Ribuspir

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Ribuspir, 200 microgramos/dosis medida, aerosol inhalado, solución
envase con cámara de inhalación Jet
Budesonidum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Ribuspir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ribuspir
3. Cómo usar Ribuspir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ribuspir
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ribuspir y para qué se utiliza

Ribuspir está disponible en forma de solución en aerosol inhalado, destinado a administrarse por inhalación oral, directamente hacia los pulmones. La sustancia activa de este medicamento es budesonida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, comúnmente conocidos como esteroides. Estos medicamentos ejercen un efecto antiinflamatorio, reduciendo la inflamación y la hinchazón de la mucosa de las vías respiratorias.
Ribuspir es un medicamento preventivo: trata la inflamación y se utiliza para prevenir los síntomas del asma. Ribuspir no interrumpe los ataques de asma. En tales casos, debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios, que debe llevar siempre consigo.
Ribuspir está indicado para:
Tratamiento del asma bronquial crónica leve, moderada y grave.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ribuspir

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ribuspir

• si el paciente es alérgico al budesónido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe consultar con su médico tratante.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Ribuspir, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente padece úlcera péptica,
• si el paciente está siendo tratado o ha sido tratado anteriormente por tuberculosis pulmonar u otras

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infecciones respiratorias,

• si la paciente está embarazada, piensa quedarse embarazada o está dando el pecho.

Durante el tratamiento, si aparece candidiasis oral, debe informar a su médico,
ya que puede ser necesario un tratamiento antifúngico o la interrupción de la terapia. Para
reducir el riesgo de candidiasis oral, véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Ribuspir.
En caso de broncoespasmo paradójico con aumento del silbido inmediatamente después de la inhalación
del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con
su médico.
Niños y adolescentes
Es importante controlar el crecimiento de los niños sometidos a un tratamiento prolongado y comunicarlo al médico.
Interacción de Ribuspir con otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado
recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos que contienen corticosteroides,
• medicamentos con acción antifúngica, como el ketoconazol y el itraconazol,
• medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol (véase «Ribuspir contiene glicerol y etanol»),
• inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4,
• estrógenos y esteroides anticonceptivos.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Ribuspir y su médico podría desear controlar cuidadosamente el estado del paciente
que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, su médico podría recomendar
tomar otro medicamento o modificar la dosis de Ribuspir u otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.
Si se realiza una prueba de estimulación de ACTH para diagnosticar insuficiencia hipofisaria,
los resultados obtenidos podrían ser falsos (valores falsamente bajos).
El médico podría recomendar el uso de otros medicamentos para tratar problemas respiratorios. Es muy
importante que los tome regularmente y NO INTERRUMPA su tratamiento, ni cambie la dosis, cuando comience a usar Ribuspir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ribuspir, debe informar inmediatamente
a su médico tratante.
La experiencia mundial con budesónido inhalado no ha demostrado un aumento del riesgo de
efectos adversos en el feto o recién nacido relacionados con el uso de budesónido durante el embarazo.
El budesónido puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Ribuspir afecte a la capacidad de conducir vehículos o
manejar maquinaria.
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Ribuspir contiene glicerol y etanol.
Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) por pulverización, lo que equivale a una cantidad de
0,12 mg/kg de peso corporal por pulverización en adultos y 0,42 mg/kg de peso corporal en niños. La cantidad de alcohol en
cada pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento
no causará efectos notorios.
El etanol puede provocar interacciones con el disulfiram o el metronidazol en pacientes especialmente sensibles que tomen este medicamento.
Este medicamento contiene glicerol: puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Ribuspir

Ribuspir está indicado para su uso mediante inhalación.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico recomendará un control regular de los síntomas del asma para asegurarse de que la dosis de Ribuspir que se está utilizando es la óptima.
El médico ajustará la dosificación de forma individual para cada paciente según la gravedad de los síntomas asmáticos. El médico determinará la dosis más baja posible (dosis de mantenimiento) que permita un control adecuado de los síntomas del asma. En ningún caso debe modificarse la dosis prescrita sin consultar previamente con el médico.
Es importante continuar utilizando Ribuspir durante el tiempo que el médico haya indicado. El efecto de Ribuspir suele manifestarse generalmente en los primeros días tras iniciar el tratamiento. Por este motivo, es muy importante utilizar el medicamento de forma regular.

Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) de 2 a 4 veces al día. La dosis de mantenimiento suele ser de 200 microgramos (una pulverización) al día.
La dosis máxima diaria de este medicamento es de 1600 microgramos.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) al día. La dosis máxima diaria es de 400 microgramos.
Si se prescribe Ribuspir a un niño, debe asegurarse de que lo utiliza correctamente. La inhalación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión de un adulto.

Uso de corticosteroides
Si el paciente acaba de comenzar a utilizar Ribuspir en lugar de tabletas que contienen corticosteroides, o si ha estado tomando durante mucho tiempo dosis altas de corticosteroides inhalados, puede ser necesario administrar dosis más altas de esteroides en situaciones de estrés. Entre las situaciones de estrés se incluye la hospitalización tras un accidente, un traumatismo grave o una intervención quirúrgica programada. En tales casos, el médico tratante puede decidir administrar una dosis adicional de corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones.

Cómo utilizar el medicamento Ribuspir
Véase “Instrucciones de uso del inhalador” al final del prospecto.
Se recomienda enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación con el fin de reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta.
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Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Ribuspir
Es importante tomar las dosis según la información indicada en la etiqueta del farmacéutico o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar primero con el médico. Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ribuspir, debe consultarse al médico lo antes posible.

Si se olvida tomar una dosis de Ribuspir
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de utilizar Ribuspir
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, incluso si el paciente se siente mejor, salvo que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento con Ribuspir puede provocar un empeoramiento de los síntomas del asma.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o si resultan más difíciles de controlar (por ejemplo, si se necesita utilizar con mayor frecuencia un broncodilatador inhalado de acción rápida), o si no se observa mejoría tras utilizar un broncodilatador inhalado de acción rápida, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Esto podría indicar una exacerbación del asma, y el médico podría decidir si es necesario modificar la dosis de Ribuspir o iniciar otro tratamiento.
En caso de cambiar del tratamiento con esteroides orales a Ribuspir, aunque mejore la respiración, podría observarse una disminución del bienestar general. Debe informarse de ello al médico tratante, pero NO DEBE interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que ocurren suelen ser leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Ronquera, tos, irritación de garganta, candidiasis (infección fúngica) de la boca y garganta, dificultad para tragar.
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Ansiedad, depresión, temblores, cataratas, visión borrosa y espasmo muscular.
Infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):
Tendencia a presentar moretones fácilmente, adelgazamiento de la piel, erupción cutánea o urticaria, dermatitis, picor, enrojecimiento de la piel (rubor), reacción anafiláctica, angioedema, exceso o déficit de cortisol en sangre (hiperfunción o insuficiencia de la corteza suprarrenal), estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Inquietud, nerviosismo, irritabilidad, trastornos psíquicos (psicosis) y cambios en el comportamiento. Estos efectos son más probables en niños.
Muy infrecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):
Alteraciones o disminución de la percepción de los estímulos del gusto (alteraciones del gusto), náuseas, dolor de lengua, inflamación de la mucosa oral, sequedad de la mucosa oral, dolor de espalda.
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Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Problemas para dormir, reacciones agresivas, aumento de la actividad motora (principalmente en niños). Aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Reacciones alérgicas graves poco frecuentes:
Si tras la administración del medicamento aparece picor, reacción alérgica cuyos síntomas incluyen: enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, presión arterial muy baja y latidos irregulares del corazón (reacción anafiláctica), hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua y garganta o dificultad para respirar (angioedema), reacciones de hipersensibilidad de tipo precoz y tardío:

• debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Ribuspir;
• debe contactarse inmediatamente con el médico responsable.

Dificultad para respirar inmediatamente después de la administración del medicamento Ribuspir:
Raramente, en el caso de medicamentos administrados por inhalación, inmediatamente después de su uso, puede presentarse un empeoramiento del silbido al respirar y dificultad para respirar ( broncoespasmo ). En tal caso, debe:

• interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Ribuspir,
• administrarse un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios para aliviar la dificultad respiratoria y el silbido,
• contactarse inmediatamente con el médico responsable.

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede provocar efectos sistémicos: en casos raros, retraso del crecimiento en niños y adolescentes y alteraciones de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal), muy raramente disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento óseo).
Los trastornos del sueño son más probables en niños, aunque la frecuencia de aparición es desconocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ribuspir

• Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• El recipiente contiene una solución bajo presión. No perforar el recipiente, no exponerlo al calor, incluso después de vaciarlo, no congelar ni exponer al sol directamente.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ribuspir:
La sustancia activa del medicamento es budesonida. Una dosis medida contiene 200 microgramos
de budesonida.
Los demás componentes del medicamento son: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a), etanol anhidro y glicerol.
Aspecto del medicamento Ribuspir y contenido del envase:
Ribuspir está disponible en forma de solución para inhalación, contenida en un recipiente de aluminio a presión equipado con un pulverizador y una cámara de inhalación Jet.
Cada envase contiene un inhalador que proporciona 200 dosis medidas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Países Bajos
Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Deso
Polonia Ribuspir
INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR:
El medicamento Ribuspir es fácil de usar. Para aplicarlo correctamente, lea atentamente las siguientes instrucciones.
Desembalaje
Figura 1. Tras abrir la caja de cartón, la cámara de inhalación Jet debe estar cerrada con la boquilla.
Administración de la dosis de Ribuspir
Figura 2. Retire la tapa protectora de la boquilla de la cámara de inhalación Jet, sosteniendo el dispositivo en la posición mostrada en la ilustración.
Figura 3 a-b Realice una espiración lenta (3a), luego coloque firmemente la boquilla entre los labios (3b).
Figura 4 Presione la tapa del recipiente con el dedo índice e inhale profundamente, incluso durante varios segundos (puede realizar más de una inhalación a través del inhalador con cámara de inhalación Jet).
Figura 5 a-b Tras inhalar, mantenga la respiración el mayor tiempo posible (5a), luego coloque la tapa protectora sobre la boquilla de la cámara de inhalación Jet (5b).
Limpieza del inhalador:
Figura 6. La cámara de inhalación Jet debe mantenerse limpia. Para ello, extraiga el recipiente metálico de la carcasa de plástico y lave el dispositivo con agua tibia.
Deje secar en un lugar cálido. Evite el calentamiento excesivo.

2 3a 3b

5a 5b
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Prospecto: Información para el usuario

Ribuspir, 200 microgramos/dosis, aerosol inhalado, solución
Envase con inhalador estándar
Budesonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien con síntomas de enfermedad similares a los suyos.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ribuspir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ribuspir
3. Cómo usar Ribuspir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ribuspir
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Ribuspir y para qué se utiliza

Ribuspir está disponible en forma de solución en aerosol inhalado, destinado a la administración por inhalación bucal directamente hacia los pulmones. La sustancia activa de este medicamento es el budenosida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, comúnmente llamados esteroides. Estos medicamentos ejercen un efecto antiinflamatorio, reduciendo la inflamación y la hinchazón de la mucosa de las vías respiratorias.

Ribuspir es un medicamento de acción preventiva: trata la inflamación y se utiliza para prevenir los síntomas del asma. Ribuspir no interrumpe los ataques de asma. En tales casos, debe utilizarse un medicamento broncodilatador de acción rápida en forma inhalada, que debe llevarse siempre consigo.

Ribuspir está indicado en: Tratamiento de la asma bronquial crónica leve, moderada y grave.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ribuspir

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ribuspir

• si el paciente tiene alergia al budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Debe consultar con su médico tratante.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Ribuspir, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente tiene úlcera péptica,
• si el paciente ha sido tratado o ha recibido tratamiento anteriormente por tuberculosis pulmonar o por otras infecciones respiratorias,
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho.

Durante el tratamiento, si aparece candidiasis oral, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario un tratamiento antifúngico o la interrupción de la terapia. Para reducir el riesgo de aparición de candidiasis oral, véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Ribuspir.
En caso de broncoespasmo paradójico con silbidos acentuados inmediatamente después de la administración del medicamento, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes
Es importante controlar el crecimiento de los niños sometidos a tratamiento prolongado e informar al médico al respecto.
Ribuspir y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de medicamentos tales como:

• medicamentos que contienen corticosteroides,
• medicamentos con efecto antifúngico, como ketoconazol e itraconazol,
• medicamentos que contienen disulfiram o metronidazol (véase «Ribuspir contiene glicerol y etanol»),
• inhibidores de la proteasa del VIH u otros inhibidores potentes del CYP3A4,
• estrógenos y esteroides anticonceptivos.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Ribuspir y el médico podría desear controlar cuidadosamente el estado del paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico podría recomendar tomar otro medicamento o modificar la dosis de Ribuspir u otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente.
Si se realiza una prueba de estimulación con ACTH para diagnosticar insuficiencia hipofisaria, los resultados obtenidos podrían ser falsos (valores falsamente bajos).
El médico podría recomendar el uso de otros medicamentos para tratar problemas respiratorios. Es muy importante que los tome regularmente y que NO INTERRUMPA su tratamiento ni modifique la dosis cuando comience a usar Ribuspir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Ribuspir, debe informar inmediatamente a su médico tratante.
La experiencia mundial con budesonida inhalada no ha demostrado un aumento del riesgo de efectos adversos en el feto ni en el recién nacido relacionados con el uso de budesonida durante el embarazo.
La budesonida puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Ribuspir afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
IT/H/0124/001/IB/026 2
Ribuspir contiene glicerol y etanol.
Este medicamento contiene 8,4 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a una cantidad de 0,12 mg/kg de peso corporal por pulverización en adultos y 0,42 mg/kg de peso corporal en niños. La cantidad de alcohol en cada pulverización de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.
El etanol puede provocar interacciones con disulfiram o metronidazol en pacientes especialmente sensibles que estén tomando este medicamento.
Este medicamento contiene glicerol: puede provocar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Ribuspir

