Пульмотерол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пульмотерол
50 мкг/дозу інгаляційну, порошок для інгаляцій у твердих капсулах
Salmeterolum

Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пульмотерол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульмотерол
3. Як застосовувати лікарський засіб Пульмотерол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пульмотерол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пульмотерол і для чого його застосовують

• Пульмотерол містить діючу речовину — сальметерол. Це довгодіючий бронходилататор. Він сприяє розширенню дихальних шляхів у легенях. Полегшує прохід повітря до легень і з них. Дія зазвичай починається протягом 10–20 хвилин після застосування препарату і триває 12 годин або довше.
• Лікар призначив цей препарат для профілактики утрудненого дихання, яке може бути спричинене астмою. Регулярне застосування препарату Пульмотерол допомагає запобігти нападам астми, у тому числі астмі, спричиненій фізичним навантаженням, або симптомам астми, що виникають лише вночі.
• Регулярне застосування препарату Пульмотерол також допомагає запобігти виникненню утрудненого дихання, спричиненого іншими захворюваннями грудної клітки, такими як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
• Пульмотерол допомагає запобігти нападам задухи або свистячих хрипів у дихальних шляхах. Проте він не діє одразу під час нападу задухи або свистячих хрипів. У разі їх виникнення слід застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад сальбутамол.
• Пульмотерол постачається у вигляді порошку для інгаляцій у твердих капсулах. Препарат вдихають безпосередньо до легень.
• У пацієнтів з астмою препарат Пульмотерол слід завжди застосовувати разом із інгаляційним стероїдом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пульмотерол

Коли не застосовувати лікарський засіб Пульмотерол:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до сальбутамолу ксинафоату або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пульмотерол слід обговорити це з лікарем.

• Якщо астма або труднощі з диханням посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це може проявлятися посиленням свистячих хрипів у дихальних шляхах, відчуттям стиснення в грудній клітці або збільшенням використання швидкодіючих засобів для розширення бронхів. У разі появи таких симптомів не слід збільшувати кількість інгаляцій лікарського засобу Пульмотерол. Захворювання грудної клітки може серйозно загостритися. Необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування астми.
• Якщо лікар призначив лікарський засіб Пульмотерол через астму, слід продовжувати приймати інші засоби, які застосовувалися раніше при астмі. Це можуть бути: інгаляційні стероїди або стероїди у вигляді таблеток. Необхідно продовжувати лікування у раніше призначеній дозі, навіть якщо відчувається поліпшення, якщо тільки лікар не порадив іншу дозу. Не слід припиняти застосування інгаляційних стероїдів (або стероїдів у вигляді таблеток) після початку застосування лікарського засобу Пульмотерол.
• Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, якщо у нього є гіпертиреоз, цукровий діабет (лікарський засіб Пульмотерол може підвищувати рівень цукру в крові) або захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття.
• Лікар може порадити поступове зменшення дози лікарського засобу Пульмотерол, якщо астма добре контролюється.

Лікарський засіб Пульмотерол та інші ліки

• Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Може бути неприпустимим застосування лікарського засобу Пульмотерол разом з іншими ліками.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт зараз лікується протигрибковими засобами, що містять кетоконазол або ітраконазол, через грибкові інфекції, або якщо лікується ритонавіром через інфекцію вірусом ВІЛ. Ці ліки можуть підвищити ризик виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Пульмотерол, зокрема нерегулярного серцебиття, або можуть спричинити посилення вже наявних небажаних ефектів.
• Під час застосування лікарського засобу Пульмотерол слід уникати прийому ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори, якщо тільки лікар не порадив їх застосовувати. Ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори, такі як: атенолол, пропранолол і соталол, застосовуються переважно для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця. Слід повідомити лікареві про застосування будь-яких бета-блокаторів, які приймаються зараз або приймалися нещодавно, оскільки ці ліки можуть зменшувати або пригнічувати дію сальбутамолу.
• Пульмотерол може знижувати концентрацію калію в крові. Якщо це відбудеться, пацієнт може відчути нерівномірне серцебиття, слабкість м’язів або м’язові судоми. Це більш імовірно, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Пульмотерол разом із деякими ліками, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (діуретики), та іншими ліками, що використовуються при труднощах із диханням, такими як теофілін або стероїди. Лікар може порадити пацієнтові зробити аналіз крові для визначення рівня калію. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Пульмотерол у таких випадках.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає підстав вважати, що небажані ефекти, пов’язані із застосуванням лікарського засобу Пульмотерол, впливають на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Лікарський засіб Пульмотерол містить лактозу.
Кожна доза лікарського засобу Пульмотерол містить 15 мг лактози. У осіб із непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає проблем.
Однак, якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, наприклад лактози, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Пульмотерол.

