Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PURETHAL miscela di allergoidi di pollini,
20 000 AUM
sospensione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è PURETHAL e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di PURETHAL
Come usare PURETHAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PURETHAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PURETHAL e a cosa serve

PURETHAL è indicato per l’immunoterapia specifica (desensibilizzazione) delle allergie IgE-dipendenti di origine inalatoria, con sintomi di rinite allergica, congiuntivite allergica e asma bronchiale di origine allergica.
Il meccanismo d’azione comprende:

modulazione della funzione dei linfociti T
produzione di anticorpi IgG
riduzione della reattività delle cellule coinvolte nella reazione infiammatoria.

La diagnosi deve essere basata su un’anamnesi dettagliata che confermi la comparsa di reazioni di ipersensibilità al polline nel paziente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale PURETHAL

Quando non usare il medicinale PURETHAL

se il paziente è ipersensibile (allergico) a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di farmaci immunosoppressori),
se il paziente soffre di una malattia autoimmune (ad esempio malattia reumatica),
se il paziente presenta una forma grave di asma bronchiale, in particolare con volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV) costantemente al di sotto del 70% del valore previsto, oppure una forma di asma bronchiale dipendente da glucocorticosteroidi,
se il paziente presenta insufficienza cardiocircolatoria o è in trattamento con beta-bloccanti o inibitori dell’ACE (angiotensin-converting-enzyme),
se il paziente ha controindicazioni all’uso di adrenalina (ad esempio ipertiroidismo),
se al paziente è stata diagnosticata tubercolosi attiva,
se al paziente è stata diagnosticata una malattia neoplastica,
se al paziente sono stati diagnosticati gravi disturbi psichici,
nei bambini di età inferiore ai 5 anni,
durante la gravidanza. Se il trattamento è stato iniziato prima del concepimento, può essere proseguito d’intesa con il medico curante.

Avvertenze e precauzioni Questo medicinale deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da medici specialisti allergologi con esperienza nel trattamento delle allergie.
È necessario consultare il medico, anche se le avvertenze seguenti riguardano situazioni verificatesi in passato.
In rari casi, dopo l’iniezione di questo medicinale, può verificarsi una reazione sistemica intensa (respiro sibilante, difficoltà respiratorie, angioedema di Quincke, orticaria generalizzata) e, nei casi più gravi, può insorgere uno shock anafilattico.
I sintomi di allarme tipici sono: sensazione di bruciore, prurito, sensazione di calore a livello della lingua, della gola, delle mani e delle piante dei piedi.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante la stagione pollinica, PURETHAL può essere somministrato solo a pazienti che non presentano sintomi allergici; qualora durante il trattamento in stagione pollinica dovessero manifestarsi sintomi allergici, la successiva iniezione deve essere rinviata fino alla scomparsa dei sintomi stessi o il trattamento deve essere interrotto. In tale caso, l’intervallo tra le iniezioni deve essere allungato, come da considerare nella prosecuzione della terapia. La decisione sulla somministrazione della dose successiva spetta al medico.
Non iniziare la desensibilizzazione durante la stagione pollinica!
È necessario evitare sforzi fisici (sport, pesanti lavori manuali) prima e dopo ogni iniezione del medicinale.

PURETHAL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Durante la desensibilizzazione non devono essere utilizzati farmaci immunosoppressori. L’uso contemporaneo di medicinali che abbassano la pressione arteriosa (beta-bloccanti e inibitori dell’ACE) può provocare reazioni molto intense anche dopo dosi ridotte di PURETHAL.
Un’esposizione aggiuntiva ad allergeni esterni o ad altre sostanze nocive può ridurre la soglia di tolleranza (per quanto riguarda l’uso durante il periodo pollinico, vedere: Avvertenze e precauzioni).
Se il paziente sta contemporaneamente seguendo una terapia sintomatica antiallergica (con antistaminici, inibitori della degranulazione dei mastociti o corticosteroidi), la sua reazione e la sensibilità alle dosi precedentemente ben tollerate potrebbero modificarsi. Inoltre, in tale situazione, la sensibilità cutanea potrebbe risultare alterata e i test cutanei effettuati in questo periodo potrebbero dare risultati falsi o non attendibili.
I vaccini antibatterici e antivirali possono essere somministrati non prima di 7 giorni dall’ultima iniezione di PURETHAL (fatta eccezione per le situazioni di emergenza vitale). La successiva iniezione di PURETHAL può essere eseguita solo dopo la completa scomparsa delle reazioni al vaccino, ma mai prima di 14 giorni dal vaccino stesso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati sull’uso della desensibilizzazione con allergoidi nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per la madre e per il feto è sconosciuto.
Durante la gravidanza non si deve iniziare il trattamento con PURETHAL. Se il trattamento è stato avviato prima del concepimento, può essere proseguito d’intesa con il medico curante.

