Пуретал

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ПУРЕТАЛ суміш алергоїдів пилку рослин,
20 000 AUM
суспензія для ін’єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з його вмістом.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:

1. Що таке лікарський засіб ПУРЕТАЛ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, про які слід пам’ятати перед застосуванням лікарського засобу ПУРЕТАЛ
3. Як застосовувати лікарський засіб ПУРЕТАЛ
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ПУРЕТАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПУРЕТАЛ і для чого його застосовують

ПУРЕТАЛ призначається для специфічної імунотерапії (десенсибілізації) IgE-залежної алергії вдихального походження з симптомами алергійного риніту, алергійного кон’юнктивіту, алергійної бронхіальної астми.
Механізм дії включає:

• модуляцію функції Т-лімфоцитів
• утворення IgG-антитіл
• зниження реактивності клітин, що беруть участь у запальній реакції.

Діагноз має ґрунтуватися на детальному анамнезі, що підтверджує наявність у пацієнта гіперчутливості до пилку рослин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПУРЕТАЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб ПУРЕТАЛ

• якщо у пацієнта є підвищена чутливість (алергія) до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6.),
• якщо у пацієнта є знижений імунітет (наприклад, унаслідок прийому імуносупресивних засобів),
• якщо у пацієнта є аутоімунне захворювання (наприклад, ревматичне захворювання),
• якщо у пацієнта є тяжка форма бронхіальної астми, особливо при FEV (об’ємі форсованого видиху за одну секунду — one-second forced expiratory volume), який постійно залишається на рівні нижче 70% від норми, або форма бронхіальної астми, залежна від глюкокортикостероїдів,
• якщо у пацієнта є серцево-судинна недостатність, і проводиться лікування бета-адреноблокаторами або інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинпереврощуючого ферменту — ACE),
• якщо у пацієнта є протипоказання до застосування адреналіну (наприклад, тиреотоксикоз),
• якщо у пацієнта діагностовано активну форму туберкульозу,
• якщо у пацієнта діагностовано онкологічне захворювання,
• якщо у пацієнта виявлено серйозні психічні розлади,
• у дітей віком молодше 5 років,
• у період вагітності. Якщо лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем, який веде вагітність.

Попередження та заходи обережності
Цей лікарський засіб повинен призначатися та вводитися виключно лікарями-алергологами-імунологами,
які мають досвід у лікуванні алергічних захворювань.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо наведені нижче попередження стосуються ситуацій,
що мали місце в минулому.
У рідкісних випадках після введення цього лікарського засобу може виникнути сильна системна реакція
(свистяче дихання, задиха, ангіоневротичний набряк Квінке, загальна кропив’янка), а
в крайніх випадках — анафілактичний шок.
Типовими попереджувальними симптомами є: відчуття жаркого болю, свербіння, відчуття спеки на язиці або
під язиком, у горлі, на долонях і підошвах ніг.
Якщо виникнув хоча б один із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У період пилкового сезону лікарський засіб ПУРЕТАЛ може застосовуватися лише у пацієнта, у якого
відсутні симптоми алергії; якщо під час лікування в період пилкового сезону з’являться симптоми алергії,
наступне введення слід відкласти до їх повного зникнення або припинити лікування. У цей час інтервал між
ін’єкціями подовжується, що слід враховувати при продовженні лікування. Рішення щодо введення
наступної дози приймає лікар.
Не слід починати десенсибілізацію в період пилкового сезону!
Необхідно уникати фізичних навантажень (спорт, важка фізична праця) до і після кожного введення лікарського засобу.

Лікарський засіб ПУРЕТАЛ і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а
також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Під час десенсибілізації не слід застосовувати імуносупресивні засоби. Сумісне застосування засобів,
що знижують артеріальний тиск (бета-адреноблокатори та інгібітори АПФ — ACE), може призвести до
виникнення дуже сильних реакцій навіть після малих доз лікарського засобу.
Додаткова експозиція на зовнішні алергени або інші шкідливі речовини може знизити поріг толерантності
(щодо застосування в період пилкового сезону див. розділ: Попередження та заходи обережності).
Якщо у пацієнта одночасно проводиться симптоматичне антиалергійне лікування (з використанням
антигістамінних засобів, інгібіторів дегрануляції майст-клітин або кортикостероїдів), може змінитися
його реакція та чутливість до доз, які раніше добре переносилися. Крім того, у цьому випадку може
змінитися чутливість шкіри, і проведені в цей період шкірні тести можуть дати хибні, ненадійні результати.
Антибактеріальні та противірусні профілактичні щеплення можна проводити не раніше ніж через
7 днів після останньої ін’єкції лікарського засобу ПУРЕТАЛ (окрім випадків, що загрожують життю). Наступне
введення лікарського засобу може бути виконане лише після повного зникнення реакції на профілактичне
щеплення, але ніколи не раніше ніж через 14 днів після щеплення.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
На даний момент немає достатньо добре документованих даних щодо застосування десенсибілізації
алергоїдами у вагітних жінок. Потенційний ризик для матері та плоду невідомий.
У період вагітності не слід починати лікування лікарським засобом ПУРЕТАЛ. Якщо таке лікування було
розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем, який веде вагітність.