Ribuspir está indicado para su uso mediante inhalación.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico recomendará un control regular de los síntomas del asma para asegurarse de que la dosis de Ribuspir que se está utilizando es la óptima.
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente según la gravedad de los síntomas del asma. El médico determinará la dosis más baja posible (dosis de mantenimiento) que permita un control adecuado de los síntomas del asma. En ningún caso debe modificarse la dosis prescrita sin consultar previamente con el médico.
Es importante continuar tomando Ribuspir durante el tiempo que decida el médico. El efecto del medicamento Ribuspir suele manifestarse generalmente en los días siguientes al inicio del tratamiento. Por este motivo, es muy importante utilizar el medicamento de forma regular.

Adultos y adolescentes
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) de 2 a 4 veces al día. La dosis de mantenimiento suele ser de 200 microgramos (una pulverización) al día.
La dosis máxima diaria de este medicamento es de 1600 microgramos.

Uso en niños
Niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 200 microgramos (una pulverización) al día. La dosis máxima diaria es de 400 microgramos.
Si se prescribe Ribuspir a un niño, debe asegurarse de que el niño lo utiliza correctamente. La inhalación en niños debe realizarse siempre bajo supervisión de un adulto. Durante la inhalación, puede ser útil ocluir las fosas nasales del niño.

Uso de corticosteroides
Si el paciente acaba de comenzar a utilizar Ribuspir en lugar de tabletas que contienen corticosteroides, o si ha estado utilizando durante mucho tiempo dosis altas de corticosteroides inhalados, en situaciones de estrés puede ser necesario administrar dosis adicionales de corticosteroides. Entre las situaciones de estrés se incluyen el ingreso hospitalario tras un accidente, un traumatismo grave o una intervención quirúrgica programada. En tales casos, el médico tratante puede decidir administrar una dosis adicional de corticosteroides en forma de tabletas o inyecciones.

Cómo utilizar el medicamento Ribuspir
Véase "Instrucciones de uso del inhalador" al final del prospecto.
Se recomienda enjuagarse la boca con agua tras cada inhalación para reducir el riesgo de infección fúngica de la boca y la garganta.
IT/H/0124/001/IB/026 3

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ribuspir
Es importante tomar las dosis según lo indicado en la etiqueta proporcionada por el farmacéutico o según las indicaciones del médico. No debe aumentarse ni disminuirse la dosis sin consultar primero con el médico. Si se toma una dosis superior a la recomendada de Ribuspir, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Ribuspir
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ribuspir
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico indique lo contrario. La interrupción repentina del tratamiento con Ribuspir puede provocar un empeoramiento de los síntomas del asma.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma
Si los síntomas de la enfermedad empeoran o si resulta difícil controlarlos (por ejemplo, si se necesita utilizar con mayor frecuencia un broncodilatador inhalado de acción rápida), o si no se observa mejoría tras el uso de un broncodilatador inhalado de acción rápida, debe informarse inmediatamente al médico tratante. Esto podría indicar una exacerbación del asma, y el médico podría decidir modificar la dosis de Ribuspir o iniciar otro tratamiento.
En caso de cambio del tratamiento oral con esteroides al uso de Ribuspir, aunque mejoren los síntomas respiratorios, podría observarse un empeoramiento del estado general. Debe informarse al médico tratante, pero NO DEBE interrumpirse el tratamiento, a menos que el médico indique lo contrario.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos que se presentan suelen ser leves y transitorios. Sin embargo, algunos de ellos pueden ser graves y requerir la intervención de un médico.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):
Ronquera, tos, irritación de garganta, candidiasis (infección fúngica) de la boca y garganta, dificultad para tragar.
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):
Ansiedad, depresión, temblores, cataratas, visión borrosa y espasmo muscular.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes):
Tendencia a la aparición de hematomas, adelgazamiento de la piel, erupción cutánea o urticaria, dermatitis, picor, enrojecimiento de la piel (eritema), reacción anafiláctica, angioedema, exceso o déficit de cortisol en sangre (hiperfunción o insuficiencia de la corteza suprarrenal), estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo).
Inquietud, nerviosismo, irritabilidad, trastornos psíquicos (psicosis) y cambios en el comportamiento.
Estos efectos son más probables en niños.
Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes):
Alteraciones o disminución de la percepción de los sabores (trastornos del gusto), náuseas, dolor de lengua, inflamación de la mucosa bucal, sequedad de la mucosa bucal, dolor de espalda.
IT/H/0124/001/IB/026 4
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos del sueño, reacciones agresivas, aumento de la actividad motora (principalmente en niños). Aumento de la presión intraocular (glaucoma).
Reacciones alérgicas graves poco frecuentes:
Si tras la administración del medicamento aparece picor, reacción alérgica con síntomas como enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara, presión arterial muy baja y latidos irregulares del corazón (reacción anafiláctica), hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua y garganta o dificultad para respirar (angioedema), reacciones de hipersensibilidad de tipo precoz y tardío:

• debe interrumpirse inmediatamente la administración de Ribuspir,
• debe contactarse inmediatamente con el médico responsable.
  Dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación de Ribuspir:
  Raramente, con medicamentos administrados por inhalación, puede producirse inmediatamente después de su uso un empeoramiento del silbido al respirar y dificultad respiratoria (broncoespasmo). En ese caso, debe:
• interrumpirse inmediatamente la administración de Ribuspir,
• administrarse un broncodilatador inhalado de acción rápida para aliviar la disnea y el silbido al respirar,
• contactarse inmediatamente con el médico responsable.
  El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede provocar efectos sistémicos, como en casos raros retraso del crecimiento en niños y adolescentes y alteraciones de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal), y muy raramente disminución de la densidad mineral ósea (osteopenia).
  Los trastornos del sueño son más probables en niños, aunque su frecuencia es desconocida.
  Notificación de efectos adversos
  Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
  Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
  Tel.: +48 22 49 21 301
  Fax: +48 22 49 21 309
  Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ribuspir

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar por debajo de 25 °C.
• El recipiente contiene una solución bajo presión. No perforar el recipiente, no exponerlo al calor, incluso después de vaciarlo, no congelar ni exponer al sol directamente.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

IT/H/0124/001/IB/026 5

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ribuspir:
La sustancia activa del medicamento es budesonida. Una dosis medida contiene 200 microgramos de
budesonida.
Los demás componentes del medicamento son: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA-134a), etanol anhidro y glicerol.
Aspecto del medicamento Ribuspir y contenido del envase:
Ribuspir está disponible en forma de solución para inhalación, contenida en un recipiente de aluminio a presión equipado con un pulverizador de plástico.
Cada envase contiene un inhalador que proporciona 200 dosis medidas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Países Bajos
Para obtener información detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
tel.: (22) 620 14 21, fax: (22) 652 37 79, correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Deso
Polonia Ribuspir
INSTRUCCIÓN DE USO DEL INHALADOR:
El medicamento Ribuspir es fácil de usar. Para utilizar correctamente el inhalador, lea atentamente las instrucciones siguientes.
La eficacia del tratamiento depende del uso correcto del inhalador.
Prueba de funcionamiento del inhalador: antes del primer uso, o si el inhalador no se ha utilizado durante 3 días o más, retire la tapa protectora del embocadura presionando suavemente los lados y realice una pulverización al aire para comprobar que el inhalador funciona correctamente.
Desembalaje
Tras abrir la caja de cartón, el embocadura del inhalador debe estar cubierto con la tapa protectora.
Administración de la dosis de Ribuspir
Ilustración 1-2 Sujete el inhalador entre el pulgar y el índice, con el embocadura orientado hacia abajo. Retire la tapa protectora del embocadura.
Ilustración 3 a-b Realice una espiración lenta (3a), luego coloque firmemente el embocadura entre los labios (3b).
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Ilustración 4 a-b-c Inspire profundamente y lentamente por la boca, presionando al mismo tiempo una vez la base del recipiente (4a). Tras la inhalación, mantenga la respiración el mayor tiempo posible (4b). Tras administrar el número de dosis indicado por el médico, vuelva a colocar la tapa protectora sobre el embocadura del inhalador (4c).
Durante la inhalación en un niño, puede ser útil apretarle suavemente las fosas nasales.

1-2 3a 3b 4a 4b 4c
Limpieza del inhalador:
El embocadura debe mantenerse siempre limpio. Para ello, retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico y enjuague el embocadura con agua tibia. Deje secar en un lugar cálido.
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