Псевдоэфедрин эспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Псевдоэфедрин Эспефа, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Pseudoephedrini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Псевдоэфедрин Эспефа и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Псевдоэфедрин Эспефа
3. Как применять лекарственное средство Псевдоэфедрин Эспефа
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Псевдоэфедрин Эспефа
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Псевдоэфедрин Эспефа и для чего оно применяется

Лекарственное средство Псевдоэфедрин Эспефа уменьшает гиперемию слизистой оболочки верхних дыхательных путей, особенно слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, что приводит к уменьшению отёка и количества выделений, а также к освобождению носовых ходов.
Лекарственное средство Псевдоэфедрин Эспефа применяется для симптоматического лечения воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух (насморк, заложенность носа) при:

• простуде,
• гриппе,
• аллергическом рините.

Препарат предназначен для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если по истечении 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА

Когда не следует применять препарат ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к псевдоэфедрину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарственных средств;
• если у пациента тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание коронарных артерий;
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, применяемые, в частности, при депрессии). Одновременное применение препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА с такими лекарствами может иногда привести к повышению артериального давления или гипертоническому кризу;
• если пациент принимает фуразолидон. Противобактериальный препарат фуразолидон проявляет зависимое от дозы действие, угнетающее активность моноаминоксидазы. Несмотря на отсутствие сообщений о случаях гипертонического криза, вызванного одновременным приёмом препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА и фуразолидона, эти препараты не следует применять одновременно.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется артериальная гипертензия, заболевание сердца;
• если у пациента имеется сахарный диабет, гипертиреоз, повышенное внутриглазное давление или доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) почек.

Следует немедленно прекратить приём препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА и безотлагательно
обратиться к врачу или за медицинской помощью, если у пациента появятся:

• внезапная боль в животе, кровотечение из прямой кишки или другие симптомы, указывающие на развитие колита;
• лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью (см. раздел 4).

После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS).
PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут указывать на PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если по истечении 3 дней симптомы не исчезают, усиливаются или появляются новые симптомы, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Препарат ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА и алкоголь
Следует избегать одновременного приёма препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА и алкоголя.

Дети и подростки
Препарат ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Взаимодействие препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не следует применять препарат ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА вместе со следующими лекарственными средствами:

• препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (лекарства, применяемые, в частности, при депрессии). Одновременное применение препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА с такими препаратами может иногда привести к повышению артериального давления или гипертоническому кризу;
• фуразолидон (противобактериальный препарат), который проявляет зависимое от дозы действие, угнетающее активность моноаминоксидазы.

Перед применением препарата ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• трициклические антидепрессанты;
• препараты, уменьшающие отёк слизистых оболочек;
• препараты, подавляющие аппетит;
• психотропные препараты, действие которых схоже с амфетамином;
• препараты, снижающие артериальное давление, такие как бретилиум, бетанидин, гуанетидин, дебризохин, метилдопа, а также препараты, блокирующие α- и β-адренорецепторы. Препарат ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА может ослаблять действие этих лекарств.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА может применяться в период беременности и лактации только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, оказывает ли препарат влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА содержит краситель Аллуро красный АС (Е 129)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство ПСЕДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Дозировка для взрослых и подростков старше 12 лет
Одна пластифицированная таблетка 3–4 раза в сутки; для подростков — максимум в течение 4 дней.
Дозировка для пожилых пациентов
Специальные исследования действия препарата ПСЕДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА у пожилых пациентов не проводились. Рекомендуется применять дозировку, как для взрослых, а также особое внимание уделить функции почек и печени. При тяжелых нарушениях функции этих органов препарат следует применять с осторожностью.
Дозировка для пациентов с нарушением функции печени
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.
Применение препарата ПСЕДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, бессонница, дрожь, расширение зрачков, беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги, сердцебиение, тахикардия (учащение сердечных сокращений), артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия (замедление ритма сердца), нарушения сердечного ритма, гипертонический криз, внутричерепное кровоизлияние, инфаркт миокарда, психоз, поражение мышц, гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), ишемический инфаркт кишечника. У детей при передозировке отмечалась сонливость.
Действия при передозировке
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Врач предпримет соответствующие меры, такие как поддержание дыхания и при необходимости — введение противосудорожных препаратов. В обоснованных случаях может быть проведено промывание желудка. Возможно проведение катетеризации мочевого пузыря. Если врач сочтет целесообразным, выведение псевдоэфедрина можно ускорить путем назначения препаратов, подкисляющих мочу, или проведения диализа.
Пропуск приема препарата ПСЕДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Часто возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 человек):

• сухость во рту, тошнота,
• головокружение,
• бессонница, нервозность.

Очень редко возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда, сердцебиение, учащение сердцебиения,
• аллергические реакции,
• сыпь, зуд, внезапное появление ограниченных отеков кожи и (или) слизистых оболочек, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• повышение артериального давления,
• инсульт, головная боль, парестезия (ощущение покалывания, онемения или изменения температуры кожи), избыточная психомоторная активность, дрожь, сонливость,
• тревожность, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, двигательное беспокойство,
• ишемический колит (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности), рвота,
• болезненное мочеиспускание, задержка мочи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Псевдоэфедрин Эсфефа и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если появились симптомы, указывающие на синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) или синдром обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль, внезапно возникающая,
• тошнота,
• рвота,
• спутанность сознания,
• судороги,
• нарушения зрения,
• внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), которые могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата. См. пункт 2. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу или незамедлительно получить медицинскую помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА

Лекарство следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять лекарство ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид псевдоэфедрина. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнекислый ангидрид коллоидный, а также оболочка AquaPolish P red, состав которой: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, тальк, диоксид титана (E 171), азорубин (E 129), оксид железа чёрный (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА и что содержит упаковка
Лекарство ПСЕВДОЭФЕДРИН ЭСПЕФА представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красного цвета.
Упаковка содержит 12 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственное лицо и производитель
Химико-фармацевтическая кооперативная артель труда ЭСПЕФА
ул. Й. Леа 208
30-133 Краков
тел. 12 639 27 27
Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777