Пуретал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПЮРЕТАЛ смеси аллергоидов пыльцы растений,
20 000 AUM
суспензия для инъекций
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ПЮРЕТАЛ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ПЮРЕТАЛ
3. Как применять препарат ПЮРЕТАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат ПЮРЕТАЛ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ПЮРЕТАЛ и для чего он применяется

ПРЕПАРАТ ПЮРЕТАЛ предназначен для специфической иммунотерапии (десенсибилизации) IgE-зависимых аллергий ингаляционного происхождения с симптомами аллергического ринита, аллергического конъюнктивита, аллергической бронхиальной астмы.
Механизм действия включает:

• модуляцию функции Т-лимфоцитов
• образование IgG-антител
• снижение реактивности клеток воспалительной реакции.

Диагноз должен быть подтверждён детальным анамнезом, свидетельствующим о возникновении у пациента реакций гиперчувствительности на пыльцу растений.

2. Важная информация перед применением препарата ПЮРЕТАЛ

Когда не применять препарат ПЮРЕТАЛ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется сниженный иммунитет (например, в результате приёма иммуносупрессивных препаратов),
• если у пациента имеется аутоиммунное заболевание (например, ревматическое заболевание),
• если у пациента имеется тяжёлая форма бронхиальной астмы, особенно при сохраняющемся уровне ОФВ (объём форсированного выдоха за одну секунду) ниже 70 % от должного значения, или форма бронхиальной астмы, зависимая от глюкокортикостероидов,
• если у пациента имеется сердечно-сосудистая недостаточность, проводится лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента),
• если у пациента имеется противопоказание к применению адреналина (например, тиреотоксикоз),
• если у пациента диагностирован активный туберкулёз,
• если у пациента диагностировано онкологическое заболевание,
• если у пациента диагностированы тяжёлые психические расстройства,
• у детей в возрасте младше 5 лет,
• в период беременности. Если лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено по согласованию с лечащим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Этот препарат должен назначаться и вводиться исключительно врачами-аллергологами-специалистами, имеющими опыт в лечении аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если нижеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
В редких случаях после введения этого препарата может возникнуть усиленная системная реакция (свистящее дыхание, одышка, ангионевротический отёк Квинке, генерализованная крапивница), а в крайних случаях — анафилактический шок.
Типичными предупреждающими симптомами являются: ощущение жгучей боли, зуд, чувство жара на языке или под языком, в горле, на ладонях и подошвах стоп.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время сезона цветения препарат ПЮРЕТАЛ может применяться только у пациента, у которого отсутствуют симптомы аллергии; если во время лечения в сезон цветения появятся симптомы аллергии, следующую инъекцию следует отложить до их исчезновения или прервать лечение. В этот период интервал между инъекциями удлиняется, что необходимо учитывать при возобновлении лечения. Решение о введении следующей дозы принимает врач.
Не следует начинать десенсибилизацию в сезон цветения!
Необходимо избегать физических нагрузок (спорт, тяжёлый физический труд) до и после каждой инъекции препарата.

Препарат ПЮРЕТАЛ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время десенсибилизации не следует применять иммуносупрессивные препараты. Одновременное применение препаратов, снижающих артериальное давление (бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ), может вызвать очень сильную реакцию даже при малых дозах препарата.
Дополнительное воздействие внешних аллергенов или других вредных веществ может снизить порог толерантности (в отношении применения в период цветения см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).
Если у пациента одновременно проводится симптоматическое противоаллергическое лечение (с применением антигистаминных препаратов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток или кортикостероидов), может измениться его реакция и чувствительность к ранее хорошо переносимым дозам препарата. Кроме того, в этом случае может измениться чувствительность кожи, и проводимые в этот период кожные пробы могут дать ложные, недостоверные результаты.
Противобактериальные и противовирусные профилактические прививки можно делать не ранее чем через 7 дней после последней инъекции препарата ПЮРЕТАЛ (за исключением ситуаций, угрожающих жизни). Следующую инъекцию препарата можно проводить только после полного исчезновения реакции на профилактическую прививку, но не ранее чем через 14 дней после прививки.

Беременность и кормление грудью
Беременность
В настоящее время отсутствуют достаточные достоверные данные о применении аллергоидов для десенсибилизации у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен.
Во время беременности не следует начинать лечение препаратом ПЮРЕТАЛ. Если такое лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено по согласованию с лечащим врачом.

Кормление грудью
В период кормления грудью не следует начинать лечение препаратом ПЮРЕТАЛ. Если такое лечение было начато до наступления беременности, оно может быть продолжено по согласованию с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В очень редких случаях может возникать ощущение лёгкой усталости. Перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами следует учитывать такую возможность.

