Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

PULSAREN 20, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Квинаприл
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

«Противопоказан при беременности»
Содержание инструкции

Что такое Пульсарен и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пульсарен
Как применять Пульсарен
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Пульсарен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пульсарен и для чего он применяется

Пульсарен относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Пульсарен применяется для лечения:

Артериальной гипертензии (может применяться как единственное лекарственное средство или одновременно с тиазидными диуретиками или бета-адреноблокаторами).
Хронической сердечной недостаточности (применяется в комбинации с диуретиками и (или) гликозидами наперстянки).

2. Важная информация перед применением препарата Пульсарен

Когда не следует применять препарат Пульсарен:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к хинаприлу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если ранее у пациента возникал отёк каких-либо частей тела (ангионевротический отёк) во время лечения другими препаратами из группы ингибиторов АПФ;
если у пациента или кого-либо из членов его семьи ранее наблюдался ангионевротический отёк (наследственный или неизвестной этиологии);
если у пациента имеется стеноз аорты или стеноз выходного тракта левого желудочка сердца;
после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата Пульсарен в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
При применении препарата Пульсарен необходимо соблюдать особую осторожность:

при появлении таких симптомов, как свистящее дыхание, чувство удушья, отёк лица, языка или гортани — необходимо немедленно прекратить приём Пульсарена и обратиться к врачу;
при возникновении таких симптомов, как боль в животе (с тошнотой или без неё, с рвотой или без неё), которые могут быть связаны с ангионевротическим отёком кишечника — следует сообщить об этом врачу (симптомы исчезают после отмены препарата);
перед проведением десенсибилизирующей терапии и афереза липопротеинов низкой плотности (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов) — необходимо сообщить врачу о приёме препарата Пульсарен, поскольку существует повышенный риск развития аллергических реакций;
перед процедурой гемодиализа необходимо сообщить врачу о приёме препарата Пульсарен, поскольку существует повышенный риск аллергических реакций. Врач выберет в этом случае другой препарат, снижающий артериальное давление, или применит другую диализную мембрану;
у пациентов с дегидратацией или дефицитом соли (например, вследствие диареи, рвоты, ренин-зависимой артериальной гипертензии) существует повышенный риск чрезмерного снижения артериального давления;
у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, у которых имеется риск снижения артериального давления. У таких пациентов рекомендуется тщательный контроль дозировки;
у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, затрагивающими кровеносные сосуды, и (или) нарушением функции почек — повышен риск развития агранулоцитоза или нейтропении (чрезмерного снижения числа лейкоцитов);
у пациентов с нарушением функции почек врач обычно рекомендует меньшую дозу препарата (см. ниже);
у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии. У таких пациентов врач рекомендует регулярный контроль функции почек;
у пациентов с нарушением функции печени, особенно если они одновременно принимают мочегонные препараты, поскольку даже незначительные нарушения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печеночную кому;
у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики;
у пациентов с сахарным диабетом — из-за возможного развития гипогликемии (чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови);
у пациентов, подвергающихся большим хирургическим вмешательствам и (или) анестезии;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Пульсарен».
Следует сообщить врачу:

о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Пульсарен в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел о беременности);
о появлении таких симптомов, как отёк лица, конечностей, век, губ, языка, затруднения при глотании и дыхании, боли в животе (которые могут свидетельствовать о развитии ангионевротического отёка), боли в горле или повышение температуры тела (поскольку они могут быть признаками инфекции, протекающей на фоне снижения числа лейкоцитов), а также о головокружении и обмороках. При появлении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу;
о планируемой хирургической операции и (или) анестезии.

Дети
Препарат Пульсарен не показан к применению у детей.
Взаимодействие Пульсарена с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

тетрациклинов (антибиотики);
мочегонных препаратов;
диетических добавок, содержащих калий, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, содержащих калий, или калийсберегающих диуретиков;
анестетиков;
лития, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний;
противовоспалительных препаратов;
препаратов золота (например, ауротиомаламината натрия);
других препаратов, снижающих артериальное давление;
противодиабетических препаратов;
антацидов, применяемых при изжоге или несварении;
барбитуратов;
опиоидов;
цитостатиков и иммунодепрессантов;
системных кортикостероидов;
прокаинамида.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Пульсарен» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пульсарен и приём пищи и напитков
Всасывание препарата Пульсарен может быть умеренно снижено (примерно на 25–30%), если он принимается во время приёма жирной пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании.
Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата Пульсарен до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Пульсарена.
Препарат Пульсарен не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение строго запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
При приёме препарата Пульсарен не рекомендуется кормление грудью младенцев (в первые несколько недель после родов), особенно недоношенных. В случае кормления более старших младенцев врач проинформирует пациентку о потенциальных преимуществах и рисках применения препарата Пульсарен во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.
Управление транспортными средствами и механизмами
Способность к выполнению действий, требующих особого внимания и быстроты реакций, может быть нарушена, особенно в начальный период лечения.
Пульсарен содержит лактозу моногидрат
Одна таблетка содержит 145,5 мг лактозы моногидрата.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Пулсарен 20

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит соответствующую дозировку препарата Пулсарен 20 в зависимости от заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение.

Артериальная гипертензия
Монотерапия:
Рекомендуемая начальная доза препарата Пулсарен 20 у пациентов, не принимающих мочегонные средства, составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. В зависимости от эффективности лечения дозу можно увеличивать (удвоением) до поддерживающей дозы 20 мг или 40 мг один раз в сутки, обычно в один или два приёма. Врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы каждые четыре недели.
У большинства пациентов препарат Пулсарен 20 эффективно снижает артериальное давление. Максимальные дозы, применяемые у пациентов, достигали 80 мг Пулсарен 20 в сутки.

