Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПУЛЬСАРЕН 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quinaprilum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

„Лікарський засіб категорично протипоказаний під час вагітності.”
Зміст інструкції

Що таке Пульсарен і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульсарен
Як застосовувати Пульсарен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пульсарен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пульсарен і коли його застосовують

Пульсарен належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Пульсарен застосовують для лікування:

Артеріальної гіпертензії (може застосовуватися як окремо, так і разом із тіазидними діуретиками або бета-адреноблокаторами).
Застійної серцевої недостатності (застосовується у поєднанні з діуретиками та (або) наперстянковими глікозидами).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Пульсарен

Коли не застосовувати лік Пульсарен:

якщо пацієнт має алергію на хінаприл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо у минулому виникав набряк якої-небудь частини тіла (ангіоневротичний набряк) під час лікування іншими ліками групи інгібіторів АПФ;
якщо у пацієнта або когось із родини коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (спадковий набряк або невідомого походження);
якщо у пацієнта є звуження аорти або звуження відтоку з лівого шлуночка серця;
після 3-го місяця вагітності (рекомендовано також уникати застосування ліку Пульсарен на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Пульсарен слід дотримуватися особливої обережності:

у разі появи таких симптомів, як: свистяче дихання, відчуття задишки, набряк обличчя, язика або голосової щілини — необхідно негайно припинити застосування Пульсарену та звернутися до лікаря;
у разі появи таких симптомів, як біль у животі (з або без нудоти чи блювоти), які можуть бути пов’язані з ангіоневротичним набряком кишечника — необхідно повідомити лікаря (симптоми зникають після припинення прийому ліку);
перед процедурами десенсибілізації та аферезу ліпопротеїнів низької щільності (механічне видалення холестерину з крові) — необхідно повідомити лікаря про застосування ліку Пульсарен, оскільки існує підвищений ризик алергічних реакцій;
перед процедурою гемодіалізу необхідно повідомити лікаря про застосування ліку Пульсарен через підвищений ризик алергічних реакцій. Лікар вибере інший лік для зниження артеріального тиску або використає іншу діалізну мембрану;
у пацієнтів із дегідратацією або дефіцитом солі (наприклад, пов’язаних із діареєю, блювотою, гіпертензією, залежною від реніну) існує підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску;
у пацієнтів із серцевою недостатністю застійного типу, з ризиком зниження артеріального тиску. У цих пацієнтів рекомендовано суворий контроль дозування;
у пацієнтів із захворюванням сполучної тканини судин і (або) порушенням функції нирок існує підвищений ризик виникнення агранулоцитозу або нейтропенії (надмірного зменшення кількості білих кров’яних клітин);
у пацієнтів із порушенням функції нирок лікар зазвичай рекомендує меншу дозу ліку (див. нижче);
у пацієнтів із одностороннім або двостороннім звуженням ниркової артерії. У цих пацієнтів лікар рекомендує регулярний контроль функції нирок;
у пацієнтів із порушенням функції печінки, особливо якщо вони одночасно приймають діуретики, оскільки незначні порушення водно-електролітного балансу можуть спричинити печінкову кому;
у пацієнтів, які приймають калійзберігаючі діуретики;
у пацієнтів із цукровим діабетом через можливість виникнення гіпоглікемії (надмірного зниження рівня глюкози в крові);
у пацієнтів, які піддаються великим хірургічним втручанням і (або) знеболенню;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Пульсарен».
Необхідно повідомити лікаря:

про вагітність, підозру на вагітність або її планування. Не рекомендовано застосовувати лік Пульсарен на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ про вагітність);
про появу таких симптомів, як: набряк обличчя, кінцівок, повік, губ, язика, труднощі з ковтанням і диханням, біль у животі (які можуть свідчити про ангіоневротичний набряк), біль у горлі або лихоманку (оскільки це можуть бути симптоми інфекції, що супроводжується зниженням кількості білих кров’яних клітин), а також запаморочення та втрату свідомості. При виникненні таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
про плановане хірургічне втручання та (або) знеболення.

Діти
Лік Пульсарен не показаний для застосування у дітей.
Пульсарен та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікареві про застосування:

тетрациклінів (антибіотики);
діуретиків;
дієтичних добавок, що містять калій, замінників кухонної солі, що містять калій, ліків, що містять калій, або калійзберігаючих діуретиків;
знеболювальних засобів;
літію, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань;
протизапальних ліків;
препаратів золота (наприклад, ауротіомалату золота);
інших ліків, що знижують артеріальний тиск;
цукрознижувальних ліків;
засобів, що нейтралізують соляну кислоту, що застосовуються для лікування печії або нездужності в шлунку;
барбітуратів;
опіоїдів;
цитостатиків та імунодепресантів;
системних кортикостероїдів;
прокаїнаміду.

Лікар може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Пульсарен» та «Попередження та заходи обережності»).
Пульсарен та їжа і напої
Всмоктування ліку Пульсарен може бути помірно знижене (приблизно на 25–30%), якщо його приймати під час прийому жирної їжі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або її планування.
Лікар зазвичай порадить припинити застосування ліку Пульсарен до настання вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить приймати інший лік замість Пульсарену.
Пульсарен не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонене, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або має намір почати годування грудьми.
Під час застосування ліку Пульсарен не рекомендовано годування грудьми немовлят (перші кілька тижнів після пологів), особливо недоношених. У разі старших немовлят лікар повідомить пацієнтці про потенційні переваги та ризики застосування ліку Пульсарен під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність до виконання дій, пов’язаних із керуванням транспортними засобами та роботою з механізмами, може бути порушена, особливо на початковому етапі лікування.
Пульсарен містить лактозу моногідрат
Одна таблетка містить 145,5 мг лактози моногідрату.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Пульсарен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу лікарського засобу Пульсарен залежно від захворювання та індивідуальної
реакції пацієнта на лікування.
Гіпертензія
Монотерапія:
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Пульсарен для пацієнтів, які не приймають діуретики, становить
10 мг або 20 мг на добу. Залежно від ефективності лікування дозу можна збільшувати (шляхом подвоєння) до підтримувальної дози 20 мг або 40 мг на добу, як правило, один раз на добу або
у двох поділених дозах. Лікар може рекомендувати поступове збільшення дози кожні чотири тижні.
У більшості пацієнтів Пульсарен ефективно знижує артеріальний тиск крові. Пацієнтам застосовували
максимальні дози до 80 мг лікарського засобу Пульсарен на добу.
Застосування лікарського засобу Пульсарен одночасно з діуретиками:
Пацієнтам, які одночасно приймають діуретики, лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу
лікарського засобу Пульсарен — 5 мг. Цю дозу можна збільшувати (як описано вище),
доки не буде досягнуто ефективного контролю артеріального тиску крові.
Застійна недостатність серця
Пульсарен застосовується одночасно з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки.
Рекомендована початкова доза для хворих із серцевою недостатністю становить 5 мг один або два рази на добу.
Після прийому лікарського засобу Пульсарен лікар зазвичай рекомендує контроль функції серцево-судинної системи, зокрема артеріального тиску крові. Якщо початкова доза добре переноситься, лікар рекомендує поступове збільшення дози лікарського засобу до досягнення бажаного ефекту, зазвичай до 10–40 мг на добу, розділених на дві дози, разом із раніше призначеними ліками.
Застосування лікарського засобу Пульсарен у дітей
Лікарський засіб Пульсарен не слід застосовувати дітям.
Застосування лікарського засобу Пульсарен у пацієнтів похилого віку
Вік, схоже, не впливає на ефективність та безпеку застосування лікарського засобу Пульсарен. Тому
лікар найчастіше рекомендує такі самі дози, як і пацієнтам молодшого віку. Початкова доза лікарського засобу
Пульсарен становить 10 мг один раз на добу і може бути збільшена до досягнення ефективного контролю
артеріального тиску крові.
Застосування лікарського засобу Пульsaren у пацієнтів із порушенням функції нирок
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв і вище
30 мл/хв становить 5 мг, а для пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв — 2,5 мг.
Якщо початкова доза добре переноситься, Пульсарен можна застосовувати вже з наступного дня
за схемою двох доз на добу. Якщо не виникає симптомів зниження артеріального тиску
або значного порушення функції нирок, дозу можна збільшувати з інтервалами в тиждень,
відповідно до реакції пацієнта на лікування.
Пацієнтам із порушенням функції нирок пропонується таке дозування лікарського засобу Пульсарен:

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Максимальна рекомендована початкова доза (мг)
> 60	10
30 – 60	5
10 – 30	2,5
< 10	*

*
Застосування препарату Пульсарен у пацієнтів з недостатністю печінки
У пацієнтів з недостатністю печінки або прогресуючим захворюванням цього органу слід обережно
застосовувати препарат Пульсарен, особливо в поєднанні з діуретиками.
Спосіб і шлях застосування
Препарат слід приймати внутрішньо. Рекомендується намагатися приймати препарат завжди в той самий(ті самі)
час(и) кожного дня, незалежно від прийому їжі.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пульсарен
У разі прийому більшої дози препарату Пульсарен, ніж рекомендовано, та виникнення симптомів, що свідчать
про значне зниження тиску (запаморочення, непритомність), необхідно негайно звернутися до
лікаря. Лікар за необхідності призначить відповідне симптоматичне лікування.
Пропуск прийому препарату Пульсарен
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час прийому
наступної дози препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу препарату або застосовувати її в короткий проміжок часу з метою
відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Пульсарен
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

підвищення концентрації калію в сироватці
безсоння
запаморочення, головний біль, парестезія
гіпотензія
кашель, запалення горла, задиха, риніт
нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі
біль у спині, біль у м’язах
біль у грудній клітці, втому, астенія
підвищення концентрації креатиніну в сироватці, підвищення концентрації сечовинного азоту в крові
зниження концентрації натрію в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

нервозність, депресія, дезорієнтація
сонливість, транзиторний ішемічний напад (TIA)
зниження зору
шум у вухах, запаморочення вестибулярного походження
серцебиття, стенокардія, прискорений ритм серця, інфаркт міокарда
розширення кровоносних судин
синусит, запалення верхніх дихальних шляхів, бронхіт
сухість у роті або горлі, метеоризм
свербіж, висипання, підвищена пітливість, ангіоневротичний набряк
порушення функції нирок, запалення сечових шляхів, протеїнурія
імпотенція
гарячка, загальний набряк, периферичний набряк

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення рівноваги
втрати свідомості
еозинофільний пневмоніт
порушення смаку, запор, запалення язика
кропив’янка, еритема мультиформна, бульозний висип

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

порушення зору
кишкову непрохідність, ангіоневротичний набряк кишечника
висип, схожий на псоріаз

Крім того, нижче перераховані побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості нейтрофілів у крові, зниження кількості гранулоцитів, гемолітична анемія, тромбоцитопенія
анафілактичні реакції
втрати свідомості, внутрішньомозкові кровотечі
ортостатична гіпотензія
бронхоспазм
панкреатит
жовтяниця, гепатит
синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, алопеція, некроліз епідермісу, світлочутливість (шкірні зміни можуть супроводжуватися гарячкою, болями в м’язах та суглобах (артрит), васкулітом, запаленням серозних оболонок та певними змінами в лабораторних дослідженнях (еозинофілія, лейкоцитоз і (або) підвищення титру антинуклеарних антитіл, підвищення ШОЕ)
зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту та кількості лейкоцитів, підвищення активності печінкових ферментів та концентрації білірубіну, окремі випадки гемолітичної анемії у пацієнтів із вродженим дефіцитом G-6-PDH
потемніння сечі, нудота, блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми; ці симптоми можуть свідчити про розлад, відомий як синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
виникнення або загострення симптомів псоріазу (захворювання шкіри, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусочками)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного впливу
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Пульсарен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пульсарен

Діючою речовиною препарату є хінаприл ( Quinaprilum ) у вигляді хлориду хінаприлу. Одна таблетка препарату Пульсарен 20 містить 20 мг хінаприлу (у вигляді хлориду хінаприлу).
Інші складові: лактоза моногідрат, карбонат магнію, кросповідон тип А, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію; оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає Пульсарен і що містить упаковка
Пульсарен 20: білі, довгасті, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки, з розподільною лінією з одного боку, без плям і відколів.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Таблетки вкриті оболонкою Пульсарен упаковують у блістери з фольги алюміній/алюміній, які разом з інструкцією для пацієнта розміщують у картонну коробку.
Розмір упаковки
30 таблеток у вкритій оболонці (3 блістери по 10 штук)
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500