Pseudoefedrina Espefa

Prospecto: Información para el usuario

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA, 60 mg, comprimidos recubiertos
Pseudoephedrini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
3. Cómo tomar PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA y para qué se utiliza

PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA reduce la congestión de la mucosa de las vías respiratorias superiores, especialmente la mucosa nasal y de los senos paranasales, lo que conlleva a una disminución de la hinchazón y de la secreción, así como a la desobstrucción nasal.
PSEUDOEPHEDRINE ESPEFA se utiliza en el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal y de los senos paranasales (resfriado común, congestión nasal) en el curso de:

• resfriado común,
• gripe,
• rinitis alérgica.

Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA

Cuándo no debe utilizar el medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA:

• si el paciente tiene alergia a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
• si el paciente tiene una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave.
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración simultánea del medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA con estos medicamentos puede provocar en ocasiones un aumento de la presión arterial o un episodio hipertensivo.
• si el paciente está tomando furazolidona. La furazolidona, de acción antibacteriana, posee un efecto inhibidor de la actividad de la monoaminooxidasa dependiente de la dosis. Aunque no se han notificado casos de episodio hipertensivo provocado por la administración conjunta de PSEUDOEFEDRINA ESPEFA y furazolidona, no se deben utilizar ambos medicamentos simultáneamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA, debe consultar con el médico:

• si el paciente padece hipertensión arterial o enfermedad cardíaca,
• si el paciente padece diabetes, hipertiroidismo, presión intraocular elevada o hipertrofia prostática,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática y/o renal.

Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir a recibir atención médica si el paciente presenta:

• dolor abdominal repentino, sangrado anal u otros síntomas de un posible desarrollo de colitis,
• fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción vesicular (ver apartado 4).

Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).
El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que podrían indicar PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA y debe buscarse ayuda médica de inmediato (los síntomas se describen en el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si tras 3 días los síntomas no mejoran, empeoran o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico.

El medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA y el alcohol
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA y el alcohol.

Niños y adolescentes
El medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

No debe utilizar el medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión). La administración simultánea del medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA con estos medicamentos puede provocar en ocasiones un aumento de la presión arterial o un episodio hipertensivo.
• furazolidona (medicamento antibacteriano), que presenta un efecto inhibidor de la actividad de la monoaminooxidasa dependiente de la dosis.

Debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA si el paciente está tomando:

• antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos descongestionantes nasales,
• medicamentos supresores del apetito,
• medicamentos psicotrópicos con acción similar a la anfetamina,
• medicamentos que reducen la presión arterial, tales como bretilio, betanidina, guanetidina, debrecina, metildopa, así como medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos α y β. El medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA puede reducir la eficacia de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA solo puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en casos excepcionales, cuando, según criterio del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce si este medicamento afecta a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA contiene rojo Allura AC (E 129)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis en adultos y adolescentes mayores de 12 años
Un comprimido recubierto de 3 a 4 veces al día; en adolescentes, como máximo durante 4 días.
Dosis en pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios detallados sobre la acción del medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA en pacientes de edad avanzada. Se recomienda seguir la dosis indicada para adultos, prestando especial atención a la función renal y hepática. Si existe un trastorno grave de la función de estos órganos, el medicamento debe administrarse con precaución.
Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con trastornos graves de la función hepática.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función renal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, insomnio, temblores, dilatación de la pupila, inquietud, excitación, alucinaciones, convulsiones, palpitaciones, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión, bradicardia refleja (ritmo cardíaco lento), alteraciones del ritmo cardíaco, crisis hipertensiva, hemorragia intracraneal, infarto de miocardio, psicosis, lesión muscular, hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre) e infarto intestinal isquémico. En caso de sobredosis en niños, se ha notificado somnolencia.
Actuación en caso de sobredosis
Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca, náuseas,
• Mareos,
• Insomnio, nerviosismo.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia,
• Reacciones de hipersensibilidad,
• Erupción cutánea, picor, aparición repentina de edemas localizados en la piel y/o membranas mucosas que pueden provocar dificultad para respirar o tragar,
• Aumento de la presión arterial,
• Accidente cerebrovascular, dolor de cabeza, parestesia (sensación de hormigueo, entumecimiento o alteraciones de la temperatura cutánea), hiperactividad psicomotriz, temblores, somnolencia,
• Inquietud, euforia, alucinaciones, alucinaciones visuales, inquietud motora,
• Colitis isquémica (ver sección Advertencias y precauciones), vómitos,
• Dolor al orinar, retención urinaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con PSEUDOEFEDRINA ESPEFA y debe buscarse ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o un síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• Dolor de cabeza intenso con inicio súbito,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Confusión,
• Convulsiones,
• Alteraciones visuales,
• Fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento. Véase la sección 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico o buscarse ayuda médica sin demora.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse efectos adversos al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PSEUDOEFEDRINA ESPEFA

Mantener este medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar PSEUDOEFEDRINA ESPEFA después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de pseudoefedrina. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra y el recubrimiento AquaPolish P red cuya composición es: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), rojo Allura AC (E 129), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA y contenido del envase
El medicamento PSEUDOEFEDRINA ESPEFA se presenta en forma de comprimidos recubiertos, redondos, bicóncavos, de color rojo.
El envase contiene 12 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Cooperativa Químico-Farmacéutica de Trabajo ESPEFA
Calle J. Lea 208
30-133 Cracovia
tel. 12 639 27 27
Información para personas ciegas y con deficiencia visual: 800-007-777