Pseudoefedrina Espefa

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, 60 mg, compresse rivestite con film
Pseudoephedrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
3. Come prendere PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e a cosa serve

Il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA riduce il gonfiore della mucosa delle vie respiratorie superiori, in particolare della mucosa nasale e dei seni paranasali, determinando una riduzione dell'edema e della quantità di secrezione, nonché un'agevole respirazione nasale.
PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA viene utilizzato nel trattamento sintomatico dell'infiammazione della mucosa nasale e dei seni paranasali (raffreddore, naso chiuso) associata a:

• raffreddore comune,
• influenza,
• rinite allergica.

Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Quando non deve essere usato il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA:

• se il paziente è allergico alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• se il paziente ha una grave malattia coronarica;
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati, tra l'altro, nella depressione). L'uso contemporaneo del medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA con tali farmaci può talvolta causare un aumento della pressione arteriosa o una crisi ipertensiva;
• se il paziente sta assumendo furazolidone. Il furazolidone, un agente antibatterico, ha un effetto inibitorio sull'attività della monoaminoossidasi dipendente dalla dose. Nonostante non vi siano segnalazioni di crisi ipertensive causate dall'assunzione contemporanea di PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e furazolidone, questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha ipertensione arteriosa o malattie cardiache;
• se il paziente ha diabete, ipertiroidismo, aumento della pressione intraoculare o ipertrofia prostatica;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e/o renale.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e rivolgersi senza indugio al medico o cercare assistenza medica se il paziente dovesse manifestare:

• dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di sviluppo di colite;
• febbre con eruzione cutanea diffusa e eruzione bollosa (vedere punto 4).

Dopo l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere indicativi di PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e cercare immediatamente assistenza medica (i sintomi sono descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
Se dopo 3 giorni i sintomi non migliorano, peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.

Medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e alcol
È necessario evitare l'assunzione contemporanea di PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e alcol.

Bambini e adolescenti
Il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve essere utilizzato il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA con i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminoossidasi (farmaci utilizzati, tra l'altro, nella depressione). L'uso contemporaneo di PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA con tali farmaci può talvolta causare un aumento della pressione arteriosa o una crisi ipertensiva;
• furazolidone (un agente antibatterico) che ha un effetto inibitorio sull'attività della monoaminoossidasi dipendente dalla dose.

Prima di assumere PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, è necessario consultare il medico se il paziente sta assumendo:

• antidepressivi triciclici;
• farmaci decongestionanti;
• farmaci inibitori dell'appetito;
• farmaci psicotropi con effetto simile all'anfetamina;
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come bretilio, betanidina, guanetidina, debrezina, metildopa e farmaci che bloccano i recettori α- e β-adrenergici. Il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA può ridurre l'efficacia di questi farmaci.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto o per il neonato allattato al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se il medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA contiene rosso Allura lac (E 129)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Posologia negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
Una compressa rivestita da 3 a 4 volte al giorno; negli adolescenti, per un massimo di 4 giorni.
Posologia nei pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi specifici sull’efficacia del medicinale PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA nei pazienti anziani. Si raccomanda di seguire la posologia indicata per gli adulti e di prestare particolare attenzione alla funzionalità renale ed epatica. In caso di grave compromissione della funzionalità di questi organi, il medicinale deve essere usato con cautela.
Posologia nei pazienti con insufficienza epatica
È necessario usare cautela nell’assunzione del medicinale nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
È necessario usare cautela nell’assunzione del medicinale nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale da moderata a grave.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
I sintomi di sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, insonnia, tremore, midriasi, agitazione, eccitazione, allucinazioni, crampi, palpitazioni, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione, bradicardia riflessa (rallentamento del ritmo cardiaco), aritmie cardiache, crisi ipertensiva, emorragia intracranica, infarto del miocardio, psicosi, danno muscolare, ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) e infarto intestinale da ischemia. Nei bambini, in caso di sovradosaggio, è stata segnalata sonnolenza.
Cosa fare in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medico adotterà le misure appropriate, come il supporto della funzione respiratoria e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti, se necessario. In casi giustificati, può essere effettuata una lavanda gastrica. Può rendersi necessaria l’introduzione di un catetere vescicale. Se il medico lo ritiene opportuno, l’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata mediante l’assunzione di farmaci acidificanti delle urine o sottoponendo il paziente a dialisi.
Dimenticanza di una dose di PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati che si verificano spesso (meno di 1 persona su 10):

• secchezza orale, nausea,
• vertigini,
• insonnia, nervosismo.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 persona su 10 000):

• disturbi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco,
• reazioni di ipersensibilità,
• eruzioni cutanee, prurito, comparsa improvvisa di gonfiori localizzati della pelle e (o) delle membrane mucose, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione,
• aumento della pressione sanguigna,
• ictus, mal di testa, parestesia (sensazione di formicolio, intorpidimento o alterazione della temperatura cutanea), eccessiva attività psicomotoria, tremore, sonnolenza,
• ansia, euforia, allucinazioni, allucinazioni visive, agitazione psicomotoria,
• colite ischemica (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni), vomito,
• dolore durante la minzione, ritenzione urinaria.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale PSEUDOEFEDRINA ESPEFA e rivolgersi immediatamente a un medico se dovessero manifestarsi sintomi indicativi della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e della sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• convulsioni,
• alterazioni della vista,
• febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di una pustolosi esantematica generalizzata acuta – AGEP), che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di trattamento. Vedere paragrafo 2. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o richiedere assistenza medica urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PSEUDOEFEDRINA ESPEFA

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale PSEUDOEFEDRINA ESPEFA dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA

• Il principio attivo è cloridrato di pseudoefedrina. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di cloridrato di pseudoefedrina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra e il rivestimento del film AquaPolish P red costituito da: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, trigliceridi a catena media, talco, biossido di titanio (E 171), rosso Allura lac (E 129), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA e contenuto della confezione
PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA si presenta come compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosso.
La confezione contiene 12 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków
tel. 12 639 27 27
Informazione per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777