Psotriol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Psotriol, (50 microgrammi + 0,5 mg)/g, gel
Calcipotriolum + Betamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Psotriol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Psotriol
3. Come usare Psotriol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Psotriol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Psotriol e a cosa serve

Psotriol è un medicinale usato per il trattamento locale della psoriasi del cuoio capelluto in adulti e della psoriasi a placche ( psoriasis vulgaris ) da lieve a moderata in adulti, localizzata sulla pelle del corpo diversa dal cuoio capelluto.
La psoriasi è causata dalla produzione troppo rapida delle cellule della pelle. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Psotriol contiene calcipotriolo e betametasone. Il calcipotriolo aiuta a rallentare la crescita delle cellule della pelle fino a livelli normali, mentre il betametasone riduce l'infiammazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Psotriol

Quando non usare il medicinale Psotriol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta alterazioni della concentrazione di calcio nell'organismo (consultare il medico),
• se al paziente sono state diagnosticate alcune forme di psoriasi: psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa e guttata (consultare il medico).

Poiché il medicinale Psotriol contiene un corticosteroide potente, NON deve essere utilizzato in caso di
malattie della pelle come:

• infezioni cutanee causate da virus (ad esempio herpes o varicella),
• infezioni cutanee causate da funghi (ad esempio micosi interdigitale del piede o micosi da dermatofiti),
• infezioni cutanee causate da batteri,
• infezioni cutanee causate da parassiti (ad esempio scabbia),
• tubercolosi,
• dermatite periorale (eruzione rossa attorno alla bocca),
• pelle sottile, con facile rottura dei vasi sanguigni e smagliature,
• ichiostosi (pelle secca con desquamazione simile a squame di pesce),
• acne,
• rosacea (arrossamento improvviso e intenso o arrossamento della pelle del viso),
• ulcere o lesioni della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Psotriol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti corticosteroidi che possono causare effetti indesiderati,
• il paziente ha utilizzato questo medicinale per un lungo periodo e prevede di interromperne l'uso (poiché esiste il rischio di peggioramento o riaccensione della psoriasi in caso di sospensione improvvisa dei corticosteroidi),
• al paziente è stata diagnosticata diabete, poiché i corticosteroidi possono influenzare la concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue,
• il paziente ha un'infezione cutanea che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento,
• al paziente è stata diagnosticata una forma di psoriasi chiamata psoriasi guttata,
• il paziente manifesta disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi.

Precauzioni particolari
È necessario evitare l'uso del medicinale su una superficie cutanea superiore al 30% del corpo o l'uso di più di 15 g di medicinale al giorno.
È necessario evitare l'uso del medicinale sotto copricapi da bagno, bendaggi o medicazioni, poiché ciò aumenta l'assorbimento dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici di pelle lesa, su membrane mucose o in zone con pieghe cutanee (inguine, ascelle, sotto il seno), poiché ciò aumenta l'assorbimento dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'uso del medicinale sul viso o sulle zone genitali, poiché queste aree sono particolarmente sensibili all'azione dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'esposizione eccessiva al sole, l'uso eccessivo di solarium e altre terapie fototerapiche.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Psotriol non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Psotriol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Se il medico ha approvato l'allattamento durante il trattamento, è necessario prestare attenzione ed evitare l'applicazione del medicinale Psotriol sulla superficie del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Psotriol contiene butilidrossitoluene (E 321)
Il butilidrossitoluene (E 321) può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Psotriol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di utilizzo del medicinale Psotriol: applicazione cutanea.
Istruzioni per un corretto utilizzo:

• Applicare il prodotto solo sulla pelle colpita da psoriasi; non applicare sulla pelle non interessata dalla psoriasi.
• Agitare il flacone prima dell’uso e rimuovere il tappo.
• Premere il gel su un dito pulito o direttamente sulla zona colpita dalla psoriasi.
• Applicare il medicinale Psotriol sulle aree interessate dalla psoriasi con la punta delle dita e massaggiare delicatamente fino a ottenere uno strato sottile di gel.
• Non applicare bendaggi, cerotti occlusivi o fasce sulla zona trattata.
• Dopo l’applicazione del medicinale Psotriol, lavare accuratamente le mani. Ciò permette di evitare il trasferimento accidentale del gel ad altre parti del corpo (in particolare viso, bocca o occhi).
• Non è necessario preoccuparsi se piccole quantità di gel vengono a contatto con la pelle sana circostante la zona colpita da psoriasi. Se il gel si è diffuso eccessivamente, rimuoverlo strofinando.
• Per ottenere il massimo effetto, non è consigliabile fare una doccia o un bagno immediatamente dopo l’applicazione del medicinale Psotriol.
• Dopo l’applicazione del gel, evitare il contatto con tessuti facilmente macchiabili a causa dell’azione grassa (ad esempio la seta).

Nel caso di psoriasi sulla cute capillare:

Prima di applicare il medicinale Psotriol sulla cute capillare, pettinare i capelli per rimuovere tutti i frammenti di pelle desquamata. Inclinare la testa per evitare che il medicinale Psotriol coli sul viso. Prima dell’applicazione, può essere utile dividere i capelli in ciocche.

1. Agitare il flacone prima dell’uso.
2. Applicare una goccia di medicinale Psotriol sulla punta del dito.
3. Applicare il prodotto direttamente sulla pelle nelle zone in cui si avverte la placca rilevata e massaggiare delicatamente il medicinale Psotriol nella pelle. In base all’estensione della superficie colpita, una quantità di 1-4 g di gel (fino a 1 cucchiaino) è generalmente sufficiente.

Per ottenere il massimo effetto, non è consigliabile lavare i capelli immediatamente dopo l’applicazione
del medicinale Psotriol. Lasciare il prodotto sulla pelle per tutta la notte o per tutta la giornata. Dopo l’applicazione,
risultano utili le seguenti istruzioni per il lavaggio dei capelli:

4. Applicare uno shampoo delicato sui capelli asciutti, specialmente sulle aree dove è stato applicato il gel.
5. Lasciare agire lo shampoo sulla cute del cuoio capelluto per alcuni minuti prima di risciacquare.
6. Lavare i capelli come di consueto.

Se necessario, i passaggi 4-6 possono essere ripetuti una o due volte.
Durata del trattamento

• Il gel deve essere applicato una volta al giorno. L’applicazione serale può risultare più comoda.
• Il periodo iniziale di trattamento è generalmente di 4 settimane per le aree della cute capillare e di 8 settimane per le altre aree della pelle.
• Il medico può decidere una durata diversa del trattamento.
• Il medico può decidere di ripetere il trattamento.
• Non applicare più di 15 grammi di medicinale al giorno.

Nel caso di utilizzo di altri medicinali contenenti calcipotriolo, la quantità totale di prodotti contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno, e l’area di pelle trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.
Cosa ci si può aspettare utilizzando il medicinale Psotriol
La maggior parte dei pazienti osserva risultati evidenti del trattamento dopo 2 settimane, anche se i sintomi della psoriasi non sono ancora completamente scomparsi nell’area trattata.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Psotriol
Il paziente che ha applicato più di 15 grammi di medicinale nell’arco di un giorno deve contattare il medico. L’uso eccessivo di Psotriol può causare alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue, che di solito ritorna ai valori normali interrompendo il trattamento. Il medico potrebbe consigliare un esame del sangue per verificare se l’applicazione eccessiva del gel ha causato alterazioni della concentrazione di calcio nel sangue. L’uso eccessivo e prolungato del medicinale può inoltre inibire il normale funzionamento delle ghiandole surrenali (situati vicino ai reni e produttori di ormoni).
Omissione dell’applicazione del medicinale Psotriol
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Psotriol
Il trattamento con Psotriol deve essere interrotto solo su indicazione del medico. Può essere necessario interrompere il trattamento gradualmente, specialmente se è stato utilizzato per un lungo periodo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati gravi

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente o possibilmente il più presto possibile il medico o l'infermiere. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Peggioramento della psoriasi. In caso di peggioramento della psoriasi, informare immediatamente il medico curante.