Годування грудьми
У період годування грудьми не слід починати лікування лікарським засобом ПУРЕТАЛ. Якщо таке лікування
було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати за узгодженням з лікарем,
який веде вагітність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У дуже рідкісних випадках може виникати відчуття незначної втоми. Перед керуванням транспортними засобами
або роботою з механізмами слід враховувати таку можливість.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пуретал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Застосування лікарського засобу Пуретал у дітей
У дітей та підлітків у віці від 5 до 18 років рекомендується застосовувати таку саму дозу, як і у дорослих.
Лікування за допомогою лікарського засобу Пуретал може проводитися перед сезоном квітіння або протягом усього року.
Лікування зазвичай розпочинають із дози 0,05 мл (перше введення), а потім поступово збільшують дози з інтервалом у тиждень до досягнення максимальної дози 0,5 мл (або меншої, індивідуально встановленої для пацієнта). Початкове лікування вважається завершеним після введення найбільшої дози.
Подальше лікування залежить від вибраної схеми терапії, тобто чи це буде скорочена імунотерапія, передсезонна чи цілорічна.
Скорочену імунотерапію можна завершити після виконання 6 ін'єкцій з інтервалом у тиждень.
У дорослих пацієнтів початкове лікування лікарським засобом Пуретал можна проводити за прискореною схемою (прискорене лікування), тобто 3 ін'єкції з інтервалом у тиждень для досягнення максимальної дози. Після завершення цього початкового лікування можна продовжувати підтримувальну терапію.
Підтримувальна імунотерапія передсезонна або цілорічна
Після завершення початкового лікування рекомендуються ін'єкції кожні 14 днів. Якщо пацієнт добре їх переносить, після третьої ін'єкції в 14-денному циклі інтервал між наступними ін'єкціями можна подовжити до 4 тижнів.
Після початку використання нової ампули немає необхідності зменшувати дозу.
Наведені вище рекомендації щодо застосування слід вважати виключно орієнтовними та прикладом лікування за допомогою лікарського засобу Пуретал. Лікар, який веде пацієнта, може призначити інше дозування на підставі оцінки ступеня сенсибілізації пацієнта.
Кожне рішення щодо збільшення дози лікарського засобу має ґрунтуватися на оцінці реакції на останню застосовану дозу. Лікування можна продовжувати збільшеною дозою, якщо не виникли побічні ефекти та не посилилася алергічна реакція після введення останньої дози.
Щодо застосування алергенних екстрактів пилку рослин у період квітіння рослин див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Пуретал
Тривалість імунотерапії
Повний і стійкий ефект лікування досягається після 3–5 років застосування лікарського засобу Пуретал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У зв’язку з застосуванням препарату Пуретал можуть виникати місцеві або загальні (що охоплюють увесь організм) алергічні реакції. Місцеві алергічні реакції можуть бути легкими або помірними, такі як:
набряк, кропив’янка або почервоніння, а також генералізовані реакції, такі як риніт, свербіж та запалення очей, чхання, подразнення горла або кашель.
Серйозні побічні симптоми та дії у разі їх появи:
У рідких випадках може виникнути анафілактичний шок. Типовими попереджувальними симптомами є:

• відчуття жару або сверблячку на (або) під язиці та в горлі, зокрема на долонях і підошвах ніг
• свистяче дихання, шумне дихання або труднощі з диханням
• кропив’янка
• блідий або сірий відтінок шкіри
• прискорене серцебиття
• запаморочення або втрату свідомості

У разі появи будь-якого з цих попереджувальних симптомів необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
Лікар вирішить, чи продовжувати лікування препаратом Пуретал.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли, але частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних, — це астма, шкірна висипка, тимчасове ущільнення підшкірної тканини, прискорене дихання, сверблячку шкіри, нудоту, біль у животі, гарячку, слабкість.
Побічні ефекти зазвичай виникають невдовзі після введення, тому пацієнта слід спостерігати протягом 30 хвилин після введення препарату. Проте можуть виникати затримані алергічні реакції навіть через кілька годин після введення.
При застосуванні лікування за прискореною схемою у дорослих можуть виникати посилені побічні ефекти. У клінічних дослідженнях пацієнти повідомляли про побічні ефекти від легких до помірних.
Діти
Різниці між виникненням побічних ефектів у дітей та дорослих не виявлено.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату Пуретал, наведені в таблиці нижче:

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єроздольське 181 C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пуретал

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Суспензію, яка замерзла, використовувати не можна!
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці!
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пуретал
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Трави
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Дерева
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Трави + Береза
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Трави + Дерева
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Інші складові: алюмінію гідроксид, натрію хлорид, фенол, вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Пуретал і що містить упаковка
Флакон зі скла типу I з пробкою з бромбутілової гуми та шприц з поліпропілену місткістю 1 мл
з голкою 26G1/2 у картонному пакуванні.
1 флакон з суспензією по 3 мл і 8 шприців з голкою.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Лейден
P.O. Box 1204, 2302 BE Лейден, Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта.
Centrofarm Sp. z o.o.
Лещинова 1
05-092 Келпін, Ломянки
Тел.: +48 691 810 590