Purethal

Prospecto: Información para el paciente

PURETHAL mezclas de alergoides de polen vegetal,
20 000 AUM
suspensión inyectable
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PURETHAL y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de PURETHAL
3. Cómo usar PURETHAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PURETHAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PURETHAL y para qué se utiliza

PURETHAL se utiliza para la inmunoterapia específica (desensibilización) de la alergia mediada por IgE de origen inhalado, con síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica y asma bronquial de base alérgica.
El mecanismo de acción incluye:

• modulación de la función de los linfocitos T
• formación de anticuerpos IgG
• reducción de la reactividad de las células implicadas en la reacción inflamatoria.

El diagnóstico debe basarse en una historia clínica detallada que confirme la aparición de reacciones de hipersensibilidad en el paciente frente a los polenes vegetales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PURETHAL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento PURETHAL

• si el paciente presenta hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta inmunodepresión (por ejemplo, como consecuencia del uso de medicamentos inmunosupresores),
• si el paciente padece una enfermedad autoinmune (por ejemplo, enfermedad reumática),
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial, especialmente con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV₁) persistentemente inferior al 70% del valor esperado, o asma bronquial dependiente de glucocorticosteroides,
• si el paciente padece insuficiencia cardiorrespiratoria, o está siendo tratado con betabloqueantes o inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina),
• si el paciente tiene contraindicada la administración de adrenalina (por ejemplo, en caso de hipertiroidismo),
• si al paciente se le ha diagnosticado tuberculosis activa,
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad neoplásica,
• si al paciente se le han diagnosticado trastornos psíquicos graves,
• en niños menores de 5 años,
• durante el embarazo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuarse de común acuerdo con el médico responsable.

Advertencias y precauciones

Este medicamento debe ser recetado y administrado exclusivamente por médicos especialistas en alergología con experiencia en el tratamiento de alergias.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias siguientes se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
En casos raros, tras la inyección de este medicamento puede producirse una reacción sistémica intensa (respiración sibilante, dificultad respiratoria, angioedema de Quincke, urticaria generalizada), y en casos extremos puede presentarse un shock anafiláctico.
Los síntomas de advertencia típicos son: sensación de ardor, picazón, sensación de calor en la lengua o debajo de ella, en la garganta, en las palmas de las manos y en las plantas de los pies.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Durante la temporada de polinización, PURETHAL solo puede administrarse al paciente que no presente síntomas alérgicos; si durante el tratamiento en esta temporada aparecen síntomas alérgicos, la siguiente inyección debe aplazarse hasta que los síntomas desaparezcan o debe interrumpirse el tratamiento. Durante este período, el intervalo entre inyecciones debe prolongarse, lo cual debe tenerse en cuenta al continuar el tratamiento. La decisión sobre la administración de la siguiente dosis corresponde al médico.
¡No debe iniciarse la desensibilización durante la temporada de polinización!
Debe evitarse el esfuerzo físico (deporte, trabajo físico pesado) antes y después de cada inyección del medicamento.

PURETHAL y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Durante la desensibilización no deben utilizarse medicamentos inmunosupresores. La administración simultánea de medicamentos que reducen la presión arterial (betabloqueantes e inhibidores de la ECA) puede provocar reacciones muy intensas, incluso tras dosis pequeñas del medicamento.
La exposición adicional a alérgenos externos u otras sustancias nocivas puede disminuir el umbral de tolerancia (ver: Advertencias y precauciones respecto al uso durante la temporada de polinización).
Si el paciente está recibiendo simultáneamente tratamiento sintomático antialérgico (con antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de mastocitos o corticosteroides), puede alterarse su reacción y la sensibilidad a dosis previamente bien toleradas. Además, en este caso puede modificarse la sensibilidad cutánea, y las pruebas cutáneas realizadas durante este período podrían dar resultados falsos o no fiables.
Las vacunas profilácticas antibacterianas y antivirales no deben administrarse antes de transcurridos 7 días desde la última inyección de PURETHAL (excepto en situaciones de urgencia vital). La siguiente inyección del medicamento solo podrá realizarse tras la completa desaparición de cualquier reacción a la vacuna, pero nunca antes de 14 días desde la vacunación.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Actualmente no existen datos suficientemente documentados sobre el uso de la desensibilización con alergoides en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.
Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con PURETHAL. Si el tratamiento ya se había iniciado antes del embarazo, puede continuarse de común acuerdo con el médico responsable.

Lactancia
Durante la lactancia no debe iniciarse el tratamiento con PURETHAL. Si el tratamiento ya se había iniciado antes del embarazo, puede continuarse de común acuerdo con el médico responsable.

Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros puede presentarse sensación de ligera fatiga. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento PURETHAL

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Uso del medicamento PURETHAL en niños
En niños y adolescentes entre 5 y 18 años se recomienda la misma dosis que en adultos.
El tratamiento con PURETHAL puede realizarse antes de la temporada de polinización o durante todo el año.
El tratamiento comienza generalmente con una dosis de 0,05 ml (primera inyección), aumentándose gradualmente las dosis con intervalos semanales hasta alcanzar la dosis máxima de 0,5 ml (o una dosis menor, individualmente establecida para el paciente). El tratamiento inicial finaliza tras la administración de la dosis más alta.
La continuación del tratamiento dependerá del esquema elegido, es decir, si se trata de una inmunoterapia acortada, pretemporada o anual.
La inmunoterapia acortada puede finalizar tras 6 inyecciones realizadas con intervalos semanales.
En pacientes adultos, el tratamiento inicial con PURETHAL puede realizarse según un esquema acelerado (tratamiento acelerado), es decir, 3 inyecciones con intervalos semanales hasta alcanzar la dosis máxima. Tras finalizar este tratamiento inicial, puede continuarse con el tratamiento de mantenimiento.

Inmunoterapia de mantenimiento pretemporada o anual
Tras finalizar el tratamiento inicial, se recomiendan inyecciones cada 14 días. Si el paciente tolera bien el tratamiento, tras la tercera inyección en el ciclo de 14 días, el intervalo entre inyecciones puede prolongarse hasta 4 semanas.
Al comenzar un nuevo frasco no es necesario reducir la dosis.
Las recomendaciones anteriores deben considerarse únicamente como orientaciones y ejemplos del tratamiento con PURETHAL. El médico responsable puede recomendar un régimen de dosificación diferente basado en la evaluación del grado de sensibilización del paciente.
Toda decisión sobre el aumento de la dosis debe basarse en la evaluación de la reacción tras la última dosis administrada. Se puede continuar el tratamiento con una dosis aumentada si no han aparecido efectos adversos ni se ha intensificado la reacción alérgica tras la última dosis.
Respecto al uso de extractos alergénicos de polen durante la temporada de polinización, véase el punto 2. Información importante antes de la utilización del medicamento PURETHAL.

Duración del tratamiento de inmunoterapia
El efecto completo y duradero del tratamiento se alcanza tras 3-5 años de tratamiento con PURETHAL.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como consecuencia del uso del medicamento PURETHAL, pueden presentarse reacciones alérgicas locales o sistémicas (que afectan al organismo en su conjunto). Las reacciones alérgicas locales pueden ser leves o moderadas, tales como:
hinchazón, urticaria o enrojecimiento, así como reacciones generalizadas como rinitis, picor y conjuntivitis, estornudos, irritación de garganta o tos.
Síntomas graves adversos y actuación en caso de su aparición:
En casos raros, puede producirse un shock anafiláctico. Los síntomas de alarma típicos son:

• sensación de calor o picor en (o bajo) la lengua y en la garganta, y especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies
• respiración silbante, respiración ruidosa o dificultad para respirar
• urticaria
• coloración pálida o cenicienta de la piel
• aumento de la frecuencia cardíaca
• desmayo o colapso

Si aparece alguno de estos síntomas de alarma, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
El médico decidirá si se continúa el tratamiento con el medicamento PURETHAL.
Otros efectos adversos notificados, cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles, son asma, erupción cutánea, endurecimiento subcutáneo transitorio, respiración acelerada, picor de la piel, náuseas, dolor abdominal, fiebre y debilidad.
Los efectos adversos suelen aparecer poco después de la administración, por lo que el paciente debe ser observado durante 30 minutos tras la toma del medicamento. Sin embargo, pueden producirse reacciones alérgicas retardadas incluso varias horas después de la administración.
Cuando se utiliza un régimen de tratamiento acelerado en adultos, pueden presentarse efectos adversos más intensos. En estudios clínicos, los pacientes notificaron efectos adversos de leves a moderados.
Niños
No se han observado diferencias en la aparición de efectos adversos entre niños y adultos.
Los efectos adversos observados durante el uso del medicamento PURETHAL se indican en la tabla siguiente:

Notificación de reacciones adversas
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto informativo, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas se pueden
notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, las reacciones adversas pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, será posible recopilar mayor información sobre la
seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PURETHAL

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
¡No debe utilizarse la suspensión que haya sido congelada!
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PURETHAL
Las sustancias activas del medicamento son:
Gramíneas
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Árboles
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Gramíneas + Abeto
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Gramíneas + Árboles
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Los demás componentes son: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, fenol, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento PURETHAL y contenido del envase
Vial de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutilo y jeringas de polipropileno de 1 ml con aguja 26G1/2 en estuche de cartón.
1 vial con suspensión de 3 ml y 8 jeringas con aguja.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Países Bajos
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590