Psotriol

Prospecto: Información para el usuario

Psotriol, (50 microgramos + 0,5 mg)/g, gel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Psotriol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Psotriol
3. Cómo usar Psotriol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Psotriol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Psotriol y para qué se utiliza

Psotriol se utiliza en el tratamiento localizado de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos, y de la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en adultos, localizada en la piel del cuerpo distinta del cuero cabelludo.
La psoriasis es provocada por una producción excesivamente rápida de células cutáneas. Esto provoca enrojecimiento, descamación y engrosamiento de la piel.
Psotriol contiene calcipotriol y betametasona. El calcipotriol ayuda a ralentizar el crecimiento celular en la piel hasta alcanzar valores normales, mientras que la betametasona reduce la inflamación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Psotriol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Psotriol

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al calcipotriol, betametasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Psotriol (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos en la concentración de calcio en el organismo (debe consultarse con el médico),
• si al paciente se le ha diagnosticado ciertos tipos de psoriasis: psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa o psoriasis gutata.

Debido a que el medicamento Psotriol contiene un esteroide potente, NO debe utilizarse en el tratamiento de enfermedades de la piel como:

• infecciones cutáneas causadas por virus (por ejemplo, herpes simple o varicela),
• infecciones cutáneas causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o infecciones fúngicas provocadas por dermatofitos),
• infecciones cutáneas bacterianas,
• infecciones cutáneas provocadas por parásitos (por ejemplo, escabiosis),
• tuberculosis cutánea,
• dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca),
• piel fina, con tendencia a lesiones vasculares fáciles o estrías,
• ictiosis (piel seca con descamación similar a escamas de pescado),
• acné,
• rosácea (enrojecimiento intenso o súbito de la piel, especialmente en la cara),
• úlceras o lesiones que afecten la integridad de la piel.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Psotriol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está utilizando otros medicamentos que contengan corticosteroides, ya que podrían provocar efectos adversos,
• el paciente ha estado utilizando este medicamento durante un período prolongado y planea dejar de hacerlo (ya que existe el riesgo de empeoramiento o reaparición de la psoriasis tras la interrupción repentina del tratamiento con esteroides),
• el paciente padece diabetes, ya que los esteroides pueden afectar la concentración de azúcar (glucosa) en sangre,
• el paciente tiene una infección de la piel que podría requerir la interrupción del tratamiento,
• al paciente se le ha diagnosticado un tipo específico de psoriasis denominado psoriasis gutata,
• el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Precauciones especiales

Debe evitarse la aplicación del medicamento en más del 30 % de la superficie corporal o el uso de más de 15 g de medicamento al día.
Debe evitarse el uso del medicamento bajo gorros de ducha, vendajes u oclusivos, ya que esto aumenta la absorción de los esteroides.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en grandes extensiones de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (como ingles, axilas o debajo de los senos), ya que esto incrementa la absorción de los esteroides.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en la cara o en los órganos genitales, ya que estas zonas son especialmente sensibles a los efectos de los esteroides.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol, el uso excesivo de cabinas de bronceado y otros tratamientos con luz.

Niños y adolescentes
El medicamento Psotriol no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Psotriol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Si el médico autoriza continuar con la lactancia durante el tratamiento, debe tenerse especial precaución y no aplicar el medicamento Psotriol sobre la superficie del pecho.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no debería tener ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Psotriol contiene butilhidroxitolueno (E 321)
El butilhidroxitolueno (E 321) puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Psotriol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Instrucciones para la administración del medicamento Psotriol: aplicación sobre la piel.
Instrucciones para una correcta utilización:

• Aplicar únicamente sobre la piel afectada por psoriasis. No aplicar sobre la piel sana no afectada por psoriasis.
• Agitar el frasco antes de usarlo y retirar el tapón.
• Extraer el gel sobre un dedo limpio o directamente sobre la zona afectada por psoriasis.
• Aplicar el medicamento Psotriol sobre las zonas afectadas por psoriasis con la yema de los dedos y extenderlo suavemente hasta obtener una capa fina de gel.
• No aplicar vendajes, apósitos oclusivos ni vendas sobre la zona tratada.
• Tras utilizar el medicamento Psotriol, lavar bien las manos. Esto evitará la posible transferencia accidental del gel a otras partes del cuerpo (especialmente al rostro, boca u ojos).
• No debe preocuparse si una pequeña cantidad de gel entra accidentalmente en contacto con la piel sana adyacente a la zona afectada por psoriasis. Si el gel se ha extendido demasiado, debe limpiarse.
• Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda ducharse ni bañarse inmediatamente después de aplicar el medicamento Psotriol.
• Tras aplicar el gel, debe evitarse el contacto con tejidos sensibles a la grasa (por ejemplo, seda).

En caso de aplicación en psoriasis del cuero cabelludo con pelo:
Antes de aplicar el medicamento Psotriol sobre el cuero cabelludo con pelo, peinar el cabello para eliminar cualquier escama de piel. Inclinar la cabeza para evitar que el medicamento Psotriol escurra hacia la cara. Puede ser útil separar el cabello antes de la aplicación.

1. Agitar el frasco antes de usarlo.
2. Aplicar una gota del medicamento Psotriol sobre la yema del dedo.
3. Aplicar el medicamento directamente sobre la piel en las zonas donde se aprecie la placa elevada y frotar suavemente hasta su absorción. Dependiendo del tamaño de la superficie afectada, una cantidad de 1-4 g de gel (hasta 1 cucharadita) suele ser suficiente.

Para obtener el efecto óptimo, no se recomienda lavar el cabello inmediatamente después de la aplicación del medicamento Psotriol. Debe dejarse actuar durante toda la noche o durante el día. A continuación se indican instrucciones útiles para el lavado del cabello tras la aplicación:

4. Aplicar un champú suave sobre el cabello seco, especialmente sobre las zonas donde se haya aplicado el gel.
5. Dejar actuar el champú sobre el cuero cabelludo durante varios minutos antes de aclararlo.
6. Lavar el cabello como de costumbre.

Si fuera necesario, los pasos 4-6 pueden repetirse una o dos veces.
Duración del tratamiento

• El gel debe aplicarse una vez al día. La aplicación por la tarde puede resultar más cómoda.
• Habitualmente, el período inicial de tratamiento es de 4 semanas en las zonas del cuero cabelludo con pelo y de 8 semanas en otras zonas de la piel.
• El médico puede decidir una duración diferente del tratamiento.
• El médico puede decidir repetir el tratamiento.
• No debe aplicarse más de 15 gramos del medicamento al día.

En caso de utilizar otros medicamentos que contengan calcipotriol, la cantidad total de medicamentos que contengan calcipotriol no debe superar los 15 gramos al día, y la superficie tratada no debe exceder el 30% de la superficie corporal total.
Qué puede esperarse al utilizar el medicamento Psotriol
La mayoría de los pacientes observan resultados evidentes tras 2 semanas, aunque los síntomas de la psoriasis aún no hayan desaparecido completamente en la zona tratada.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada del medicamento Psotriol
El paciente que haya aplicado más de 15 gramos del medicamento en un día debe ponerse en contacto con su médico. El uso excesivo del medicamento Psotriol puede provocar alteraciones en la concentración de calcio en sangre, que normalmente regresan a niveles normales tras suspender el tratamiento. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar si la aplicación excesiva del gel ha provocado alteraciones en los niveles de calcio. El uso excesivo y prolongado del medicamento también puede suprimir la función normal de las glándulas suprarrenales (situadas cerca de los riñones y que producen hormonas).
Olvido de la aplicación del medicamento Psotriol
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Psotriol
El tratamiento con el medicamento Psotriol debe interrumpirse según las indicaciones del médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento de forma progresiva, especialmente si se ha estado utilizando durante un período prolongado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

Efectos adversos graves
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente o lo antes posible al médico o enfermera. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Agravamiento de la psoriasis. En caso de empeoramiento de la psoriasis, debe informarse al médico tratante lo antes posible.