Allattamento
Durante l’allattamento al seno non si deve iniziare il trattamento con PURETHAL. Se il trattamento è stato avviato prima del concepimento, può essere proseguito d’intesa con il medico curante.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In casi molto rari può manifestarsi una sensazione di lieve affaticamento. Tale eventualità deve essere tenuta in considerazione prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare PURETHAL

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Uso di PURETHAL nei bambini
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni, si raccomanda di utilizzare la stessa dose
utilizzata negli adulti.
Il trattamento con PURETHAL può essere effettuato prima della stagione pollinica o per tutto l'anno.
Il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 0,05 ml (prima iniezione), aumentando
gradualmente le dosi a intervalli settimanali fino al raggiungimento della dose massima di 0,5 ml (o
una dose inferiore, stabilita individualmente per il paziente). Il trattamento iniziale si considera concluso
dopo l'amministrazione della dose più elevata.
La prosecuzione del trattamento dipende dalla scelta del regime terapeutico, ovvero se si tratti di
immunoterapia accelerata, pre-stagionale o annuale.
L'immunoterapia accelerata può essere conclusa dopo 6 iniezioni effettuate a intervalli settimanali.
Negli adulti, il trattamento iniziale con PURETHAL può essere effettuato secondo uno schema
accelerato (trattamento accelerato), cioè con 3 iniezioni a intervalli settimanali per raggiungere la dose
massima. Al termine di questo trattamento iniziale, si può proseguire con il trattamento di mantenimento.
Immunoterapia di mantenimento pre-stagionale o annuale
Al termine del trattamento iniziale, si raccomandano iniezioni ogni 14 giorni. Se il paziente tollera bene
il trattamento, dopo la terza iniezione nel ciclo quindicinale, l'intervallo tra le iniezioni successive può
essere allungato a 4 settimane.
All'inizio di una nuova fiala non è necessario ridurre la dose.
Le raccomandazioni sopra indicate devono essere considerate esclusivamente come linee guida ed
esempi di trattamento con PURETHAL. Il medico curante può raccomandare un dosaggio diverso in base
alla valutazione del grado di sensibilizzazione del paziente.
Ogni decisione di aumentare la dose del medicinale deve basarsi sulla valutazione della reazione alla
dose precedentemente somministrata. È possibile proseguire il trattamento con una dose aumentata
solo se non si sono verificati effetti indesiderati e se non si è intensificata la reazione allergica dopo
l'ultima dose.
Per quanto riguarda l'uso di estratti allergenici di pollini durante il periodo di fioritura delle piante,
vedere il punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso di PURETHAL
Durata dell'immunoterapia
Un effetto terapeutico completo e duraturo si ottiene dopo 3-5 anni di trattamento con PURETHAL.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In seguito all'uso del medicinale PURETHAL possono verificarsi reazioni allergiche locali o generali (coinvolgenti l'intero organismo). Le reazioni allergiche locali possono essere lievi o moderate, come:
gonfiore, orticaria o arrossamento, oppure di tipo generalizzato, come rinite, prurito e infiammazione degli occhi, starnuti, irritazione della gola o tosse.
Sintomi gravi indesiderati e comportamento da adottare in caso di comparsa:
In rari casi può verificarsi uno shock anafilattico. I sintomi di allarme tipici sono:

sensazione di calore o prurito sulla (o sotto) la lingua e in gola, e in particolare sulle mani e sulle piante dei piedi
respiro sibilante, respiro rumoroso o difficoltà respiratorie
orticaria
colorazione pallida o grigia della pelle
accelerazione del battito cardiaco
svenimento o collasso

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi di allarme, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se proseguire il trattamento con il medicinale PURETHAL.
Altri effetti indesiderati riportati, la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili, sono: asma, eruzioni cutanee, indurimento transitorio del tessuto sottocutaneo, accelerazione del respiro, prurito cutaneo, nausea, dolore addominale, febbre, debolezza.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi di solito poco dopo l'iniezione; pertanto il paziente deve essere osservato per 30 minuti dopo la somministrazione del medicinale. Tuttavia, possono verificarsi reazioni allergiche ritardate anche diverse ore dopo l'assunzione del medicinale.
Nel caso di trattamento con schema accelerato negli adulti, possono verificarsi effetti indesiderati più intensi. Negli studi clinici, i pazienti hanno riportato effetti indesiderati da lievi a moderati.
Bambini
Non sono state osservate differenze nell'insorgenza di effetti indesiderati tra bambini e adulti.
Gli effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale PURETHAL sono riportati nella tabella seguente:

Molto frequenti - possono riguardare più di 1 persona su 10	eruzione cutanea, arrossamento
Frequenti - possono riguardare meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100	asma, tosse, raffreddore, dolore alla gola, faringite, irritazione alla gola affanno, rinite allergica, sensazione di naso chiuso, perdita di liquido dal naso, irritazione della congiuntiva, irritazione agli occhi, prurito, lacrimazione reazioni locali (gonfiore, arrossamento, prurito), ipersensibilità nel sito di somministrazione gonfiore dolore alla testa, sonnolenza diarrea ipersensibilità
Non comuni - possono riguardare meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1000	battito cardiaco irregolare, disturbi della pressione sanguigna, dolore al petto bronchite, sinusite, secchezza della gola, infezioni all'orecchio o alla gola, sanguinamento dal naso, prurito all'orecchio, gonfiore edema della congiuntiva, congiuntivite allergica dolore nel sito di iniezione, pallore della pelle, irritazione cutanea, ecchimosi, ispessimenti sottocutanei, acne, ipersensibilità al tatto disturbi dell'appetito, alterazioni del gusto
	dolore agli arti, dolore muscolare, formicolio agli arti stanchezza, debolezza, capogiri, difficoltà di concentrazione influenza malessere addominale, dolore addominale, infiammazione della mucosa gastrica

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PURETHAL

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Non utilizzare il medicinale se è stato congelato!
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini!
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PURETHAL
Le sostanze attive del medicinale sono:
Erbe
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Alberi
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Erbe + Betulla
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Erbe + Alberi
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Altri componenti: idrossido di alluminio, cloruro di sodio, fenolo, acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto del medicinale PURETHAL e contenuto della confezione
Fiala in vetro di tipo I con tappo in gomma bromobutilica e siringhe in polipropilene da 1 ml con ago 26G1/2 in un astuccio di cartone.
1 fiala con 3 ml di sospensione e 8 siringhe con ago.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590