Pterocyn

Pterocyn, 250 mg, comprimidos recubiertos
Pterocyn, 500 mg, comprimidos recubiertos
Pterocyn, 750 mg, comprimidos recubiertos
Pterocyn, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda adicional.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pterocyn y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pterocyn
3. Cómo tomar Pterocyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pterocyn
6. Información adicional

1. QUÉ ES PTEROCYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pterocyn es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado en el tratamiento de las crisis epilépticas).
Pterocyn se utiliza:

• como tratamiento único en pacientes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria.
• en pacientes que ya están tomando otro medicamento antiepiléptico, para el tratamiento de:
  • crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de 1 mes de edad,
  • crisis mioclónicas en pacientes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil,
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO PTEROCYN

Cuándo no debe utilizar el medicamento Pterocyn

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la leviracetam o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Pterocyn

• Si el paciente padece enfermedad renal, debe seguir estrictamente las instrucciones del médico, quien podría decidir un ajuste especial de la dosis.
• Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o una maduración precoz inesperada del niño, debe consultarse con el médico.
• En caso de empeoramiento de las convulsiones (por ejemplo, aumento de la frecuencia de los episodios), debe consultarse con el médico.
• En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Pterocyn, se han observado pensamientos de automutilación o ideas suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y/o pensamientos suicidas, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Uso de otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Uso del medicamento Pterocyn con alimentos y bebidas
El medicamento Pterocyn puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Por motivos de seguridad, no debe tomarse el medicamento Pterocyn junto con alcohol.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Durante el embarazo o cuando exista sospecha de embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento. Pterocyn no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. El riesgo para el feto no es conocido. En estudios en animales, la leviracetam administrada en dosis superiores a las utilizadas para el control de convulsiones mostró efectos adversos sobre la fertilidad.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Pterocyn puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar cualquier tipo de herramientas o máquinas, ya que su uso puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis del medicamento. No se recomienda conducir ni manejar maquinaria hasta que se determine el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Pterocyn
El medicamento Pterocyn 750 mg, comprimidos recubiertos, contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO PTEROCYN

El medicamento Pterocyn debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada
día.
Debe tomar el número de comprimidos indicado por el médico.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (a partir de 16 años):
Dosis habitualmente utilizada: entre 1000 mg y 3000 mg por día.
Si el paciente toma por primera vez el medicamento Pterocyn, el médico recomendará inicialmente una dosis menor durante
dos semanas, para posteriormente pasar a la dosis habitual más baja.
Ejemplo: si la dosis diaria es de 2000 mg, debe tomar un comprimido de 1000 mg por la mañana y un
comprimido de 1000 mg por la noche.
Tratamiento complementario
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal igual o superior a 50 kg:
Dosis habitualmente utilizada: entre 1000 mg y 3000 mg por día.
Ejemplo: si la dosis diaria es de 2000 mg, debe tomar un comprimido de 1000 mg por la mañana y un
comprimido de 1000 mg por la noche.
Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años)
con un peso corporal inferior a 50 kg:
El médico recomendará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Pterocyn en función de la edad, el peso corporal y
la dosis.
En lactantes y niños menores de 6 años, la forma farmacéutica más adecuada es la solución oral.
Dosis habitualmente utilizada: de 20 mg/kg de peso corporal a 60 mg/kg de peso corporal/día.
Por ejemplo, si la dosis es de 20 mg/kg de peso corporal por día, en un niño con un peso de 25 kg
debe administrarse un comprimido de 250 mg por la mañana y un comprimido de 250 mg por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 mes hasta menos de 6 meses):
En lactantes, la forma farmacéutica más adecuada es la solución oral.
Vía de administración:
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Duración del tratamiento:

• El medicamento Pterocyn se utiliza en tratamientos a largo plazo. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
• No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico, ya que podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, proporcionará instrucciones sobre cómo suspender el medicamento de forma progresiva.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Pterocyn
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de Pterocyn incluyen somnolencia, excitación,
agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico.
El médico indicará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Olvido de una dosis de Pterocyn
Debe ponerse en contacto con el médico si ha olvidado tomar una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Pterocyn
Si se debe interrumpir el tratamiento con Pterocyn, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, el medicamento debe suspenderse de forma progresiva para evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su
médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, el medicamento Pterocyn puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Algunos de estos efectos adversos, como somnolencia, fatiga o mareos, son más frecuentes al comienzo del tratamiento o durante el aumento de la dosis del medicamento. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Los efectos adversos pueden clasificarse según las siguientes categorías:
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

• Inflamación de la mucosa nasal y faríngea
• Somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes

• Anorexia (pérdida de apetito)
• Depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, inquietud o irritabilidad
• Convulsiones, alteraciones del equilibrio (sensación de inestabilidad), mareos, somnolencia, temblor involuntario
• Mareos (sensación de giro)
• Tos
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas
• Erupción cutánea
• Astenia (cansancio, fatiga)

Poco frecuentes

• Disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos
• Pérdida de peso, aumento de peso
• Intentos de suicidio y pensamientos suicidas, trastornos mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, estado de confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación
• Amnesia (pérdida de memoria), alteraciones de la memoria (olvidos), ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteraciones de la concentración (falta de concentración)
• Visión doble, alteraciones visuales
• Resultados anormales en las pruebas hepáticas
• Caída del cabello, erupción cutánea, picor
• Debilidad muscular, mialgia (dolor muscular)
• Lesiones

Raros

• Infección
• Disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos
• Suicidio, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrar la atención)
• Contracciones musculares involuntarias de la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• Pancreatitis
• Insuficiencia hepática, hepatitis
• Ampollas en la piel, boca, párpados y en las zonas de los órganos genitales, erupciones cutáneas

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe consultar con su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO PTEROCYN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Pterocyn después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase/frasco/blíster tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene el medicamento Pterocyn
La sustancia activa es levitiracetam 250, 500, 750, 1000 mg.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo de la tableta:
Crospovidona (tipo B), povidona K 30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Pterocyn 250 mg, comprimidos recubiertos, revestimiento:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina, laca (E 132)
Pterocyn 500 mg, comprimidos recubiertos, revestimiento:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)
Pterocyn 750 mg, comprimidos recubiertos, revestimiento:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, naranja amarillo, laca (E 110), óxido de hierro rojo (E 172)
Pterocyn 1000 mg, comprimidos recubiertos, revestimiento:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco

Aspecto del medicamento PTEROCYN y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Pterocyn 250 mg son azules, oblongos, con una ranura en un lado, de dimensiones 12,9 x 6,1 mm, envasados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y cajas.
El envase contiene: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 y 200 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Pterocyn 500 mg son amarillos, oblongos, con una ranura en un lado, de dimensiones 16,5 x 7,7 mm, envasados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y cajas.
El envase contiene: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 y 200 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Pterocyn 750 mg son anaranjados, oblongos, con una ranura en un lado, de dimensiones 18,8 x 8,9 mm, envasados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y cajas.
El envase contiene: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 y 200 comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Pterocyn 1000 mg son blancos, oblongos, con una ranura en un lado, de dimensiones 19,2 x 10,2 mm, envasados en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio y cajas.
El envase contiene: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 y 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización, fabricante
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg
Polonia: PTEROCYN
República Checa: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg potahované tablety
República Eslovaca: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg filmom obalené tablety