Рабипур

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рабипур
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в ампулке-шприце
Вирус бешенства, штамм Flury LEP (инактивированный)
Перед применением вакцины Рабипур внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Рабипур и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Рабипур
3. Как применять вакцину Рабипур
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Рабипур
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Рабипур и для чего она применяется

Что такое вакцина Рабипур
Рабипур — это вакцина, содержащая убитый вирус бешенства. После введения вакцины иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела против вируса бешенства. Эти антитела защищают от инфицирования или заболевания, вызванного вирусом бешенства. Ни один из компонентов вакцины не может вызвать бешенство.

Для чего применяется вакцина Рабипур
Вакцина Рабипур может применяться у лиц любого возраста.
Вакцина Рабипур может использоваться для профилактики заболевания бешенством:

• до возможного контакта с вирусом бешенства (профилактика до экспозиции), или
• после вероятного или подтверждённого контакта с вирусом бешенства (профилактика после экспозиции). Бешенство — это инфекционное заболевание, которым можно заразиться при укусе, царапине или даже облизывании заражённым животным, особенно если повреждена кожа. Даже контакт с ловушками для животных, которые были облизаны или повреждены заражёнными животными, может стать причиной заражения у людей.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением вакцины Rabipur

Вакцину Rabipur нельзя применять до возможного риска заражения вирусом бешенства:

• если у пациента в прошлом уже возникала тяжелая аллергическая реакция на действующее вещество или любой из компонентов вакцины, перечисленных в пункте 6;
• если у пациента в настоящее время острое заболевание, требующее лечения.

Учитывая, что бешенство — особенно опасное заболевание, вакцину Rabipur можно вводить любому человеку после контакта с вирусом бешенства, включая беременных женщин.

Тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность)
Если у пациента существует риск развития тяжелой аллергической реакции на вакцину или любой из её компонентов, можно ввести другую вакцину против бешенства, которая их не содержит. Если другая вакцина недоступна, врач или медсестра оценит риск, связанный с вакцинацией, и риск заражения бешенством, перед введением вакцины Rabipur.

Предостережения и меры предосторожности
При остром заболевании, требующем лечения, вакцинацию обычно откладывают как минимум на 2 недели после выздоровления. Легкие инфекции не являются основанием для откладывания вакцинации, однако необходимо заранее проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Перед введением вакцины Rabipur в рамках профилактики после контакта с вирусом необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

• у пациента тяжелая аллергия на куриные яйца или содержащие их продукты (симптомы указаны в пункте 4 настоящей инструкции). Вакцина Rabipur содержит следовые количества белка куриного яйца, оставшиеся после производственного процесса;
• у пациента тяжелая аллергия на антибиотики, такие как неомицин, хлортетрациклин или амфотерицин B. Эти антибиотики могут присутствовать в вакцине в следовых количествах;
• у пациента тяжелая аллергия на полигелин.

Во время или даже перед введением иглы может возникнуть обморок, поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникали обмороки во время инъекций.

После введения вакцины Rabipur сообщалось о крайне редких, но тяжелых случаях неврологических расстройств. См. пункт 4. Противовоспалительные препараты (стероиды), часто используемые для лечения таких расстройств, могут снижать эффективность вакцины (см. ниже, Rabipur и другие лекарства). О дальнейших действиях в такой ситуации решает врач или медсестра.

Как и при всех вакцинах, вакцина Rabipur может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц. Вакцины не следует вводить в ягодицы, подкожно или внутривенно.

Rabipur и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты. Если врач не назначил иное, следует продолжать прием всех прописанных лекарств в обычном режиме.

Если иммунная система пациента ослаблена или пациент принимает препараты, снижающие иммунитет, вакцину Rabipur можно вводить, однако уровень защиты может быть ниже, чем у других людей. В таком случае врач может порекомендовать сдать анализ крови после вакцинации, чтобы проверить, достаточен ли уровень выработанных антивирусных антител. При необходимости вводят дополнительные дозы вакцины (см. пункт 3 настоящей инструкции).

Вакцину Rabipur можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами. Для каждого вида вакцины следует использовать разные участки тела.

Может также возникнуть необходимость введения антител против бешенства в виде инъекции (так называемой «иммуноглобулины против бешенства»), если пациент не был полностью привит против бешенства и существует высокая вероятность заражения вирусом. В этом случае иммуноглобулин против бешенства (который вводится только один раз, обычно вместе с первой дозой вакцины) и вакцину вводят в разные участки тела.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, вакцину против бешенства следует вводить, если имел или, вероятно, имел место контакт с вирусом.