È noto che alcuni effetti indesiderati gravi sono causati dal betametasone (un corticosteroide potente), uno dei componenti del medicinale Psotriol. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico. Tali effetti si verificano probabilmente dopo un uso prolungato, applicazione in pieghe cutanee (ad esempio inguine, ascelle o sotto le mammelle), sotto medicazioni occlusive o su ampie superfici cutanee.

Questi effetti indesiderati comprendono:

• Alterazione della normale funzionalità delle ghiandole surrenali. In tal caso si possono manifestare segni di affaticamento, depressione e ansia.
• Cataratta (i cui sintomi includono vista offuscata e annebbiata, difficoltà a vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione intraoculare (i cui sintomi includono dolore oculare, arrossamento degli occhi, vista indebolita o annebbiata).
• Infezioni (associate all'inibizione o al rallentamento dell'attività del sistema immunitario nella difesa contro le infezioni).
• Psoriasi pustolosa (area rossa con pustole giallastre, di solito alle mani o ai piedi). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Psotriol e informare immediatamente il medico.
• Effetti del medicinale sul controllo metabolico nel diabete (se il paziente soffre di diabete, possono verificarsi fluttuazioni della glicemia).

Effetti indesiderati gravi causati dal calcipotriolo

• Reazioni allergiche con gonfiore profondo del viso o di altre parti del corpo, come mani o piedi. Potrebbe verificarsi gonfiore della bocca o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Psotriol e informare immediatamente il medico curante o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
• L'uso di questo gel può causare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (di solito in caso di applicazione di dosi eccessive di gel). I segni di ipercalcemia includono aumento della minzione, stitichezza, debolezza muscolare, confusione mentale e coma. Tali sintomi possono essere gravi e pertanto è necessario contattare immediatamente il medico. Tuttavia, dopo l'interruzione del trattamento, i livelli di calcio tornano ai valori normali.

Effetti indesiderati meno gravi

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Prurito

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Irritazione oculare
• Sensazione di bruciore della pelle
• Dolore o irritazione cutanea
• Infiammazione o gonfiore alla base del pelo (follicolite)
• Eruzioni con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi sanguigni (eritema)
• Acne (brufoli)
• Secchezza della pelle
• Eruzioni cutanee
• Eruzioni pustolose
• Infezioni della pelle

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Reazioni allergiche
• Smagliature
• Desquamazione della pelle
• Effetto di rimbalzo: peggioramento dei sintomi della psoriasi dopo l'interruzione del trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• I capelli bianchi o grigi possono temporaneamente diventare giallastri nel punto di applicazione, qualora il medicinale venga applicato sul cuoio capelluto.
• Offuscamento della vista

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dal betametasone, specialmente quando utilizzato per lunghi periodi, sono elencati di seguito. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti, informare immediatamente il medico o l'infermiere.

• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vasi sanguigni superficiali e smagliature
• Alterazioni della crescita dei peli
• Eruzione rossa attorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzione con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Piccole escrescenze color oro contenenti gel (escrescenze colloidali)
• Sbiancamento della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore dei follicoli piliferi (follicolite)

Gli effetti indesiderati meno gravi causati dal calcipotriolo comprendono:

• Secchezza della pelle
• Ipersensibilità alla luce, con conseguente eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione della pelle
• Sensazione di bruciore o formicolio
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei piccoli vasi (eritema)
• Eruzioni cutanee
• Eruzioni con infiammazione della pelle
• Peggioramento della psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Psotriol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Psotriol
Le sostanze attive del medicinale sono il calcipotriolo e il betametasone.
Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (sotto forma di calcipotriolo monoidrato) e
0,5 mg di betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone).
Gli altri componenti sono:
paraffina liquida, etere stearilico di poliossipropilene [contiene butilidrossitoluene (E 321)], olio di ricino idrogenato.
Aspetto del medicinale Psotriol e contenuto della confezione
Psotriol è un gel quasi trasparente, incolore o di colore quasi bianco, contenuto in una bottiglia con tappo in polietilene, inserita in un astuccio di cartone.
Confezione da: 60 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia