Pulsaren 20

Prospecto: Información para el paciente

PULSAREN 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
Quinaprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pulsaren

Cuándo no debe utilizarse Pulsaren:

• si el paciente tiene alergia a la chinapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si previamente ha presentado hinchazón de cualquier parte del cuerpo (angioedema), durante el tratamiento con otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA;
• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez angioedema (angioedema hereditario o de causa desconocida);
• si el paciente padece estenosis aórtica o estenosis de la vía de salida del ventrículo;
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Pulsaren durante las primeras etapas del embarazo - véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la hipertensión que contiene aliskereno.

Advertencias y precauciones
Debe tener especial precaución durante el tratamiento con Pulsaren:

• ante la aparición de síntomas como silbido al respirar, sensación de ahogo, hinchazón de la cara, lengua o laringe: debe suspenderse inmediatamente Pulsaren y ponerse en contacto con el médico;
• si aparecen síntomas como dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), que podrían estar relacionados con angioedema intestinal: debe informarse al médico (los síntomas desaparecen tras la suspensión del medicamento);
• antes de someterse a procedimientos de desensibilización o a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (eliminación mecánica del colesterol de los vasos sanguíneos), debe informarse al médico sobre el uso de Pulsaren, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas;
• antes de someterse a hemodiálisis, debe informarse al médico sobre el uso de Pulsaren, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. El médico elegirá entonces otro medicamento para la hipertensión o utilizará una membrana dialítica diferente;
• en pacientes deshidratados o con déficit de sales (por ejemplo, debido a diarrea, vómitos o hipertensión dependiente de renina), existe un mayor riesgo de descenso excesivo de la presión arterial;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con riesgo de descenso de la presión arterial. En estos pacientes se recomienda un control estricto de la dosis;
• en pacientes con enfermedad del tejido conjuntivo que afecte a los vasos sanguíneos y/o con alteraciones de la función renal, existe un mayor riesgo de agranulocitosis o neutropenia (disminución excesiva del número de glóbulos blancos);
• en pacientes con alteración de la función renal, el médico generalmente recomienda una dosis menor (véase más adelante);
• en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal. En estos pacientes, el médico recomendará un control frecuente de la función renal;
• en pacientes con alteración de la función hepática, especialmente si toman diuréticos, ya que pequeños desequilibrios hidroelectrolíticos pueden provocar coma hepático;
• en pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio;
• en pacientes con diabetes, debido al riesgo de hipoglucemia (descenso excesivo de la glucosa en sangre);
• en pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores y/o anestesia;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
• aliskereno.

El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse Pulsaren".
Debe informarse al médico:

• sobre un embarazo, sospecha o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Pulsaren durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado sobre embarazo);
• sobre la aparición de síntomas como hinchazón de la cara, extremidades, párpados, labios, lengua, dificultad para tragar y respirar, dolor abdominal (que podrían indicar angioedema), dolor de garganta o fiebre (ya que podrían ser signos de infección asociada a disminución del número de glóbulos blancos), así como mareos y desmayos. Ante la aparición de estos síntomas, el paciente debe acudir inmediatamente al médico;
• sobre la posibilidad de someterse a una intervención quirúrgica y/o anestesia.

Niños
Pulsaren no está indicado para su uso en niños.
Pulsaren y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.
En particular, debe informarse al médico sobre el uso de:

• tetraciclinas (antibióticos);
• diuréticos;
• suplementos dietéticos que contengan potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que contengan potasio o diuréticos ahorradores de potasio;
• medicamentos anestésicos;
• litio, utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales;
• medicamentos antiinflamatorios;
• preparaciones de oro (por ejemplo, aurotiomalato de oro);
• otros medicamentos para la hipertensión;
• medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la acidez o indigestión;
• barbitúricos;
• opioides;
• medicamentos citostáticos e inmunosupresores;
• corticosteroides administrados por vía sistémica;
• procaínamida.

El médico tratante podría necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras medidas de precaución si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskereno (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Pulsaren" y "Advertencias y precauciones").
Pulsaren con alimentos y bebidas
La absorción de Pulsaren puede reducirse moderadamente (aproximadamente un 25-30%) si se toma durante una comida rica en grasas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informarse al médico sobre un embarazo, sospecha o planificación de embarazo.
El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con Pulsaren antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Pulsaren.
Pulsaren no se recomienda durante las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se administra después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informarse al médico si la paciente está amamantando o planea hacerlo.
Durante el tratamiento con Pulsaren no se recomienda la lactancia materna en recién nacidos (primeras semanas tras el parto), y especialmente en prematuros. En el caso de lactantes mayores, el médico informará a la paciente sobre los posibles beneficios y riesgos del uso de Pulsaren durante la lactancia en comparación con otros tratamientos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada, especialmente al inicio del tratamiento.
Pulsaren contiene lactosa monohidrato
Un comprimido contiene 145,5 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Pulsaren

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico indicará la dosis adecuada de Pulsaren, en función de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Hipertensión arterial
Monoterapia:
La dosis inicial recomendada de Pulsaren en pacientes que no reciben diuréticos es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Según la eficacia del tratamiento, la dosis puede aumentarse (por duplicación) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 20 mg o 40 mg al día, administrada generalmente una vez al día o en dos dosis divididas. El médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis cada cuatro semanas.
En la mayoría de los pacientes, Pulsaren reduce eficazmente la presión arterial. Se han utilizado dosis máximas de hasta 80 mg de Pulsaren al día.

