Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА, 60 мг, таблетки в оболонці
Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА
Як застосовувати лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА і для чого його застосовують

Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА зменшує переповнення слизової оболонки верхніх дихальних шляхів, зокрема слизової оболонки носа та гайморових пазух, що призводить до зменшення набряку та кількості виділення, а також до розкриття носа.
Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА застосовується симптоматично при запаленні слизової оболонки носа та гайморових пазух (катар, закладений ніс) під час:

застуди,
грипу,
алергічного риніту.

Засіб призначений для дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА

Коли не застосовувати лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА:

якщо пацієнт має алергію на псевдоепідрин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (важке артеріальне гіпертонічне захворювання) або артеріальне гіпертонічне захворювання, яке не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо пацієнт має важке гостре (нагле) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркову недостатність;
якщо у пацієнта виникає важке захворювання коронарних артерій;
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії). Спільне застосування лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА з такими ліками іноді може призводити до підвищення артеріального тиску або гіпертонічного кризу;
якщо пацієнт приймає фуразолідон. Протибактеріальний фуразолідон проявляє дозозалежну дію, що пригнічує активність моноаміноксидази. Незважаючи на відсутність повідомлень про випадки гіпертонічного кризу, спричиненого одночасним прийомом лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА і фуразолідону, ці ліки не слід застосовувати одночасно.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта виникає артеріальне гіпертонічне захворювання, захворювання серця;
якщо у пацієнта виникає цукровий діабет, гіпертиреоз, підвищений внутрішньоочний тиск або доброкісна гіперплазія простати;
якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки та (або) нирок.

Необхідно припинити прийом лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА та негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть:

раптовий біль у животі, кровотеча з ануса або інші симптоми розвитку коліту;
лихоманка з генералізованим почервонінням шкіри та висипом (див. розділ 4).

Після застосування ліків, що містять псевдоепідрин, повідомлялися випадки синдрому задньої
оберненої енцефалопатії (PRES) та синдрому оберненого звуження судин головного мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові до
головного мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, необхідно негайно припинити
застосування лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА та негайно звернутися за медичною
допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані реакції»).
Якщо після закінчення 3 днів симптоми не зникають, посилюються або з’являються нові симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА з алкоголем
Слід уникати одночасного прийому лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА та алкоголю.
Діти та підлітки
Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА з такими ліками:

ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ліки, які застосовуються, зокрема, при депресії). Спільне застосування лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА з такими ліками іноді може призводити до підвищення артеріального тиску або гіпертонічного кризу;
фуразолідон (протибактеріальний засіб), який проявляє дозозалежну дію, що пригнічує активність моноаміноксидази.

Перед застосуванням лікарського засобу ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає:

трициклічні антидепресанти;
ліки, що зменшують набряк слизових оболонок;
ліки, що пригнічують апетит;
психотропні ліки з амфетаміноподібною дією;
ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як бретиліум, бетанідін, гуанетидин, дебризохіна, метилдопа, а також ліки, що блокують α- та β-адренергічні рецептори. Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА може послаблювати дію цих ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА може застосовуватися у період вагітності та годування груддю лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду або дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи впливає лікарський засіб на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА містить Allura Red AC (E 129)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки застосовують внутрішньо.
Дозування для дорослих та підлітків віком понад 12 років
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка 3–4 рази на добу; для підлітків — максимально протягом 4 днів.
Дозування для пацієнтів похилого віку
Детальних досліджень щодо дії ліків ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА у пацієнтів похилого віку не проводили. Рекомендовано застосовувати дозу, аналогічну до дози для дорослих, а також приділити особливу увагу функції нирок та печінки. Якщо є тяжке порушення функції цих органів, ліки слід застосовувати з обережністю.
Дозування для пацієнтів із захворюванням печінки
Під час застосування ліків у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності.
Дозування для пацієнтів із захворюванням нирок
Під час застосування ліків у пацієнтів із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок слід дотримуватися обережності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА
Симптоми передозування: нудота, блювота, безсоння, тремтіння, розширення зіниць, тривожність, збудження, галюцинації, судоми, серцебиття, тахікардія (прискорення серцевого ритму), гіпертензія, рефлекторна брадикардія (уповільнений серцевий ритм), порушення серцевого ритму, гіпертензивний криз, внутрішньочерепна кровотеча, інфаркт міокарда, психоз, ураження м’язів, гіпокаліємія (низький рівень калію в крові) та ішемічний інфаркт кишечника. У дітей при передозуванні спостерігалася сонливість.
Дії у разі передозування
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар вживає відповідних заходів, таких як підтримка дихання та введення протисудомних засобів, якщо це необхідно. У виправданих випадках слід провести промивання шлунка. Може знадобитися катетеризація сечового міхура. Якщо лікар вважає за доцільне, виведення псевдоепідрину можна прискорити шляхом введення засобів, що підкислюють сечу, або проведенням діалізу.
Пропуск застосування ліків ПСЕВДОЕПІДРІН ЕСПЕФА
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

сухість у порожнині рота, нудота,
запаморочення,
безсоння, нервозність.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, серцебиття, прискорення серцевих скорочень,
алергічні реакції,
висипання, свербіж, раптове виникнення обмежених набряків шкіри та (або) слизових оболонок, які можуть призводити до утрудненого дихання або ковтання,
підвищення артеріального тиску,
інсульт, головний біль, парестезія (відчуття поколювання, оніміння або зміни температури шкіри), надмірна психомоторна активність, тремтіння, сонливість,
тривожність, ейфорія, галюцинації, зорові галюцинації, рухове занепокоєння,
ішемічний коліт (див. розділ Попередження та заходи обережності), блювота,
болісне сечовипускання, затримка сечі.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивного звуження судин мозку (RCVS).

Необхідно негайно припинити застосування препарату Псевдоепідрин Еспефа та негайно звернутися
по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої реверсивної енцефалопатії
(PRES) або синдром реверсивного звуження судин мозку (RCVS). До них належать:

сильний раптовий головний біль,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору,
раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пустульки (можливі ознаки гострої загальної ексудативної пустульозної реакції — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), які можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату. Див. розділ 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки ПСЕВДОЕПІДРИН ЕСПЕФА

Ліки слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки ПСЕВДОЕПІДРИН ЕСПЕФА після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Псевдоепідрин Еспефа

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид псевдоефедрину. Одна таблетка в оболонці містить 60 мг гідрохлориду псевдоепідрину.
Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо дегідратований кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, а також оболонка AquaPolish P red, що складається з: гіпромелози, гідроксипропілцелюлози, макроголу, гліцеридів жирних кислот середнього ланцюга, тальку, діоксиду титану (E 171), азорубіну (E 129), оксиду заліза чорного (E 172), оксиду заліза червоного (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Псевдоепідрин Еспефа та що містить упаковка
Лікарський засіб Псевдоепідрин Еспефа має форму круглих, двоопуклих таблеток у оболонці червоного кольору.
Упаковка містить 12 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ESPEFA
вул. J. Lea 208
30-133 Краків
тел. 12 639 27 27
Інформація для сліпих та погано бачать: 800-007-777