Pulmoterol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pulmoterol
50 µg/dose inalatoria, polvere per inalazione in capsule rigide
Salmeterolum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pulmoterol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Pulmoterol
3. Come usare Pulmoterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pulmoterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pulmoterol e a cosa serve

• Pulmoterol contiene il principio attivo salmeterolo. È un medicinale broncodilatatore a lunga durata d’azione. Permette di dilatare le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d’aria verso e dai polmoni. L’effetto inizia generalmente entro 10-20 minuti dall’assunzione del medicinale e si protrae per 12 ore o più.
• Il medico ha prescritto questo medicinale per prevenire difficoltà respiratorie, che possono essere causate dall’asma. L’assunzione regolare di Pulmoterol aiuta a prevenire le crisi asmatiche, comprese quelle provocate dall’esercizio fisico o i sintomi asmatici che si manifestano solo durante la notte.
• L’assunzione regolare di Pulmoterol aiuta anche a prevenire difficoltà respiratorie causate da altre malattie toraciche, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Pulmoterol contribuisce a interrompere l’attacco di dispnea o i fischi nelle vie aeree, ma non agisce immediatamente in caso di crisi acuta di dispnea o di fischi. In tal caso, è necessario utilizzare un broncodilatatore a rapida azione, come il salbutamolo.
• Pulmoterol è disponibile sotto forma di polvere per inalazione in capsule rigide. Il medicinale viene inalato direttamente nei polmoni.
• Nei pazienti con asma, Pulmoterol deve essere sempre usato in associazione con un corticosteroide inalatorio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Pulmoterol

Quando non usare il medicinale Pulmoterol:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Pulmoterol, è necessario discuterne con il medico.

• Se l’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Questo può manifestarsi con un aumento dei fischi nelle vie respiratorie, sensazione di oppressione al torace o un maggiore uso di medicinali broncodilatatori a rapida azione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve aumentare il numero di inalazioni di Pulmoterol. La malattia a carico del torace potrebbe aggravarsi in modo grave. È necessario contattare il medico, poiché potrebbe essere richiesta una modifica della terapia per l’asma.
• Se il medico ha prescritto Pulmoterol per il trattamento dell’asma, è necessario continuare a usare gli altri medicinali precedentemente utilizzati per l’asma. Questi possono includere: corticosteroidi inalatori o corticosteroidi in compresse. Si deve continuare il trattamento con la dose precedentemente assunta, anche in caso di miglioramento delle condizioni, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Non si devono interrompere i corticosteroidi inalatori (o i corticosteroidi in compresse) dopo aver iniziato l’uso di Pulmoterol.
• Il medico controllerà regolarmente lo stato di salute del paziente se questi soffre di ipertiroidismo, diabete (Pulmoterol può aumentare la glicemia) o malattie cardiache, comprese aritmie o tachicardia.
• Il medico potrebbe raccomandare una graduale riduzione della dose di Pulmoterol se l’asma dovesse essere ben controllata.

Pulmoterol e altri medicinali

• È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. Potrebbe non essere opportuno assumere Pulmoterol contemporaneamente ad altri medicinali.
• È necessario informare il medico se il paziente sta attualmente seguendo una terapia con farmaci antifungini contenenti chetocanazolo o itraconazolo per il trattamento di infezioni fungine, oppure se sta assumendo ritonavir per l’infezione da HIV. Tali medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di Pulmoterol, inclusi disturbi del ritmo cardiaco, oppure possono aggravare effetti indesiderati già presenti.
• Durante l’uso di Pulmoterol, si deve evitare l’assunzione di farmaci beta-bloccanti, a meno che il medico non raccomandi diversamente. I farmaci beta-bloccanti, come atenololo, propranololo e sotalolo, sono utilizzati principalmente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache. È necessario informare il medico se si stanno assumendo attualmente o si sono assunti di recente farmaci beta-bloccanti, poiché questi possono ridurre o inibire l’effetto del salmeterolo.
• Pulmoterol può ridurre la concentrazione di potassio nel sangue. In tal caso, il paziente potrebbe notare un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi. Tale evenienza è più probabile se il paziente assume Pulmoterol contemporaneamente ad alcuni medicinali per l’ipertensione (diuretici) o ad altri medicinali usati per le difficoltà respiratorie, come la teofillina o i corticosteroidi. Il medico potrebbe raccomandare al paziente di effettuare esami del sangue per determinare la concentrazione di potassio. In caso di dubbi, è necessario contattare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente possa assumere Pulmoterol in tali condizioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che gli effetti indesiderati associati all’uso di Pulmoterol influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pulmoterol contiene lattosio.
Ogni dose di Pulmoterol contiene 15 mg di lattosio. In persone con intolleranza al lattosio, questa quantità di lattosio di solito non causa problemi.
Tuttavia, se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, ad esempio al lattosio, il paziente deve contattare il medico prima di usare Pulmoterol.

