Pulmoterol

Prospecto: información para el paciente

Pulmoterol
50 µg/dosis inhalada, polvo para inhalación en cápsulas duras
Salmeterolum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pulmoterol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Pulmoterol
3. Cómo usar Pulmoterol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pulmoterol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pulmoterol y para qué se utiliza

• Pulmoterol contiene el principio activo salmeterol. Es un medicamento de acción prolongada que dilata las vías respiratorias. Permite que las vías respiratorias de los pulmones se dilaten. Facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto comienza generalmente entre los 10 y 20 minutos tras la administración y dura 12 horas o más.
• Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir las dificultades respiratorias, que pueden deberse al asma. El uso regular de Pulmoterol ayuda a prevenir los ataques de asma, incluyendo el asma provocada por el ejercicio o los síntomas nocturnos de asma.
• El uso regular de Pulmoterol también ayuda a prevenir las dificultades respiratorias causadas por otras enfermedades pulmonares, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Pulmoterol ayuda a prevenir los episodios de sibilancias o dificultad respiratoria. Sin embargo, no actúa de forma inmediata durante un ataque agudo de sibilancias o dificultad respiratoria. En caso de que esto ocurra, debe utilizar un medicamento de acción rápida que dilate las vías respiratorias, como el salbutamol.
• Pulmoterol se suministra como polvo para inhalación en cápsulas duras. El medicamento se inhala directamente hacia los pulmones.
• En pacientes con asma, Pulmoterol debe administrarse siempre junto con un corticosteroide inhalado.

2. Información importante antes de usar Pulmoterol

Cuándo no debe utilizarse Pulmoterol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al salmeterol xinafoato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Pulmoterol, debe hablar con su médico.

• Si el asma o las dificultades para respirar empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Esto puede manifestarse por un aumento de los silbidos en las vías respiratorias, sensación de opresión en el pecho o un mayor uso de medicamentos de acción rápida para dilatar las vías respiratorias. Si aparecen estos síntomas, no debe aumentar el número de inhalaciones de Pulmoterol. La enfermedad del tórax puede empeorar gravemente. Debe contactar con su médico, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento del asma.
• Si su médico le ha recetado Pulmoterol para tratar el asma, debe continuar tomando los demás medicamentos que ha estado utilizando hasta ahora para el asma. Estos pueden incluir: corticosteroides inhalados o corticosteroides en comprimidos. Debe continuar con la dosis habitual, incluso si nota mejoría, a menos que su médico le indique lo contrario. No debe dejar de usar los corticosteroides inhalados (o los corticosteroides en comprimidos) al comenzar a usar Pulmoterol.
• Su médico controlará regularmente su estado de salud si padece hipertiroidismo, diabetes (Pulmoterol puede aumentar el nivel de azúcar en sangre) o enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón.
• Su médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis de Pulmoterol si su asma está bien controlada.

Pulmoterol y otros medicamentos

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta, así como sobre cualquier medicamento que piense usar. Puede no ser adecuado combinar Pulmoterol con otros medicamentos.
• Debe informar a su médico si actualmente está siendo tratado con medicamentos antifúngicos que contengan ketoconazol o itraconazol por cualquier infección fúngica, o si está siendo tratado con ritonavir por infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el uso de Pulmoterol, incluyendo latidos irregulares del corazón, o pueden empeorar los efectos adversos ya existentes.
• Durante el tratamiento con Pulmoterol, debe evitar tomar medicamentos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, salvo que su médico le indique lo contrario. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el atenolol, propranolol y sotalol, se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón. Debe informar a su médico si está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos, ya que estos pueden reducir o inhibir la acción del salmeterol.
• Pulmoterol puede disminuir la concentración de potasio en sangre. Si esto ocurre, el paciente puede notar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular o calambres. Esto es más probable si el paciente toma Pulmoterol junto con ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (diuréticos) y otros medicamentos para las dificultades respiratorias, como teofilina o corticosteroides. Su médico puede recomendarle análisis de sangre para determinar la concentración de potasio. En caso de duda, debe consultar con su médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Pulmoterol en estas circunstancias.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los efectos adversos asociados al uso de Pulmoterol afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pulmoterol contiene lactosa.
Cada dosis de Pulmoterol contiene 15 mg de lactosa. En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad generalmente no causa problemas.
Sin embargo, si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, debe consultar con su médico antes de usar Pulmoterol.

3. Cómo utilizar el medicamento Pulmoterol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
En pacientes con asma, el medicamento Pulmoterol debe administrarse siempre junto con un corticoide inhalado.
El paciente puede notar que el medicamento comienza a hacer efecto ya durante el primer día de tratamiento.
Pulmoterol debe utilizarse diariamente, hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.
Pulmoterol está destinado exclusivamente para inhalación mediante inhalador. No se deben tragar las cápsulas.
No se debe superar la dosis recomendada.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años con asma

• La dosis habitual es inhalar el contenido de 1 cápsula (1 x 50 microgramos) dos veces al día.
• En pacientes con asma grave, el médico puede aumentar la dosis hasta inhalar el contenido de 2 cápsulas (2 x 50 microgramos) dos veces al día.