Uso de Pulsaren junto con diuréticos:
En pacientes que reciben diuréticos simultáneamente, el médico generalmente recomienda una dosis inicial más baja de Pulsaren, de 5 mg. Esta dosis puede aumentarse (según se describió anteriormente) hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca congestiva
Pulsaren se utiliza junto con diuréticos y (o) glicósidos digitálicos.
La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia cardíaca es de 5 mg una o dos veces al día.
Tras la administración de Pulsaren, el médico generalmente recomienda controlar la función circulatoria, especialmente la presión arterial. Si la dosis inicial es bien tolerada, el médico recomendará aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado, normalmente entre 10 mg y 40 mg al día, divididos en dos dosis, junto con los medicamentos previamente utilizados.

Uso de Pulsaren en niños
No se debe administrar Pulsaren a niños.

Uso de Pulsaren en pacientes de edad avanzada
La edad no parece influir en la eficacia ni en la seguridad de Pulsaren. Por ello, el médico generalmente recomienda las mismas dosis que en pacientes más jóvenes. La dosis inicial de Pulsaren es de 10 mg una vez al día, y puede aumentarse hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Uso de Pulsaren en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial recomendada en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min e superior a 30 ml/min es de 5 mg, y en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min es de 2,5 mg.
Si la dosis inicial es bien tolerada, Pulsaren puede administrarse desde el día siguiente según un esquema de dos dosis diarias. Si no aparecen síntomas de hipotensión o alteraciones significativas de la función renal, la dosis puede aumentarse semanalmente, según la respuesta del paciente al tratamiento.
En pacientes con alteraciones de la función renal, se recomienda el siguiente esquema posológico de Pulsaren:

*
Uso del medicamento Pulsaren en pacientes con insuficiencia hepática
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento Pulsaren a pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad progresiva del hígado, especialmente cuando se asocia con medicamentos diuréticos.
Vía y modo de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral. Se recomienda intentar tomarlo siempre a la(s) misma(s) hora(s) cada día, independientemente de las comidas.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pulsaren
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Pulsaren y aparecen síntomas que indiquen una reducción significativa de la presión arterial (vértigo, desmayos), debe consultarse inmediatamente al médico. El médico, si fuera necesario, indicará el tratamiento sintomático adecuado.
Omisión de la administración del medicamento Pulsaren
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble ni tomar dosis adicionales en un corto intervalo de tiempo con el fin de compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pulsaren
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de potasio en suero
• insomnio
• mareo, dolor de cabeza, parestesia
• hipotensión
• tos, faringitis, disnea, rinitis
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
• dolor de espalda, dolor muscular
• dolor torácico, fatiga, astenia
• aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre
• disminución de la concentración de sodio en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo, depresión, desorientación
• somnolencia, accidente isquémico transitorio (AIT)
• disminución de la capacidad visual
• acúfenos, mareo de origen laberíntico
• palpitaciones, angina de pecho, taquicardia, infarto de miocardio
• vasodilatación
• sinusitis, infección de las vías respiratorias superiores, bronquitis
• sequedad de boca o garganta, distensión abdominal
• picor, erupción cutánea, sudoración excesiva, edema angioneurótico
• alteraciones de la función renal, infección del tracto urinario, proteinuria
• impotencia
• fiebre, edema generalizado, edema periférico

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones del equilibrio
• síncope
• neumonitis eosinofílica
• alteración del gusto, estreñimiento, glossitis
• urticaria, eritema multiforme, ampollas

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones visuales
• obstrucción intestinal, edema angioneurótico intestinal
• erupción eritematosa escamosa

Además, los siguientes efectos adversos se han notificado con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de neutrófilos en sangre, disminución del número de granulocitos, anemia hemolítica, trombocitopenia
• reacciones anafilácticas
• síncope, hemorragia intracerebral
• hipotensión ortostática
• broncoespasmo
• pancreatitis
• ictericia, hepatitis
• síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, alopecia, necrólisis epidérmica, fotosensibilidad; las lesiones cutáneas pueden ir acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular (artritis), vasculitis, inflamación de membranas serosas y ciertos cambios en los resultados de laboratorio (eosinofilia, leucocitosis y/o aumento de anticuerpos antinucleares, aumento de la VSG)
• disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito y del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina, casos aislados de anemia hemolítica en pacientes con deficiencia congénita de G-6-PDH
• orina oscura, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones; estos síntomas podrían indicar un trastorno denominado secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• aparición o empeoramiento de los síntomas de psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas cubiertas con escamas plateadas)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pulsaren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pulsaren

• El principio activo del medicamento es el quinapril (Quinaprilum) en forma de clorhidrato de quinapril. Cada comprimido recubierto de Pulsaren 20 contiene 20 mg de quinapril (en forma de clorhidrato de quinapril).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carbonato de magnesio, crospovidona tipo A, hipromelosa, celulosa hidroxipropilica, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa, celulosa hidroxipropilica, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto de Pulsaren y contenido del envase
Pulsaren 20: comprimidos recubiertos blancos, oblongos, biconvexos, con una línea de división en un lado, sin manchas ni desprendimientos.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos recubiertos de Pulsaren se envasan en blísters de aluminio/aluminio, colocados junto con el prospecto para el paciente en una caja de cartón.
Tamaño del envase
30 comprimidos recubiertos (3 blísters de 10 unidades)
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500