3. Come utilizzare il medicinale Pulmoterol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Nei pazienti con asma, il medicinale Pulmoterol deve essere sempre utilizzato in associazione con un corticosteroide inalatorio.
Il paziente può avvertire l'effetto del medicinale già nel primo giorno di trattamento.
Pulmoterol deve essere utilizzato ogni giorno fino a quando il medico non consiglierà di interrompere il trattamento.
Pulmoterol è destinato esclusivamente all'inalazione mediante inalatore. Non ingerire le capsule.
Non superare la dose raccomandata.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con asma

• La dose abitualmente utilizzata è l'inalazione del contenuto di 1 capsula (1 x 50 microgrammi) due volte al giorno.
• Nei pazienti con asma grave, il medico può aumentare la dose fino all'inalazione del contenuto di 2 capsule (2 x 50 microgrammi) due volte al giorno.

Bambini con asma

• Nei bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni, la dose abitualmente utilizzata è l'inalazione del contenuto di 1 capsula (1 x 50 microgrammi) due volte al giorno.
• Pulmoterol non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.
• Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini solo quando sono in grado di usare correttamente l'inalatore. I bambini devono utilizzare l'inalatore sotto la supervisione di un adulto.

Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• La dose abitualmente utilizzata è l'inalazione del contenuto di 1 capsula (1 x 50 microgrammi) due volte al giorno.
• Non si applica ai bambini e agli adolescenti.

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso dell'inalatore".
Istruzioni per l'uso dell'inalatore
Il contenuto della capsula è destinato esclusivamente all'inalazione. Non ingerire le capsule.
L'inalatore è destinato all'erogazione del contenuto del numero di capsule contenute nell'imballaggio. Non utilizzare lo stesso inalatore per un altro imballaggio del medicinale.

1. Rimuovere il cappuccio dell'inalatore.

2. Tenere la base dell'inalatore e aprirlo ruotando il boccaglio nel senso indicato dalla freccia.

3. Posizionare la capsula contenente la polvere nella camera della base dell'inalatore. La capsula deve essere estratta dalla confezione blister immediatamente prima dell'uso.

4. Chiudere l'inalatore ruotando il boccaglio in senso contrario rispetto alla freccia, fino alla posizione iniziale – chiusa.

5. Tenendo l'inalatore in posizione verticale, premere una sola volta completamente i pulsanti dell'inalatore.

6. Rilasciare i pulsanti dell'inalatore. ATTENZIONE: in questo momento la capsula potrebbe rompersi e piccoli frammenti di gelatina potrebbero entrare nella bocca o in gola. Poiché la gelatina è commestibile, il suo consumo non è dannoso. La probabilità che ciò accada è minima se la capsula non viene perforata più di una volta, se vengono rispettate le condizioni di conservazione e se la capsula viene estratta dal blister immediatamente prima dell'uso (vedi punto 3).
7. Tenendo l'inalatore con l'ugello rivolto verso la bocca, eseguire un'espirazione tranquilla e profonda.

8. Inclinare leggermente la testa all'indietro, inserire il boccaglio dell'inalatore in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra.