Niños con asma

• En niños de 4 a 12 años, la dosis habitual es inhalar el contenido de 1 cápsula (1 x 50 microgramos) dos veces al día.
• Pulmoterol no se recomienda para niños menores de 4 años.
• El medicamento debe administrarse a los niños solo cuando sean capaces de utilizar correctamente el inhalador. Los niños deben usar el inhalador bajo supervisión de un adulto.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• La dosis habitual es inhalar el contenido de 1 cápsula (1 x 50 microgramos) dos veces al día.
• No aplicable a niños y adolescentes.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe leerse atentamente el «Manual de instrucciones del inhalador».
Instrucciones de uso del inhalador
El polvo contenido en la cápsula está destinado exclusivamente para inhalación. No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador está diseñado para administrar el polvo de un número determinado de cápsulas, según el envase correspondiente. No debe utilizarse el mismo inhalador para otro envase de medicamento.

1. Retire la tapa del inhalador.

2. Sujete la base del inhalador y ábralo girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

3. Coloque la cápsula con el polvo en la cámara de la base del inhalador. La cápsula debe extraerse del blíster de aluminio inmediatamente antes de su uso.

4. Cierre el inhalador girando la boquilla en sentido contrario al de la flecha, hasta la posición inicial – cerrado.

5. Sosteniendo el inhalador en posición vertical, presione una sola vez completamente los botones del inhalador.

6. Suelte los botones del inhalador. ADVERTENCIA: en este momento, la cápsula puede romperse y pequeños fragmentos de gelatina podrían pasar a la boca o garganta. Dado que la gelatina es comestible, su ingestión no es perjudicial. La probabilidad de que esto ocurra es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se respetan las condiciones de almacenamiento y la cápsula se extrae del blíster de aluminio inmediatamente antes del uso (véase punto 3).
7. Sosteniendo el inhalador con la salida dirigida hacia la boca, respire tranquilamente y profundamente hacia fuera.

8. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, coloque la boquilla del inhalador en la boca y ciérrela herméticamente con los labios.

9. Inspire rápida, profundamente y de forma uniforme. Durante la inhalación, debe escucharse un sonido característico. Si no se escucha este sonido, podría significar que la cápsula está atascada en la cámara de la base del inhalador. En tal caso, debe abrirse el inhalador y retirar la cápsula levantándola cuidadosamente. No debe intentarse levantar la cápsula presionando repetidamente los botones. A continuación, debe repetirse el procedimiento descrito en el punto 9.
10. Tras escuchar el sonido característico, mantenga la respiración todo el tiempo que sea posible sin incomodidad, luego retire el inhalador de la boca y respire por la nariz.
11. Abra el inhalador y compruebe si aún queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, debe repetirse el procedimiento desde el punto 7 al 10.
12. Tras su uso, abra el inhalador, retire la cápsula vacía, cierre la boquilla y coloque la tapa.

Limpieza del inhalador:
El inhalador de polvo requiere limpieza. Para eliminar restos de polvo o de cápsula, limpie la boquilla y la rejilla utilizando un paño seco o un cepillo suave. No debe
utilizarse agua para limpiar el inhalador.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Pulmoterol
Es importante utilizar Pulmoterol según las indicaciones del médico. Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. En el paciente pueden presentarse aceleración del ritmo cardíaco o temblores. También pueden aparecer dolor de cabeza, sensación de debilidad muscular y dolores articulares.
Olvido de la administración de Pulmoterol
Si se olvida tomar una dosis de Pulmoterol, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recetará al paciente la dosis más baja de Pulmoterol que permita controlar el asma o la EPOC.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han recibido salmeterol.
Reacciones alérgicas: tras la administración de Pulmoterol pueden aparecer dificultades respiratorias
repentinas. Pueden empeorar los silbidos en las vías respiratorias y la tos. También pueden presentarse síntomas como picor e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). Si se observan estos síntomas o si aparecen de forma repentina poco después de la administración de Pulmoterol,
debe informarse inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas tras la administración de Pulmoterol son muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas).
Otros efectos adversos se enumeran a continuación:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• calambres musculares;
• sensación de temblor; latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones), dolor de cabeza, temblores (por ejemplo, temblor de las manos). Los temblores pueden ser más frecuentes si el paciente toma más de una cápsula para inhalación dos veces al día. Estos efectos adversos no suelen durar mucho tiempo y generalmente disminuyen con la continuación del tratamiento con Pulmoterol.
  Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
• erupción cutánea;
• latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia). Pueden ocurrir con mayor frecuencia si el paciente toma más de dos cápsulas para inhalación dos veces al día;
• nerviosismo.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• sensación de mareo;
• insomnio o dificultad para conciliar el sueño;
• disminución de la concentración de potasio en sangre (puede provocar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad para respirar o silbidos en las vías respiratorias que empeoran inmediatamente después de tomar Pulmoterol. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Pulmoterol. Debe utilizarse un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
• latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). En este caso no debe interrumpirse el tratamiento con Pulmoterol, pero debe informarse al médico.
• dolor en la boca y garganta;
• náuseas;
• dolores, hinchazón articular o dolor en el pecho;
• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Pulmoterol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
Proteger de la luz y de la humedad.
No utilizar Pulmoterol después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pulmoterol

• La sustancia activa del medicamento Pulmoterol es salmeterol. Una cápsula para inhalación contiene 50 µg (microgramos) de salmeterol en forma de xinafoato de salmeterol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato y gelatina.

Aspecto del medicamento Pulmoterol y contenido del envase
El medicamento Pulmoterol se presenta en forma de polvo para inhalación en cápsulas duras.
Cápsulas duras transparentes e incoloras que contienen un polvo blanco o crema.
El medicamento Pulmoterol se envasa en blísters de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio, que junto con el inhalador y el prospecto para el paciente se colocan en una caja de cartón.
El medicamento Pulmoterol está disponible en envases que contienen 30, 60, 90 o 120 cápsulas, así como un inhalador.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60
facsímil: +48 22 785 27 60 ext. 106