Птероцин

Птероцин, 250 мг, вкриті таблетки
Птероцин, 500 мг, вкриті таблетки
Птероцин, 750 мг, вкриті таблетки
Птероцин, 1000 мг, вкриті таблетки
Levetiracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вкладеним текстом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Птероцин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Птероцин
3. Як застосовувати лікарський засіб Птероцин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Птероцин
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПТЕРОЦИН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Птероцин є протизапальним засобом (засобом, що застосовується для лікування нападів епілепсії).
Птероцин застосовується:

• як єдиний лікарський засіб у пацієнтів віком від 16 років з недавно діагностованою епілепсією для лікування часткових нападів, які вторинно узагальнюються, або без вторинного узагальнення.
• у пацієнтів, які вже приймають інший протизапальний засіб, для лікування:
  • часткових нападів, які вторинно узагальнюються, або без вторинного узагальнення у пацієнтів віком від 1 місяця,
  • міоклонічних нападів у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • тоніко-клонічних нападів, які первинно узагальнюються, у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною загальною епілепсією.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПТЕРОЦИН

Коли не застосовувати лікарський засіб Птероцин

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до леветирацетаму або будь-якого з інших складових компонентів лікарського засобу

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Птероцин

• Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, необхідно суворо дотримуватися інструкцій лікаря, який може вирішити про спеціальне коригування дози.
• Якщо відзначається будь-яке уповільнення зростання або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У разі загострення нападів судоми (наприклад, збільшення частоти нападів) необхідно звернутися до лікаря.
• У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Птероцин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.

Застосування інших лікарських засобів
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Застосування лікарського засобу Птероцин разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Птероцин може застосовуватися разом з їжею або незалежно від прийому їжі. З міркуваннь безпеки не слід застосовувати лікарський засіб Птероцин разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У період вагітності або при підозрі на вагітність перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Лікарський засіб Птероцин не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Ризик для плоду невідомий. У дослідженнях на тваринах леветирацетам у дозах, що перевищували дози, застосовувані для контролю судомних нападів, виявив небажаний вплив на репродуктивну функцію.
Під час лікування не рекомендується годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Птероцин може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими інструментами чи механізмами, оскільки застосування лікарського засобу може спричиняти сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після збільшення дози лікарського засобу. Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, доки не буде встановлено вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Важлива інформація про деякі складові компоненти лікарського засобу Птероцин
Лікарський засіб Птероцин, 750 мг, таблетки в оболонці містить барвник жовтень помаранчевий FCF (Е110), який може спричиняти алергічні реакції.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ПТЕРОЦИН

Лік Птероцин слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік слід приймати двічі на добу, вранці та ввечері, приблизно о той самий час кожного
дня.
Слід приймати кількість таблеток, відповідну до рекомендацій лікаря.
Монотерапія
Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):
Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лік Птероцин вперше, лікар спочатку рекомендує меншу дозу протягом
двох тижнів, а потім — найменшу зазвичай застосовувану дозу.
Приклад: якщо денна доза становить 2000 мг, слід приймати одну таблетку 1000 мг вранці та одну
таблетку 1000 мг ввечері.
Допоміжне лікування
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:
Зазвичай застосовувана доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Приклад: якщо денна доза становить 2000 мг, слід приймати одну таблетку 1000 мг вранці та одну
таблетку 1000 мг ввечері.
Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років)
з масою тіла менше 50 кг:
Лікар визначить найбільш відповідну лікарську форму Птероцину залежно від віку, маси тіла та
дози.
Для немовлят та дітей віком до 6 років найбільш відповідною лікарською формою є розчин для
перорального застосування.
Зазвичай застосовувана доза: від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла/добу.
Наприклад, якщо доза становить 20 мг/кг маси тіла на добу, для дитини з масою тіла 25 кг
слід приймати 1 таблетку 250 мг вранці та 1 таблетку 250 мг ввечері.
Доза для немовлят (від 1 до менше 6 місяців):
Для немовлят найбільш відповідною лікарською формою є розчин для перорального застосування.
Спосіб застосування:
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування:

• Лік Птероцин застосовується для довготривалого лікування. Лікування слід продовжувати так довго, як рекомендує лікар.
• Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він надасть інформацію щодо поступового відміни лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Птероцин
Можливі побічні ефекти після передозування лікувального засобу Птероцин: сонливість, збудження,
агресія, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар призначить найефективніше лікування при передозуванні.
Пропуск прийому лікувального засобу Птероцин
Слід звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або кілька доз лікувального засобу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Птероцин
Якщо лікування лікувальним засобом Птероцин потрібно припинити, то, подібно до лікування
іншими протисудорожними засобами, препарат слід поступово відміняти, щоб уникнути збільшення частоти судомних нападів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікувального засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, ліки Птероцин можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо будь-який з небажаних симптомів посилюється або виникають небажані симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як сонливість, втома або запаморочення, трапляються частіше на початку лікування або під час збільшення дози препарату. З часом ці ефекти повинні зменшитися.
Небажані побічні ефекти можуть бути класифіковані за такими категоріями:
Дуже часто (стосується більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Часто (стосується 1–10 із 100 пацієнтів)
Не дуже часто (стосується 1–10 із 1000 пацієнтів)
Рідко (стосується 1–10 із 10 000 пацієнтів)
Дуже рідко (стосується менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Дуже часто

• Запалення слизової оболонки носа і горла
• Сонливість, головний біль

Часто

• Відсутність апетиту (втрата апетиту)
• Депресія, ворожість або агресія, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість
• Судоми, порушення рівноваги (відчуття хитання), запаморочення, сонливість, непрохане тремтіння
• Запаморочення (відчуття обертання)
• Кашель
• Біль у животі, діарея, розлад шлунку, блювота, нудота
• Висип
• Астенія (втома, знесилення)

Не дуже часто

• Зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів
• Зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• Самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, ненормальна поведінка, галюцинації, стан сплутаності свідомості, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації (відсутність концентрації)
• Подвійне зору, порушення зору
• Неправильні результати тестів функції печінки
• Випадання волосся, висип, свербіж
• Ослаблення м'язів, міалгія (біль у м'язах)
• Травми

Рідко

• Інфекція
• Зниження кількості червоних і (або) білих кров'яних тілець
• Самогубство, розлади особистості (порушення поведінки), розлади мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• Непрохані скорочення м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність)
• Запалення підшлункової залози
• Недостатність печінки, запалення печінки
• Міхурці на шкірі, у роті, повіках та в області статевих органів, шкірні висипання

Якщо виникли будь-які небажані побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ПТЕРОЦИН

Зберігати у місці, недоступному та непомітному для дітей.
Не застосовувати лік Птероцин після закінчення терміну придатності, зазначеного на
пачці/пляшці/блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Птероцин
Діючою речовиною є леветирацетам 250, 500, 750, 1000 мг.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки:
Кросповідон (тип B), повідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Птероцин 250 мг таблетки в оболонці, оболонка:
Гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), тальк, індигоцианін, лак (Е 132)
Птероцин 500 мг таблетки в оболонці, оболонка:
Гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172)
Птероцин 750 мг таблетки в оболонці, оболонка:
Гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), тальк, жовтінь помаранчева, лак (Е 110),
оксид заліза червоний (Е 172)
Птероцин 1000 мг таблетки в оболонці, оболонка:
Гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), тальк
Як виглядає лікарський засіб ПТЕРОЦИН і що містить упаковка
Таблетки Птероцин 250 мг в оболонці — блакитні, подовжені з рисками поділу на одній стороні,
розміром 12,9 x 6,1 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній та коробки.
Упаковка містить: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 та 200 таблеток у оболонці.
Таблетки Птероцин 500 мг в оболонці — жовті, подовжені з рисками поділу на одній стороні,
розміром 16,5 x 7,7 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній та коробки.
Упаковка містить: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 та 200 таблеток у оболонці.
Таблетки Птероцин 750 мг в оболонці — помаранчеві, подовжені з рисками поділу на одній
стороні, розміром 18,8 x 8,9 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній та коробки.
Упаковка містить: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 та 200 таблеток у оболонці.
Таблетки Птероцин 1000 мг в оболонці — білі, подовжені з рисками поділу на одній стороні,
розміром 19,2 x 10,2 мм, упаковані в блистери PVC/PE/PVDC/алюміній та коробки.
Упаковка містить: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 та 200 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, виробник
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Португалія: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 мг
Польща: PTEROCYN
Чеська Республіка: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg potahované tablety
Словацька Республіка: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg filmom obalené tablety