Se sabe que algunos efectos adversos graves son debidos al betametasona (un corticoide potente), uno de los componentes del medicamento Psotriol. Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informarse al médico lo antes posible. Probablemente, estos efectos ocurren tras un uso prolongado, aplicación en pliegues de la piel (por ejemplo, en la ingle, axilas o debajo de los senos), bajo apósito oclusivo (sellado) o sobre grandes superficies cutáneas.
Estos efectos adversos incluyen:

• Supresión del funcionamiento normal de las glándulas suprarrenales. En tal caso, pueden aparecer signos de fatiga, depresión y ansiedad.
• Cataratas (cuyos síntomas incluyen visión borrosa y dificultad para ver de noche, y sensibilidad a la luz) o aumento de la presión intraocular (cuyos síntomas incluyen dolor ocular, enrojecimiento ocular, visión débil u opaca).
• Infecciones (relacionadas con la supresión o debilitamiento de la función del sistema inmunitario que combate las infecciones).
• Pustulosis psoriásica (zona roja con pústulas amarillentas, generalmente en las manos o pies). Si se observan estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Psotriol y debe informarse al médico lo antes posible.
• Efecto del medicamento sobre el control metabólico en la diabetes (si el paciente padece diabetes, pueden producirse fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre).

Efectos adversos graves provocados por calcipotriol

• Reacciones alérgicas con hinchazón profunda de la cara u otras partes del cuerpo, como manos o pies. Puede aparecer hinchazón de la boca o garganta y dificultad para respirar. Si se detecta una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Psotriol y avisar inmediatamente al médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• El uso de este gel puede provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre o en orina (generalmente tras el uso de cantidades excesivas de gel). Los signos de niveles elevados de calcio en sangre incluyen micción excesiva, estreñimiento, debilidad muscular, confusión y somnolencia. Pueden ser graves y por ello debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Sin embargo, tras la interrupción del tratamiento, los niveles regresan a valores normales.

Efectos adversos menos graves
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Picor

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Irritación ocular
• Sensación de ardor en la piel
• Dolor o irritación en la piel
• Inflamación o hinchazón en la base del pelo (foliculitis)
• Erupción con inflamación de la piel (dermatitis)
• Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de pequeños vasos sanguíneos (eritema)
• Acné (espinillas)
• Piel seca
• Erupción cutánea
• Erupción pustulosa
• Infecciones de la piel

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas
• Estrías
• Descamación de la piel
• Efecto rebote: empeoramiento de los síntomas de psoriasis tras finalizar el tratamiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Los cabellos blancos o grises pueden volverse temporalmente amarillentos en el lugar de aplicación si el medicamento se aplica en el cuero cabelludo.
• Visión borrosa

Los efectos adversos menos graves provocados por betametasona, especialmente cuando se utiliza durante un período prolongado, se enumeran a continuación. Si se presenta alguno de ellos, debe informarse al médico o enfermera lo antes posible.

• Afinamiento de la piel
• Aparición de vasos sanguíneos superficiales y estrías
• Cambios en el crecimiento del vello
• Erupción roja alrededor de la boca (dermatitis perioral)
• Erupción con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto)
• Nódulos de color dorado llenos de gel (pápulas coloides)
• Aclaramiento del color de la piel (depigmentación)
• Inflamación o hinchazón de los folículos pilosos (foliculitis)

Los efectos adversos menos graves provocados por calcipotriol incluyen:

• Piel seca
• Sensibilidad de la piel a la luz, que provoca erupción
• Exantema
• Picor
• Irritación de la piel
• Sensación de ardor o escozor
• Enrojecimiento de la piel relacionado con la dilatación de pequeños vasos (eritema)
• Erupción cutánea
• Erupción con inflamación de la piel
• Empeoramiento de la psoriasis

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Psotriol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Psotriol
Las sustancias activas del medicamento son calcipotriol y betametasona.
Un gramo de gel contiene 50 microgramos de calcipotriol (en forma de calcipotriol monohidrato) y 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona).
Los demás componentes son:
parafina líquida, éter estearílico de polioxipropileno [contiene butilhidroxitolueno (E 321)], aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del medicamento Psotriol y contenido del envase
El medicamento Psotriol es un gel casi transparente, incoloro o de color casi blanco, en un frasco con tapón de polietileno, contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 60 g.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia