Пулмотерол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Пульмотерол
50 мкг/дозу ингаляционную, порошок для ингаляций в твёрдых капсулах
Сальбутерол

Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Пульмотерол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пульмотерол
3. Как применять препарат Пульмотерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Пульмотерол
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пульмотерол и для чего он применяется

• Пульмотерол содержит активное вещество — сальметерол. Это длительно действующее бронходилатирующее средство. Оно способствует расширению дыхательных путей в лёгких, облегчая прохождение воздуха в лёгкие и из них. Действие препарата обычно начинается в течение 10–20 минут после применения и сохраняется в течение 12 часов или дольше.
• Ваш врач назначил этот препарат для профилактики затруднённого дыхания, которое может быть вызвано астмой. Регулярный приём Пульмотерола помогает предотвращать приступы астмы, включая астму, вызванную физической нагрузкой, а также ночные симптомы астмы.
• Регулярный приём Пульмотерола также помогает предотвращать затруднения дыхания, вызванные другими заболеваниями грудной клетки, такими как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
• Пульмотерол помогает предотвратить приступы удушья или свистящее дыхание. Однако он не действует немедленно при возникновении приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол.
• Пульмотерол выпускается в виде порошка для ингаляций в твёрдых капсулах. Препарат вдыхается непосредственно в лёгкие.
• У пациентов с астмой препарат Пульмотерол следует всегда применять в сочетании с ингаляционным стероидом.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пульмотерол

Когда не следует применять лекарственный препарат Пульмотерол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к сальбутамолу ксинафоанату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пульмотерол необходимо проконсультироваться с врачом.

• Если приступы астмы или затруднённое дыхание усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может проявляться усилением свистящих хрипов в дыхательных путях, ощущением сдавления в грудной клетке или повышенным использованием быстродействующих бронхорасширяющих препаратов. При появлении таких симптомов не следует увеличивать число ингаляций препарата Пульмотерол. Заболевание органов грудной клетки может серьёзно усугубиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение терапии астмы.
• Если врач назначил препарат Пульмотерол при астме, следует продолжать применение других препаратов, ранее использовавшихся при астме. К ним могут относиться: ингаляционные стероиды или стероиды в таблетках. Необходимо продолжать лечение в ранее установленой дозе, даже если пациент чувствует улучшение, если только врач не порекомендует иное дозирование. Не следует прекращать применение ингаляционных стероидов (или стероидов в таблетках) после начала применения препарата Пульмотерол.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, если у него имеется гипертиреоз, сахарный диабет (препарат Пульмотерол может повышать уровень сахара в крови) или заболевание сердца, включая нерегулярный или учащённый сердечный ритм.
• Врач может порекомендовать постепенное снижение дозы препарата Пульмотерол, если астма будет хорошо контролироваться.

Взаимодействие препарата Пульмотерол с другими лекарственными средствами

• Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Может оказаться невозможным применение препарата Пульмотерол одновременно с другими лекарствами.
• Следует сообщить врачу, если пациент в настоящее время проходит лечение противогрибковыми препаратами, содержащими кетоконазол или итраконазол, при грибковых инфекциях, или если пациент проходит лечение ритонавиром при инфекции ВИЧ. Эти препараты могут повысить риск возникновения нежелательных реакций при применении препарата Пульмотерол, включая нарушение сердечного ритма, или могут усилить уже существующие побочные эффекты.
• При применении препарата Пульмотерол следует избегать приёма бета-адреноблокаторов, если только врач не порекомендует их применение. Бета-адреноблокаторы, такие как: атенолол, пропранолол и соталол, применяются главным образом при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца. Необходимо сообщить врачу о приёме бета-адреноблокаторов в настоящее время или ранее, поскольку эти препараты могут ослаблять или блокировать действие сальбутамола.
• Препарат Пульмотерол может снижать концентрацию калия в крови. В этом случае пациент может ощущать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость или судороги. Это более вероятно, если пациент принимает препарат Пульмотерол одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при высоком артериальном давлении (диуретиками), и другими препаратами, применяемыми при затруднённом дыхании, такими как теофиллин или стероиды. Врач может порекомендовать пациенту сдать кровь для определения уровня калия. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Пульмотерол в таких случаях.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что побочные эффекты, связанные с применением препарата Пульмотерол, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Пульмотерол содержит лактозу.
Каждая доза препарата Пульмотерол содержит 15 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое количество лактозы, как правило, не вызывает проблем.
Однако если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, например лактозы, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Пульмотерол.

3. Как применять лекарство Пульмотерол

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с астмой препарат Пульмотерол следует всегда применять в сочетании с ингаляционным стероидом.
Эффект препарата может ощущаться уже в первый день применения.
Применяйте Пульмотерол ежедневно, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Препарат Пульмотерол предназначен исключительно для ингаляционного применения с помощью ингалятора. Капсулы не следует проглатывать.
Не превышайте рекомендуемую дозу.

Взрослым и подросткам старше 12 лет при астме

• Обычно применяемая доза — ингаляция содержимого 1 капсулы (1 x 50 микрограммов) два раза в сутки.
• У пациентов с тяжелой астмой врач может увеличить дозу до ингаляции содержимого 2 капсул (2 x 50 микрограммов) два раза в сутки.

Детям при астме

• Детям в возрасте от 4 до 12 лет обычно назначают ингаляцию содержимого 1 капсулы (1 x 50 микрограммов) два раза в сутки.
• Применение Пульмотерола у детей младше 4 лет не рекомендуется.
• Применять препарат детям следует только в том случае, если они могут правильно пользоваться ингалятором. Дети должны использовать ингалятор под наблюдением взрослого.

Взрослым при хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)

• Обычно применяемая доза — ингаляция содержимого 1 капсулы (1 x 50 микрограммов) два раза в сутки.
• Не применяется у детей и подростков.

Перед началом применения препарата внимательно ознакомьтесь с «Инструкцией по применению ингалятора».
Инструкция по применению ингалятора
Порошок в капсуле предназначен исключительно для ингаляции. Капсулы не следует проглатывать.
Ингалятор предназначен для введения порошка из такого количества капсул, которое содержится в упаковке. Не следует использовать один и тот же ингалятор для другого упаковочного комплекта препарата.

1. Снимите колпачок с ингалятора.

2. Удерживая основание ингалятора, откройте его, повернув мундштук по направлению стрелки.

3. Поместите капсулу с порошком в камеру основания ингалятора. Капсулу следует извлекать из фольгированной плёнки непосредственно перед применением.

4. Закройте ингалятор, повернув мундштук против направления стрелки до исходного положения — закрытого.

5. Держа ингалятор в вертикальном положении, один раз нажмите до упора на кнопки ингалятора.

6. Отпустите кнопки ингалятора. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие кусочки желатина могут попасть в полость рта или горло. Поскольку желатин является съедобным, его проглатывание не представляет вреда. Вероятность такого случая минимальна, если капсула прокалывается не более одного раза, соблюдаются условия хранения и капсула извлекается из фольгированной плёнки непосредственно перед применением (см. пункт 3).
7. Держа ингалятор соплом, направленным к рту, спокойно выполните глубокий выдох.

8. Незначительно запрокиньте голову назад, вставьте мундштук ингалятора в рот и плотно обхватите его губами.

9. Сделайте быстрый, глубокий, равномерный вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный звук. Если звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в камере основания ингалятора. В этом случае необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить её из камеры. Не следует поддевать капсулу путём многократного нажатия на кнопки. Затем повторите действия, описанные в пункте 9.
10. После появления характерного звука задержите дыхание настолько долго, насколько это возможно без дискомфорта, затем выньте ингалятор изо рта и выполните выдох через нос.
11. Откройте ингалятор и проверьте, остался ли в капсуле порошок. Если порошок остался, повторите процедуру с пункта 7 по пункт 10.
12. После использования откройте ингалятор, удалите пустую капсулу, закройте мундштук и наденьте колпачок.

Очистка ингалятора:
Ингалятор для порошка требует очистки. Для удаления остатков порошка или капсулы протирайте мундштук и перегородку сухой салфеткой или мягкой щёточкой. Не следует
использовать воду для очистки ингалятора.
Применение препарата Пульмотерол в дозе, превышающей рекомендуемую
Важно применять препарат Пульмотерол строго по назначению врача. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациента может возникнуть учащение сердцебиения или дрожь. Также могут появиться головная боль, ощущение слабости мышц и боли в суставах.
Пропуск приёма препарата Пульмотерол
Если вы пропустили приём препарата Пульмотерол, примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения побочных действий врач назначит пациенту минимальную дозу препарата Пульмотерол, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших сальметерол.
Аллергические реакции: после применения препарата Пульмотерол могут возникнуть внезапные трудности с дыханием. Могут усиливаться хрипы в дыхательных путях и кашель. Также могут появиться такие симптомы, как зуд и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). При появлении таких симптомов или их внезапном возникновении вскоре после применения препарата Пульмотерол необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции после применения препарата Пульмотерол возникают очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000).

Другие побочные действия перечислены ниже:
Часто (возникают реже чем у 1 человека из 10):

• судороги мышц;
• ощущение дрожи; учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головная боль, дрожание (например, дрожание рук). Дрожание может возникать чаще, если пациент использует более одной капсулы для ингаляции два раза в день. Эти побочные действия не длятся долго и обычно уменьшаются в процессе продолжения лечения препаратом Пульмотерол.
  Нечасто (возникают реже чем у 1 человека из 100):
• сыпь;
• очень быстрое сердцебиение (тахикардия). Может возникать чаще, если пациент принимает более двух капсул для ингаляции два раза в день;
• нервозность.

Редко (возникают реже чем у 1 человека из 1000):

• ощущение головокружения;
• бессонница или трудности с засыпанием;
• снижение концентрации калия в крови (может возникать нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Очень редко (возникают реже чем у 1 человека из 10 000):

• затруднённое дыхание или усиление хрипов в дыхательных путях сразу после приёма препарата Пульмотерол. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Пульмотерол. Следует использовать быстродействующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• нерегулярное сердцебиение или экстрасистолия (нарушения сердечного ритма). В такой ситуации не следует прекращать применение препарата Пульмотерол, но необходимо сообщить об этом врачу.
• боль в полости рта и горле;
• тошнота;
• боли, отёк суставов или боль в грудной клетке;
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пульмотерол

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 ° C.
Защищать от света и влаги.
Не следует применять лекарство Пульмотерол после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пульмотерол

• Действующим веществом лекарства Пульмотерол является сальбутамол. Одна капсула для ингаляции содержит 50 мкг (микрограммов) сальметерола в виде ксинафоата сальметерола.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат и желатин.

Как выглядит лекарство Пульмотерол и что содержит упаковка
Лекарство Пульмотерол представляет собой порошок для ингаляции в твёрдых капсулах.
Прозрачные бесцветные твёрдые капсулы содержат белый или кремовый порошок.
Лекарство Пульмотерол упаковывается в блистеры ОРА/алюминий/ПВХ-алюминий, которые вместе с ингалятором и листовкой для пациента помещаются в картонную коробку.
Лекарство Пульмотерол выпускается в упаковках по 30, 60, 90 или 120 капсул, а также с ингалятором.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковижна 14 А
05-170 Закрочым
тел.: +48 22 785 27 60
факс: +48 22 785 27 60 доб. 106