3. Как применять лекарство PURETHAL

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применение лекарства PURETHAL у детей
Детям и подросткам в возрасте от 5 до 18 лет рекомендуется применять такую же дозу, как и взрослым.
Лечение препаратом PURETHAL может проводиться перед сезоном цветения или в течение всего года.
Лечение начинают обычно с дозы 0,05 мл (первое введение), затем постепенно увеличивают дозу с интервалами в одну неделю до достижения максимальной дозы, составляющей 0,5 мл (или меньшей, индивидуально установленной для пациента). Начальная фаза лечения считается завершённой после введения наибольшей дозы.
Дальнейшее лечение зависит от выбранной схемы терапии, то есть будет ли это сокращённая иммунотерапия, пресезонная или круглогодичная.
Сокращённая иммунотерапия может быть завершена после выполнения 6 введений с интервалами в одну неделю.
У взрослых пациентов начальную фазу лечения препаратом PURETHAL можно проводить по ускорённой схеме (ускорённое лечение), то есть 3 введения с интервалами в одну неделю до достижения максимальной дозы. После завершения начальной фазы лечения можно продолжить поддерживающую терапию.
Поддерживающая иммунотерапия пресезонная или круглогодичная
После завершения начальной фазы лечения рекомендуются введения каждые 14 дней. Если пациент хорошо их переносит, то после третьего введения в 14-дневном цикле интервал между последующими введениями можно увеличить до 4 недель.
После начала использования новой ампулы нет необходимости снижать дозу.
Приведённые выше рекомендации по применению следует рассматривать исключительно как ориентир и пример лечения препаратом PURETHAL. Лечащий врач может назначить другое дозирование на основании оценки степени сенсибилизации пациента.
Любое решение об увеличении дозы препарата должно основываться на оценке реакции на последнюю применённую дозу. Можно продолжать лечение увеличенной дозой, если не возникло нежелательных явлений и не усилилась аллергическая реакция после введения последней дозы.
Что касается применения аллергенного экстракта пыльцы растений в период цветения растений, см. пункт 2. Важная информация перед применением лекарства PURETHAL
Длительность иммунотерапии
Полный и стойкий эффект лечения достигается после 3–5 лет применения препарата PURETHAL.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Пьюретал могут возникать местные или системные (затрагивающие весь организм) аллергические реакции. Местные аллергические реакции могут быть легкими или умеренными, такими как:
отек, крапивница или покраснение, а также генерализованные реакции, такие как насморк, зуд и воспаление глаз, чихание, раздражение горла или кашель.

Тяжелые побочные симптомы и действия в случае их возникновения:
В редких случаях может развиться анафилактический шок. Типичными предупреждающими симптомами являются:

• ощущение жара или зуда на (или под) языке и в горле, особенно на ладонях и подошвах стоп
• свистящее дыхание, шумное дыхание или затрудненное дыхание
• крапивница
• бледный или сероватый оттенок кожи
• учащенное сердцебиение
• обморок или коллапс

При появлении любого из перечисленных предупреждающих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о продолжении лечения препаратом Пьюретал.

Другие сообщаемые побочные действия, частоту которых невозможно определить на основании имеющихся данных, включают: астму, кожную сыпь, преходящее уплотнение подкожной ткани, учащенное дыхание, зуд кожи, тошноту, боли в животе, повышение температуры тела, слабость.

Побочные действия обычно возникают вскоре после введения препарата, поэтому пациент должен находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения. Однако возможны и отсроченные аллергические реакции — спустя несколько часов после приема препарата.

При применении ускоренной схемы лечения у взрослых могут возникать усиленные побочные действия. В клинических исследованиях пациенты сообщали о побочных действиях от легкой до умеренной степени тяжести.

Дети
Различий в частоте побочных действий между детьми и взрослыми не выявлено.
Побочные действия, наблюдавшиеся при применении препарата Пьюретал, приведены в таблице ниже:

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в
инструкции по применению, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов по адресу: Ал. Ерозолимские 181 С, ПЛ-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о нежелательных явлениях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПЮРЕТАЛ

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Раствор, подвергшийся замораживанию, применять нельзя!
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте!
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство PURETHAL
Действующие вещества препарата:
Травы
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Деревья
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Травы + Берёза
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Травы + Деревья
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия, хлорид натрия, фенол, вода для инъекций
Как выглядит лекарство PURETHAL и что содержит упаковка
Флакон из бесцветного стекла типа I с пробкой из бромбутиловой резины и шприцы из полипропилена объёмом 1 мл с иглой 26G1/2 в картонной коробке.
1 флакон с суспензией объёмом 3 мл и 8 шприцев с иглой.
Регистрационный держатель и производитель
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Лейден
P.O. Box 1204, 2302 BE Лейден, Нидерланды
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Тел.: +48 691 810 590