Rabipur

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Rabipur
Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
Virus della rabbia, ceppo Flury LEP, (inattivato)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il vaccino Rabipur,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se insorgono effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il vaccino Rabipur e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del vaccino Rabipur
3. Come usare il vaccino Rabipur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Rabipur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Rabipur e a che cosa serve

Che cos'è il vaccino Rabipur
Rabipur è un vaccino contenente il virus della rabbia inattivato. Dopo la somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce anticorpi contro il virus della rabbia. Questi anticorpi proteggono dalle infezioni o dalle malattie causate dal virus della rabbia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare la rabbia.
A che cosa serve il vaccino Rabipur
Il vaccino Rabipur può essere utilizzato in persone di ogni età.
Il vaccino Rabipur può essere utilizzato per prevenire la rabbia:

• prima di un eventuale rischio di esposizione al virus della rabbia (profilassi pre-esposizione), oppure
• dopo un'esposizione probabile o accertata al virus della rabbia (profilassi post-esposizione). La rabbia è un'infezione che si contrae attraverso morsi, graffi o anche semplici leccate da parte di un animale infetto, specialmente quando la pelle è lesa. Anche il contatto con trappole per animali che sono state leccate o morse da animali infetti può causare infezione nell'uomo.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Rabipur

Il vaccino Rabipur non deve essere somministrato prima di un eventuale rischio di esposizione al
virus della rabbia:

• se il paziente in passato ha manifestato una grave reazione allergica alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al punto 6;
• se il paziente è attualmente affetto da una malattia acuta che richiede trattamento. Poiché la rabbia è una malattia particolarmente pericolosa, il vaccino Rabipur può essere somministrato a chiunque dopo l’esposizione al virus della rabbia, anche alle donne in gravidanza. Reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) Se esiste il rischio che il paziente sviluppi una grave reazione allergica al vaccino o a uno qualsiasi dei suoi componenti, può essere somministrato un altro vaccino antirabbico che non li contiene. Se un vaccino alternativo non è disponibile, il medico o l’infermiere valuteranno prima della somministrazione il rischio connesso alla vaccinazione e il rischio di infezione da rabbia. Avvertenze e precauzioni In caso di malattia acuta che richiede trattamento, la vaccinazione viene solitamente rimandata fino a due settimane dopo la guarigione. Un’infezione lieve non dovrebbe essere motivo di ritardare la vaccinazione, ma è opportuno discuterne prima con il medico o l’infermiere. Prima di ricevere il vaccino Rabipur come profilassi post-esposizione, informare il medico o l’infermiere se:
• il paziente è gravemente allergico alle uova di gallina o ai prodotti che le contengono (i sintomi sono elencati al punto 4 di questo foglietto illustrativo). Il vaccino Rabipur contiene tracce di proteine delle uova di gallina residue del processo produttivo.
• il paziente è gravemente allergico ad antibiotici come la neomicina, la clorotetraciclina o l’amfotericina B. Questi antibiotici possono essere presenti nel vaccino in tracce.
• il paziente è gravemente allergico alla poligeina. Durante o anche prima di qualsiasi iniezione con ago può verificarsi una sincope (svenimento), pertanto è necessario informare il medico o l’infermiere se in passato il paziente ha avuto episodi di svenimento durante iniezioni. Dopo la somministrazione del vaccino Rabipur sono stati segnalati casi molto rari ma gravi di disturbi che interessano il sistema nervoso. Vedi punto 4. I farmaci antinfiammatori (cortisonici), spesso utilizzati per trattare tali disturbi, possono influenzare l’efficacia del vaccino (vedi sotto, Rabipur e altri medicinali). Il medico o l’infermiere decideranno come procedere in tali situazioni. Come per tutti i vaccini, il vaccino Rabipur potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate. I vaccini non devono essere somministrati nei glutei, per via sottocutanea né per via endovascolare. Rabipur e altri medicinali Informare il medico o l’infermiere di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. A meno che il medico non indichi diversamente, il paziente deve continuare a prendere tutti i farmaci prescritti come di consueto. Se il sistema immunitario del paziente è indebolito o se il paziente assume farmaci che riducono l’immunità contro le infezioni, il vaccino Rabipur può essere somministrato, ma potrebbe non garantire lo stesso livello di protezione rispetto ad altre persone. In tal caso, il medico potrebbe raccomandare di effettuare un esame del sangue dopo la vaccinazione per verificare che il livello di anticorpi antivirali prodotti nell’organismo sia sufficiente. Se necessario, devono essere somministrate dosi aggiuntive di vaccino (vedi punto 3 di questo foglietto illustrativo). Il vaccino Rabipur può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini inattivati. Per ogni tipo di vaccino deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso. Potrebbe essere necessario somministrare contemporaneamente anticorpi antirabbici per via iniettabile (denominati “immunoglobuline antirabbiche”), se il paziente non è stato completamente vaccinato contro la rabbia e sussiste un’elevata probabilità di infezione virale. In tal caso, l’immunoglobulina antirabbica (che viene somministrata una sola volta, solitamente insieme alla prima dose di vaccino) e il vaccino devono essere iniettati in zone diverse del corpo.
  Gravidanza e allattamento
  Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, il vaccino antirabbico deve essere somministrato se si è verificato o si ritiene probabile un contatto con il virus.
  Il vaccino Rabipur può essere somministrato anche a pazienti in gravidanza o che allattano al seno prima dell’esposizione al virus, qualora il rischio di esposizione al virus sia considerato significativo. In tal caso, il medico valuterà il rischio connesso alla vaccinazione e il rischio di infezione da rabbia, stabilendo il momento più appropriato per la somministrazione del vaccino Rabipur.
  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  Alcuni effetti indesiderati descritti al punto 4 di questo foglietto illustrativo possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
  Rabipur contiene:
  Meno di 23 mg di sodio per dose, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il vaccino Rabipur

Il vaccino Rabipur verrà somministrato da un medico o da un'infermiera opportunamente formati nella somministrazione di vaccini.
Devono essere disponibili i mezzi necessari per trattare reazioni allergiche molto gravi che potrebbero verificarsi dopo la somministrazione del vaccino (vedere punto 4 di questo foglio illustrativo). Il vaccino deve essere somministrato in un ambulatorio o in uno studio medico dove siano disponibili i mezzi necessari per trattare tali reazioni.
Le istruzioni per medici e personale sanitario riguardo alla ricostituzione del vaccino si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.
La dose raccomandata per adulti e bambini di tutte le età è di un millilitro (1 ml) per iniezione.
Il medico deciderà quante dosi devono essere somministrate. Il numero di dosi dipende dal fatto che il vaccino Rabipur venga somministrato prima o dopo un probabile contatto con il virus.
Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare (di solito nel muscolo della parte superiore del braccio oppure, nei bambini piccoli, nel muscolo della coscia).

SOMMINISTRAZIONE PRIMA DI UN PROBABILE CONTATTO CON IL VIRUS
Per persone mai vaccinate contro la rabbia:

• inizialmente devono essere somministrate 3 dosi del vaccino. La prima dose viene somministrata durante la prima visita, la seconda dose 7 giorni dopo e la terza dose 21 o 28 giorni dopo la prima dose.
• negli adulti tra i 18 e i 65 anni, nei quali è necessaria una protezione più rapida, il vaccino Rabipur può essere somministrato anche in tre dosi nell'arco di 7 giorni. La prima dose viene somministrata durante la prima visita, la seconda dose 3 giorni dopo e la terza dose 4 giorni dopo la seconda dose.
• in alternativa, per persone con una risposta immunitaria normale, il vaccino Rabipur può essere somministrato in due dosi nell'arco di 7 giorni. La prima dose viene somministrata durante la prima visita e la seconda dose 7 giorni dopo. Se una data di vaccinazione viene saltata, è necessario provvedere affinché il vaccino venga somministrato il più presto possibile rispetto alla data raccomandata.

La necessità di somministrare dosi di richiamo dipende dal rischio di esposizione al virus della rabbia.
Il medico, dopo aver preso visione delle raccomandazioni ufficiali riguardo alla vaccinazione antirabbica, valuterà se è necessario somministrare una dose di richiamo.
Per persone con un rischio elevato costante di infezione, il medico può anche raccomandare di effettuare regolarmente test per misurare il livello di anticorpi contro il virus della rabbia nel sangue, in modo che, se necessario, una dose di richiamo possa essere somministrata il più presto possibile.
L'esperienza indica che le dosi di richiamo sono generalmente necessarie ogni 2-5 anni.

SOMMINISTRAZIONE DOPO UN PROBABILE O CONFERMATO CONTATTO CON IL VIRUS

Persone precedentemente vaccinate
Per persone che sono state completamente vaccinate contro la rabbia e/o hanno ricevuto dosi di richiamo, dopo un contatto con un animale affetto da rabbia o sospetto di rabbia, solitamente devono essere somministrate 2 dosi aggiuntive del vaccino (ciascuna da 1,0 ml). La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo il contatto e la seconda dose 3 giorni dopo.

Persone non vaccinate
Per persone che non sono state precedentemente vaccinate o che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria inadeguato, devono essere somministrate 4 o 5 dosi (ciascuna da 1,0 ml), secondo uno dei seguenti schemi:

• Con lo schema a 4 dosi, le prime 2 dosi del vaccino vengono somministrate il più presto possibile dopo il contatto, nel giorno 0; le dosi successive singole vengono somministrate a 7 e 21 giorni dalla prima dose.
• Uno schema alternativo a 4 dosi può essere utilizzato in persone sane con una nota buona risposta immunitaria: la prima dose viene somministrata il più presto possibile dopo il contatto, nel giorno 0, e le dosi successive vengono somministrate ai giorni 3, 7 e 14 dalla prima dose.
• Con lo schema a 5 dosi, la prima dose del vaccino viene somministrata il più presto possibile dopo il contatto, nel giorno 0, e le dosi successive vengono somministrate ai giorni 3, 7, 14 e 28 dalla prima dose.

Dopo un probabile contatto con il virus della rabbia, il medico valuterà il rischio di infezione in base al tipo di contatto avvenuto. Ad esempio, il rischio di infezione da virus della rabbia è molto più elevato per le persone che sono state morse o graffiate da un animale potenzialmente infetto o che hanno avuto contatti con pipistrelli, rispetto a chi è stato leccato da un animale senza lesioni della cute.

Persone con sistema immunitario compromesso (con difese immunitarie indebolite)
Per persone con rischio aumentato di infezione da rabbia a causa di un malfunzionamento del sistema immunitario, dopo un contatto con un animale affetto da rabbia o sospetto di rabbia, è necessario somministrare cinque o sei dosi (ciascuna da 1,0 ml) del vaccino antirabbico. Oltre alla somministrazione del vaccino, è necessario un trattamento locale della ferita e la somministrazione di immunoglobulina antirabbica.
Nel caso di somministrazione di sei dosi, le prime due dosi vengono somministrate il più presto possibile dopo il contatto, e le successive dosi singole vengono somministrate ai giorni 3, 7, 14 e 28 dalla prima dose.
Nel caso di somministrazione di cinque dosi, la prima dose viene somministrata il più presto possibile dopo il contatto, e le dosi successive vengono somministrate ai giorni 3, 7, 14 e 28 dalla prima dose.
Potrebbe inoltre rendersi necessario effettuare un esame del sangue per valutare il livello di anticorpi contro il virus della rabbia e la necessità di somministrare dosi aggiuntive del vaccino. Il medico informerà il paziente su cosa fare e quando presentarsi per ulteriori esami o per la somministrazione di dosi aggiuntive.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi che coinvolgono l'intero organismo, talvolta accompagnati da shock (pressione sanguigna pericolosamente bassa)* possono verificarsi dopo la somministrazione del vaccino Rabipur. Un trattamento adeguato e un'adeguata supervisione devono essere sempre immediatamente disponibili nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche gravi, sebbene rare, al vaccino. Se tali reazioni dovessero verificarsi, informare immediatamente il medico.
Tra gli effetti indesiderati più comunemente riportati in seguito all'applicazione del vaccino Rabipur figurano il dolore nel sito di iniezione, principalmente dolore associato all'esecuzione dell'iniezione, oppure indurimento della pelle nel sito di iniezione. Tali reazioni locali si sono verificate molto frequentemente (in più di 1 persona su 10). La maggior parte delle reazioni locali erano di intensità lieve o moderata e si risolvevano entro 24-48 ore dalla somministrazione del vaccino.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto frequenti ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10 )
Dolore cranico
Vertigini
Eruzioni cutanee
Malessere generale
Affaticamento
Debolezza
Febbre

Frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 )
Linfonodo gonfio
Diminuzione dell'appetito
Nausea
Vomito
Diarrhea
Dolore addominale/senso di disagio gastrico
Orticaria
Dolori muscolari
Dolori articolari

Rari ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000 )
Reazioni allergiche
Formicolio, intorpidimento
Sudorazione
Brividi

Molto rari ( possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000 )
Encefalite, danno nervoso che può causare sensazione di debolezza, incapacità di muoversi o perdita di sensibilità in alcune parti del corpo*
Svenimento, instabilità con vertigini*
Reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del volto o della gola*

*Descrizione di effetti indesiderati segnalati spontaneamente

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Rabipur

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Proteggere dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare la fiala e la siringa-principio in confezione esterna per proteggerli dalla luce.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i vaccini nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Rabipur
Il principio attivo del vaccino è il virus della rabbia (inattivato, ceppo Flury LEP), non inferiore a 2,5 U.I.,
moltiplicato su cellule di embrione di pollo purificate (in inglese purified chick embryo cells, PCEC).
Gli altri componenti sono: trometamolo, cloruro di sodio, edetato disodico, L-glutaminato di potassio,
poligeleina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili. Le proteine dell'uovo di gallina (ad esempio,
l'albumina dell'uovo di gallina), l'albumina umana plasmatica, la neomicina, la clortetraciclina e l'amfotericina B
sono presenti nel vaccino come tracce residue.

Come si presenta il vaccino Rabipur e contenuto della confezione
Rabipur è un prodotto liofilizzato in polvere bianca, destinato ad essere ricostituito con un solvente limpido e incolore. Dopo ricostituzione, il vaccino risulta limpido fino a leggermente opalescente e incolore fino a rosa chiaro.
Il vaccino Rabipur è fornito in confezioni contenenti:

• 1 flaconcino di polvere,
• 1 siringa-precarica monouso con tappo bianco con sigillo di sicurezza oppure con tappo trasparente, contenente il solvente sterile,
• e 2 aghi identici (25 G, 25 mm) – uno per la ricostituzione e uno per l'iniezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Alle 3
2900 Hellerup, Danimarca
Produttore
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg, Germania
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard, Danimarca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Francia, Spagna, Olanda, Lussemburgo, Germania, Norvegia,
Polonia, Portogallo, Svezia, Ungheria, Italia: Rabipur

Altre fonti di informazione
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Esistono due tipi di siringhe-precaricate, che differiscono per il tipo di chiusura.
Entrambi i tipi di siringa sono dotati di un sistema di blocco che facilita la preparazione e l'esecuzione dell'iniezione. Inoltre, il blocco riduce il diametro dell'apertura del corpo della siringa e aumenta contemporaneamente la superficie del collare per le dita grazie a delle alette ergonomiche. Ciò impedisce l'estrazione accidentale del pistone dalla siringa.
Prima di preparare il vaccino Rabipur per la somministrazione, identificare la siringa-precarica presente nella confezione (con tappo bianco con sigillo di sicurezza oppure con tappo trasparente) e seguire le istruzioni relative alla siringa-precarica specifica fornita nella confezione.
Istruzioni per l'uso della siringa-precarica monouso con il vaccino Rabipur:

Siringa-precarica con tappo bianco
con sigillo di sicurezza:

Passo 1: Tenere la siringa (E) con una mano in modo che il cappuccio sia rivolto verso l'alto. Afferrare la siringa per l'anello bianco testurizzato (D).
Passo 2: Con l'altra mano afferrare il cappuccio (A) e muoverlo energicamente avanti e indietro per staccarlo dall'anello (D). Non ruotare né svitare il cappuccio.
Passo 3: Sollevare il cappuccio per rimuoverlo (A) ed eliminare il tappo grigio (B). Fare attenzione a non toccare la punta sterile della siringa (C).

Posizionamento dell'ago (l'istruzione si riferisce a entrambi gli aghi forniti):

Passo 1: Ruotare il cappuccio (H) per rimuoverlo da uno dei due ugelli identici. Questo sarà l'ago utilizzato per la ricostituzione. Non rimuovere la protezione di plastica (G).
Passo 2: Con una mano tenere saldamente la siringa (E) dall'anello bianco testurizzato (D). Con l'altra mano applicare questo ago (F) e ruotarlo in senso orario fino a quando non si blocca in posizione. Dopo aver applicato l'ago, rimuovere la protezione di plastica (G). La siringa è pronta all'uso.

Ampolla-siringa con tappo trasparente:

Cappuccio trasparente	Estremità della siringa
Passo 1: Con una mano, tenere la siringa (E) in modo che il cappuccio sia rivolto verso l'alto. Tenere la siringa per l'anello trasparente testurizzato (D). Svitare il cappuccio (A) ruotandolo in senso antiorario.

Posizionamento dell'ago (l'istruzione si riferisce ad entrambi gli aghi forniti):

Fase 1: Ruotare il coperchio (H) per rimuoverlo da uno dei due aghi identici. Questo sarà l'ago utilizzato per la ricostituzione. Non rimuovere la protezione di plastica (G).
Fase 2: Con una mano tenere saldamente la siringa (E) per l'anello trasparente zigrinato (D). Con l'altra mano applicare questo ago (F) e ruotarlo in senso orario fino a sentire una leggera resistenza. Dopo aver bloccato l'ago, rimuovere la protezione di plastica (G). La siringa è pronta per l'uso.

Istruzioni per la ricostituzione del vaccino Rabipur utilizzando la siringa-flaconcino:
Prima e dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e di eventuali alterazioni dell'aspetto del prodotto. Il vaccino non deve essere utilizzato se il suo aspetto è cambiato. Dopo la ricostituzione, il vaccino è da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a leggermente rosa.
Il liofilizzato deve essere disciolto utilizzando il solvente fornito in dotazione, al fine di ottenere una soluzione. Prima dell'iniezione, la soluzione deve essere delicatamente agitata. Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Nel flaconcino è presente un sottovuoto. Dopo la ricostituzione del vaccino, si raccomanda di svitare la siringa dall'ago per eliminare il sottovuoto. Dopo aver eseguito questa operazione, sarà possibile aspirare facilmente il vaccino dal flaconcino. Non si raccomanda di generare una pressione eccessiva, poiché ciò potrebbe causare problemi nell'aspirazione della corretta quantità di vaccino.
La lunghezza dell'ago non consente di raggiungere il fondo del flaconcino; pertanto, si raccomanda di capovolgere il flaconcino e di aspirare l'ago all'indietro, vicino al tappo. Ciò permette di aspirare l'intera quantità di soluzione vaccinale dal flaconcino.
Dopo la ricostituzione del vaccino, rimuovere il cappuccio dalla seconda ago (come descritto al passo 1 per gli aghi) e quindi sostituire l'ago utilizzato per la ricostituzione con il secondo ago, che dovrà essere usato per l'iniezione.
Non utilizzare lo stesso ago per la ricostituzione e per l'iniezione.