Применение препарата Пулсарен 20 одновременно с мочегонными средствами:
Пациентам, одновременно принимающим мочегонные препараты, врач обычно назначает меньшую начальную дозу Пулсарен 20 — 5 мг. Эту дозу можно увеличивать (как описано выше) до достижения эффективного контроля артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность
Пулсарен 20 применяется одновременно с мочегонными средствами и (или) гликозидами наперстянки.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 5 мг один или два раза в сутки.
После начала приёма Пулсарен 20 врач обычно рекомендует контролировать функцию сердечно-сосудистой системы, особенно артериальное давление. Если начальная доза хорошо переносится, врач порекомендует постепенно увеличивать дозу до достижения ожидаемого терапевтического эффекта — обычно до 10–40 мг в сутки, разделяя на два приёма, одновременно с ранее применяемыми препаратами.

Применение препарата Пулсарен 20 у детей
Препарат Пулсарен 20 не следует применять детям.

Применение препарата Пулсарен 20 у пожилых пациентов
Возраст, по-видимому, не оказывает влияния на эффективность и безопасность применения препарата Пулсарен 20. Поэтому врач обычно назначает те же дозы, что и у более молодых пациентов. Начальная доза Пулсарен 20 составляет 10 мг один раз в сутки и может увеличиваться до достижения эффективного контроля артериального давления.

Применение препарата Пулсарен 20 у пациентов с нарушением функции почек
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин и выше 30 мл/мин составляет 5 мг, а у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин — 2,5 мг.
Если начальная доза хорошо переносится, Пулсарен 20 можно вводить уже со следующего дня по схеме две дозы в сутки. При отсутствии симптомов снижения артериального давления или значительных нарушений функции почек дозу можно увеличивать с интервалом в одну неделю в соответствии с реакцией пациента на лечение.

Пациентам с нарушением функции почек предлагается следующая дозировка препарата Пулсарен 20:

Клиренс креатинина (мл/мин)	Максимальная рекомендуемая начальная доза (мг)
> 60	10
30 – 60	5
10 – 30	2,5
< 10	*

*
Применение препарата Пулсарен у пациентов с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью или прогрессирующим заболеванием этого органа следует осторожно применять препарат Пулсарен, особенно в сочетании с мочегонными средствами.
Способ и путь введения
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется стараться принимать препарат всегда в одно и то же(тех) время(ах) каждый день, независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглатывать, запивая водой.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пулсарен
При приёме дозы препарата Пулсарен, превышающей рекомендованную, и появлении симптомов, свидетельствующих о значительном снижении артериального давления (головокружение, обмороки), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач при необходимости назначит соответствующее симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Пулсарен
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до времени приёма следующей дозы осталось мало времени. Не следует применять двойную дозу препарата или в короткий промежуток времени, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение применения препарата Пулсарен
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пульсарен 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

повышение концентрации калия в сыворотке
бессонница
головокружение, головная боль, парестезия
гипотензия
кашель, воспаление горла, одышка, насморк
тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
боль в спине, боль в мышцах
боль в груди, усталость, астения
повышение концентрации креатинина в сыворотке, повышение концентрации мочевины в крови
снижение концентрации натрия в крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

раздражительность, депрессия, дезориентация
сонливость, преходящая ишемическая атака (ТИА)
снижение остроты зрения
шум в ушах, головокружение вестибулярного происхождения
сердцебиение, стенокардия, учащённый сердечный ритм, инфаркт миокарда
расширение кровеносных сосудов
синусит, воспаление верхних дыхательных путей, бронхит
сухость во рту или горле, вздутие живота
зуд, сыпь, повышенное потоотделение, ангионевротический отёк
нарушения функции почек, воспаление мочевыводящих путей, протеинурия
импотенция
лихорадка, генерализованный отёк, периферический отёк

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушения равновесия
обмороки
эозинофильный пневмонит
нарушения вкуса, запор, глоссит

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

нарушения зрения
кишечная непроходимость, ангионевротический отёк кишечника
высыпания, напоминающие псориаз

Кроме того, ниже перечислены побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа нейтрофилов в крови, снижение числа гранулоцитов, гемолитическая анемия, тромбоцитопения
анафилактические реакции
обмороки, внутричерепное кровоизлияние
ортостатическая гипотензия
бронхоспазм
панкреатит
желтуха, гепатит
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция, некролиз эпидермиса, светобоязнь (кожные поражения могут сопровождаться лихорадкой, болями в мышцах и суставах (артрит), васкулитом, воспалением серозных оболочек и некоторыми изменениями в лабораторных показателях (эозинофилия, лейкоцитоз и (или) повышение титра антинуклеарных антител, повышение СОЭ)
снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита и числа лейкоцитов, повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина, единичные случаи гемолитической анемии у пациентов с врождённым дефицитом Г-6-ФДГ
потемнение мочи, тошнота, рвота, судороги мышц, спутанность сознания и судороги; данные симптомы могут быть признаками нарушения, называемого синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)
появление или усиление симптомов псориаза (заболевания кожи, характеризующегося покраснением и серебристыми чешуйками)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Пульсарен 20.

5. Как хранить Пульсарен 20

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пульсарен

Активным веществом препарата является хинаприл ( Quinaprilum ) в форме гидрохлорида хинаприла. Одна таблетка препарата Пульсарен 20 содержит 20 мг хинаприла (в форме гидрохлорида хинаприла).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбонат магния, кросповидон тип А, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000.

Как выглядит Пульсарен и что содержит упаковка
Пульсарен 20: белые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с делительной линией на одной стороне, без пятен и сколов.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Пульсарен упакованы в блистеры из фольги алюминий/алюминий, помещенные вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Размер упаковки
30 покрытых пленочной оболочкой таблеток (3 блистера по 10 штук)
Регистрант и производитель
Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500