Pterocyn

Pterocyn, 250 mg, compresse rivestite
Pterocyn, 500 mg, compresse rivestite
Pterocyn, 750 mg, compresse rivestite
Pterocyn, 1000 mg, compresse rivestite
Levetiracetamum
Leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pterocyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pterocyn
3. Come prendere Pterocyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pterocyn
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È PTEROCYN E A COSA SERVE

Pterocyn è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi epilettiche).
Pterocyn viene utilizzato:

• come terapia unica in pazienti a partire dai 16 anni con epilessia appena diagnosticata, per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria;
• in pazienti già in trattamento con altri medicinali antiepilettici, per il trattamento di:
  • crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire da 1 mese di età;
  • crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE PTEROCYN

Quando non deve essere usato il medicinale Pterocyn

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al levitiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale

Quando occorre prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Pterocyn

• Se il paziente ha una malattia renale, deve seguire attentamente le istruzioni del medico, che potrebbe decidere un’adeguata modifica della dose.
• Se si osserva una qualsiasi riduzione della crescita o una precoce maturazione sessuale imprevista nel bambino, si deve consultare il medico.
• In caso di peggioramento delle crisi epilettiche (ad esempio aumento della frequenza delle crisi), si deve consultare il medico.
• In un numero ridotto di pazienti trattati con medicinali antiepilettici, come Pterocyn, sono state osservate idee di autolesionismo o pensieri suicidi. In caso di sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, si deve consultare il medico.

Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Uso del medicinale Pterocyn con cibi e bevande
Il medicinale Pterocyn può essere assunto con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non deve essere assunto insieme all’alcol.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
Durante la gravidanza o se sussiste il sospetto di gravidanza, prima di assumere il medicinale deve consultare il medico. Il medicinale Pterocyn non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il rischio per il feto non è noto. Negli studi sugli animali, il levitiracetam somministrato a dosi superiori a quelle utilizzate per il controllo delle crisi epilettiche ha mostrato effetti indesiderati sulla fertilità.
Durante il trattamento non è raccomandato l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Pterocyn può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché il suo uso può causare sonnolenza. Questo effetto è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari finché non sarà chiaro l’effetto del medicinale sulla capacità del paziente di svolgere tali attività.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Pterocyn
Il medicinale Pterocyn 750 mg, compresse rivestite con film contiene il colorante giallo arancio FCF (E110), che può provocare reazioni allergiche.

3. COME USARE IL MEDICINALE PTEROCYN

Il medicinale Pterocyn deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto due volte al giorno, al mattino e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
È necessario assumere il numero di compresse indicato dal medico.

Monoterapia
Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 16 anni di età):
Dose generalmente utilizzata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Se il paziente assume per la prima volta il medicinale Pterocyn, il medico prescriverà inizialmente una dose più bassa per due settimane, per poi passare alla dose minima generalmente utilizzata.
Esempio: se la dose giornaliera è di 2000 mg, assumere una compressa da 1000 mg al mattino e una compressa da 1000 mg alla sera.

Trattamento aggiuntivo
Dose negli adulti e negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso corporeo pari o superiore a 50 kg:
Dose generalmente utilizzata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.
Esempio: se la dose giornaliera è di 2000 mg, assumere una compressa da 1000 mg al mattino e una compressa da 1000 mg alla sera.

Dose nei neonati (da 6 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo inferiore a 50 kg:
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Pterocyn più appropriata in base all'età, al peso corporeo e alla dose necessaria.
Per i neonati e i bambini di età inferiore ai 6 anni, la forma farmaceutica più adatta è la soluzione orale.
Dose generalmente utilizzata: da 20 mg/kg di peso corporeo a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Esempio: se la dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, in un bambino del peso di 25 kg assumere 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera.

Dose nei neonati (da 1 a meno di 6 mesi):
Per i neonati, la forma farmaceutica più adatta è la soluzione orale.

