Птероцин

Птероцин, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Птероцин, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Птероцин, 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Птероцин, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Леветирацетам
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Птероцин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Птероцин
3. Как применять лекарство Птероцин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Птероцин
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ПТЕРОЦИН И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Птероцин — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, применяемый для лечения эпилептических припадков).
Птероцин применяется:

• в качестве монотерапии у пациентов в возрасте от 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией для лечения частичных припадков с вторичной генерализацией или без неё;
• у пациентов, уже получающих другие противосудорожные препараты, для лечения:
  • частичных припадков с вторичной генерализацией или без неё у пациентов в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических припадков у пациентов в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично генерализованных тонико-клонических припадков у пациентов в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПТЕРОЦИН

Когда не применять препарат Птероцин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к леветирацетаму или любому другому компоненту препарата

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Птероцин

• Если у пациента диагностировано заболевание почек, необходимо строго следовать указаниям врача, который может принять решение о специальной коррекции дозы.
• Если отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
• В случае усиления приступов эпилепсии (например, увеличение частоты приступов) следует обратиться к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Птероцин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.

Применение других лекарственных средств
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Применение препарата Птероцин вместе с пищей и напитками
Препарат Птероцин можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Из соображений безопасности не следует принимать препарат Птероцин вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время беременности или при подозрении на беременность перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Птероцин не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Риск для плода неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам в дозах, превышающих те, которые используются для контроля судорожных приступов, оказывал нежелательное влияние на репродуктивную функцию.
Во время лечения не рекомендуется кормление грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Птероцин может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению любыми инструментами или механизмами, поскольку при его применении может возникать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Птероцин
Препарат Птероцин, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит краситель жёлтый FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ПТЕРОЦИН

Препарат Птероцин необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать два раза в сутки, утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Необходимо принимать количество таблеток, указанное врачом.

Монотерапия
Доза для взрослых и подростков (с 16 лет):
Обычно применяемая доза — от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Если пациент принимает препарат Птероцин впервые, врач сначала назначит меньшую дозу на протяжении двух недель, а затем перейдёт к минимальной обычно применяемой дозе.
Пример: если суточная доза составляет 2000 мг, следует принимать одну таблетку 1000 мг утром и одну таблетку 1000 мг вечером.

Вспомогательная терапия
Доза для взрослых и подростков (с 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:
Обычно применяемая доза — от 1000 мг до 3000 мг в сутки.
Пример: если суточная доза составляет 2000 мг, следует принимать одну таблетку 1000 мг утром и одну таблетку 1000 мг вечером.

Доза для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:
Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Птероцин в зависимости от возраста, массы тела и дозы.
Для младенцев и детей в возрасте до 6 лет наиболее подходящей лекарственной формой является пероральный раствор.
Обычно применяемая доза — от 20 мг/кг массы тела до 60 мг/кг массы тела в сутки.
Например, если доза составляет 20 мг/кг массы тела в сутки, ребёнку с массой тела 25 кг следует давать одну таблетку 250 мг утром и одну таблетку 250 мг вечером.

Доза для младенцев (от 1 до младше 6 месяцев):
Для младенцев наиболее подходящей лекарственной формой является пероральный раствор.

Способ применения:
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Препарат Птероцин применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата столько времени, сколько назначит врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов. Если врач решит прекратить лечение, он даст рекомендации относительно постепенного отмены препарата.

Применение препарата Птероцин в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке препарата Птероцин: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит наиболее эффективное лечение при передозировке.

Пропуск приёма препарата Птероцин
Следует обратиться к врачу, если была пропущена одна или несколько доз препарата.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Птероцин
Если приём препарата Птероцин необходимо прекратить, препарат, как и другие противосудорожные средства, следует отменять постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и все лекарства, препарат Птероцин может вызывать нежелательные побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Некоторые из этих побочных явлений, такие как сонливость, усталость или головокружение, чаще возникают в начале лечения или при увеличении дозы препарата. Со временем эти симптомы обычно уменьшаются.
Нежелательные побочные действия могут быть классифицированы по следующим категориям:
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)
Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)
Нечасто (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов)
Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Очень часто

• Воспаление слизистой оболочки носа и горла
• Сонливость, головная боль

Часто

• Анорексия (потеря аппетита)
• Депрессия, враждебность или агрессия, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность
• Судороги, нарушение координации (ощущение шаткости), головокружение, сонливость, непроизвольное дрожание
• Головокружение (ощущение вращения)
• Кашель
• Боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота
• Сыпь
• Астения (усталость, слабость)

Нечасто

• Снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов
• Снижение массы тела, увеличение массы тела
• Попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, нарушения поведения, галлюцинации, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение
• Амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывчивость), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации (невнимательность)
• Диплопия (двоение в глазах), нарушения зрения
• Нарушения результатов печеночных проб
• Выпадение волос, сыпь, зуд
• Слабость мышц, миалгия (боль в мышцах)
• Травмы

Редко

• Инфекция
• Снижение числа эритроцитов и (или) лейкоцитов
• Суицид, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания)
• Непроизвольные судороги мышц головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность)
• Панкреатит
• Печеночная недостаточность, гепатит
• Пузыри на коже, во рту, на веках и в области половых органов, кожные высыпания

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ПТЕРОЦИН

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Птероцин после истечения срока годности, указанного на
упаковке/бутылке/блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Птероцин
Действующим веществом является леветирацетам — 250, 500, 750, 1000 мг.
Кроме того, лекарство содержит:
Ядро таблетки:
Кросповидон (тип B), повидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Птероцин 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, оболочка:
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, индигоценовое синее, лак (Е 132)
Птероцин 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, оболочка:
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)
Птероцин 750 мг, таблетки, покрытые оболочкой, оболочка:
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк, жёлтый «Понсо», лак (Е 110), оксид железа красный (Е 172)
Птероцин 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой, оболочка:
Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк

Как выглядит лекарство ПТЕРОЦИН и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, Птероцин 250 мг — синие, продолговатые, с делительной риской на одной стороне, размером 12,9 × 6,1 мм, упакованные в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий и картонные коробки.
Упаковка содержит: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 и 200 таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, Птероцин 500 мг — жёлтые, продолговатые, с делительной риской на одной стороне, размером 16,5 × 7,7 мм, упакованные в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий и картонные коробки.
Упаковка содержит: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 и 200 таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, Птероцин 750 мг — оранжевые, продолговатые, с делительной риской на одной стороне, размером 18,8 × 8,9 мм, упакованные в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий и картонные коробки.
Упаковка содержит: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 и 200 таблеток, покрытых оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, Птероцин 1000 мг — белые, продолговатые, с делительной риской на одной стороне, размером 19,2 × 10,2 мм, упакованные в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий и картонные коробки.
Упаковка содержит: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 и 200 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект, производитель
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 мг
Польша: PTEROCYN
Чешская Республика: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg potahované tablety
Словацкая Республика: PTEROCYN 250, 500, 750, 1000 mg filmom obalené tablety