Псотріол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Псотріол, (50 мікрограмів + 0,5 мг)/г, гель
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Псотріол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Псотріол
3. Як застосовувати лікарський засіб Псотріол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Псотріол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Псотріол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Псотріол застосовується для місцевого лікування псоріазу оволосілої шкіри голови у дорослих, а також для лікування псоріазу плямистого (psoriasis vulgaris) з легким або помірним перебігом у дорослих, ураженої шкіри тіла, відмінної від оволосілої шкіри голови.
Псоріаз спричинений надмірно швидким утворенням клітин шкіри. Це призводить до почервоніння, шелушіння та потовщення шкіри.
Лікарський засіб Псотріол містить кальципотріол та бетаметазон. Кальципотріол допомагає уповільнити швидкість росту клітин шкіри до нормальних показників, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Псотріол

Коли не застосовувати лікарський засіб Псотріол

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кальципотріолу, бетаметазону або будь-якого з інших складових лікарського засобу Псотріол (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення рівня кальцію в організмі (слід проконсультуватися з лікарем),
• якщо у пацієнта діагностовано певні види псоріазу: еритродермію псоріатичну, псоріаз пелюстковий та пустульозний (слід проконсультуватися з лікарем).

Оскільки лікарський засіб Псотріол містить потужний стероїд, НЕ слід застосовувати цей засіб при таких захворюваннях шкіри, як:

• шкірні інфекції, спричинені вірусами (наприклад, герпес або вітряна віспа),
• шкірні інфекції, спричинені грибами (наприклад, міжпальцевий грибок або грибок, викликаний дерматофітами),
• шкірні інфекції, спричинені бактеріями,
• шкірні інфекції, спричинені паразитами (наприклад, свербіж),
• туберкульоз,
• периоральний дерматит (червоний висип навколо рота),
• тонка шкіра, схильна до пошкодження вен, розтягів,
• риб’яча луска (сухість шкіри зі шкірними лусочками, схожими на риб’ячу луску),
• вугрові висипання,
• розацеа (важке раптове почервоніння або почервоніння шкіри на обличчі),
• виразки або порушення цілісності шкіри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Псотріол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт застосовує інші ліки, що містять кортикостероїди, які можуть спричиняти небажані ефекти,
• пацієнт застосовував цей лікарський засіб тривалий час і планує припинити його застосування (оскільки існує ризик загострення або поглиблення псоріазу при раптовому припиненні застосування стероїдів),
• у пацієнта діагностовано цукровий діабет, оскільки стероїди можуть впливати на рівень цукру (глюкози) в крові,
• у пацієнта є інфекція шкіри, яка може вимагати припинення лікування,
• у пацієнта діагностовано певний вид псоріазу, який називається капельноподібний псоріаз,
• у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору.

Особливі заходи обережності
Слід уникати застосування лікарського засобу на більш ніж 30% поверхні тіла або застосування більше ніж 15 г засобу на добу.
Слід уникати застосування лікарського засобу під купальними шапочками, бинтами або пов’язками, оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
Слід уникати застосування лікарського засобу на великих ділянках пошкодженої шкіри, слизових оболонках або в шкірних складках (паховій ділянці, пахових впадинах, під молочними залозами), оскільки це збільшує всмоктування стероїдів.
Слід уникати застосування лікарського засобу на обличчі або статевих органах (статевих залозах), оскільки вони дуже чутливі до дії стероїдів.
Слід уникати надмірного засмагання, надмірного використання солярію та інших форм лікування з використанням світла.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Псотріол не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Псотріол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Якщо лікар дозволив годування грудьми під час лікування, слід дотримуватися обережності та не застосовувати лікарський засіб Псотріол на поверхні грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Псотріол містить бутилгідрокситолуен (Е 321)
Бутилгідрокситолуен (Е 321) може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Псотріол

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування ліків Псотріол: нанесення на шкіру.
Інструкція щодо правильного застосування:

• Застосовувати тільки на шкіру, уражену псоріазом, не застосовувати на шкіру, яка не уражена псоріазом.
• Струснути пляшечку перед використанням і зняти кришечку.
• Вичавити гель на чистий палець або безпосередньо на ділянку шкіри, уражену псоріазом.
• Наносити ліки Псотріол на уражені псоріазом ділянки шкіри за допомогою кінчиків пальців і ретельно втирати його до утворення тонкого шару гелю.
• Не накладати пов’язки, герметичні пов’язки або бандажі на ліковану ділянку шкіри.
• Після застосування ліків Псотріол ретельно вимити руки. Це допоможе уникнути випадкового перенесення гелю на інші частини тіла (особливо на обличчя, рот або очі).
• Не варто хвилюватися, якщо невелика кількість гелю випадково потрапила на здорову шкіру поблизу ураженої псоріазом ділянки. Якщо гель розійшовся надто далеко, його слід зітерти.
• Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується приймати душ або ванну безпосередньо після нанесення ліків Псотріол.
• Після нанесення гелю слід уникати контакту з тканинами, які легко забруднюються жиром (наприклад, шовком).

У разі застосування при псоріазі волоссятого шкірного покриву голови:
Перед нанесенням ліків Псотріол на волоссяту шкіру голови слід розчесати волосся, щоб видалити
всі відмерлі шкірні лусочки. Нахилити голову, щоб ліки Псотріол не стікали на обличчя.
Перед застосуванням ліків може бути корисним розділити волосся.

1. Струснути пляшечку перед використанням.
2. Нанести краплю ліків Псотріол на кінчик пальця.
3. Нанести ліки безпосередньо на шкіру в місцях, де відчувається підвищена пластина, і втирати ліки Псотріол у шкіру. Залежно від розміру ураженої ділянки, зазвичай достатньо кількості 1–4 г гелю (до 1 чайної ложки).

Для досягнення оптимального ефекту не рекомендується мити волосся безпосередньо після застосування
ліків Псотріол. Слід залишити ліки на шкірі на всю ніч або день. Під час миття голови
після застосування можуть бути корисними такі інструкції:

4. Нанести м’який шампунь на сухе волосся, особливо на ділянки, на які наносився гель.
5. Залишити шампунь на шкірі голови на кілька хвилин перед промиванням.
6. Вимити волосся, як зазвичай.

За необхідності кроки 4–6 можна повторити один або два рази.
Тривалість лікування

• Гель слід застосовувати один раз на добу. Застосування гелю ввечері може бути зручнішим.
• Зазвичай початковий період лікування становить 4 тижні на ділянках волоссятого шкірного покриву голови та 8 тижнів на інших ділянках шкіри.
• Лікар може вирішити про інший термін лікування.
• Лікар може вирішити про повторне лікування.
• Не слід застосовувати більше 15 грамів ліків на добу.

У разі застосування інших ліків, що містять кальципотріол, загальна кількість ліків,
що містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а ділянка лікованої
шкіри не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.
Чого можна очікувати, застосовуючи ліки Псотріол
Більшість пацієнтів помічають очевидні результати лікування через 2 тижні, навіть якщо симптоми
псоріазу ще не зникли на лікованій ділянці.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Псотріол
Пацієнт, який застосував більше 15 грамів ліків за добу, повинен звернутися до лікаря.
Надмірне застосування ліків Псотріол може спричиняти порушення концентрації кальцію в крові,
що зазвичай після припинення лікування повертається до норми. Лікар може рекомендувати
проведення аналізу крові, щоб перевірити, чи не призвело надмірне застосування гелю до
порушення рівня кальцію в крові. Надмірне, тривале застосування ліків також може призвести
до пригнічення нормальної роботи надниркових залоз (які розташовані біля нирок і виробляють гормони).
Пропуск застосування ліків Псотріол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Псотріол
Застосування ліків Псотріол слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Може знадобитися
поступове припинення застосування ліків, особливо якщо вони застосовувалися тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру або звернутися до них якомога швидше. Може знадобитися припинення лікування.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Загострення псоріазу. У разі загострення псоріазу слід якнайшвидше повідомити лікаря, який веде лікування.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти пов’язані з бетаметазоном (потужним стероїдом), одним із компонентів препарату Псотріол. У разі виникнення будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів слід якомога швидше повідомити лікаря. Ймовірно, вони виникають після тривалого застосування, застосування в складках шкіри (наприклад, у пахвових впадинах, під пахвами або під молочними залозами), під оклюзійними пов’язками (герметичними) або на великих ділянках шкіри.
До цих побічних ефектів належать:

• Пригнічення нормальної роботи надниркових залоз. Тоді виникають симптоми втоми, депресії та тривоги.
• Катаракта (її симптоми — погане, розмите зору, труднощі з баченням уночі та світлова чутливість) або підвищення внутрішньоочного тиску (симптоми — біль у очах, почервоніння очей, послаблений або запаморочений зір).
• Інфекції (пов’язані з пригніченням або послабленням функцій імунної системи, що бореться з інфекціями).
• Пустульозний псоріаз (червоний ділянка з жовтуватими пустулами, зазвичай на руках або ногах). У разі виявлення таких симптомів слід припинити застосування препарату Псотріол і якомога швидше повідомити лікаря.
• Вплив препарату на метаболічний контроль при цукровому діабеті (якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, можуть виникати коливання концентрації глюкози в крові).

Серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом.

• Алергічні реакції з глибоким набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги. Може виникнути набряк порожнини рота або горла та труднощі з диханням. У разі виявлення алергічних реакцій слід припинити застосування препарату Псотріол і негайно повідомити лікаря, який веде лікування, або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.
• Застосування цього гелю може призвести до підвищення рівня кальцію в крові або сечі (зазвичай у разі застосування надмірних кількостей гелю). Симптоми підвищеного рівня кальцію в крові — надмірне виділення сечі, запори, послаблення м’язів, сплутаність свідомості та кома. Вони можуть бути серйозними, тому необхідно негайно звернутися до лікаря. Однак після припинення лікування рівні повертаються до нормальних значень.

Менш серйозні побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Свербіж

Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Подразнення очей
• Відчуття печіння шкіри
• Біль або подразнення шкіри
• Запалення або набряк кореня волосся (фолікуліт)
• Висип з запаленням шкіри (дерматит)
• Покрасніння шкіри, спричинене розширенням дрібних кровоносних судин (покрасніння)
• Вугрові висипання (вугрі)
• Сухість шкіри
• Висип
• Пустульозний висип
• Інфекції шкіри

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції
• Розтягнення шкіри (стриї)
• Відшарування шкіри
• Ефект «відскоку»: загострення симптомів псоріазу після припинення лікування.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Біле або сиве волосся може тимчасово змінити колір на жовтуватий у місці застосування, якщо препарат застосовується на волосистій частині голови.
• Нечітке зору

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені бетаметазоном, особливо при тривалому застосуванні, перераховані нижче. У разі виникнення будь-яких із них слід якомога швидше повідомити лікаря або медсестру.

• Тоншання шкіри
• Поява поверхневих кровоносних судин і розтяжок
• Зміни росту волосся
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип з запаленням або набряком (алергічний контактний дерматит)
• Золотисті випуклості, заповнені гелем (колоїдні витікання)
• Освітлення кольору шкіри (депігментація)
• Запалення або набряк волосяних фолікулів (фолікуліт)

Менш серйозні побічні ефекти, спричинені кальципотріолом, включають:

• Сухість шкіри
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Висип
• Свербіж
• Подразнення шкіри
• Відчуття печіння або колючості
• Покрасніння шкіри, пов’язане з розширенням дрібних судин (покрасніння)
• Висип
• Висип із запаленням шкіри
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Псотріол

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Псотріол
Діючими речовинами засобу є кальципотріол і бетаметазон.
Один грам гелю містить 50 мікрограмів кальципотріолу (у формі моногідрату кальципотріолу) і
0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату бетаметазону).
Інші складові:
парафінова олія, стеариловий ефір поліоксипропілену [містить бутилгідрокситолуен (Е 321)],
гідрогенізована рицинова олія.
Як виглядає лікарський засіб Псотріол і що містить упаковка
Лікарський засіб Псотріол — це майже прозорий гель без кольору або майже білого кольору, у пляшечці з поліетиленовою кришкою, в картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 60 г.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
вулиця Мюнхенер-штрассе, 15
06796 Брехна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Польща