Рібуспір

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рібуспір, 200 мікрограмів/доза виміряна, інгаляційний аерозоль, розчин
упаковка з інгаляційною камерою Jet
Budesonidum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Рібуспір і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рібуспір
3. Як застосовувати лікарський засіб Рібуспір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рібуспір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рібуспір і для чого його застосовують

Рібуспір доступний у вигляді розчину в інгаляційному аерозолі, призначеному для інгаляційного застосування
через рот безпосередньо до легень. Діючою речовиною препарату є будесонід, який належить до
групи ліків, що називаються кортикостероїдами, для спрощення їх називають стероїдами. Ліки
цієї групи мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення слизової оболонки дихальних шляхів.
Рібуспір — це профілактичний засіб: він лікує запалення і застосовується для
запобігання симптомам астми. Рібуспір не перериває напади астми. У таких випадках необхідно
застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор, який слід завжди мати під рукою.
Рібуспір показаний при:
Лікуванні легкої, помірної та важкої хронічної бронхіальної астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рібуспір

Коли не застосовувати лікарський засіб Рібуспір

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Рібуспір слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є шлунковий виразок,
• якщо пацієнт лікується або раніше лікувався у зв’язку з туберкульозом легень або іншими

IT/H/0124/001/IB/026 1
інфекціями дихальних шляхів,

• якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми.

Під час терапії, у разі виникнення кандидозу порожнини рота, слід повідомити про це лікареві,
оскільки може знадобитися протигрибкове лікування або припинення терапії. Для
зменшення ризику виникнення кандидозу порожнини рота див. розділ 3. Як застосовувати лікарський засіб Рібуспір.
У разі парадоксального бронхоспазму із посиленням свистячих хрипів безпосередньо після прийому
лікарського засобу, лікування слід негайно припинити.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Дуже важливо постійно контролювати зростання дітей, які отримують тривале лікування, і повідомляти про це лікаря.
Лікарський засіб Рібуспір і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом таких ліків:

• ліки, що містять кортикостероїди,
• ліки, що мають протигрибкову дію, такі як кетоконазол і ітраконазол,
• ліки, що містять дисульфірам або метронідазон (див. «Рібуспір містить гліцерол і етанол»),
• інгібітори протеази ВІЛ або інші потужні інгібітори CYP3A4,
• естрогени та стероїдні контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилювати дію Рібуспіру, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта,
який приймає такі ліки (у тому числі деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, лікар може рекомендувати
прийом іншого лікувального засобу або змінити дозу лікарського засобу Рібуспір або інших одночасно застосовуваних
ліків.
Якщо проводиться тест стимуляції АКТГ для діагностики гіпофункції гіпофіза,
отримані результати можуть бути хибними (знижені значення).
Лікар може рекомендувати застосування інших ліків для лікування проблем із диханням. Дуже
важливо регулярно їх застосовувати і НЕ ПРИПИНЯТИ їх прийом і не змінювати дозування після початку
застосування лікарського засобу Рібуспір.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Рібуспір, вона повинна негайно повідомити
про це лікареві.
Міжнародний досвід застосування вдихуваного будесоніду не підтвердив підвищеного ризику
виникнення небажаних явищ у плода та новонародженого у зв’язку з застосуванням будесоніду
під час вагітності.
Будесонід можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, щоб лікарський засіб Рібуспір міг впливати на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.
IT/H/0124/001/IB/026 2
Рібуспір містить гліцерол і етанол.
Цей лікарський засіб містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно кількості
0,12 мг/кг маси тіла на розпилення у дорослих і 0,42 мг/кг маси тіла у дітей. Кількість алкоголю в
розпиленні цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі
не призведе до помітних наслідків.
Етанол може викликати взаємодію з дисульфірамом або метронідазолом у особливо чутливих
пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить гліцерол: може викликати головний біль, розлади шлунка та діарею.

