Псо триол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Псотриол, (50 микрограмм + 0,5 мг)/г, гель
Calcipotriolum + Betamethasonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Псотриол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Псотриол
3. Как применять препарат Псотриол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Псотриол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Псотриол и для чего он применяется

Препарат Псотриол применяется местно для лечения псориаза волосистой части головы у взрослых, а также для лечения бляшечного псориаза (psoriasis vulgaris) лёгкой и средней степени тяжести у взрослых, локализованного на коже тела, за исключением волосистой части головы.
Псориаз вызван чрезмерно быстрым образованием клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Препарат Псотриол содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол способствует замедлению роста клеток кожи до нормального уровня, а бетаметазон уменьшает воспаление.

2. Важная информация перед применением препарата Псотриол

Когда не следует применять препарат Псотриол

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту препарата Псотриол (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента наблюдаются нарушения концентрации кальция в организме (необходимо проконсультироваться с врачом),
• если у пациента диагностированы определённые формы псориаза: эритродермический псориаз, пустулёзный и папулёзный псориаз (необходимо проконсультироваться с врачом).

Поскольку препарат Псотриол содержит сильнодействующий стероид, НЕ следует применять его при следующих заболеваниях кожи:

• вирусные инфекции кожи (например, герпес или ветряная оспа),
• грибковые инфекции кожи (например, микоз стоп или дерматофития),
• бактериальные инфекции кожи,
• паразитарные инфекции кожи (например, чесотка),
• туберкулёз,
• периоральный дерматит (покраснение и высыпания вокруг рта),
• истончение кожи, лёгкое повреждение вен, стрии,
• ихтиоз (сухость кожи с шелушением, напоминающим рыбью чешую),
• акне,
• розацеа (тяжёлые приступы покраснения или хроническое покраснение кожи лица),
• язвы или повреждения целостности кожи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Псотриол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает другие препараты, содержащие кортикостероиды, которые могут вызывать побочные эффекты,
• пациент принимал этот препарат в течение длительного времени и планирует прекратить его применение (поскольку существует риск обострения или усугубления псориаза при резкой отмене стероидов),
• у пациента диагностирован сахарный диабет, поскольку стероиды могут влиять на уровень сахара (глюкозы) в крови,
• у пациента имеется инфекция кожи, которая может потребовать прекращения лечения,
• у пациента диагностирован определённый вид псориаза — каплевидный псориаз,
• у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Особые меры предосторожности
Не следует применять препарат на более чем 30% поверхности тела или использовать более 15 г препарата в сутки.
Не следует применять препарат под ванными колпаками, повязками или бинтами, поскольку это усиливает всасывание стероидов.
Не следует применять препарат на обширных участках повреждённой кожи, на слизистых оболочках или в складках кожи (в паховых областях, подмышечных впадинах, под грудью), поскольку это усиливает всасывание стероидов.
Не следует применять препарат на лице или половых органах, поскольку эти участки особенно чувствительны к действию стероидов.
Не следует чрезмерно загорать, чрезмерно пользоваться солярием или другими формами фототерапии.

Дети и подростки
Препарат Псотриол не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Псотриол с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Если врач разрешил грудное вскармливание во время лечения, необходимо соблюдать осторожность и не наносить препарат Псотриол на область груди.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не должен оказывать никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Псотриол содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)
Бутилгидрокситолуол (Е 321) может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Псотриол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения лекарства Псотриол: нанесение на кожу.
Инструкция по правильному применению:

• Применять только на кожу, поражённую псориазом, не наносить на кожу, не затронутую псориазом.
• Встряхнуть флакон перед использованием и снять колпачок.
• Выдавить гель на чистый палец или непосредственно на поражённый участок кожи.
• Наносить лекарство Псотриол на поражённые участки кожи с помощью подушечек пальцев и втирать его аккуратно до получения тонкого слоя геля.
• Не накладывать повязки, герметичные повязки или бинты на обрабатываемый участок кожи.
• После применения лекарства Псотриол тщательно вымыть руки. Это поможет избежать случайного переноса геля на другие части тела (особенно на лицо, рот или глаза).
• Не следует опасаться случайного попадания небольшого количества геля на здоровую кожу, расположенную вблизи поражённой псориазом. Если гель распространился слишком далеко, его следует стереть.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после нанесения лекарства Псотриол.
• После нанесения геля следует избегать контакта с тканями, которые легко окрашиваются под действием жира (например, шёлком).

При применении при псориазе волосистой части головы:
Перед нанесением лекарства Псотриол на волосистую часть головы необходимо расчесать волосы, чтобы удалить все отслоившиеся участки кожи. Наклонить голову, чтобы лекарство Псотриол не стекало на лицо. Перед применением лекарства Псотриол может быть полезно разделить волосы.

1. Встряхнуть флакон перед использованием.
2. Нанести каплю лекарства Псотриол на подушечку пальца.
3. Нанести лекарство непосредственно на кожу в местах, где ощущается приподнятая бляшка, и втереть лекарство Псотриол в кожу. В зависимости от размера поражённой площади, количество 1–4 г геля (до 1 чайной ложки) обычно является достаточным.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после применения
лекарства Псотриол. Следует оставить лекарство на коже на ночь или на весь день. При мытье головы
после аппликации могут быть полезны следующие инструкции:

4. Нанести мягкий шампунь на сухие волосы, особенно на участки, куда наносился гель.
5. Оставить шампунь на коже головы на несколько минут перед смыванием.
6. Вымыть волосы как обычно.

При необходимости шаги 4–6 можно повторить один или два раза.
Продолжительность лечения

• Гель следует применять один раз в сутки. Применение геля вечером может быть более удобным.
• Обычно начальный курс лечения составляет 4 недели на участках волосистой части головы и 8 недель на других участках кожи.
• Врач может принять решение о другом сроке лечения.
• Врач может принять решение о повторении курса лечения.
• Не следует применять более 15 граммов лекарства в сутки.

При применении других лекарств, содержащих кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих кальципотриол, не должно превышать 15 граммов в сутки, а площадь обрабатываемой кожи не должна превышать 30% общей поверхности тела.
Что можно ожидать при применении лекарства Псотриол
Большинство пациентов отмечают очевидные результаты лечения через 2 недели, даже если симптомы псориаза ещё не исчезли полностью на обрабатываемом участке.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Псотриол
Пациент, который применил более 15 граммов лекарства в течение суток, должен обратиться к врачу. Чрезмерное применение лекарства Псотриол может вызывать нарушения концентрации кальция в крови, которые обычно возвращаются к норме после прекращения лечения. Врач может назначить анализ крови для проверки, не привело ли чрезмерное применение геля к нарушению уровня кальция в крови. Длительное чрезмерное применение лекарства может также подавлять нормальную функцию надпочечников (расположены рядом с почками и вырабатывают гормоны).
Пропуск применения лекарства Псотриол
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Псотриол
Прекращать применение лекарства Псотриол следует в соответствии с указаниями врача. Может потребоваться постепенное прекращение применения, особенно если препарат применялся длительное время.
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные действия

Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно или как можно скорее сообщить об этом врачу или медсестре. Возможно, потребуется прекратить лечение.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Усиление псориаза. При усилении псориаза необходимо как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.

Известно, что некоторые тяжелые побочные действия связаны с бетаметазоном (мощным стероидом), одним из компонентов препарата Псотриол. При появлении каких-либо из следующих тяжелых побочных действий необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Обычно они возникают при длительном применении, при нанесении в складки кожи (например, в паховой области, под мышками или под грудью), под окклюзионной повязкой (герметичной) или на больших участках кожи.

К таким побочным действиям относятся:

• Нарушение нормальной функции надпочечников. При этом появляются признаки утомления, депрессии и тревожности.
• Катаракта (ее симптомы — слабое и туманное зрение, трудности с ночным зрением и повышенная чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы — боль в глазах, покраснение глаз, ослабленное или затуманенное зрение).
• Инфекции (связанные с подавлением или ослаблением функции иммунной системы, борющейся с инфекциями).
• Пустулезный псориаз (красные участки с желтоватыми пустулами, обычно на руках или ногах). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Псотриол и как можно скорее сообщить об этом врачу.
• Влияние препарата на метаболический контроль при диабете (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Тяжелые побочные действия, вызванные кальципотриолом:

• Аллергические реакции с сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может появиться отек полости рта или горла, а также затруднение дыхания. При появлении аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата Псотриол и немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
• Применение этого геля может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при применении слишком больших количеств геля). Признаки повышенного уровня кальция в крови — чрезмерное мочеиспускание, запоры, мышечная слабость, спутанность сознания и кома. Они могут быть тяжелыми, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако после прекращения лечения уровни возвращаются к норме.

Менее тяжелые побочные действия

Частые побочные действия (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек):

• Зуд

Нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек):

• Раздражение глаз
• Ощущение жжения кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек вокруг волосяного фолликула (фолликулит)
• Сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи, вызванное расширением мелких кровеносных сосудов (гиперемия)
• Угри (прыщи)
• Сухость кожи
• Сыпь
• Пустулезная сыпь
• Инфекции кожи

Редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции
• Стрии
• Ослущение кожи
• Эффект отскока: усиление симптомов псориаза после прекращения лечения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Белые или седые волосы могут временно изменить цвет на желтоватый в месте нанесения препарата при использовании на волосистой части головы.
• Нечеткое зрение

Менее тяжелые побочные действия, вызванные бетаметазоном, особенно при длительном применении, включают:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных кровеносных сосудов и стрий
• Изменения роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Золотистые узелки, наполненные гелем (коллоидные оиды)
• Обесцвечивание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)

Менее тяжелые побочные действия, вызванные кальципотриолом, включают:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, вызывающая сыпь
• Высыпания
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения или покалывания
• Покраснение кожи, связанное с расширением мелких сосудов (гиперемия)
• Сыпь
• Сыпь с воспалением кожи
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Псотриол

Лекарство Псотриол следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Псотриол
Действующими веществами лекарства являются кальципотриол и бетаметазон.
Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в форме моногидрата кальципотриола) и
0,5 мг бетаметазона (в форме дипропионата бетаметазона).
Вспомогательные вещества:
парафин жидкий, стеариловый эфир полиоксипропилена [содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)],
масло касторовое гидрированное.

Как выглядит лекарство Псотриол и что содержит упаковка
Лекарство Псотриол представляет собой почти прозрачный гель, бесцветный или почти белого цвета, в бутылочке с полиэтиленовой крышкой, в картонной пачке.
Размер упаковки: 60 г.

Регистрант и производитель

Регистрант
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Польша

Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Брехна
Германия

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Польша