Ribuspir

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ribuspir, 200 microgrammi/dose erogata, aerosol inalatorio, soluzione
confezione con camera inalatoria Jet
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ribuspir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ribuspir
3. Come usare Ribuspir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ribuspir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ribuspir e a cosa serve

Ribuspir è disponibile come soluzione in aerosol inalatorio, destinato all’inalazione orale diretta nei polmoni. Il principio attivo di questo medicinale è il budesonide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, comunemente indicati come steroidi. Questi medicinali esercitano un’azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l’irritazione della mucosa delle vie respiratorie.
Ribuspir è un medicinale preventivo: agisce riducendo l’infiammazione ed è utilizzato per prevenire i sintomi dell’asma. Ribuspir non interrompe gli attacchi acuti di asma. In questi casi, deve essere utilizzato un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, che deve sempre essere tenuto a portata di mano.
Ribuspir è indicato per:
Il trattamento della bronco-asma cronica lieve, moderata e grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ribuspir

Quando non utilizzare il medicinale Ribuspir

• se il paziente è allergico al budenoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Consultare il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ribuspir, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche,
• se il paziente presenta un’ulcera peptica,
• se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per tubercolosi polmonare o altre

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infezioni delle vie respiratorie,

• se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o allatta al seno.

Durante il trattamento, in caso di comparsa di candidosi orale, informare il medico,
poiché potrebbe rendersi necessario un trattamento antifungino o l’interruzione della terapia. Per
ridurre il rischio di candidosi orale, vedere il punto 3. Come prendere Ribuspir.
In caso di broncospasmo paradossale con comparsa di sibili immediatamente dopo l’assunzione
del medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi, come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare
il medico.
Bambini e adolescenti
È importante monitorare la crescita dei bambini sottoposti a trattamento prolungato e informare il medico in merito.
Ribuspir e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico dell’assunzione di medicinali come:

• medicinali contenenti corticosteroidi,
• medicinali con effetto antifungino, come il ketoconazolo e l’itraconazolo,
• medicinali contenenti disulfiram o metronidazolo (vedere “Ribuspir contiene glicerolo ed etanolo”),
• inibitori della proteasi dell’HIV o altri potenti inibitori del CYP3A4,
• estrogeni e steroidi contraccettivi.

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Ribuspir e il medico potrebbe ritenere necessario monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe consigliare di assumere un altro medicinale oppure potrebbe modificare la dose di Ribuspir o di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Se viene effettuato un test di stimolazione dell’ACTH per diagnosticare un’insufficienza del surrene,
i risultati ottenuti potrebbero essere falsati (valori falsamente ridotti).
Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali per il trattamento dei problemi respiratori. È molto
importante assumerli regolarmente e NON INTERROMPERE il trattamento né modificare il dosaggio dopo aver iniziato a utilizzare Ribuspir.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ribuspir, deve informare immediatamente
il medico curante.
L’esperienza mondiale con il budenoside per uso inalatorio non ha dimostrato un aumento del rischio
di effetti indesiderati nel feto e nel neonato in relazione all’uso di budenoside durante la gravidanza.
Il budenoside può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Ribuspir possa influire sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari.
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Ribuspir contiene glicerolo ed etanolo.
Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per nebulizzazione, corrispondente a una quantità di
0,12 mg/kg di peso corporeo per nebulizzazione negli adulti e 0,42 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La quantità di alcol presente in una nebulizzazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
L’etanolo può causare interazioni con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumono questo medicinale.
Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

3. Come usare il medicinale Ribuspir

Ribuspir è destinato all'inalazione.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico consiglierà un controllo regolare dei sintomi dell'asma per assicurarsi che il dosaggio di Ribuspir
sia ottimale.
Il medico adatterà il dosaggio in modo individuale per ogni paziente in base alla gravità dei sintomi asmatici.
Il medico stabilirà la dose più bassa possibile (dose di mantenimento) che garantisca il migliore controllo
dei sintomi dell'asma. In nessun caso modificare il dosaggio stabilito senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere Ribuspir per tutto il tempo indicato dal medico. L'effetto di Ribuspir si manifesta
generalmente entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Per questo motivo è fondamentale assumere
il medicinale regolarmente.
Adulti e adolescenti
La dose raccomandata è di 200 microgrammi (un’inalazione) da 2 a 4 volte al giorno. La dose di mantenimento
è generalmente di 200 microgrammi (un’inalazione) al giorno.
La dose massima giornaliera di Ribuspir è di 1600 microgrammi.
Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è di 200 microgrammi (un’inalazione) al giorno. La dose massima giornaliera
è di 400 microgrammi.
Se Ribuspir viene prescritto a un bambino, è necessario assicurarsi che il medicinale venga assunto
correttamente. L'inalazione nei bambini deve sempre avvenire sotto la supervisione di un adulto.
Assunzione di corticosteroidi
Se il paziente ha appena iniziato a usare Ribuspir al posto di compresse contenenti corticosteroidi o se
sta assumendo da lungo tempo alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, in situazioni di stress potrebbe
essere necessario assumere dosi maggiori di steroidi. Tra le situazioni di stress rientrano il ricovero in ospedale
a seguito di un incidente, un trauma grave o un intervento chirurgico programmato. In questi casi, il medico
potrebbe decidere di prescrivere un’ulteriore dose di corticosteroide sotto forma di compresse o iniezioni.
Come usare il medicinale Ribuspir
Vedere “Istruzioni per l’uso dell’inalatore” alla fine del foglietto illustrativo.
Si raccomanda di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione per ridurre il rischio di infezione
fungina della bocca e della gola.
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Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ribuspir
È importante assumere le dosi come indicato sull'etichetta del farmacista o come prescritto dal medico.
Non aumentare né ridurre il dosaggio senza aver consultato il medico. In caso di assunzione di una dose
superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Ribuspir
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere
una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ribuspir
Non interrompere il trattamento, anche se ci si sente meglio, a meno che il medico non indichi diversamente.
L'interruzione improvvisa del trattamento con Ribuspir può causare un peggioramento dei sintomi dell'asma.
In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma
Se i sintomi della malattia peggiorano o diventano più difficili da controllare (ad esempio, uso più frequente
di un medicinale inalatorio broncodilatatore) o se non si ottiene miglioramento dopo l’assunzione di un
medicinale inalatorio broncodilatatore ad azione rapida, informare immediatamente il medico curante.
Ciò potrebbe indicare un’esacerbazione dell’asma e il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio
di Ribuspir o di iniziare un altro trattamento.
Nel caso in cui si passi dal trattamento con steroidi orali a Ribuspir, nonostante un miglioramento della
respirazione, si potrebbe osservare un peggioramento del benessere generale. Informare il medico curante,
ma NON INTERROMPERE il trattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si manifestano sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, alcuni di essi possono essere gravi e richiedere l’intervento del medico.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
Afonia, tosse, irritazione alla gola, candidosi (infezione fungina) della bocca e della gola, difficoltà di deglutizione.
Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
Ansia, depressione, tremori, cataratta, visione offuscata e contrazione muscolare.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1 000):
Facile insorgenza di ematomi, assottigliamento della pelle, eruzioni cutanee o orticaria, infiammazione della pelle, prurito, arrossamento della pelle (eritema), reazione anafilattica, angioedema, eccesso o carenza di cortisolo nel sangue (iperfunzione o ipofunzione della corteccia surrenale), restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo).
Agitazione, nervosismo, irritabilità, disturbi psichici (psicosi) e alterazioni del comportamento. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10 000):
Alterazioni o riduzione della percezione dei sapori (disturbi del gusto), nausea, dolore alla lingua, infiammazione della mucosa orale, secchezza della mucosa orale, dolori alla schiena.
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Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sonno, reazioni aggressive, aumento dell’attività motoria (soprattutto nei bambini). Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Gravi reazioni allergiche rare:
Se immediatamente dopo l’assunzione del medicinale si manifestano prurito o una reazione allergica con i seguenti sintomi: arrossamento della pelle, gonfiore del viso, pressione arteriosa molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore di viso, occhi, labbra, lingua e gola o difficoltà respiratorie (angioedema), reazioni di ipersensibilità di tipo precoce e tardivo:

• interrompere immediatamente l’assunzione di Ribuspir;
• contattare immediatamente il medico curante.

Difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’assunzione di Ribuspir:
Raramente, con medicinali somministrati per via inalatoria, immediatamente dopo l’assunzione può verificarsi un peggioramento del respiro sibilante e difficoltà respiratorie ( broncospasmo ). In tal caso:

• interrompere immediatamente la somministrazione di Ribuspir,
• assumere un medicinale inalatorio ad azione rapida per alleviare la dispnea e il respiro sibilante,
• contattare immediatamente il medico curante.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare effetti sistemici:
in rari casi, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e alterazioni della funzionalità surrenale (soppressione della funzione surrenale), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi).
I disturbi del sonno sono più probabili nei bambini, ma la frequenza con cui si manifestano non è nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ribuspir

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione cartonata. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Il contenitore contiene una soluzione sotto pressione. Non perforare il contenitore, non esporlo al calore, anche dopo averlo svuotato, non congelare né esporre ai raggi diretti del sole.
• Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ribuspir:
Il principio attivo è il budenoside. Una dose erogata contiene 200 microgrammi di budenoside.
Gli altri componenti sono: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a), etanolo anidro e glicerolo.

Come si presenta il medicinale Ribuspir e contenuto della confezione:
Ribuspir è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un contenitore in alluminio sotto pressione, dotato di un erogatore con camera di inalazione Jet.
Ogni confezione contiene un inalatore che eroga 200 dosi misurate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Paesi Bassi

Per informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsavia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella commercializzazione nei paesi membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Italia Deso
Polonia Ribuspir

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE:
Ribuspir è facile da usare. Per un corretto utilizzo dell’inalatore, si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito.

Disimballaggio
Figura 1. Dopo aver aperto la scatola di cartone, la camera di inalazione Jet deve essere chiusa con il boccaglio.

Assunzione della dose di Ribuspir
Figura 2. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio della camera di inalazione Jet, tenendo il dispositivo nella posizione mostrata in figura.
Figura 3 a-b Effettuare un’espirazione lenta (3a), quindi inserire saldamente il boccaglio tra le labbra (3b).
Figura 4 Premere con il dito indice sul contenitore e inspirare profondamente, anche dopo qualche secondo (è possibile effettuare più di un’inspirazione attraverso l’inalatore con camera di inalazione Jet).
Figura 5 a-b Dopo l’inspirazione, trattenere il respiro il più a lungo possibile (5a), quindi rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio della camera di inalazione Jet (5b).

Pulizia dell’inalatore:
Figura 6. La camera di inalazione Jet deve essere mantenuta pulita. A tale scopo, estrarre il contenitore metallico dall’involucro in plastica e risciacquare il dispositivo con acqua tiepida.
Lasciare asciugare in un luogo caldo. Evitare il surriscaldamento.

2 3a 3b

5a 5b
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ribuspir, 200 microgrammi/dose misurata, aerosol inalatorio, soluzione
confezione con inalatore standard
Budesonidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ribuspir e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Ribuspir
3. Come usare Ribuspir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ribuspir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Ribuspir e a cosa serve

Ribuspir è disponibile come soluzione in aerosol da inalare, destinata all'uso per inalazione orale diretta nei polmoni. La sostanza attiva di questo medicinale è il budenoside, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi, comunemente indicati come steroidi. Questi medicinali esercitano un'azione antinfiammatoria, riducendo il gonfiore e l'irritazione della mucosa delle vie respiratorie.
Ribuspir è un medicinale a effetto preventivo: tratta lo stato infiammatorio ed è utilizzato per prevenire i sintomi dell'asma. Ribuspir non interrompe gli attacchi d'asma. In tali casi si deve utilizzare un broncodilatatore ad azione rapida in forma inalabile, da tenere sempre a portata di mano.
Ribuspir è indicato per:
Trattamento dell'asma bronchiale cronica lieve, moderata e grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ribuspir

Quando non utilizzare il medicinale Ribuspir

• se il paziente è allergico al budenoside o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

È necessario consultare il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ribuspir, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di gravi malattie epatiche,
• se il paziente presenta un'ulcera peptica,
• se il paziente è in trattamento o è stato precedentemente trattato per tubercolosi polmonare o altre infezioni delle vie respiratorie,
• se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o allatta al seno.

Durante la terapia, in caso di comparsa di candidosi orale, informare il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento antifungino o l'interruzione della terapia. Per ridurre il rischio di candidosi orale, vedere il punto 3. Come prendere Ribuspir.
In caso di broncospasmo paradossale con comparsa di sibili immediatamente dopo l'assunzione del medicinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
È importante monitorare la crescita dei bambini sottoposti a trattamento prolungato e informare il medico in merito.
Ribuspir e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono medicinali come:

• medicinali contenenti corticosteroidi,
• medicinali con attività antifungina, come il chetoconazolo e l'itraconazolo,
• medicinali contenenti disulfiram o metronidazolo (vedere "Ribuspir contiene glicerolo ed etanolo"),
• inibitori della proteasi dell'HIV o altri potenti inibitori del CYP3A4,
• estrogeni e steroidi contraccettivi.

Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Ribuspir e il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe decidere di prescrivere un altro medicinale oppure modificare il dosaggio di Ribuspir o di altri medicinali assunti contemporaneamente.
Se viene effettuato un test di stimolazione dell'ACTH per diagnosticare un'insufficienza surrenalica, i risultati ottenuti potrebbero essere falsati (valori falsamente ridotti).
Il medico potrebbe prescrivere altri medicinali per il trattamento dei problemi respiratori. È molto importante assumerli regolarmente e NON INTERROMPERE il trattamento né modificarne il dosaggio dopo aver iniziato l'assunzione di Ribuspir.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ribuspir, deve informare immediatamente il medico curante.
L'esperienza mondiale con il budenoside inalatorio non ha dimostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati nel feto e nel neonato in relazione all'uso di budenoside durante la gravidanza.
Il budenoside può essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che il medicinale Ribuspir possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
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Ribuspir contiene glicerolo ed etanolo.
Questo medicinale contiene 8,4 mg di alcol (etanolo) per nebulizzazione, corrispondente a 0,12 mg/kg di peso corporeo per nebulizzazione negli adulti e 0,42 mg/kg di peso corporeo nei bambini. La quantità di alcol presente in una nebulizzazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti notevoli.
L'etanolo può causare interazioni con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumono questo medicinale.
Questo medicinale contiene glicerolo: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.

3. Come usare il medicinale Ribuspir

Ribuspir è destinato all'inalazione.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico raccomanderà un controllo regolare dei sintomi dell'asma per assicurarsi che il dosaggio
di Ribuspir in uso sia ottimale.
Il medico adatterà il dosaggio in modo individuale per ogni paziente in base alla gravità dei sintomi
dell'asma. Il medico stabilirà la dose più bassa possibile (dose di mantenimento) che garantisca il
miglior controllo dei sintomi asmatici. In nessun caso modificare il dosaggio prescritto senza
prima consultare il medico.
È importante assumere Ribuspir per tutto il tempo stabilito dal medico. L'effetto di Ribuspir si
manifesta generalmente entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Per questo motivo è molto
importante assumere regolarmente il medicinale.

Adulti e adolescenti
La dose raccomandata è di 200 microgrammi (una inalazione) da 2 a 4 volte al giorno. La dose di
mantenimento è generalmente di 200 microgrammi (una inalazione) al giorno.
La dose massima giornaliera di Ribuspir è di 1600 microgrammi.

Uso nei bambini
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
La dose raccomandata è di 200 microgrammi (una inalazione) al giorno. La dose massima giornaliera
è di 400 microgrammi.
Se Ribuspir viene prescritto a un bambino, è necessario assicurarsi che il bambino assuma il
medicinale correttamente. L'inalazione nei bambini deve sempre avvenire sotto la supervisione di
un adulto. Durante l'inalazione, può essere utile stringere leggermente le narici del bambino.

Assunzione di corticosteroidi
Se il paziente ha appena iniziato a usare Ribuspir al posto di compresse contenenti corticosteroidi o
se assume da lungo tempo alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, in situazioni di stress può
essere necessario assumere dosi più elevate di steroidi. Tra le situazioni di stress rientrano il ricovero
in ospedale dopo un incidente, un trauma grave o un intervento chirurgico programmato. In tali
casi, il medico curante potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di corticosteroidi
sotto forma di compresse o iniezioni.

Come usare il medicinale Ribuspir
Vedere “Istruzioni per l'uso dell'inalatore” alla fine del foglietto illustrativo.
Si raccomanda di sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione per ridurre il rischio di
infezione micotica della bocca e della gola.
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Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ribuspir
È importante assumere le dosi come indicato sull'etichetta del farmacista o come prescritto dal
medico. Non aumentare né ridurre il dosaggio senza prima consultare il medico. In caso di assunzione
di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Ribuspir
Se si dimentica di assumere una dose, assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una
dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Ribuspir
Non interrompere il trattamento, anche se ci si sente meglio, a meno che il medico non indichi
diversamente. L'interruzione improvvisa del trattamento con Ribuspir può causare un peggioramento
dei sintomi asmatici.

In caso di peggioramento dei sintomi asmatici
Se i sintomi della malattia peggiorano o diventano più difficili da controllare (ad esempio, se si deve
usare più spesso il broncodilatatore inalatorio) o se non si ottiene sollievo con un broncodilatatore
inalatorio ad azione rapida, informare immediatamente il medico curante. Ciò potrebbe indicare un
peggioramento dell'asma e il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Ribuspir o di
iniziare un altro trattamento.
Nel passaggio dal trattamento con steroidi orali a Ribuspir, nonostante un miglioramento della
respirazione, si potrebbe osservare un peggioramento del benessere generale. Informare il medico
curante, ma NON INTERROMPERE il trattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che si verificano sono generalmente lievi e transitori. Tuttavia, alcuni di essi possono
essere gravi e richiedere l’intervento del medico.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):
Raffreddore di voce, tosse, irritazione della gola, candidosi (infezione fungina) del cavo orale e della gola, difficoltà
di deglutizione.
Non comuni (possono verificarsi in 1 paziente su 100):
Ansia, depressione, tremori, cataratta, visione offuscata e contrazione muscolare.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000):
Facile insorgenza di ecchimosi, assottigliamento della pelle, eruzioni cutanee o orticaria, infiammazione della pelle, prurito,
arrossamento della pelle (eritema), reazione anafilattica, angioedema, eccesso o carenza di cortisolo nel sangue (iperfunzione o ipofunzione del surrene),
restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo).
Ansia, nervosismo, irritabilità, disturbi psichici (psicosi) e alterazioni del comportamento.
Tali effetti sono più probabili nei bambini.
Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10 000):
Alterazioni o riduzione della percezione del gusto (disturbi del gusto), nausea, dolore alla lingua, infiammazione della mucosa orale, secchezza della mucosa orale, dolori alla schiena.
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Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sonno, reazioni aggressive, aumento dell’attività motoria (soprattutto nei bambini). Aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Reazioni allergiche gravi e rare:
Se immediatamente dopo l’assunzione del medicinale si manifestano prurito, reazione allergica con sintomi quali:
arrossamento della pelle, gonfiore del viso, pressione arteriosa molto bassa e battito cardiaco irregolare (reazione anafilattica), gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola o difficoltà respiratorie (angioedema), reazioni di ipersensibilità di tipo precoce e tardivo:

• interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ribuspir;
• contattare immediatamente il medico curante.
  Difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Ribuspir:
  Raramente, nei medicinali somministrati per via inalatoria, immediatamente dopo l’assunzione può manifestarsi un peggioramento del respiro sibilante e difficoltà respiratorie (broncospasmo). In tal caso:
• interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale Ribuspir;
• utilizzare un medicinale inalatorio a rapido rilascio per dilatare le vie respiratorie al fine di alleviare la dispnea e il respiro sibilante;
• contattare immediatamente il medico curante.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può
causare effetti sistemici: in rari casi ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e alterazioni della funzione surrenale (soppressione della funzione surrenale), molto raramente riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi).
I disturbi del sonno sono più probabili nei bambini, ma la frequenza con cui si verificano è sconosciuta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ribuspir

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Il contenitore contiene una soluzione sotto pressione. Non forare il contenitore, non esporlo al calore, anche dopo lo svuotamento, non congelare né esporre alla luce diretta del sole.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ribuspir:
Il principio attivo del medicinale è il budesonide. Una singola dose erogata contiene 200 microgrammi di budesonide.
Gli altri componenti del medicinale sono: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a), etanolo anidro e glicerolo.

Come si presenta il medicinale Ribuspir e contenuto della confezione:
Ribuspir è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un contenitore di alluminio sotto pressione, dotato di un erogatore in plastica.
Ogni confezione contiene un inalatore che eroga 200 dosi misurate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Produttore
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Paesi Bassi

Per informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsavia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Italia Deso
Polonia Ribuspir

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’INALATORE:
L’inalatore Ribuspir è di facile utilizzo. Per un corretto impiego dell’inalatore, è necessario leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito.
L’efficacia del trattamento dipende da un corretto utilizzo dell’inalatore.

Test del corretto funzionamento dell’inalatore: prima del primo utilizzo o qualora l’inalatore non sia stato usato per 3 giorni o più, rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio premendo delicatamente i lati, quindi erogare un’unica vaporizzazione nell’aria per verificare che l’inalatore funzioni correttamente.

Disimballaggio
All’apertura della confezione di cartone, il boccaglio dell’inalatore deve essere protetto dal cappuccio.

Assunzione della dose di Ribuspir
Figura 1-2 Tenere l’inalatore tra pollice e indice, con il boccaglio rivolto verso il basso. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio.
Figura 3 a-b Effettuare un’espirazione lenta (3a), quindi inserire saldamente il boccaglio tra le labbra (3b).
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Figura 4 a-b-c Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca, premendo contemporaneamente una volta sul fondo del contenitore (4a). Dopo l’inspirazione, trattenere il respiro per il tempo più lungo possibile (4b). Dopo aver assunto il numero di dosi prescritto dal medico, rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio dell’inalatore (4c).
Durante l’inalazione in un bambino, può essere utile chiudere delicatamente le narici.

1-2 3a 3b 4a 4b 4c

Pulizia dell’inalatore:
Il boccaglio deve essere mantenuto sempre pulito. A tale scopo, rimuovere il contenitore metallico dalla custodia in plastica e sciacquare il boccaglio con acqua tiepida. Lasciare asciugare in un luogo caldo.
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