Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PULSAREN 20, 20 mg, compresse rivestite
Quinaprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a individui diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

„Medicinale assolutamente controindicato in gravidanza.”
Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pulsaren e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pulsaren
Come prendere Pulsaren
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pulsaren
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pulsaren e a cosa serve

Pulsaren appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE).
Pulsaren è indicato nel trattamento di:

Ipertensione arteriosa (può essere utilizzato da solo o in associazione con diuretici tiazidici o farmaci beta-bloccanti).
Insufficienza cardiaca congestizia (utilizzato in associazione con diuretici e (o) glicosidi digitalici).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Pulsaren

Quando non utilizzare Pulsaren:

in caso di allergia alla chinapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza si è verificato un gonfiore di qualsiasi parte del corpo (angioedema), durante il trattamento con altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’ACE;
se il paziente o un membro della famiglia ha mai avuto angioedema (ereditario o di origine sconosciuta);
in caso di stenosi aortica o stenosi dell’efflusso ventricolare;
dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Pulsaren nei primi stadi della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Durante l’uso di Pulsaren è necessario prestare particolare cautela:

in caso di comparsa di sintomi come sibilo alla gola, sensazione di soffocamento, gonfiore del viso, della lingua o delle corde vocali – interrompere immediatamente Pulsaren e contattare il medico;
in caso di comparsa di sintomi come dolore addominale (con o senza nausea o vomito), che potrebbero essere legati a un angioedema intestinale – informare il medico (i sintomi regrediscono dopo l’interruzione del medicinale);
prima di sottoporsi a desensibilizzazione o aferesi delle lipoproteine a bassa densità (rimozione meccanica del colesterolo dai vasi sanguigni) – informare il medico dell’assunzione di Pulsaren, poiché aumenta il rischio di reazioni allergiche;
prima di sottoporsi a emodialisi, informare il medico dell’assunzione di Pulsaren poiché aumenta il rischio di reazioni allergiche. Il medico sceglierà un altro medicinale antipertensivo o utilizzerà una diversa membrana dialitica;
nei pazienti disidratati o con carenza di sali (ad esempio per diarrea, vomito, ipertensione renino-dipendente) esiste un rischio aumentato di eccessiva riduzione della pressione arteriosa;
nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e rischio di ipotensione. In questi pazienti si raccomanda un rigoroso controllo del dosaggio;
nei pazienti con malattia del tessuto connettivo che interessa i vasi sanguigni e/o disturbi renali, esiste un rischio aumentato di agranulocitosi o neutropenia (riduzione eccessiva del numero di globuli bianchi);
nei pazienti con alterata funzionalità renale, il medico di solito raccomanda una dose inferiore (vedere sotto);
nei pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale. In questi pazienti il medico raccomanderà controlli regolari della funzionalità renale;
nei pazienti con alterata funzionalità epatica, specialmente se assumono contemporaneamente diuretici, poiché anche piccoli squilibri idro-elettrolitici possono indurre coma epatico;
nei pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio;
nei pazienti con diabete, a causa del possibile rischio di ipoglicemia (riduzione eccessiva della glicemia);
nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici di grande entità e/o anestesia;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Quando non utilizzare Pulsaren”.
È necessario informare il medico:

in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Pulsaren nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo sulla gravidanza);
in caso di comparsa di sintomi come gonfiore del viso, degli arti, delle palpebre, delle labbra, della lingua, difficoltà di deglutizione e respirazione, dolore addominale (che potrebbero indicare un angioedema), dolore alla gola o febbre (poiché potrebbero essere segni di infezione associata a riduzione del numero di globuli bianchi), nonché vertigini e svenimenti. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
in caso di prossimo intervento chirurgico e/o anestesia.

Bambini
Pulsaren non è indicato per l’uso nei bambini.
Pulsaren e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
In particolare, informare il medico se si assume:

tetracicline (antibiotici);
diuretici;
integratori dietetici contenenti potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali contenenti potassio o diuretici risparmiatori di potassio;
medicinali anestetici;
litio, utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche;
medicinali antinfiammatori;
preparati a base d’oro (ad esempio aurotiomalato d’oro);
altri medicinali antipertensivi;
medicinali antidiabetici;
medicinali antiacidi utilizzati per il trattamento di bruciore di stomaco o dispepsia;
barbiturici;
oppioidi;
medicinali citostatici e immunosoppressori;
corticosteroidi somministrati per via sistemica;
procaïnamide.

Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare ulteriori precauzioni se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Quando non utilizzare Pulsaren” e “Avvertenze e precauzioni”).
Pulsaren e alimenti e bevande
L’assorbimento di Pulsaren può essere moderatamente ridotto (circa il 25-30%) se assunto durante un pasto ricco di grassi.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza.
Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Pulsaren prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta e suggerirà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Pulsaren.
Pulsaren non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare.
Durante l’assunzione di Pulsaren non è raccomandato l’allattamento al seno nei neonati (prime settimane dopo il parto), specialmente nei prematuri. Per i lattanti più grandi, il medico informerà la paziente sui potenziali benefici e rischi dell’assunzione di Pulsaren durante l’allattamento, rispetto ad altre opzioni terapeutiche.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’abilità nel guidare veicoli e nell’usare macchinari può risultare compromessa, specialmente all’inizio del trattamento.
Pulsaren contiene lattosio monoidrato
Una compressa contiene 145,5 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Pulsaren

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà il dosaggio appropriato di Pulsaren in base alla patologia e alla risposta individuale
del paziente al trattamento.
Ipertensione arteriosa
Monoterapia:
La dose iniziale raccomandata di Pulsaren nei pazienti che non assumono diuretici è di 10 mg o 20 mg
al giorno. A seconda dell'efficacia del trattamento, la dose può essere aumentata (raddoppiando)
fino alla dose di mantenimento di 20 mg o 40 mg al giorno, generalmente somministrata una volta
al giorno oppure in due dosi frazionate. Il medico può raccomandare un aumento graduale della dose
ogni quattro settimane.
Nella maggior parte dei pazienti, Pulsaren riduce efficacemente la pressione arteriosa. Sono state
utilizzate dosi massime fino a 80 mg di Pulsaren al giorno.
Assunzione contemporanea di Pulsaren con diuretici:
Nei pazienti che assumono contemporaneamente diuretici, il medico di solito raccomanda una dose
iniziale più bassa di Pulsaren, pari a 5 mg. Tale dose può essere aumentata (come descritto
sopra), fino al raggiungimento di un controllo efficace della pressione arteriosa.
Insufficienza cardiaca congestizia
Pulsaren viene assunto contemporaneamente a diuretici e (o) glicosidi digitalici.
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con insufficienza cardiaca è di 5 mg una o due volte
al giorno.
Dopo la somministrazione di Pulsaren, il medico raccomanda solitamente un monitoraggio della
funzione cardiovascolare, in particolare della pressione arteriosa. Se la dose iniziale è ben tollerata,
il medico raccomanderà un aumento graduale della dose di Pulsaren fino al raggiungimento
dell'effetto terapeutico desiderato, generalmente tra 10 mg e 40 mg al giorno, somministrati in due
dosi frazionate insieme ai farmaci precedentemente utilizzati.
Uso di Pulsaren nei bambini
Pulsaren non deve essere somministrato ai bambini.
Uso di Pulsaren nei pazienti anziani
L'età non sembra influire sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso di Pulsaren. Per questo motivo, il medico
di solito raccomanda le stesse dosi utilizzate nei pazienti più giovani. La dose iniziale di Pulsaren
è di 10 mg una volta al giorno e può essere aumentata fino al raggiungimento di un controllo
efficace della pressione arteriosa.
Uso di Pulsaren nei pazienti con insufficienza renale
La dose iniziale raccomandata nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min
e superiore a 30 ml/min è di 5 mg, mentre nei pazienti con clearance della creatinina inferiore
a 30 ml/min è di 2,5 mg.
Se la dose iniziale è ben tollerata, Pulsaren può essere somministrato già dal giorno successivo
secondo lo schema di due dosi al giorno. Se non compaiono sintomi di riduzione della pressione
arteriosa o di alterazione significativa della funzionalità renale, la dose può essere aumentata
a intervalli settimanali, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale si raccomanda il seguente dosaggio di Pulsaren:

Clearance della creatinina (ml/min)	Dose massima raccomandata iniziale (mg)
> 60	10
30 – 60	5
10 – 30	2,5
< 10	*

*
Uso del medicinale Pulsaren in pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica o malattia epatica in fase avanzata, il medicinale Pulsaren deve essere utilizzato con cautela, specialmente in associazione con diuretici.
Modalità e via di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale. Si raccomanda di assumere il medicinale sempre alla stessa ora (o alle stesse ore) ogni giorno, indipendentemente dai pasti.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pulsaren
In caso di assunzione di una dose di Pulsaren superiore a quella raccomandata e comparsa di sintomi indicativi di un significativo abbassamento della pressione (capogiri, svenimenti), è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medico, se necessario, prescriverà un trattamento sintomatico adeguato.
Omissione della somministrazione di Pulsaren
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, salvo quando si avvicina l’ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia né assumere il medicinale a breve intervallo di tempo per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Pulsaren
Non si deve interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

aumento della concentrazione di potassio nel siero
insonnia
vertigini, cefalea, parestesia
ipotensione
tosse, faringite, dispnea, rinite
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale
dolore alla schiena, dolore muscolare
dolore toracico, affaticamento, astenia
aumento della concentrazione di creatinina nel siero, aumento dell'azotemia
diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

irrequietezza, depressione, disorientamento
sonnolenza, attacco ischemico transitorio (TIA)
riduzione della capacità visiva
acufeni, vertigini di origine labirintica
palpitazioni, angina pectoris, tachicardia, infarto del miocardio
vasodilatazione
sinusite, infezione delle vie respiratorie superiori, bronchite
secchezza della bocca o della gola, meteorismo
prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, edema angioneurotico
alterazioni della funzionalità renale, infezione delle vie urinarie, proteinuria
impotenza
febbre, edema generalizzato, edema periferico

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

disturbi dell'equilibrio
sincope
polmonite eosinofila
alterazioni del gusto, stitichezza, glossite
orticaria, eritema multiforme, bolle

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):

disturbi visivi
ostruzione intestinale, edema angioneurotico intestinale
eruzione eritrosquamosa

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di neutrofili nel sangue, riduzione del numero di granulociti, anemia emolitica, trombocitopenia
reazioni anafilattiche
sincope, emorragia intracerebrale
ipotensione ortostatica
broncospasmo
pancreatite
ittero, epatite
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, alopecia, fotossensibilità; le lesioni cutanee possono essere accompagnate da febbre, dolore muscolare e articolare (artrite), vasculite, infiammazione delle membrane sierose e alcune alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e (o) aumento del titolo di anticorpi antinucleari, aumento della VES)
riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'emocrito e del numero di globuli bianchi, aumento dell'attività degli enzimi epatici e della concentrazione di bilirubina, casi isolati di anemia emolitica in pazienti con deficit congenito di G-6-PDH
colorazione scura dell'urina, nausea, vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni; questi possono essere sintomi di una condizione nota come sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
insorgenza o peggioramento dei sintomi della psoriasi (malattia della pelle caratterizzata da chiazze arrossate ricoperte da squame argentee)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Pulsaren

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pulsaren

Il principio attivo del medicinale è il chinapril ( Quinaprilum ) sotto forma di cloridrato di chinapril. Ogni compressa di Pulsaren 20 contiene 20 mg di chinapril (sotto forma di cloridrato di chinapril).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, carbonato di magnesio, crospovidone tipo A, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio; rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspetto di Pulsaren e contenuto della confezione
Pulsaren 20: compresse rivestite bianche, oblunghe, biconvesse su entrambi i lati, con una linea di divisione su un lato, prive di macchie e scheggiature.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse rivestite di Pulsaren sono confezionate in blister in foglia di alluminio/alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.
Confezione
30 compresse rivestite (3 blister da 10 pezzi)
Titolo responsabile e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500