Рибуспир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ribuspir, 200 микрограмм/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
упаковка с ингаляционной камерой Jet
Budesonidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Рибуспир и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Рибуспир
3. Как применять препарат Рибуспир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Рибуспир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рибуспир и для чего он применяется

Препарат Рибуспир выпускается в виде раствора для ингаляционного аэрозоля, предназначенного для ингаляционного применения через рот непосредственно в лёгкие. Действующим веществом препарата является будесонид, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, для краткости именуемых стероидами. Препараты из этой группы обладают противовоспалительным действием, уменьшают отёк и раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.
Рибуспир — это препарат профилактического действия: он лечит воспалительный процесс и применяется для предотвращения симптомов бронхиальной астмы. Рибуспир не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы. В таких случаях необходимо применять быстродействующий ингаляционный бронхолитик, который следует всегда иметь при себе.
Рибуспир показан при:
лечении лёгкой, умеренной и тяжёлой хронической бронхиальной астмы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Рибуспир

Когда не следует применять лекарственный препарат Рибуспир

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Рибуспир необходимо обсудить с врачом следующее:

• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени,
• если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если пациент ранее лечился или в настоящее время проходит лечение по поводу туберкулеза легких или других

IT/H/0124/001/IB/026 1
заболеваний дыхательных путей,

• если пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.

Во время терапии при появлении кандидоза полости рта необходимо сообщить об этом врачу,
так как может потребоваться противогрибковое лечение или прекращение терапии. Для
снижения риска развития кандидоза полости рта см. пункт 3. Как применять лекарственный препарат Рибуспир.
В случае парадоксального бронхоспазма с усилением свистящих хрипов непосредственно после приема
препарата лечение следует немедленно прекратить.
Если у пациента появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.
Дети и подростки
Важно регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение, и информировать об этом врача.
Влияние препарата Рибуспир на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без
рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных средств:

• препараты, содержащие кортикостероиды,
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол и итраконазол,
• препараты, содержащие дисульфирам или метронидазол (см. «Рибуспир содержит глицерол и этанол»),
• ингибиторы протеазы ВИЧ или другие сильные ингибиторы CYP3A4,
• эстрогены и стероидные контрацептивы.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие препарата Рибуспир, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, врач может назначить другой лекарственный препарат или изменить дозу препарата Рибуспир или других одновременно применяемых лекарственных средств.
Если проводится тест стимуляции АКТГ для диагностики гипопитуитаризма, полученные результаты могут быть ложными (заниженные значения).
Врач может назначить применение других лекарственных средств для лечения проблем с дыханием. Очень
важно применять их регулярно и НЕ ПРЕРЫВАТЬ их применение и не изменять дозировку после начала приема препарата Рибуспир.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Если пациентка забеременела во время приема препарата Рибуспир, она должна немедленно сообщить об этом
лечащему врачу.
Мировой опыт применения ингаляционного будесонида не подтвердил повышенного риска развития нежелательных явлений у плода и новорожденного в связи с применением будесонида во время беременности.
Будесонид может применяться во время грудного вскармливания.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Не установлено, что лекарственный препарат Рибуспир может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
IT/H/0124/001/IB/026 2
Рибуспир содержит глицерол и этанол.
Этот препарат содержит 8,4 мг этанола в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,12 мг/кг массы тела на одно распыление у взрослых и 0,42 мг/кг массы тела у детей. Количество этанола в одном распылении этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
Этанол может вызывать взаимодействие с дисульфирамом или метронидазолом у особенно чувствительных
пациентов, принимающих этот препарат.
Этот препарат содержит глицерол: может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять лекарство Рибуспир

Рибуспир предназначен для применения в виде ингаляций.
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует регулярно контролировать симптомы астмы, чтобы убедиться, что применяемая доза препарата Рибуспир является оптимальной.
Дозировка подбирается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Врач определит наименьшую возможную дозу препарата (поддерживающую дозу), обеспечивающую наилучший контроль симптомов астмы. Категорически запрещается изменять установленную дозировку без предварительной консультации с врачом.
Важно применять Рибуспир столько времени, сколько решит врач. Действие препарата Рибуспир обычно проявляется в течение нескольких дней после начала лечения. По этой причине особенно важно регулярно применять препарат.

Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов (одно распыление) 2–4 раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 200 микрограммов (одно распыление) в сутки.
Максимальная суточная доза препарата составляет 1600 микрограммов.

Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов (одно распыление) в сутки. Максимальная суточная доза — 400 микрограммов.
Если препарат Рибуспир назначен ребёнку, необходимо убедиться, что он правильно применяет лекарство. Ингаляции у детей должны проводиться всегда под наблюдением взрослых.

Применение кортикостероидов
Если пациент только что начал применять препарат Рибуспир вместо таблеток, содержащих кортикостероиды, или если он длительное время применял высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, в стрессовых ситуациях может потребоваться применение повышенных доз стероидов. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или запланированная хирургическая операция. В таких случаях лечащий врач может принять решение о назначении дополнительной дозы кортикостероида в виде таблеток или инъекций.

Как применять лекарство Рибуспир
См. «Инструкцию по применению ингалятора» в конце инструкции.
Рекомендуется полоскать ротовую полость водой после каждой ингаляции с целью снижения риска развития грибковой инфекции ротовой полости и горла.
IT/H/0124/001/IB/026 3

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Важно применять препарат в дозах, указанных на этикетке фармацевта или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом. В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Рибуспир
Если была пропущена доза препарата, следующую дозу следует применить в обычное, предусмотренное по расписанию время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Рибуспир
Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Внезапное прекращение применения препарата Рибуспир может привести к усилению симптомов астмы.

В случае усиления симптомов астмы
Если симптомы заболевания усиливаются или возникают трудности с их контролем (например, более частое применение ингаляционного препарата, расширяющего бронхи), или если не наступает улучшение после применения быстродействующего ингаляционного препарата, расширяющего бронхи, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может принять решение о необходимости изменения дозировки препарата Рибуспир или назначения другого лечения.
При переходе с лечения пероральными стероидами на препарат Рибуспир, несмотря на улучшение дыхания, может наблюдаться ухудшение самочувствия. Следует сообщить об этом лечащему врачу, но НЕ СЛЕДУЕТ прекращать лечение, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возникающие нежелательные явления обычно являются легкими и преходящими. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать вмешательства врача.
Возможные нежелательные явления перечислены ниже:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
Охриплость, кашель, раздражение горла, кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла, затруднение при глотании.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
Тревога, депрессия, тремор, катаракта, нечеткость зрения и судороги мышц.
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
Склонность к образованию синяков, истончение кожи, сыпь или крапивница, воспаление кожи, зуд, покраснение кожи (гиперемия), анафилактическая реакция, ангионевротический отек, избыток или недостаток кортизола в крови (гиперфункция или гипофункция коры надпочечников), сужение дыхательных путей (бронхоспазм).
Беспокойство, раздражительность, агрессивность, психические расстройства (психоз) и изменения поведения. Эти реакции более вероятны у детей.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушение или ослабление восприятия вкусовых раздражителей (нарушение вкуса), тошнота, боль в языке, воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в спине.
IT/H/0124/001/IB/026 4
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Проблемы со сном, агрессивные реакции, повышенная двигательная активность (преимущественно у детей). Повышение внутриглазного давления (глаукома).
Редко возникающие тяжелые аллергические реакции:
Если сразу после приема препарата появляются зуд, аллергическая реакция с такими симптомами, как покраснение кожи, отек лица, очень низкое артериальное давление и нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция), отек лица, глаз, губ, языка и горла или затруднение дыхания (ангионевротический отек), реакции гиперчувствительности раннего и позднего типа:

• необходимо немедленно прекратить прием препарата Рибуспир;
• необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Затруднение дыхания сразу после применения препарата Рибуспир:
Редко, при применении ингаляционных препаратов, сразу после их вдыхания может возникнуть усиление свистящего дыхания и затруднение дыхания ( бронхоспазм ). В этом случае необходимо:

• немедленно прекратить применение препарата Рибуспир;
• использовать быстродействующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи, для облегчения одышки и свистящего дыхания;
• немедленно обратиться к лечащему врачу.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может привести к системным эффектам:
в редких случаях — замедление роста у детей и подростков, нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), очень редко — снижение минеральной плотности костей (остеопения).
Нарушения сна более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рибуспир

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Упаковка содержит раствор под давлением. Не прокалывать упаковку, не подвергать воздействию тепла, даже после опорожнения, не замораживать и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

IT/H/0124/001/IB/026 5

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рибуспир:
Активным веществом препарата является будесонид. Одна отмеренная доза содержит 200 микрограммов будесонида.
Вспомогательные вещества препарата: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a), безводный этанол и глицерол.
Как выглядит лекарство Рибуспир и что входит в упаковку:
Лекарство Рибуспир выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом пластиковым распылителем с ингаляционной камерой Jet.
Каждая упаковка содержит один ингалятор, выдающий 200 отмеренных доз.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Воорсхотен, Нидерланды
Для получения подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Deso
Польша Рибуспир
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА:
Лекарство Рибуспир легко использовать. Для правильного применения ингалятора необходимо сначала ознакомиться с приведённой ниже инструкцией.
Распаковка
Рисунок 1. После открытия картонной коробки ингаляционная камера Jet должна быть закрыта мундштуком.
Приём дозы лекарства Рибуспир
Рисунок 2. Снимите защитный колпачок с мундштука ингаляционной камеры Jet, держа устройство в положении, показанном на рисунке.
Рисунок 3а–b. Выполните медленный выдох (3а), затем плотно поместите мундштук между губами (3b).
Рисунок 4. Нажмите на крышку баллона указательным пальцем и сделайте глубокий вдох, даже спустя несколько секунд (можно сделать более одного вдоха через ингалятор с ингаляционной камерой Jet).
Рисунок 5а–b. После вдоха задержите дыхание настолько долго, насколько возможно (5а), затем наденьте защитный колпачок на мундштук ингаляционной камеры Jet (5b).
Очистка ингалятора:
Рисунок 6. Ингаляционную камеру Jet необходимо поддерживать в чистоте. Для этого извлеките металлический баллон из пластикового корпуса и промойте устройство тёплой водой.
Оставьте высыхать в тёплом месте. Избегайте чрезмерного нагревания.

2 3a 3b

5a 5b
IT/H/0124/001/IB/026 7

Вкладыш в упаковку: информация для пользователя

Рибуспир, 200 микрограммов/доза отмеренная, аэрозоль для ингаляций, раствор
упаковка со стандартным ингалятором
Budesonidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая нежелательные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Рибуспир и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Рибуспир
3. Как применять лекарство Рибуспир
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Рибуспир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Рибуспир и для чего оно применяется

Рибуспир выпускается в виде раствора в ингаляционном аэрозоле, предназначенном для ингаляционного введения через рот непосредственно в лёгкие. Активным веществом препарата является будесонид, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые для краткости называют стероидами. Препараты этой группы оказывают противовоспалительное действие, уменьшают отёк и раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.
Рибуспир — это препарат профилактического действия: он лечит воспалительный процесс и применяется для предотвращения симптомов астмы. Рибуспир не прекращает приступы астмы. В таких случаях необходимо применять быстродействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат, который всегда должен быть под рукой.
Рибуспир показан при:
Лечении лёгкой, умеренной и тяжёлой хронической бронхиальной астмы.

2. Важная информация перед применением лекарства Рибуспир

Когда не следует применять лекарство Рибуспир

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к будесониду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Рибуспир необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени,
• если у пациента имеется язва желудка,
• если пациент ранее или в настоящее время лечился от туберкулёза лёгких или других инфекций дыхательных путей,
• если пациентка беременна, планирует забеременеть или кормит грудью.

Во время терапии при появлении кандидоза полости рта необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться противогрибковое лечение или прекращение терапии. Для снижения риска развития кандидоза полости рта см. пункт 3. Как применять лекарство Рибуспир.
В случае парадоксального бронхоспазма с усилением свистящих хрипов непосредственно после приёма препарата лечение необходимо немедленно прекратить.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Важно контролировать рост детей, получающих длительное лечение, и информировать об этом врача.
Взаимодействие лекарства Рибуспир с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• лекарственных средств, содержащих кортикостероиды,
• противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол и итраконазол,
• лекарств, содержащих дисульфирам или метронидазол (см. «Рибуспир содержит глицерол и этанол»),
• ингибиторов протеазы ВИЧ или других сильных ингибиторов CYP3A4,
• эстрогенов и стероидных контрацептивов.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Рибуспира, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, врач может назначить другой препарат или изменить дозу Рибуспира или других одновременно применяемых лекарств.
Если проводится тест стимуляции АКТГ для диагностики гипопитуитаризма, полученные результаты могут быть ложными (заниженные значения).
Врач может назначить применение других лекарств для лечения проблем с дыханием. Очень важно применять их регулярно и НЕ ПРЕРЫВАТЬ их приём, а также не изменять дозировку после начала применения Рибуспира.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если пациентка забеременеет во время приёма Рибуспира, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Мировой опыт применения ингаляционного будесонида не подтвердил увеличения риска нежелательных явлений у плода и новорождённого в связи с применением будесонида во время беременности.
Будесонид может применяться во время кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что лекарство Рибуспир может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
IT/H/0124/001/IB/026 2
Рибуспир содержит глицерол и этанол.
Этот препарат содержит 8,4 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,12 мг/кг массы тела на распыление у взрослых и 0,42 мг/кг массы тела у детей. Количество алкоголя в распылении этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Этанол может вызывать взаимодействие с дисульфирамом или метронидазолом у особенно чувствительных пациентов, принимающих этот препарат.
Этот препарат содержит глицерол: может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять лекарство Рибуспир

Рибуспир предназначен для ингаляционного применения.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач рекомендует регулярно контролировать симптомы астмы, чтобы убедиться, что применяемая доза Рибуспира оптимальна.
Дозировка подбирается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести симптомов астмы. Врач определит минимально возможную дозу препарата (поддерживающую дозу), обеспечивающую наилучший контроль симптомов астмы. Никоим образом нельзя изменять установленную дозировку без предварительной консультации с врачом.
Важно применять Рибуспир столько времени, сколько решит врач. Действие препарата Рибуспир обычно наступает в течение нескольких дней после начала лечения. Поэтому крайне важно регулярно принимать препарат.
Взрослые и подростки
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов (одно распыление) 2–4 раза в сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 200 микрограммов (одно распыление) в сутки.
Максимальная суточная доза препарата составляет 1600 микрограммов.
Применение у детей
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 200 микрограммов (одно распыление) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 микрограммов.
Если Рибуспир назначен ребёнку, необходимо убедиться, что он правильно применяет препарат. Ингаляции у детей должны проводиться под наблюдением взрослых. При ингаляции ребёнку может помочь сжатие ноздрей.
Приём кортикостероидов
Если пациент только начал применение Рибуспира вместо приёма таблеток, содержащих кортикостероиды, или если он длительное время принимал большие дозы ингаляционных кортикостероидов, в стрессовых ситуациях может потребоваться применение более высоких доз стероидов. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после аварии, серьёзная травма или запланированная хирургическая операция. В таких случаях лечащий врач может решить о применении дополнительной дозы кортикостероида в виде таблеток или инъекций.
Как применять лекарство Рибуспир
См. «Инструкция по применению ингалятора» в конце вкладыша.
Рекомендуется прополоскать полость рта водой после каждой ингаляции для снижения риска развития грибковой инфекции полости рта и горла.
IT/H/0124/001/IB/026 3
Применение препарата Рибуспир в дозе, превышающей рекомендованную
Важно принимать дозы в соответствии с информацией, указанной на этикетке фармацевта, или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом. В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Рибуспир
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Рибуспир
Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Внезапное прекращение применения Рибуспира может привести к усилению симптомов астмы.
При усилении симптомов астмы
Если симптомы заболевания усиливаются или возникают трудности с их контролем (например, более частое применение ингаляционного бронхорасширяющего препарата) или если не наступает улучшение после применения быстродействующего ингаляционного бронхорасширяющего препарата, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозировки Рибуспира или применения другого лечения.
При переходе с лечения пероральными стероидами на Рибуспир, несмотря на улучшение дыхания, может наблюдаться ухудшение самочувствия. Следует сообщить об этом лечащему врачу, но НЕ СЛЕДУЕТ прекращать лечение, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у всех.
Возникающие нежелательные действия обычно лёгкие и преходящие. Однако некоторые из них могут быть тяжёлыми и требовать вмешательства врача.
Возможные нежелательные действия перечислены ниже:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
Охриплость, кашель, раздражение горла, кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла, затруднение глотания.
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
Тревога, депрессия, дрожание, катаракта, нечёткое зрение и судороги мышц
Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
Лёгкая синячность, истончение кожи, сыпь или крапивница, воспаление кожи, зуд, покраснение кожи (эритема), анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, избыток или недостаток кортизола в крови (гиперфункция коры надпочечников или гипофункция коры надпочечников), сужение дыхательных путей (бронхоспазм).
Беспокойство, раздражительность, агрессивность, психические нарушения (психоз) и изменения поведения.
Эти действия более вероятны у детей.
Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 пациентов):
Нарушение или ослабление восприятия вкусовых раздражителей (нарушения вкуса), тошнота, боль языка, воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость слизистой оболочки полости рта, боли в спине.
IT/H/0124/001/IB/026 4
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Проблемы со сном, агрессивные реакции, повышенная двигательная активность (в основном у детей). Повышение внутриглазного давления (глаукома).
Редкие тяжёлые аллергические реакции:
Если непосредственно после приёма препарата возникает зуд, аллергическая реакция, симптомами которой являются: покраснение кожи, отёк лица, очень низкое артериальное давление и нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция), отёк лица, глаз, губ, языка и горла или затруднение дыхания (ангионевротический отёк), ранние и поздние реакции повышенной чувствительности:

• необходимо прекратить приём препарата Рибуспир
• необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Затруднение дыхания непосредственно после применения Рибуспира: Редко, при ингаляционных препаратах, непосредственно после их приёма может возникнуть усиление свистящего дыхания и затруднение дыхания ( бронхоспазм ). В этом случае необходимо:
• немедленно прекратить применение Рибуспира,
• применить быстродействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат для облегчения одышки и свистящего дыхания,
• немедленно обратиться к лечащему врачу.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может привести к системным эффектам: в редких случаях — задержка роста у детей и подростков и нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), очень редко — снижение минеральной плотности костей (истончение костей).
Нарушения сна более вероятны у детей, но частота их возникновения неизвестна.
Сообщение о нежелательных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая нежелательные симптомы, не указанные в вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рибуспир

• Хранить препарат в недоступном для детей и невидимом месте.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Баллон содержит раствор под давлением. Не следует прокалывать баллон, подвергать его воздействию тепла, даже после опорожнения, не замораживать и не подвергать прямому воздействию солнечных лучей.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

IT/H/0124/001/IB/026 5

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рибуспир:
Активным веществом препарата является будесонид. Одна отмеренная доза содержит 200 микрограммов будесонида.
Вспомогательные вещества препарата: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a), безводный этанол и глицерол.
Как выглядит лекарство Рибуспир и что входит в упаковку:
Лекарство Рибуспир выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в алюминиевом баллоне под давлением, снабжённом пластиковым распылителем.
Каждая упаков游戏副本 содержит один ингалятор, выдающий 200 отмеренных доз.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Воорсхотен, Нидерланды
Для получения подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: [email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Deso
Польша Рибуспир
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА:
Лекарство Рибуспир легко использовать. Для правильного применения ингалятора необходимо сначала ознакомиться с приведённой ниже инструкцией.
Эффективность лечения зависит от правильного использования ингалятора.
Проверка правильной работы ингалятора: перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 3 дней или дольше, необходимо снять защитный колпачок с мундштука, слегка нажав на его боковые стороны, и выполнить одно распыление в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно.
Распаковка
После открытия картонной коробки мундштук ингалятора должен быть закрыт защитным колпачком.
Приём дозы лекарства Рибуспир
Рисунок 1–2. Удерживайте ингалятор между большим и указательным пальцами, направив мундштук вниз. Снимите защитный колпачок с мундштука.
Рисунок 3а–b. Выполните медленный выдох (3а), затем плотно поместите мундштук между губами (3b).
IT/H/0124/001/IB/026 6
Рисунок 4а–b–c. Сделайте глубокий и медленный вдох через рот, одновременно один раз нажав на крышку баллона (4а). После вдоха задержите дыхание настолько долго, насколько возможно (4b). После приёма рекомендованного врачом количества доз препарата снова наденьте защитный колпачок на мундштук ингалятора (4c).
При ингаляции у ребёнка может помочь сжатие его ноздрей.

1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Очистка ингалятора:
Мундштук необходимо всегда поддерживать в чистоте. Для этого извлеките металлический баллон из пластикового корпуса и промойте мундштук тёплой водой. Оставьте высыхать в тёплом месте.
IT/H/0124/001/IB/026 7