3. Як застосовувати ліки Пульмотерол

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
У пацієнтів з астмою ліки Пульмотерол слід завжди застосовувати разом з інгаляційним стероїдом.
Пацієнт може відчути, що ліки починають діяти вже в перший день застосування.
Пульмотерол слід застосовувати щодня, доки лікар не порадить припинити лікування.
Пульмотерол призначений виключно для інгаляційного застосування за допомогою інгалятора. Не слід
проковтувати капсули.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років з астмою

• Зазвичай застосовувана доза — інгаляція вмісту 1 капсули (1 x 50 мікрограмів) двічі на добу.
• У пацієнтів з тяжкою астмою лікар може збільшити дозу до інгаляції вмісту 2 капсул (2 x 50 мікрограмів) двічі на добу.

Діти з астмою

• У дітей віком від 4 до 12 років зазвичай застосовувана доза — інгаляція вмісту 1 капсули (1 x 50 мікрограмів) двічі на добу.
• Ліки Пульмотерол не рекомендовані для застосування у дітей віком до 4 років.
• Ліки слід застосовувати у дітей лише тоді, коли вони вміють правильно користуватися інгалятором. Діти повинні застосовувати інгалятор під наглядом дорослої особи.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Зазвичай застосовувана доза — інгаляція вмісту 1 капсули (1 x 50 мікрограмів) двічі на добу.
• Не стосується дітей та підлітків.

Перед початком застосування ліків слід ознайомитися з «Інструкцією з експлуатації інгалятора».
Інструкція з експлуатації інгалятора
Порошок у капсулі призначений виключно для інгаляції. Не слід проковтувати капсули.
Інгалятор призначений для введення порошку з такої кількості капсул, яка міститься в даній
упаковці. Не слід використовувати той самий інгалятор для іншої упаковки ліків.

1. Зніміть наконечник інгалятора.

2. Тримайте основу інгалятора і відкрийте його, повернувши мундштук за напрямком, який вказаний стрілкою.

3. Помістіть капсулу з порошком у камеру основи інгалятора. Капсулу слід вийняти з фольгованого блістеру безпосередньо перед використанням.

4. Закрийте інгалятор, повернувши мундштук проти напрямку стрілки до початкового — закритого — положення.

5. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, одноразово натисніть до упору кнопки інгалятора.

6. Відпустіть кнопки інгалятора. УВАГА: у цей момент капсула може розбитися, і дрібні шматочки желатину можуть потрапити в порожнину рота або горло. Оскільки желатин є їстівним, його вживання не є шкідливим. Ймовірність виникнення такого випадку мінімальна, якщо капсулу не проколювати більше одного разу, дотримуватися умов зберігання та якщо капсулу виймають з фольгованого блістеру безпосередньо перед використанням (див. пункт 3).
7. Тримаючи інгалятор виходом, спрямованим до рота, спокійно видихніть.

8. Нахиліть незначно голову назад, вставте мундштук інгалятора в рот і щільно обхватіть його губами.

9. Зробіть швидкий, глибокий, рівномірний вдих. Під час вдиху повинен бути чутний характерний звук. Якщо цей звук не з’явиться, це може означати, що капсула застрягла в камері основи інгалятора. У цьому випадку слід відкрити інгалятор і, піддібнувши капсулу, видалити її з камери. Не слід піддібувати капсулу шляхом багаторазового натискання кнопок. Потім слід повторити дії, описані в пункті 9.
10. Після того, як почуєте характерний звук, затримайте дихання якомога довше, не відчуваючи дискомфорту, потім вийміть інгалятор з рота і видихніть через ніс.
11. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи залишився у капсулі ще порошок. Якщо порошок залишився, слід повторити процедуру з пункту 7 до пункту 10.
12. Після використання відкрийте інгалятор, вийміть порожню капсулу, закрийте мундштук і надіньте наконечник.

Очищення інгалятора:
Порошковий інгалятор потребує очищення. Щоб видалити залишки порошку або капсули, слід
протерти мундштук і перегородку за допомогою сухої ганчірки або м’якої щіточки. Не слід
використовувати воду для очищення інгалятора.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Пульмотерол
Важливо застосовувати ліки Пульмотерол відповідно до рекомендацій лікаря. У разі випадкового прийому
більшої дози ліків Пульмотерол, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря або фармацевта. У пацієнта
може виникнути прискорення серцевої діяльності або тремтіння. Також можуть виникнути головний біль,
почуття послаблення м’язів та біль у суглобах.
Пропуск застосування ліків Пульмотерол
У разі пропуску застосування ліків Пульмотерол слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначає пацієнтові найменшу
дозу препарату Пульмотерол, що забезпечує контроль астми або ХХПЗЛ.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, що приймали
сальметерол.
Алергічні реакції: після застосування препарату Пульмотерол можуть виникнути раптові труднощі з
диханням. Можуть посилюватися свистячі хрипи в дихальних шляхах і кашель. Також можуть виникнути
симптоми, такі як свербіж і набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). У разі виявлення таких симптомів або їх раптового виникнення невдовзі після застосування препарату Пульмотерол
необхідно негайно повідомити про це лікаря. Алергічні реакції після застосування препарату
Пульмотерол виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000).
Інші побічні ефекти перелічені нижче:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10):

• скорочення м’язів;
• відчуття тремору; прискорене або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця), головний біль, тремор (наприклад, тремтіння рук). Тремор може виникати частіше, якщо пацієнт застосовує більше ніж одну капсулу для інгаляцій двічі на добу. Ці побічні ефекти не тривають довго і зазвичай зменшуються з часом продовження лікування препаратом Пульмотерол. Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 особи на 100):
• висип;
• дуже швидке серцебиття (тахікардія). Може виникати частіше, якщо пацієнт приймає більше ніж дві капсули для інгаляцій двічі на добу;
• нервозність.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• відчуття запаморочення;
• безсоння або труднощі заснути;
• зниження концентрації калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м’язів, судоми).

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• труднощі з диханням або свистячі хрипи в дихальних шляхах, що посилюються безпосередньо після прийому препарату Пульмотерол. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Пульмотерол. Слід застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб для полегшення дихання і негайно звернутися до лікаря.
• нерегулярне серцебиття або екстрасистоли (порушення ритму серця). У такому разі не слід припиняти застосування препарату Пульмотерол, але необхідно повідомити про це лікаря.
• біль у порожнині рота та горлі;
• нудота;
• болі, набряк суглобів або біль у грудній клітці;
• підвищений рівень цукру (глюкози) в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Пульмотерол

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати у вихідній упаковці при температурі нижче 25  C.
Берегти від світла та вологи.
Не слід застосовувати ліки Пульмотерол після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або
пачці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пульмотерол

• Діючою речовиною лікарського засобу Пульмотерол є сальметерол. Одна капсула для інгаляцій містить 50 мкг (мікрограмів) сальметеролу у формі сальметеролу ксинафоату.
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат і желатина.

Як виглядає лікарський засіб Пульмотерол і що містить упаковка
Лікарський засіб Пульмотерол має форму порошку для інгаляцій у твердих капсулах.
Прозорі безбарвні тверді капсули містять білий або кремовий порошок.
Лікарський засіб Пульмотерол упаковується у блістери OPA/Алюміній/PVC-Алюміній, які разом з інгалятором та листовкою для пацієнта розміщуються в картонному коробці.
Лікарський засіб Пульмотерол доступний в упаковках, що містять 30, 60, 90 або 120 капсул та інгалятор.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. z o.o.
вул. Остржикoвізна 14 A
05-170 Закрочим
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 внутр. 106