduce el diámetro de la abertura del
cuerpo de la jeringa y amplía el aro para los dedos mediante aletas ergonómicamente diseñadas.
Esto evita la extracción accidental del émbolo de la jeringa.
Antes de preparar la vacuna Rabipur para su administración, se debe identificar la jeringa-ampolla en
el envase (con tapón blanco con sello de seguridad o con tapón transparente) y seguir las
instrucciones correspondientes a la jeringa-ampolla incluida en el envase.

Instrucciones para el uso de la jeringa-ampolla de un solo uso con la vacuna Rabipur:

Jeringa-ampolla con tapón blanco
con sello de seguridad:

Paso 1: Sostenga la jeringa (E) con una mano de forma que la tapa esté orientada hacia arriba. Sujete la jeringa por el anillo blanco con textura (D).
Paso 2: Con la otra mano, agarre la tapa (A) y muévala firmemente de un lado a otro para separarla del anillo (D). No gire ni desenrosque la tapa.
Paso 3: Levante la tapa para retirarla (A) y deseche la boquilla gris (B). Tenga cuidado de no tocar la punta estéril de la jeringa (C).

Colocación de la aguja (la instrucción se refiere a ambas agujas suministradas):

Paso 1: Girar la tapa (H) para retirarla de una de las dos agujas idénticas. Esta será la aguja utilizada para la reconstrucción. No retirar la cubierta de plástico (G).
Paso 2: Con una mano, sujetar firmemente la jeringa (E) por el anillo blanco con textura (D). Con la otra mano, colocar esta aguja (F) y girarla en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fijada en su lugar. Tras colocar la aguja, retirar la cubierta de plástico (G). La jeringa ya está lista para su uso.

Jeringa con tapón transparente:

Tapón transparente	Extremo de la jeringa
Paso 1: Sujete la jeringa (E) con una mano de forma que el tapón quede orientado hacia arriba. Sujete la jeringa por el anillo transparente con relieve (D). Desenrosque el tapón (A) girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.

Colocación de la aguja (la instrucción se refiere a ambas agujas suministradas):

Paso 1: Gire la tapa (H) para retirarla de una de las dos agujas idénticas. Esta será la aguja utilizada para la reconstrucción. No retire la cubierta plástica protectora (G).
Paso 2: Con una mano, sujete firmemente la jeringa (E) por el anillo transparente con textura (D). Con la otra mano, coloque esta aguja (F) y gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta notar una ligera resistencia. Tras bloquear la aguja, retire la cubierta plástica protectora (G). La jeringa ya está lista para usar.

Instrucciones para la reconstrucción de la vacuna Rabipur utilizando jeringas precargadas con ampolla:

Tanto antes como después de la reconstrucción, se debe examinar visualmente la vacuna para comprobar si contiene partículas extrañas o si ha habido algún cambio en su aspecto. No se debe utilizar la vacuna si su aspecto ha cambiado. Tras la reconstrucción, la vacuna es transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente rosada.

El polvo debe disolverse utilizando el disolvente suministrado para obtener una solución. La solución debe agitarse suavemente antes de la inyección. La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstrucción.

En el vial existe un vacío. Tras la reconstrucción de la vacuna, se recomienda desenroscar la jeringa de la aguja para eliminar el vacío. Tras realizar esta maniobra, será posible aspirar fácilmente la vacuna del vial. No se recomienda generar una presión excesiva, ya que podría provocar problemas al aspirar la cantidad adecuada de vacuna.

La longitud de la aguja no permite alcanzar el fondo del vial; por ello, se debe invertir el vial y aspirar la aguja hacia atrás, acercándola al tapón. Esto permitirá extraer toda la cantidad de solución de vacuna del vial.

Tras la reconstrucción de la vacuna, retire la tapa de la segunda aguja (como se describe en el paso 1 para las agujas) y, a continuación, sustituya la aguja utilizada para la reconstrucción por la segunda aguja, que deberá emplearse para la inyección.

No utilice la misma aguja para la reconstrucción y para la inyección.