Вакцину Rabipur также можно вводить беременным женщинам или кормящим грудью до контакта с вирусом, если риск заражения считается значительным. В таком случае врач оценит риск, связанный с вакцинацией, и риск заражения бешенством, а также определит наиболее подходящее время для введения вакцины Rabipur.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые побочные эффекты, описанные в пункте 4 настоящей инструкции, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав вакцины Rabipur:
Менее 23 мг натрия на дозу, что означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как применять вакцину Рабипур

Вакцину Рабипур вводит врач или медсестра, обученные введению вакцин.
Должны быть доступны средства, необходимые для лечения очень тяжёлых аллергических реакций, которые могут возникнуть после введения вакцины (см. пункт 4 настоящей инструкции). Вакцину следует вводить в амбулаторных условиях или процедурном кабинете, где имеются средства, необходимые для лечения таких реакций.
Инструкция для врачей и медицинского персонала по восстановлению вакцины приведена в конце настоящей инструкции.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей любого возраста составляет один миллилитр (1 мл) на инъекцию.
Врач определяет, сколько доз необходимо ввести. Количество доз зависит от того, вводится ли вакцина Рабипур до возможного контакта с вирусом или после него.

Вакцину вводят внутримышечно (обычно в мышцу верхней части руки или, у маленьких детей, в мышцу бедра).

ДОЗИРОВКА ДО ВОЗМОЖНОГО КОНТАКТА С ВИРУСОМ

Для лиц, ранее не прививавшихся против бешенства:

• первоначально вводят 3 дозы вакцины. Первую дозу вводят во время первого посещения врача, вторую — через 7 дней, третью — через 21 или 28 дней после первой дозы.
• у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет, которым необходимо более быстрое формирование иммунной защиты, вакцину Рабипур можно также вводить в трёх дозах в течение 7 дней. Первую дозу вводят во время первого посещения, вторую — через 3 дня, третью — через 4 дня после второй дозы.
• альтернативно, у лиц с нормальной иммунной реакцией вакцину Рабипур можно вводить в двух дозах в течение 7 дней. Первую дозу вводят во время первого посещения, вторую — через 7 дней. Если срок вакцинации был пропущен, необходимо обеспечить введение вакцины как можно скорее после рекомендованного срока.

Необходимость введения ревакцинации зависит от риска контакта с вирусом бешенства.
Врач, ознакомившись с официальными рекомендациями по вакцинации против бешенства, оценит необходимость введения ревакцинации.
Для лиц с постоянным высоким риском заражения врач может также рекомендовать регулярное проведение анализов крови на определение уровня антител к вирусу бешенства, чтобы в случае необходимости ревакцинация была проведена как можно скорее.
Опыт показывает, что ревакцинация, как правило, требуется каждые 2–5 лет.

ДОЗИРОВКА ПОСЛЕ ВОЗМОЖНОГО ИЛИ ПОДТВЕРЖДЁННОГО КОНТАКТА С ВИРУСОМ

Привитые ранее лица
Для лиц, которые ранее полностью прививались против бешенства и/или получали ревакцинацию, после контакта с животным, больным бешенством или подозреваемым в заражении, обычно вводят 2 дополнительные дозы вакцины (по 1,0 мл каждая). Первую дозу вводят как можно скорее после контакта, вторую — через 3 дня.

Непривитые лица
Для лиц, ранее не прививавшихся или получавших неполный курс первичной вакцинации, необходимо ввести 4 или 5 доз (по 1,0 мл каждая) по одной из следующих схем:

• При применении четырёхдозовой схемы первые две дозы вводят как можно скорее после контакта в день 0, а затем однократные дозы вводят на 7-й и 21-й день после первой дозы.
• Альтернативная четырёхдозовая схема может применяться у здоровых лиц с известной хорошей иммунной реакцией: первую дозу вводят как можно скорее после контакта в день 0, а остальные дозы — на 3-й, 7-й и 14-й день после первой дозы.
• При применении пятидозовой схемы первую дозу вводят как можно скорее после контакта в день 0, а остальные дозы — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы.