9. Eseguire un'inspirazione rapida, profonda e uniforme. Durante l'inspirazione si dovrebbe udire un suono caratteristico. Se questo suono non si verifica, potrebbe indicare che la capsula si è incastrata nella camera della base dell'inalatore. In tal caso, aprire l'inalatore e rimuovere la capsula sollevandola con delicatezza. Non sollevare la capsula premendo ripetutamente i pulsanti. Quindi ripetere le operazioni descritte al punto 9.
10. Dopo aver udito il suono caratteristico, trattenere il respiro il più a lungo possibile, senza disagio, quindi rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare attraverso il naso.
11. Aprire l'inalatore e verificare se nella capsula è rimasta ancora polvere. Se della polvere è presente, ripetere le operazioni dal punto 7 al punto 10.
12. Dopo l'uso, aprire l'inalatore, rimuovere la capsula vuota, chiudere il boccaglio e rimettere il cappuccio.

Pulizia dell'inalatore:
L'inalatore per polvere richiede pulizia. Per rimuovere residui di polvere o della capsula, pulire il boccaglio e la griglia con un panno asciutto o con una spazzola morbida. Non utilizzare acqua per pulire l'inalatore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pulmoterol
È importante utilizzare Pulmoterol secondo le indicazioni del medico. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico o al farmacista. Nel paziente possono manifestarsi accelerazione del battito cardiaco o tremori. Possono inoltre verificarsi cefalea, sensazione di debolezza muscolare e dolori articolari.
Dimenticanza di una dose di Pulmoterol
In caso di dimenticanza di una dose di Pulmoterol, assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di qualsiasi dubbio relativo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medico prescriverà al paziente la dose minima di medicinale Pulmoterol necessaria per controllare l’asma o la BPCO.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumevano salmeterolo.
Reazioni allergiche: dopo l’assunzione del medicinale Pulmoterol possono manifestarsi improvvisi
problemi respiratori. Possono peggiorare i fischi nelle vie respiratorie e la tosse. Possono inoltre verificarsi sintomi come prurito e gonfiore (solitamente al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola). In caso di comparsa di tali sintomi o di un loro improvviso manifestarsi subito dopo l’assunzione del medicinale Pulmoterol,
occorre immediatamente informare il medico. Le reazioni allergiche dopo l’assunzione del medicinale Pulmoterol sono molto rare (si verificano in meno di 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• crampi muscolari;
• sensazione di tremore; battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), mal di testa, tremori (ad esempio tremore delle mani). I tremori possono verificarsi più spesso se il paziente assume più di una capsula per inalazione due volte al giorno. Tali effetti indesiderati non durano a lungo e di solito tendono a diminuire proseguendo il trattamento con il medicinale Pulmoterol.
  Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):
• eruzioni cutanee;
• battito cardiaco molto rapido (tachicardia). Possono verificarsi più spesso se il paziente assume più di due capsule per inalazione due volte al giorno;
• nervosismo.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000):

• sensazione di vertigini;
• insonnia o difficoltà ad addormentarsi;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (possono verificarsi battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10.000):

• difficoltà respiratorie o fischi nelle vie respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Pulmoterol. In caso di comparsa di tali sintomi, occorre interrompere l’assunzione del medicinale Pulmoterol. Si deve assumere immediatamente un medicinale inalatorio ad azione rapida per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). In tale situazione non si deve interrompere l’assunzione del medicinale Pulmoterol, ma occorre informare il medico.
• dolore nella cavità orale e alla gola;
• nausea;
• dolori, gonfiore delle articolazioni o dolore al torace;
• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pulmoterol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C.
Proteggere dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Pulmoterol dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla
confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pulmoterol

• La sostanza attiva del medicinale Pulmoterol è il salmeterolo. Una capsula per inalazione contiene 50 µg (microgrammi) di salmeterolo sotto forma di xinafato di salmeterolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato e gelatina.

Aspetto del medicinale Pulmoterol e contenuto della confezione
Il medicinale Pulmoterol si presenta come polvere per inalazione in capsule rigide.
Capsule rigide trasparenti e incolori contenenti una polvere bianca o crema.
Il medicinale Pulmoterol è confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC-Alluminio, che insieme all’inhalatore e al foglietto illustrativo sono contenuti in una scatola di cartone.
Il medicinale Pulmoterol è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 90 o 120 capsule e un inhalatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Azienda Farmaceutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60
fax: +48 22 785 27 60 int. 106