Modalità di somministrazione:
Le compresse devono essere ingoiate con un adeguato quantitativo di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Durata del trattamento:

• Il medicinale Pterocyn è indicato per un trattamento a lungo termine. È necessario continuare il trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
• Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento, fornirà indicazioni su come sospenderlo gradualmente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pterocyn
Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Pterocyn comprendono sonnolenza, eccitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medico indicherà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Dimenticanza di una dose di Pterocyn
È necessario contattare il medico se è stata dimenticata una o più dosi del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Pterocyn
Se il trattamento con Pterocyn deve essere interrotto, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, come avviene con altri medicinali antiepilettici, al fine di evitare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Pterocyn può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Alcuni di questi effetti indesiderati, come sonnolenza, affaticamento o vertigini, sono più comuni all'inizio del trattamento o durante l'aumento della dose del medicinale. Tali effetti dovrebbero ridursi nel tempo.
Gli effetti indesiderati possono essere classificati nelle seguenti categorie:
Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10)
Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune

• Infiammazione della mucosa nasale e della gola
• Sonnolenza, cefalea

Comune

• Anoressia (perdita di appetito)
• Depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• Convulsioni, disturbi dell'equilibrio (sensazione di instabilità), vertigini, torpore, tremore involontario
• Vertigini (sensazione di rotazione)
• Tosse
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
• Eruzione cutanea
• Astenia (affaticamento, debolezza)

Non comune

• Riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi
• Diminuzione del peso corporeo, aumento del peso corporeo
• Tentativi di suicidio e pensieri suicidi, disturbi mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, stato di confusione, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, eccitazione
• Amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria (difficoltà di ricordo), atassia (disturbi della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), disturbi della concentrazione (mancanza di concentrazione)
• Vista sdoppiata, disturbi visivi
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica
• Perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito
• Debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• Lesioni

Raro

• Infezione
• Riduzione del numero di globuli rossi e (o) globuli bianchi
• Suicidio, disturbi della personalità (disturbi del comportamento), disturbi del pensiero (lentezza del pensiero, incapacità di concentrare l'attenzione)
• Contrazioni muscolari involontarie della testa, del tronco e degli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, iperchinesia (iperattività)
• Pancreatite
• Insufficienza epatica, epatite
• Vesciche sulla pelle, sulle labbra, sulle palpebre e nelle zone genitali, lesioni cutanee

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE PTEROCYN

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Pterocyn dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/flacone/blisters dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Pterocyn
Il principio attivo è levitiracetam 250, 500, 750, 1000 mg.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Crospovidone (tipo B), povidone K 30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Pterocyn 250 mg compresse rivestite, rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina, laccato (E 132)
Pterocyn 500 mg compresse rivestite, rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172)
Pterocyn 750 mg compresse rivestite, rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco, giallo arancio, laccato (E 110), ossido di ferro rosso (E 172)
Pterocyn 1000 mg compresse rivestite, rivestimento:
Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco

Come si presenta Pterocyn e contenuto della confezione
Pterocyn 250 mg compresse rivestite sono blu, di forma oblunga con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 12,9 x 6,1 mm, confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio e scatole.
La confezione contiene: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 e 200 compresse rivestite.
Pterocyn 500 mg compresse rivestite sono gialle, di forma oblunga con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 16,5 x 7,7 mm, confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio e scatole.
La confezione contiene: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 e 200 compresse rivestite.
Pterocyn 750 mg compresse rivestite sono arancioni, di forma oblunga con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 18,8 x 8,9 mm, confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio e scatole.
La confezione contiene: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 e 200 compresse rivestite.
Pterocyn 1000 mg compresse rivestite sono bianche, di forma oblunga con una linea di frattura su un lato, di dimensioni 19,2 x 10,2 mm, confezionate in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio e scatole.
La confezione contiene: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 e 200 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, produttore
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Polonia: PTEROCYN
Repubblica Ceca: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg potahované tablety
Repubblica Slovacca: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg filmom obalené tablety