После возможного контакта с вирусом бешенства врач оценивает риск заражения в зависимости от характера контакта. Например, у лиц, укушенных или поцарапанных животным, которое может быть заражено вирусом, или имевших контакт с летучими мышами, риск заражения вирусом бешенства значительно выше, чем у лиц, которых животное только лизнуло, но кожа при этом не была повреждена.

Лица с нарушением иммунной системы (со сниженным иммунитетом)

Для лиц с повышенным риском заражения бешенством из-за нарушения функции иммунной системы после контакта с животным, больным бешенством или подозреваемым в заражении, необходимо введение пяти или шести доз (по 1,0 мл) вакцины против бешенства. Помимо введения вакцины, требуется местная обработка раны и введение иммуноглобулина против бешенства.
При применении шести доз первые две дозы вводят как можно скорее после контакта, а последующие однократные дозы — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы.
При применении пяти доз первую дозу вводят как можно скорее после контакта, а остальные дозы — на 3-й, 7-й, 14-й и 28-й день после первой дозы.
Может также потребоваться анализ крови для оценки уровня антител к вирусу бешенства и необходимости введения дополнительных доз вакцины. Врач информирует пациента, что следует делать, и когда необходимо явиться для проведения дополнительных анализов или введения дополнительных доз вакцины.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые системные побочные действия, иногда сопровождающиеся шоком (опасным снижением артериального давления)*, могут возникнуть после введения вакцины Рабипур. Всегда должна быть обеспечена готовность к надлежащему лечению и медицинскому наблюдению на случай возникновения редких тяжелых аллергических реакций на вакцину. Если такие реакции возникнут, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
К наиболее часто сообщаемым побочным действиям, связанным с применением вакцины Рабипур, относятся боль в месте инъекции, преимущественно связанная с самой процедурой инъекции, или уплотнение кожи в месте введения. Эти реакции возникали очень часто (у более чем 1 из 10 человек). Большинство местных реакций имели легкое или умеренное течение и проходили в течение 24–48 часов после введения вакцины.
Другие побочные действия включают:
Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 человек )
Головная боль
Головокружение
Сыпь
Общее недомогание
Утомление
Слабость
Лихорадка
Часто ( могут возникать у не более чем 1 из 10 человек )
Увеличение лимфатических узлов
Снижение аппетита
Тошнота
Рвота
Диарея
Боль в животе / ощущение дискомфорта в желудке
Крапивница
Боли в мышцах
Боли в суставах
Редко ( могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек )
Аллергические реакции
Ощущение покалывания, онемения
Потливость
Озноб
Очень редко ( могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек )
Энцефалит, поражение нервов, которое может вызывать ощущение слабости, невозможность двигаться или потерю чувствительности в отдельных частях тела*
Обморок, неустойчивость с головокружением*
Тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать отек лица или горла*
*Описание побочных действий, сообщаемых спонтанно
Дополнительные побочные действия, возникающие у детей
Ожидается, что частота, характер и тяжесть побочных действий у детей будут такими же, как у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Рабипур

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Флакон и шприц-ампулу следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на внешней коробке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать вакцины в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Рабипур
Активным веществом вакцины является вирус бешенства (инактивированный, штамм Flury LEP) не менее
2,5 МЕ, выращенный на очищенных клетках эмбрионов кур (англ. purified chick embryo
cells, PCEC).
Вспомогательные вещества: трометамол, хлорид натрия, динатрия эдетат, L-глутаминат калия,
полигелин, сахароза и вода для инъекций. Белки куриного яйца (например, овальбумин),
человеческий сывороточный альбумин, неомицин, хлортетрациклин, амфотерицин В присутствуют
в вакцине в качестве следовых компонентов.

Как выглядит вакцина Рабипур и что входит в упаковку
Рабипур представляет собой белый лиофилизированный порошок, предназначенный для
восстановления с помощью прозрачного, бесцветного растворителя. После восстановления
вакцина представляет собой прозрачный раствор с легким опалесцирующим оттенком,
бесцветный или слегка розоватый.
Вакцина Рабипур поставляется в упаковках, содержащих:

• 1 флакон с порошком,
• 1 одноразовый шприц-ампулу с белым колпачком с защитной пломбой или с прозрачной навинчивающейся крышкой, содержащую стерильный растворитель,
• и 2 одинаковые иглы (25 G, 25 мм) — одна для восстановления, другая для инъекции.

Регистрант и производитель
Регистрант
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup, Дания
Производитель
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg, Германия
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard, Дания
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического
пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Дания, Франция, Испания, Нидерланды, Люксембург, Германия, Норвегия,
Польша, Португалия, Швеция, Венгрия, Италия: Рабипур

Другие источники информации
Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:
Существуют два типа шприц-ампул, которые различаются по типу закрытия.
Оба типа шприцов оснащены блокировкой, облегчающей приготовление и введение инъекции.
Кроме того, блокировка уменьшает диаметр отверстия корпуса шприца и одновременно увеличивает
опору для пальцев за счёт эргономически сформированных крылышек. Это предотвращает
случайное извлечение поршня из шприца.
Перед приготовлением вакцины Рабипур к введению необходимо определить тип шприц-ампулы
в упаковке (с белым колпачком с защитной пломбой или с прозрачной навинчивающейся крышкой)
и следовать инструкциям, прилагаемым к соответствующей шприц-ампуле, находящимся в упаковке.

Инструкция по использованию одноразовой шприц-ампулы с вакциной Рабипур:

Шприц-ампула с белым колпачком
с защитной пломбой:

Шаг 1: Одной рукой удерживайте шприц (E) так, чтобы колпачок был направлен вверх. Держите шприц за белое кольцо с текстурой (D).
Шаг 2: Другой рукой возьмитесь за колпачок (A) и сильно двигайте им из стороны в сторону, чтобы отсоединить его от кольца (D). Не вращайте и не откручивайте колпачок.
Шаг 3: Поднимите колпачок, чтобы снять его (A), и удалите серую насадку (B). Будьте осторожны, чтобы не касаться стерильного наконечника шприца (C).

Установка иглы (инструкция относится к обеим прилагаемым иглам):

Шаг 1: Поверните колпачок (H), чтобы снять его с одной из двух одинаковых игл. Это будет игла, используемая для реконституции. Не снимайте пластиковую защиту (G).
Шаг 2: Одной рукой крепко удерживайте шприц (E) за текстурированное белое кольцо (D). Другой рукой наденьте эту иглу (F) и поворачивайте по часовой стрелке, пока она не зафиксируется на месте. После установки иглы снимите пластиковую защиту (G). Шприц готов к использованию.

Ампул-шприц с прозрачной
крышечкой:

Прозрачная крышка	Наконечник шприца
Шаг 1: Удерживайте шприц (E) одной рукой так, чтобы колпачок был направлен вверх. Шприц необходимо держать за прозрачное кольцо с текстурой (D). Отвинтите колпачок (A), поворачивая его против часовой стрелки.

Установка иглы (инструкция относится к обеим прилагаемым иглам):

Шаг 1: Поверните колпачок (H), чтобы снять его с одной из двух одинаковых игл. Это будет игла, используемая для реконституции. Не снимайте пластиковую защиту (G).
Шаг 2: Одной рукой крепко удерживайте шприц (E) за рифлёное прозрачное кольцо (D). Другой рукой наденьте эту иглу (F) и поворачивайте по часовой стрелке, пока не почувствуете лёгкое сопротивление. После фиксации иглы снимите пластиковую защиту (G). Шприц готов к использованию.

Инструкция по восстановлению вакцины Rabipur с использованием ампулки-шприца:
Перед восстановлением вакцины и после него необходимо визуально проверить, не содержит ли она посторонних частиц и не изменился ли внешний вид препарата. Не следует применять вакцину, если её внешний вид изменился. Восстановленная вакцина прозрачная до слегка опалесцирующей, бесцветная до слегка розоватой.

Порошок следует растворить с помощью прилагаемого растворителя для приготовления раствора. Перед введением раствор необходимо осторожно взболтать. Вакцину следует вводить немедленно после восстановления.

Во флаконе имеется разрежение. После восстановления вакцины рекомендуется отвинтить шприц от иглы для устранения разрежения. После выполнения этой процедуры можно будет легко отобрать вакцину из флакона. Не рекомендуется создавать избыточное давление, поскольку это может вызвать проблемы с отбором необходимого количества вакцины.

Длина иглы не позволяет достать до дна флакона, поэтому следует перевернуть флакон и отобрать иглой раствор, подойдя ближе к пробке. Это позволит отобрать весь объём раствора вакцины из флакона.

После восстановления вакцины снимите колпачок со второй иглы (как описано в шаге 1 для игл), а затем замените иглу, использованную для восстановления, на вторую иглу, которая будет применяться для инъекции.

Не следует использовать одну и ту же иглу как для восстановления, так и для инъекции.