3. Як застосовувати ліки Рібуспір

Рібуспір призначений для застосування у вигляді інгаляцій.
Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар рекомендує регулярно контролювати симптоми астми, щоб переконатися, що застосована доза ліків Рібуспір
є оптимальною.
Лікар індивідуально підбирає дозування кожному пацієнту залежно від ступеня тяжкості
симптомів астми. Лікар визначає найменшу можливу дозу ліків (підтримуючу дозу), яка забезпечує
найкращий контроль симптомів астми. Ні за яких обставин не слід змінювати встановлене
дозування без попередньої консультації з лікарем.
Важливо приймати Рібуспір так довго, як це вирішить лікар. Дія ліків Рібуспір
зазвичай виникає протягом кількох днів після початку лікування. З цієї причини дуже важливо
регулярно приймати ліки.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (одне розпилення) 2–4 рази на добу. Підтримуюча доза
зазвичай становить 200 мікрограмів (одне розпилення) на добу.
Максимальна добова доза ліків становить 1600 мікрограмів.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (одне розпилення) на добу. Максимальна добова доза
становить 400 мікрограмів.
Якщо дитині призначено ліки Рібуспір, слід переконатися, що вона правильно застосовує ліки. Інгаляцію
у дітей слід завжди проводити під наглядом дорослих.
Прийом кортикостероїдів
Якщо пацієнт тільки почав застосовувати ліки Рібуспір замість таблеток, що містять
кортикостероїди, або якщо він довгостроково застосовує великі дози інгаляційних кортикостероїдів, у разі
стресу може знадобитися застосування більших доз стероїдів. До стресових ситуацій може
належати перебування в лікарні після нещасного випадку, серйозна травма або планове хірургічне втручання. У таких
випадках лікар може вирішити застосувати додаткову дозу кортикостероїдів
у таблетках або у вигляді ін'єкцій.
Як застосовувати ліки Рібуспір
Див. «Інструкція з використання інгалятора» в кінці листка-вкладиша.
Рекомендується прополоскати ротову порожнину водою після кожної інгаляції, щоб зменшити ризик розвитку
грибкової інфекції ротової порожнини та горла.
IT/H/0124/001/IB/026 3
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рібуспір
Важливо приймати дози згідно з інформацією на етикетці від фармацевта або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації
з лікарем. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рібуспір, слід якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Рібуспір
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу в звичайний запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Рібуспір
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не рекомендує
інше. Раптове припинення застосування ліків Рібуспір може призвести до загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми
Якщо симптоми хвороби загострюються або виникають труднощі з їх контролем (наприклад, частіше застосовуються
інгаляційні бронходилататори) або якщо не настає поліпшення після застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора, слід негайно повідомити
лікареві. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про
необхідність зміни дозування ліків Рібуспір або застосування іншого лікування.
У разі переходу з пероральних стероїдів на ліки Рібуспір, навіть при поліпшенні дихання, може спостерігатися погіршення самопочуття. Слід повідомити про це лікареві,
але НЕ СЛІД припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, що виникають, зазвичай є помірними та тимчасовими. Однак деякі з них можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Хриплість, кашель, подразнення горла, кандидоз (грибкове ураження) порожнини рота та горла, труднощі при ковтанні.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Тривога, депресія, тремор, катаракта, нечітке зору та судоми.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Схильність до синців, потоншення шкіри, висип або кропив’янка, запалення шкіри, свербіж,
покрасніння шкіри (гіперемія), анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, надлишок або
недостатність кортизолу в крові (гіперфункція кори надниркових залоз або гіпофункція кори надниркових залоз),
звуження дихальних шляхів (бронхоспазм).
Неспокій, нервозність, дратівність, психічні порушення (психоз) та зміни в поведінці. Ці ефекти
більш імовірні у дітей.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Порушення або послаблення відчуття смаку (порушення смаку), нудота, біль у язиці, запалення слизової оболонки рота, сухість слизової оболонки рота, біль у спині.
IT/H/0124/001/IB/026 4
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Проблеми зі сном, агресивні реакції, підвищена рухова активність (переважно у дітей). Підвищення внутрішньоочного тиску (гостра форма глаукоми).
Рідкісні, але тяжкі алергічні реакції:
Якщо безпосередньо після прийому препарату виникає свербіж, алергічна реакція з такими симптомами:
покрасніння шкіри, набряк обличчя, дуже низький артеріальний тиск та нерегулярне серцебиття
(анафілактична реакція), набряк обличчя, очей, губ, язика та горла або труднощі з диханням
(ангіоневротичний набряк), реакції гіперчутливості раннього та пізнього типу:

• необхідно припинити прийом препарату Рібуспір;
• необхідно негайно звернутися до лікаря.

Труднощі з диханням безпосередньо після застосування препарату Рібуспір:
Рідко, у разі інгаляційних препаратів, безпосередньо після їх прийому може виникнути погіршення свистячого дихання та труднощі з диханням ( бронхоспазм ). У цьому випадку необхідно:

• негайно припинити застосування препарату Рібуспір,
• застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що розширює бронхи, для полегшення задишки та свистячого дихання,
• негайно звернутися до лікаря.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах може
призвести до системних побічних ефектів: у рідкісних випадках — затримка росту у дітей та підлітків і порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз), дуже рідко — зниження мінеральної щільності кісток (остеопороз).
Порушення сну більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рібуспір

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25  C.
• Упаковка містить розчин під тиском. Не можна проколювати упаковку, піддавати дії тепла, навіть після її спорожнення, не заморожувати та не піддавати прямому сонячному випромінюванню.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві урни. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

IT/H/0124/001/IB/026 5

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рібуспір:
Діючою речовиною лікарського засобу є будезонід. Одна відміряна доза містить 200 мікрограмів
будезоніду.
Інші складові лікарського засобу: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134a), етанол безводний та гліцерол.
Як виглядає лікарський засіб Рібуспір і що містить упаковка:
Лікарський засіб Рібуспір доступний у формі розчину для інгаляцій, який міститься в алюмінієвому
балисті під тиском, оснащеному розпилювачем з інгаляційною камерою Jet.
Кожна упаковка містить один інгалятор, який забезпечує 200 відміряних доз.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Нідерланди
Для отримання детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах — членах Європейського
економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
економічного простору під такими назвами:
Італія Deso
Польща Рібуспір
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА:
Лікарський засіб Рібуспір простий у застосуванні. Для правильного використання інгалятора спочатку
слід ознайомитися з наведеною нижче інструкцією.
Розпакування
Малюнок 1. Після відкриття картонної коробки інгаляційна камера Jet має бути закрита
наконечником.
Прийняття дози лікарського засобу Рібуспір
Малюнок 2. Зніміть захисний ковпачок з наконечника інгаляційної камери Jet, тримаючи пристрій у
положенні, показаному на малюнку.
Малюнок 3a-b Виконайте повільне видихання (3a), після чого міцно помістіть наконечник між губами (3b).
Малюнок 4 Натисніть на кришку балиста вказівним пальцем та виконайте глибокий вдих, навіть після
минулих кількох секунд (можна зробити більше одного вдиху через інгалятор
з інгаляційною камерою Jet).
Малюнок 5a-b Після вдиху слід затримати дихання якомога довше (5a), а потім надіти захисний ковпачок на наконечник інгаляційної камери Jet (5b).
Очищення інгалятора:
Малюнок 6. Інгаляційну камеру Jet слід тримати в чистоті. Для цього вийміть
IT/H/0124/001/IB/026 6
металевий балист із пластикового корпусу та промийте пристрій теплою водою.
Залиште сохнути в теплому місці. Уникайте надмірного нагрівання.

2 3a 3b

5a 5b
IT/H/0124/001/IB/026 7

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Рібуспір, 200 мікрограмів/доза виміряна, інгаляційний аерозоль, розчин
упаковка зі стандартним інгалятором
Будесонід
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Рібуспір і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рібуспір
3. Як застосовувати лікарський засіб Рібуспір
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рібуспір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рібуспір і для чого його застосовують

Рібуспір доступний у вигляді розчину для інгаляційного аерозолю, призначеного для вдихання
через рот безпосередньо до легень. Діючою речовиною лікарського засобу є будезонід, який належить до
групи ліків, що називаються кортикостероїдами, які для спрощення називають стероїдами. Ліки
цієї групи мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення слизової оболонки дихальних шляхів.
Рібуспір — це лікарський засіб профілактичної дії: він лікує запалення і застосовується з метою
запобігання симптомам астми. Рібуспір не припиняє напади астми. У таких випадках слід
застосовувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор, який слід завжди мати при собі.
Рібуспір показаний при:
Лікуванні легкої, помірної та тяжкої хронічної бронхіальної астми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рібуспір

Коли не застосовувати препарат Рібуспір

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).

Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Рібуспір слід обговорити з лікарем:

• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
• якщо у пацієнта є шлунковий виразок,

IT/H/0124/001/IB/026 1

• якщо пацієнт лікувався або лікується від туберкульозу легень або інших інфекцій дихальних шляхів,
• якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми.

Під час терапії, у разі розвитку кандидозу порожнини рота, слід повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися протигрибкове лікування або припинення терапії. Для
зменшення ризику розвитку кандидозу порожнини рота див. розділ 3. Як застосовувати препарат Рібуспір.
У разі парадоксального бронхоспазму зі збільшенням свистячих хрипів безпосередньо після прийому
препарату, лікування слід негайно припинити.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення зору або інші зміни зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти та підлітки
Важливо регулярно контролювати ріст дітей, які отримують тривале лікування, і повідомляти про це лікаря.
Препарат Рібуспір та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• ліки, що містять кортикостероїди,
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол та ітраконазол,
• ліки, що містять дисульфірам або метронідазон (див. «Рібуспір містить гліцерол та етанол»),
• інгібітори протеази ВІЛ або інші потужні інгібітори CYP3A4,
• естрогени та стероїдні контрацептиви.

Деякі ліки можуть посилювати дію Рібуспіру, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта,
який приймає такі ліки (зокрема деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, лікар може порадити
приймати інший препарат або змінити дозу Рібуспіру або інших одночасно застосовуваних
ліків.
Якщо проводиться тест стимуляції АКТГ для діагностики гіпофункції гіпофіза,
отримані результати можуть бути хибними (знижені значення).
Лікар може призначити інші ліки для лікування проблем із диханням. Дуже важливо
регулярно їх застосовувати та НЕ ПРИПИНЯТИ їх прийом і не змінювати дозування після початку
застосування препарату Рібуспір.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Рібуспір, їй слід негайно повідомити
лікареві.
Міжнародний досвід застосування інгаляційного будесоніду не підтвердив підвищеного ризику
виникнення небажаних ефектів у плода та новонародженого у зв’язку з застосуванням будесоніду
під час вагітності.
Будесонід можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що препарат Рібуспір може впливати на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
IT/H/0124/001/IB/026 2
Рібуспір містить гліцерол та етанол.
Цей препарат містить 8,4 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно кількості
0,12 мг/кг маси тіла на розпилення у дорослих та 0,42 мг/кг маси тіла у дітей. Кількість алкоголю в
розпиленні цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в
цьому препараті не призведе до помітних наслідків.
Етанол може викликати взаємодію з дисульфірамом або метронідазоном у особливо чутливих
пацієнтів, які приймають цей препарат.
Цей препарат містить гліцерол: може викликати головний біль, порушення шлунка та діарею.

3. Як застосовувати лікарський засіб Рібуспір

Рібуспір призначений для застосування у формі інгаляцій.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар рекомендує регулярно контролювати симптоми астми, щоб переконатися, що застосовувана доза лікарського засобу Рібуспір
є оптимальною.
Лікар індивідуально підбирає дозування для кожного пацієнта залежно від ступеня тяжкості
симптомів астми. Лікар визначить можливу найменшу дозу лікарського засобу (підтримувальну дозу), яка забезпечує
найкращий контроль симптомів астми. Категорично заборонено змінювати встановлене
дозування без попередньої консультації з лікарем.
Важливо приймати Рібуспір так довго, як це вирішить лікар. Дія лікарського засобу Рібуспір
зазвичай настає протягом декількох днів після початку лікування. З цієї причини дуже важливо
регулярно приймати ліки.
Дорослі та підлітки
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (одне розпилення) 2–4 рази на добу. Підтримувальна доза
зазвичай становить 200 мікрограмів (одне розпилення) на добу.
Максимальна добова доза лікарського засобу становить 1600 мікрограмів.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза становить 200 мікрограмів (одне розпилення) на добу. Максимальна добова доза
становить 400 мікрограмів.
Якщо дитині призначено лікарський засіб Рібуспір, слід переконатися, що вона правильно застосовує ліки. Інгаляцію
у дітей слід завжди проводити під наглядом дорослих. Під час інгаляції дитині може допомогти
стиснення ніздрів.
Прийом кортикостероїдів
Якщо пацієнт тільки почав застосовувати лікарський засіб Рібуспір замість таблеток, що містять
кортикостероїди, або якщо він довго застосовує великі дози інгаляційних кортикостероїдів, у разі стресу може знадобитися застосування більших доз стероїдів. До стресових ситуацій може належати перебування в лікарні після нещасного випадку, серйозна травма або планове хірургічне втручання.
У таких випадках лікар може вирішити про необхідність застосування додаткової дози кортикостероїду
у вигляді таблеток або ін'єкцій.
Як застосовувати лікарський засіб Рібуспір
Див. «Інструкція з використання інгалятора» в кінці брошури.
Рекомендується прополоскати порожнину рота після кожної інгаляції водою з метою зменшення ризику розвитку
грибкової інфекції порожнини рота та горла.
IT/H/0124/001/IB/026 3
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рібуспір
Важливо приймати дози відповідно до інформації на етикетці від фармацевта або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу без консультації з лікарем. У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рібуспір, необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Рібуспір
Якщо було пропущено застосування дози лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу в звичайний запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Рібуспір
Не слід припиняти застосування лікарського засобу, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Раптове припинення застосування лікарського засобу Рібуспір може призвести до загострення симптомів астми.
У разі загострення симптомів астми
Якщо симптоми хвороби загострюються або виникають труднощі з їх контролем (наприклад, частіше застосовується
інгаляційний бронходилятатор), або якщо не настає поліпшення після застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилятатора, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування лікарського засобу Рібуспір або застосування іншого лікування.
У разі переходу з перорального стероїдного лікування на лікарський засіб Рібуспір, навіть при поліпшенні дихання, може спостерігатися погіршення самопочуття. Про це слід повідомити лікареві, але НЕ СЛІД припиняти лікування, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають, зазвичай є помірними та тимчасовими. Проте деякі з них можуть бути серйозними і вимагати втручання лікаря.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):
Хрипота, кашель, подразнення горла, кандидоз (грибкове інфікування) порожнини рота та горла, утруднення ковтання.
Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):
Тривога, депресія, тремтіння, катаракта, розмите зору та скорочення м’язів.
Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):
Легке підкожне крововилив, потоншення шкіри, висипання або кропив’янка, запалення шкіри, свербіж,
покрасніння шкіри (рум’янці), анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, надлишок або
нестача кортизолу в крові (надфункція кори надниркових або недостатність кори надниркових),
звуження дихальних шляхів (спазм бронхів).
Неспокій, нервозність, дратівливість, психічні порушення (психоз), зміни в поведінці.
Ці ефекти є більш імовірними у дітей.
Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):
Порушення або послаблення відчуття смакових подразників (порушення смаку), нудота, біль
у язику, запалення слизової оболонки порожнини рота, сухість слизової оболонки порожнини рота, болі в спині.
IT/H/0124/001/IB/026 4
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Проблеми зі сном, агресивні реакції, підвищена рухова активність (переважно у дітей). Підвищення
тиску всередині очних яблук (гостра форма глаукоми).
Рідкісні серйозні алергічні реакції:
Якщо безпосередньо після прийому препарату виникає свербіж, алергічна реакція, симптомами якої є:
покрасніння шкіри, набряк обличчя, дуже низький артеріальний тиск та нерегулярне серцебиття
(анафілактична реакція), набряк обличчя, очей, губ, язика та горла або утруднення дихання
(ангіоневротичний набряк), реакції гіперчутливості раннього та пізнього типу:

• необхідно припинити прийом препарату Рібуспір;
• необхідно негайно звернутися до лікаря. Утруднення дихання безпосередньо після застосування препарату Рібуспір: Рідко, у разі інгаляційних препаратів, безпосередньо після їх прийому може виникнути посилення свистячого дихання та утруднення дихання ( спазм бронхів ). У цьому випадку необхідно:
• негайно припинити застосування препарату Рібуспір,
• застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат, що розширює бронхи, для полегшення задишки та свистячого дихання,
• негайно звернутися до лікаря.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах може
призвести до системних побічних ефектів: у рідкісних випадках — затримка росту у дітей та підлітків та порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз), дуже рідко — зниження мінеральної щільності кісток (потоншення кісток).
Порушення сну є більш імовірними у дітей, проте частота їх виникнення невідома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Рібуспір

• Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видимий.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25  C.
• Упаковка містить розчин під тиском. Не проколювати упаковку, не піддавати дії тепла, навіть після її спорожнення, не заморожувати та не піддавати прямому сонячному світлу.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

IT/H/0124/001/IB/026 5

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рібуспір:
Діючою речовиною лікарського засобу є будезонід. Одна доза містить 200 мікрограмів
будезоніду.
Інші складові лікарського засобу: 1,1,1,2-тетрафторетан (HFA-134a), безводний етанол і гліцерол.
Як виглядає лікарський засіб Рібуспір і що містить упаковка:
Лікарський засіб Рібуспір доступний у формі розчину для інгаляцій, що міститься в алюмінієвому
балистоні під тиском із пластиковим розпилювачем.
Кожна упаковка містить один інгалятор, який подає 200 доз.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Виробник
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Італія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Відень, Австрія
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten, Нідерланди
Для отримання детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах Європейського
Економічного Простору слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського Економічного Простору під такими назвами:
Італія Deso
Польща Рібуспір
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛЯТОРА:
Лікарський засіб Рібуспір простий у застосуванні. Для правильного використання інгалятора спочатку
слід ознайомитися з наведеною нижче інструкцією.
Ефективність лікування залежить від правильного використання інгалятора.
Перевірка роботи інгалятора: перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не
використовувався протягом 3 днів або довше, слід зняти захисний ковпачок з мундштука, обережно
натиснувши на його боки, а потім зробити одне розпилення у повітря, щоб переконатися, що
інгалятор працює належним чином.
Розпакування
Після відкриття картонної упаковки мундштук інгалятора повинен бути закритий захисним ковпачком.
Прийом дози лікарського засобу Рібуспір
Малюнок 1-2 Утримуйте інгалятор між великим і вказівним пальцями, мундштуком
вниз. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
Малюнок 3 a-b Зробіть повільний видих (3a), потім міцно помістіть мундштук між губами (3b).
IT/H/0124/001/IB/026 6
Малюнок 4 a-b-c Зробіть глибокий і повільний вдих через рот, одночасно натискаючи на дно
балистона один раз (4a). Після вдиху затримайте дихання настільки довго,
наскільки це можливо (4b). Після прийому рекомендованої лікарем кількості доз
лікарського засобу, накрийте мундштук інгалятора захисним ковпачком (4c).
Під час інгаляції дитині може бути корисним стиснення її ніздрів.

1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Очищення інгалятора:
Мундштук слід завжди тримати в чистоті. Для цього вийміть металевий балистон із
пластикового корпусу, а мундштук промийте теплою водою. Залиште сохнути у теплому
місці.
IT/H/0124/001/IB/026 7